Sunoptic Surgical LED-3000 Manuel D'utilisation

Source de lumière à led

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LIT-195 Sunoptic Surgical

Rev. H

LED-3000

(US PATENT 8,911,130)

LED Light Source

Operator Manual

Sunoptic Technologies

6018 Bowdendale Avenue

Jacksonville, FL 32216 USA

Customer Service: 904 737 7611

Toll Free 877 677 2832

EC|REP

AJW Technology Consulting GmbH

Breite Straße 3

40213 Düsseldorf, Germany

Telephone:

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+49 211 54059 6030

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Sommaire des Matières pour Sunoptic Surgical LED-3000

Page 1 Jacksonville, FL 32216 USA Customer Service: 904 737 7611 Toll Free 877 677 2832 EC|REP AJW Technology Consulting GmbH Breite Straße 3 40213 Düsseldorf, Germany Telephone: +49 211 54059 6030 ® LIT-195 Sunoptic Surgical Rev. H (English) Page 1 of 104...
Page 2 7. CLEANING AND DISINFECTION 7.1. Cleaning the Optic 8. MAINTENANCE, SERVICING, REPAIR & WARRANTY 8.1. Fuse Replacement 8.2. Warranty 8.3. Repair 8.4. Troubleshooting 9. END OF PRODUCT LIFE 10. SYMBOLOGY ® LIT-195 Sunoptic Surgical Rev. H (English) Page 2 of 104...
Page 3 There are no contraindications. 1.2 Functions of Design The LED-3000 comprises a standalone, mains-powered illuminator that produces 1700lm (typical) in the visible spectrum range. The illuminator is typically used with a fiberoptic light guide that connects to a light port located on the front panel. Light intensity is controlled via pushbuttons located on the front panel of the console.
Page 4 This device meets CISPR 11 Class A limits and is suitable for use in a hospital and industrial environments. If it is used in a residential environment (for which CISPR 11 class B is normally required) this equipment might not offer adequate protection to radio-frequency ® LIT-195 Sunoptic Surgical Rev. H (English) Page 4 of 104...
Page 5 If there is a power interruption during use, the illuminator will shut down and automatically restart if the power switch remains in the ON position. There may be a short delay as the unit reboots. ® LIT-195 Sunoptic Surgical Rev. H (English) Page 5 of 104...
Page 6 Degree of safety in the Equipment is NOT suitable for use in the presence of flammable presence of Flammable anesthetics. Anesthetics Mode of operation Continuous ® LIT-195 Sunoptic Surgical Rev. H (English) Page 6 of 104...
Page 7 LED but allows the unit to remain energized. Mains power switch Turns unit ON/OFF Intensity decrease Button that decreases illumination brightness button Warning Indicator When illuminated, indicates device fault ® LIT-195 Sunoptic Surgical Rev. H (English) Page 7 of 104...
Page 8 AC power cord connection Also contains fuses: 2A, 250V (5 x 20 mm) time delay Equipotentiality Stud Potential equalization connection Exhaust Vent Warm air exhaust venting which facilitates device cooling ® LIT-195 Sunoptic Surgical Rev. H (English) Page 8 of 104...
Page 9 BOTTOM VIEW Name Function Product Label Product Label containing: Model Number, Serial Number, Part Number, Electrical Ratings, Manufacturer Name and Date, Regulatory Marks, UDI Information and FDA "Rx Only" Symbol. ® LIT-195 Sunoptic Surgical Rev. H (English) Page 9 of 104...
Page 10 RS-232 Serial Port. These ports allow communications between the illuminator and other monitoring or controlling equipment. For technical information concerning the DATA ports or assistance, please contact Customer Service. ® LIT-195 Sunoptic Surgical Rev. H (English) Page 10 of 104...
Page 11 Sunoptic Technologies . This warranty gives you specific legal rights and you may also have other rights that vary from state to state. ® LIT-195 Sunoptic Surgical Rev. H (English) Page 11 of 104...
Page 12 Symbol for Authorized Representative in the European Community Caution, consult accompanying documents Consult Instructions for Use CE mark Do not use if package is damaged. Not for disposal in general waste Medical device ® LIT-195 Sunoptic Surgical Rev. H (English) Page 12 of 104...
Page 13 Storage / Shipping Temperature Storage / Shipping Humidity Barometric Pressure Unique Device Identifier Keep Dry AC Current Product Safety Mark Equipotentiality Power on Power off Type BF Protective Earth (Ground) ® LIT-195 Sunoptic Surgical Rev. H (English) Page 13 of 104...
Page 14 Service à la clientèle : 904 737 7611 Appel sans frais 877 677 2832 EC|REP AJW Technology Consulting GmbH Breite Straße 3 40213 Düsseldorf, Germany Telephone: +49 211 54059 6030 ® LIT-195 Sunoptic Surgical Rév. H (Français) Page 14 sur 104...
Page 15 7. NETTOYAGE ET DÉSINFECTION 7.1 Nettoyage de l’optique 8. ENTRETIEN, DÉPANNAGE, RÉPARATION ET GARANTIE 8.1. Remplacement de fusible 8.2. Garantie 8.3. Réparation 8.4. Dépannage 9. FIN DE VIE DU PRODUIT 10. SYMBOLOGIE ® LIT-195 Sunoptic Surgical Rév. H (Français) Page 15 sur 104...
Page 16 Il n’y a aucune contre-indication. 1.2 Fonction de la conception Le LED-3000 se compose d’un illuminateur autonome à brancher sur le secteur qui émet un 1700 flux lumineux (typique) de x lm dans la région visible du spectre. L’illuminateur est généralement utilisé...
Page 17 CONDUCTEURS. Il ne doit y avoir ni blindage conducteur ni connexion conductrice entre l’illuminateur et le patient. Ce type de connexions présente un risque pour la sécurité du patient. ® LIT-195 Sunoptic Surgical Rév. H (Français) Page 17 sur 104...
Page 18 S’il y a une panne de courant pendant l’utilisation de l’illuminateur, il s’éteindra et redémarrera automatiquement si l’interrupteur marche/arrêt reste ouvert. Il se peut que l’appareil redémarre après un bref délai. ® LIT-195 Sunoptic Surgical Rév. H (Français) Page 18 sur 104...
Page 19 Degré de protection contre les IPX-0; aucune protection. infiltrations dangereuses d’eau Cet équipement N’EST PAS adapté à une utilisation en présence Degré de sécurité en présence d’anesthésiques inflammables d’anesthésiques inflammables. Mode d’utilisation Continu ® LIT-195 Sunoptic Surgical Rév. H (Français) Page 19 sur 104...
Page 20 à LED, mais permet à l’appareil de rester sous tension. Allume/éteint l’appareil Interrupteur secteur Bouton de baisse de Bouton qui réduit la luminosité l’intensité Voyant d’avertissement Lorsqu’il est allumé, il indique une anomalie de l’appareil ® LIT-195 Sunoptic Surgical Rév. H (Français) Page 20 sur 104...
Page 21 2 A, 250 V (5 x 20 mm), à retard Plot d’équipotentialité Branchement d’équilibrage de tension Ouvertures d’aération Permettent l’évacuation de l’air chaud pour faciliter le refroidissement de l’appareil ® LIT-195 Sunoptic Surgical Rév. H (Français) Page 21 sur 104...
Page 22 Étiquette de produit indiquant : numéro de modèle, numéro de série, numéro de référence, caractéristiques électriques, nom du fabricant et date, marques réglementaires, identifiant unique des dispositifs (IUD) et symbole FDA « Rx Only » (Uniquement sur prescription). ® LIT-195 Sunoptic Surgical Rév. H (Français) Page 22 sur 104...
Page 23 Le niveau d’intensité est indiqué par l’affichage LCD à mosaïque. Chaque pavé entièrement allumé représente environ 10 % de l’intensité lumineuse disponible. ® LIT-195 Sunoptic Surgical Rév. H (Français) Page 23 sur 104...
Page 24 Remplacez le fusible grillé par un fusible rapide de 2 A, 5 x 20 mm, 250 V. Réinsérez le porte-fusible dans le boîtier de fusible. ® LIT-195 Sunoptic Surgical Rév. H (Français)
Page 25 Aux États-Unis, vous trouverez une liste des recycleurs de votre région sur le site http:/www.eiae.org/. Veuillez contacter le service à la clientèle pour qu’il vous envoie une autorisation de retour et que vous puissiez retourner au fabricant le produit en fin de vie. ® LIT-195 Sunoptic Surgical Rév. H (Français) Page 25 sur 104...
Page 26 Humidité relative d’entreposage / expédition Pression barométrique Identificateur unique d’appareil Garder au sec Courant alternatif Marque de sécurité de produit Équipotentialité Allumer Éteindre Type BF (Flottante Corporelle) Mise à la terre ® LIT-195 Sunoptic Surgical Rév. H (Français) Page 26 sur 104...
Page 27 Jacksonville, FL 32216 USA Kundendienst: 904 737 7611 Gebührenfrei USA & Kanada 877 677 2832 EC|REP AJW Technology Consulting GmbH Breite Straße 3 40213 Düsseldorf, Germany Telephone: +49 211 54059 6030 ® LIT-195 Sunoptic Surgical Ausg. H (Deutsch) Seite 27 von 104...
Page 28 7. REINIGUNG UND DESINFEKTION 7.1 Reinigung der Optik 8. WARTUNG, INSTANDHALTUNG, REPARATUR & GARANTIE 8.1 Sicherung ersetzen 8.2 Garantie 8.3 Reparatur 8.4 Fehlerbehebung 9. LEBENSENDE EINES PRODUKTS 10. SYMBOLIK ® LIT-195 Sunoptic Surgical Ausg. H (Deutsch) Seite 28 von 104...
Page 29 Es gibt keine bekannten Gegenanzeigen. 1.2 Designfunktion Die LED-3000 umfasst eine freistehende netzstromgespeiste Leuchte, die 1700lm (typisch) im sichtbaren Spektrum liefert. Die Leuchte wird im allgemeinen mit einer faseroptischen Lichtführung verwendet, die an einen Lichtanschluss an der Vorderseite des Geräts angeschlossen wird. Die Lichtintensität wird über die Tastschalter vorn am Bedienfeld der Konsole gesteuert.
Page 30 Schilde oder leitfähigen Verbindungen zwischen der Leuchte und dem Patienten sein. Solche Verbindungen stellen eine Gefahr für den Patienten dar. • Instrumente und / oder Lichtleiter sollten sauber und trocken sein, bevor Sie mit der Leuchte verbunden werden. ® LIT-195 Sunoptic Surgical Ausg. H (Deutsch) Seite 30 von 104...
Page 31 • Wenn während der Nutzung der Strom ausfällt, schaltet die Leuchte aus und startet automatisch neu, wenn der Betriebsschalter eingeschaltet bleibt. Vor dem Neustart kann eine kurze Verzögerung eintreten. ® LIT-195 Sunoptic Surgical Ausg. H (Deutsch) Seite 31 von 104...
Page 32 CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-08, TC 2:2011 (Corrigendum 2) CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-18:11 Schutzgrad vor schädlichem IPX-0; kein Schutz. Eindringen von Wasser Sicherheitsgrad bei flammbaren Anlage eignet sich NICHT zur Nutzung bei flammbaren Anästhetika. Anästhetika Betriebsart Fortlaufende ® LIT-195 Sunoptic Surgical Ausg. H (Deutsch) Seite 32 von 104...
Page 33 LED-Leuchten aus, aber das Gerät bleibt eingeschaltet. Hauptschalter Schaltet das Gerät ein und aus Taste zum Verringern Diese Taste verringert die Helligkeit der Intensität Warnanzeige Das Gerät ist defekt, wenn dieses Licht leuchtet. ® LIT-195 Sunoptic Surgical Ausg. H (Deutsch) Seite 33 von 104...
Page 34 Datenkommunikationsanschluss USB-B Datenkommunikationsanschluss USB-A Firmware-Aktualisierungsanschluss (nur für werkseitige Zwecke) Datenlabel Produktinformation Geräteeingang AC-Netzkabelanschluss Enthält auch Sicherungen: 2A, 250V (5 x 20 mm) Verzögerung Äquipotentialitätsstift Potentialausgleichsanschluss Auspuff Warmluftauspuff zur Kühlung ® LIT-195 Sunoptic Surgical Ausg. H (Deutsch) Seite 34 von 104...
Page 35 ANSICHT VON UNTEN Name Funktion Produktetikett Produktetikett umfasst: Modellnummer, Seriennummer, Teilenummer, elektrische Nennwerte, Herstellername und Datum, regulatorische Zeichen, UDI-Informationen und FDA- Symbol „Rx Only“. ® LIT-195 Sunoptic Surgical Ausg. H (Deutsch) Seite 35 von 104...
Page 36 Es gibt drei DATENübertragungsanschluss auf der Rückseite: USB Typ-A, USB Typ-B und ein RS-232 Serienanschluss. Diese Anschlüsse gestatten Kommunikationen zwischen der Leuchte und anderen Überwachungs- oder Steuergeräten. Technische Daten bezüglich des DATENanschlusses oder Hilfe erhalten Sie bein Kundendienst. ® LIT-195 Sunoptic Surgical Ausg. H (Deutsch) Seite 36 von 104...
Page 37 Abnutzung oder wenn Geräte ohne die Genehmigung von Sunoptic Technologies einem neuen Besitzer übertragen werden. Diese Garantie gewährt Ihnen gewisse Rechte. Es können Ihnen je nach Bundesland noch andere Rechte zustehen. ® LIT-195 Sunoptic Surgical Ausg. H (Deutsch) Seite 37 von 104...
Page 38 Gemeinschaft.“ Achtung: Lesen Sie sich die Begleitdokumente sorgfältig durch Ziehen Sie die Gebrauchsanweisung zu Rate. CE-Zeichen Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist. Nicht im Hausmüll entsorgen. Medizinisches Gerät ® LIT-195 Sunoptic Surgical Ausg. H (Deutsch) Seite 38 von 104...
Page 39 Nicht steril Lagerungs- / Versandtemperatur Lagerungs- / Versandfeuchte Luftdruck Eindeutige Gerätekennung Trocken lagern Wechselstrom Siegel für geprüfte Sicherheit Äquipotential-Symbol Einschalten Ausschalten Typ BF Schutzerdung ® LIT-195 Sunoptic Surgical Ausg. H (Deutsch) Seite 39 von 104...
Page 40 Jacksonville, FL 32216 USA Assistenza clienti: 904 737 7611 Numero verde 877 677 2832 EC|REP AJW Technology Consulting GmbH Breite Straße 3 40213 Düsseldorf, Germany Telephone: +49 211 54059 6030 ® LIT-195 Sunoptic Surgical Rev. H (Italiano) Pagina 40 di 104...
Page 41 7.1 Pulizia dell’ottica 8. MANUTENZIONE, ASSISTENZA, RIPARAZIONE E GARANZIA 8.1 Sostituzione dei fusibili 8.2 Garanzia 8.3 Riparazione 8.4 Risoluzione di guasti 9. FINE DELLA VITA DEL PRODOTTO 10. SIMBOLOGIA ® LIT-195 Sunoptic Surgical Rev. H (Italiano) Pagina 41 di 104...
Page 42 Non ci sono controindicazioni. 1.2 Funzioni del design Il LED-3000 comprende una lampada autonoma, alimentata dalla rete, che produce 1700lm (tipico) nella gamma dello spettro visibile. La lampada è in genere usata con una guida di luce a fibre ottiche che si collega a una porta luminosa situata sul pannello frontale. L'intensità della luce è...
Page 43 200mΩ di impedenza di terra e meno di 16ft (<5m) di lunghezza. Se vengono utilizzati cavi non autorizzati, il dispositivo può avere un aumento delle emissioni elettromagnetiche e/o una diminuzione dell'immunità elettromagnetica che può risultare in un funzionamento improprio. ® LIT-195 Sunoptic Surgical Rev. H (Italiano) Pagina 43 di 104...
Page 44 Se c’è un’interruzione di corrente durante l’uso, l’illuminatore si spegne e si riavvia automaticamente se l’interruttore di alimentazione rimane in posizione ON. Potrebbe esserci un breve ritardo mentre l’unità si riavvia. ® LIT-195 Sunoptic Surgical Rev. H (Italiano) Pagina 44 di 104...
Page 45 Grado di protezione contro IPX-0; nessuna protezione. l’ingresso dannoso di acqua Le attrezzature NON adatte all’uso in presenza di anestetici Grado di sicurezza in presenza di anestetici infiammabili infiammabili Modalità operativa Continue ® LIT-195 Sunoptic Surgical Rev. H (Italiano) Pagina 45 di 104...
Page 46 Accende e spegne l’unità Interruttore di alimentazione di rete Pulsante che diminuisce la luminosità dell’illuminazione Pulsante di diminuzione dell’intensità Indicatore di avvertimento Quando è illuminato, indica un guasto del dispositivo ® LIT-195 Sunoptic Surgical Rev. H (Italiano) Pagina 46 di 104...
Page 47 Contiene anche dei fusibili: 2A, 250V (5 x 20 mm) ritardo Stud di equipotenzialità Collegamento di equalizzazione potenziale Sfiato dell’aria calda che facilita il raffreddamento del dispositivo Sfiato di scarico ® LIT-195 Sunoptic Surgical Rev. H (Italiano) Pagina 47 di 104...
Page 48 Nome Funzione Etichettatura prodotto L'etichetta del messaggio contiene: Numero modello, Numero seriale, numero parte, classi elettriche, nome produttore e data, simboli regolatori, informazioni UDI e simbolo "Solo Rx" FDA. ® LIT-195 Sunoptic Surgical Rev. H (Italiano) Pagina 48 di 104...
Page 49 RS-232. Queste porte permettono le comunicazioni tra l’illuminatore e altre apparecchiature di monitoraggio o controllo. Per informazioni tecniche sulle porte DATI o per assistenza, contattare il Servizio Clienti. ® LIT-195 Sunoptic Surgical Rev. H (Italiano) Pagina 49 di 104...
Page 50 Sunoptic Technologies ® . Questa garanzia dà diritti legali specifici e può anche avere altri diritti che variano da stato a stato. ® LIT-195 Sunoptic Surgical Rev. H (Italiano) Pagina 50 di 104...
Page 51 Attenzione, consultare i documenti di accompagnamento Consultare le istruzioni per l’uso Marcatura CE Non utilizzare se la confezione è danneggiata. Non per lo smaltimento nei rifiuti generici Dispositivo medico Non sterile ® LIT-195 Sunoptic Surgical Rev. H (Italiano) Pagina 51 di 104...
Page 52 Temperatura di conservazione/spedizione Umidità di conservazione/spedizione Pressione barometrica Identificatore unico del dispositivo Mantenere asciutto Corrente AC Marchio di sicurezza del prodotto Equipotenzialità Accensione Spegnimento Tipo BF Messa di protezione a terra ® LIT-195 Sunoptic Surgical Rev. H (Italiano) Pagina 52 di 104...
Page 53 Servicio de atención al cliente: 904 737 7611 Llamada gratuita 877 677 2832 EC|REP AJW Technology Consulting GmbH Breite Straße 3 40213 Düsseldorf, Germany Telephone: +49 211 54059 6030 ® LIT-195 Sunoptic Surgical Rev. H (Español) Página 53 de 104...
Page 54 8. MANTENIMIENTO, SERVICIO, REPARACIÓN Y GARANTÍA 8.1 Reemplazo del fusible 8.2 Garantía 8.3 Reparación 8.4 Localización y resolución de problemas 9. FIN DE LA VIDA ÚTIL DEL PRODUCTO 10. SÍMBOLOS Y REFERNCIAS ® LIT-195 Sunoptic Surgical Rev. H (Español) Página 54 de 104...
Page 55 No tiene ninguna contraindicación. 1.2 Funciones de diseño El LED-3000 comprende un iluminador autónomo alimentado por la red que produce1700 lm (normal) en el rango del espectro visible. El iluminador se usa normalmente con una guía de luz de fibra óptica que se conecta a un puerto de luz ubicado en el panel frontal. La intensidad de la luz se controla mediante botones situados en el panel frontal de la consola.
Page 56 Estas conexiones suponen un riesgo para la seguridad del paciente. • Los instrumentos y/o las guías de luz deben estar limpios y secos antes de conectarlos al iluminador. ® LIT-195 Sunoptic Surgical Rev. H (Español) Página 56 de 104...
Page 57 • Si se corta la corriente durante el uso, el iluminador se apagará y se reiniciará automáticamente si el interruptor de encendido permanece en la posición de encendido (ON). Puede haber una breve demora mientras la unidad se reinicia. ® LIT-195 Sunoptic Surgical Rev. H (Español) Página 57 de 104...
Page 58 Grado de seguridad en El equipo NO es adecuado para su uso en presencia de anestésicos presencia de anestésicos inflamables. inflamables Modo de operación Continuo ® LIT-195 Sunoptic Surgical Rev. H (Español) Página 58 de 104...
Page 59 Botón de disminución Botón que reduce el brillo de la luz de la intensidad Indicador de Cuando enciende la luz, indica que hay una falla en el advertencia dispositivo ® LIT-195 Sunoptic Surgical Rev. H (Español) Página 59 de 104...
Page 60 2A, 250V (5 x 20 mm) tiempo de demora Perno de Conexión de nivelación de potencial equipotencialidad Ventilación de escape Ventilación de escape de aire caliente que facilita la refrigeración del dispositivo ® LIT-195 Sunoptic Surgical Rev. H (Español) Página 60 de 104...
Page 61 Etiqueta del producto modelo, número de serie, número de pieza, clasificaciones eléctricas, nombre y fecha del fabricante, marcas reglamentarias, identificación de dispositivo única y símbolo de "Rx Only" de la FDA. ® LIT-195 Sunoptic Surgical Rev. H (Español) Página 61 de 104...
Page 62 Hay tres puertos de transferencia de datos situados en el panel trasero: USB tipo A, USB tipo B y un puerto serie RS-232. Estos puertos permiten la comunicación entre el iluminador y otros equipos de supervisión o control. ® LIT-195 Sunoptic Surgical Rev. H (Español) Página 62 de 104...
Page 63 Empaque cuidadosamente la unidad en una caja de cartón resistente y envíela a la fábrica. Por favor, incluya una nota describiendo los defectos, su nombre, número de teléfono y una dirección ® LIT-195 Sunoptic Surgical Rev. H (Español) Página 63 de 104...
Page 64 Fecha de fabricación (DD-MM-AAAA) Símbolo del representante autorizado en la Comunidad Europea Precaución, consulte los documentos adjuntos Consulte instrucciones de uso Marcado CE No utilizar si el envase está dañado. ® LIT-195 Sunoptic Surgical Rev. H (Español) Página 64 de 104...
Page 65 Temperatura de almacenamiento/envío Humedad de almacenamiento/envío Presión barométrica Identificador único del dispositivo Mantener seco Corriente alterna Marca de seguridad del producto Equipotencialidad Encendido Apagado Tipo BF Protección para la Tierra (Suelo) ® LIT-195 Sunoptic Surgical Rev. H (Español) Página 65 de 104...
Page 66 Jacksonville, FL 32216 USA Klantenservice: 904 737 7611 Gratis nummer 877 677 2832 EC|REP AJW Technology Consulting GmbH Breite Straße 3 40213 Düsseldorf, Germany Telephone: +49 211 54059 6030 ® LIT-195 Sunoptic Surgical Rev. H (Dutch) Pagina 66 van 104...
Page 67 7. REINIGEN EN ONTSMETTEN Reinigen van de optische onderdelen 7.1. 8. ONDERHOUD, SERVICE, REPARATIE & GARANTIE Vervanging zekering 8.1. Garantie 8.2. Reparatie 8.3. 8.4. Problemen Oplossen 9. PRODUCT VERWIJDEREN 10. SYMBOLEN ® LIT-195 Sunoptic Surgical Rev. H (Dutch) Pagina 67 van 104...
Page 68 Er zijn geen contra-indicaties. 1.2 Ontwerpfuncties De LED-3000 bestaat uit een op zichzelf staande illuminator op netvoeding die (gemiddeld) 1700lm produceert in het zichtbare spectrumbereik. De illuminator wordt meestal gebruikt met een glasvezel lichtgeleider die wordt aangesloten op een lichtpoort op het voorpaneel. De lichtintensiteit wordt geregeld via drukknoppen op het voorpaneel van de console.
Page 69 Dergelijke verbindingen vormen een risico voor de veiligheid van de patiënt. • Instrumenten en/of lichtgeleiders moeten schoon en droog zijn voordat ze op het belichtingstoestel worden aangesloten. ® LIT-195 Sunoptic Surgical Rev. H (Dutch) Pagina 69 van 104...
Page 70 Als de stroom tijdens het gebruik wordt onderbroken, wordt het belichtingstoestel uitgeschakeld en automatisch opnieuw opgestart als de stroomschakelaar in de positie AAN blijft. Er kan een korte vertraging optreden wanneer het toestel opnieuw opstart. ® LIT-195 Sunoptic Surgical Rev. H (Dutch) Pagina 70 van 104...
Page 71 Mate van bescherming tegen IPX-0; geen bescherming. schadelijk binnendringen van water Mate van veiligheid in Apparatuur is NIET geschikt voor gebruik in aanwezigheid van aanwezigheid van ontvlambare ontvlambare anesthetica. anesthetica Werkingswijze: Continu ® LIT-195 Sunoptic Surgical Rev. H (Dutch) Pagina 71 van 104...
Page 72 STAND-BY dooft de verlichtings-LED maar houdt het toestel onder spanning. Netschakelaar Schakelt toestel AAN/UIT Knop voor verlagen van De helderheid van de verlichting met deze knop verlagen intensiteit Waarschuwingsindicator Geeft wanneer verlicht defect apparaat aan ® LIT-195 Sunoptic Surgical Rev. H (Dutch) Pagina 72 van 104...
Page 73 Apparaataansluiting Aansluiting AC-netsnoer Bevat ook zekeringen: 2A, 250V (5 x 20 mm) tijdvertraging Bout voor Aansluiting potentiaalvereffening potentiaalvereffening Uitlaatventilator Afvoer van warme lucht vergemakkelijkt de koeling van het apparaat ® LIT-195 Sunoptic Surgical Rev. H (Dutch) Pagina 73 van 104...
Page 74 ONDERAANZICHT Naam Functie Productlabel Productlabel bevat: Modelnummer, serienummer, onderdeelnummer, elektrische specificaties, naam en datum van de fabrikant, reglementaire markeringen, UDI-informatie en FDA "Rx Only"-symbool. ® LIT-195 Sunoptic Surgical Rev. H (Dutch) Pagina 74 van 104...
Page 75 Het intensiteitsniveau wordt weergegeven door het LCD-tegeldisplay. Elke volledig verlichte tegel vertegenwoordigt ongeveer 10% van de beschikbare lichtintensiteit. ® LIT-195 Sunoptic Surgical Rev. H (Dutch) Pagina 75 van 104...
Page 76 250VAC zekering. Plaats de houder terug in de zekeringhouder. 8.2. Garantie Het belichtingstoestel heeft een garantie van 3 jaar, gerekend vanaf de verzenddatum, op vervaardiging en alle materiaaldefecten. ® LIT-195 Sunoptic Surgical Rev. H (Dutch) Pagina 76 van 104...
Page 77 Neem contact op met de klantenservice voor toestemming om het apparaat aan het einde van de levensduur terug te sturen naar de fabrikant. 10. SYMBOLEN Fabrikant Fabricagedatum (JJJJ-MM-DD) Symbool voor geautoriseerde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap ® LIT-195 Sunoptic Surgical Rev. H (Dutch) Pagina 77 van 104...
Page 78 Niet gebruiken als verpakking beschadigd is. Niet met het normale afval weggooien Medisch hulpmiddel Niet-steriel Opslag-/verzendtemperatuur Opslag-/vervoervochtigheid Barometrische druk Unieke apparaatidentificatiecode Droog houden Netstroom Productveiligheidsmerk Equipotentialiteit Inschakelen Uitschakelen Type BF Beschermde aardaansluiting (Aarde) ® LIT-195 Sunoptic Surgical Rev. H (Dutch) Pagina 78 van 104...
Page 79 LED-3000 (USA PATENT NR. 8,911,130) LED-Ljuskälla Användarhandbok Sunoptic Technologies ® 6018 Bowdendale Avenue Jacksonville, FL 32216 USA Kundtjänst: 904 737 7611 Gratisnummer 877 677 2832 EC|REP AJW Technology Consulting GmbH Breite Straße 3 40213 Düsseldorf, Germany Telephone: +49 211 54059 6030 ®...
Page 80 7. RENGÖRING OCH DISINFEKTION 7.1. Hur man rengör linsen 8. UNDERHÅLL, SERVICE, REPARATION & GARANTI 8.1. Säkringsutbyte 8.2. Garanti 8.3. Reparation 8.4. Felsökning 9. SLUTET PÅ PRODUKTENS LIVSLÄNGD 10. SYMBOLER ® LIT-195 Sunoptic Surgical Rev. H (Swedish) Sida 80 of 104...
Page 81 Det finns inga kontraindikationer. Designfunktioner LED-3000 består av ett fristående, nätdrivet belysningsinstrument som producerar 1700lm (typiskt) i det synliga spektrumet. Belysningsinstrumentet används vanligtvis med en fiberoptisk ljusledare som ansluts till en ljusport på frontpanelen. Ljusintensiteten styrs via tryckknappar på konsolens frontpanel.
Page 82 Lampan tillhandahålls icke-steril och är inte avsedd att steriliseras. • Använd endast nätsladden som medföljer belysningsinstrumentet eller medicinskt godkända nätsladdar med mindre än 200mΩ jordimpedans och mindre än 16ft (<5m) längd. Om otillåtna ® LIT-195 Sunoptic Surgical Rev. H (Swedish) Sida 82 of 104...
Page 83 2.3. OBS! • Om det uppstår strömavbrott under användning stängs lampan av och startas automatiskt om strömbrytaren förblir i PÅ-läge. Det kan uppstå en kort fördröjning medan enheten startar om. ® LIT-195 Sunoptic Surgical Rev. H (Swedish) Sida 83 of 104...
Page 84 CAN/CSA-C22.2 nr 60601-2-18:11 Skyddsgrad mot skadligt IPX-0; inget skydd. inträngande av vatten Säkerhetsgrad i närvaro av Utrustningen är INTE lämplig för användning i närvaro av brandfarliga anestetika brandfarliga anestetika. Driftsätt Kontinuerlig ® LIT-195 Sunoptic Surgical Rev. H (Swedish) Sida 84 of 104...
Page 85 Strömbrytare Slår PÅ/AV enheten Knapp för minskad Knapp som minskar ljusstyrkan ljusstyrka Varningsindikator När den är tänd indikerar den ett fel på enheten ® LIT-195 Sunoptic Surgical Rev. H (Swedish) Sida 85 of 104...
Page 86 Port för uppdatering av fast programvara (endast fabriksanvändning) Dataetikett Produktinformationsetikett Apparatens intag Nätanslutning Innehåller också säkringar: 2A, 250V (5 x 20 mm) tidsfördröjning Potentialutjämningsknapp Potentialutjämningsanslutning Varmluftsventil Varmluftsventilering som underlättar nerkylning av enheten ® LIT-195 Sunoptic Surgical Rev. H (Swedish) Sida 86 of 104...
Page 87 VY UNDERIFRÅN Namn Funktion Produktetikett Produktetikett som innehåller: modellnummer, serienummer, artikelnummer, elektriska märkningar, tillverkarens namn och datum, regulatoriska märken, UDI-information och FDA- symbolen "Endast Rx". ® LIT-195 Sunoptic Surgical Rev. H (Swedish) Sida 87 of 104...
Page 88 Det finns tre DATA-överföringsportar på bakpanelen: USB typ A, USB typ B och en RS-232 seriell port. Dessa portar möjliggör kommunikation mellan lampan och annan övervaknings- eller kontrollutrustning. Kontakta kundtjänst för teknisk information om DATA-portarna eller för att få hjälp. ® LIT-195 Sunoptic Surgical Rev. H (Swedish) Sida 88 of 104...
Page 89 Du kan returnera dina produkter för reparation med förbetald frakt till fabriken. Din produkt kommer att inspekteras och en uppskattning av reparationsavgifterna skickas sen till dig för godkännande. TEL: +1 (877) 677-2832 INTERNATIONELLT: +1 (904) 737-7611 FAX: +1 (904) 733-4832 ® LIT-195 Sunoptic Surgical Rev. H (Swedish) Sida 89 of 104...
Page 90 Försiktighetsåtgärd, se medföljande dokument Rådfråga anvisningar för användning CE-märke Använd inte om förpackningen har skadats. Får ej kasseras som kommunalt avfall Medicinsk utrustning Icke-steril Förvarings-/Frakttemperatur Förvarings-/Fraktfuktighet Barometriskt tryck Unik enhetsidentifierare ® LIT-195 Sunoptic Surgical Rev. H (Swedish) Sida 90 of 104...
Page 91 Håll torr AC-ström Produktsäkerhetsmärke Potentialutjämning Ström PÅ Ström AV Typ BF Jordad ® LIT-195 Sunoptic Surgical Rev. H (Swedish) Sida 91 of 104...
Page 92 LED-3000 (米国特許番号8,911,130) LEDイルミネーター操作マニュアル ® Sunoptic Technologies 6018 Bowdendale Avenue Jacksonville, FL 32216 USA カスタマーサービス：904 737 7611 フリーダイアル：877 677 2832 ® LIT-195 Sunoptic Surgical 改訂. H （英語）ページ92/ 104...
Page 93 2.3. 注記 3. 仕様 4. 認定 5. 概要 6. セットアップと操作 6.1. 装置のセットアップ 6.2. 操作 7. 清掃と消毒 7.1. 光学部品の洗浄 8. メンテナンス、アフターサービス、修理と保証 8.1. ヒューズ取り替え 8.2. 保証 8.3. 修理トラブルシューティング 8.4. 9. 製品寿命 10. 記号 ® LIT-195 Sunoptic Surgical 改訂. H （英語）ページ93/ 104...
Page 94 • パルス幅変調（PWM）電動調光要するに、弊社光源装置はベストな選択であり、お客様が新規購入されたLED光源装置を正しくご使用いただき、最適な結果を得ていただけるように致します。本オペレーターマニュアルは、装置の据付、およびお客様が現在お使いのその他のコンポーネントとの最適な統合をサポートします。また、LED光源装置の操作方法と清掃方法も説明しています。さらに、メンテナンスとサービスに関するガイドラインと、最高性能結果を得るための推奨事項に関する情報も提供しています。 1.1 使用方法 LEDイルミネーターは、関節鏡検査（整形外科）、腹腔鏡検査（一般手術および婦人科手術）、内視鏡（一般的な消化器、およびENT手術）を含むがこれに限定されない低侵襲的処置中に手術部位を照らすために使用されます。一般的にイルミネーターから光ファイバーケーブルと一般的にその他のライトガイドの範囲を通じて光が伝送されます。 LEDイルミネーターは、適格な医療関係者が制御された手術室環境で使用することを意図しています。XXXイルミネーターは非無菌で提供され、滅菌されるものではありません。システムの耐用年数は3年が期待されますが、これに限定されません。イルミネーターはモニタリング、診断やその他の生命維持機能として使用するためのものではありません。本装置は生命維持を行うものではありません。本装置は、ケガ、障害、生体構造の置換や組み換え、あるいは受胎調整を補正するためのものではありません。装置故障時には特別な介入は必要ありません。従って、本装置にはIEC 60601に定義された必要不可欠な性能が一切ないので、本装置が操作できなくなった場合、どんな手順であっても、適切なバックアップシステムを利用できるようにしておくことを推奨します。禁忌事項はありません。 1.2 設計機能 LED-3000 は、可視スペクトラム範囲で1700ルーメン（標準）を生成する独立型メイン電源イルミネーターです。イルミネーターは一般的に、フロントパネルにあるライトポートに接続された光ファイバーライトガイドと共に使用されます。光強度はコンソールのフロントパネルにあるプッシュボタンからコントロールできます。 ® LIT-195 Sunoptic Surgical 改訂. H （英語）ページ94/ 104...
Page 95 本記号がタイプの機器を表わしています。 • イルミネーターに接続する装置および/または機器は全て、医療機器区分でなければなりません。本装置と共に使用する機器はすべて、IEC 60601-1のような該当するすべての適用基準を満たすよう、ユーザーの責任で保証して下さい。 • 火災および/または感電を避けるため、イルミネーターを開けたり、液体に曝したりしないようにして下さい。 • イルミネーター側のライトガイドコネクションは使用中熱くなります。イルミネーターを取り外す前に、十分な時間を置いて先端が冷却するようにして下さい。 • イルミネーターに接続されている機器および/またはライトガイドは非導電でなければなりません。イルミネーターと患者の間に導電遮断やその他の導電接続がないようにして下さい。そのような接続があると、患者の安全が冒されます。 • イルミネーターに接続する前に、機器および/またはライトガイドは手入れをし、乾いた状態にして下さい。 • メーカーから承認を受けない限り、本機器を改造しないで下さい。 • イルミネーターは非無菌で提供され、滅菌されるものではありません。 • イルミネーターに同梱の電源コードまたは医療用承認済みで、接地インピーダンスがﾞ200メガオーム以下で、長さが16フィート（5メートル）以下の電源コードのみを使用して下さい。非公認のケーブルが使用された場合、本装置は電磁放射が増大する、および/または電磁環境耐性が減少する場合があり、結果として不適切な操作になる可能性があります。 • 本装置はCISPR 11クラスA制限を満たし、病院や産業環境での使用に適しています。住居環境（通常C ISPR ® LIT-195 Sunoptic Surgical 改訂. H （英語）ページ95/ 104...
Page 96 提供されない場合があります。ユーザーは、装置の場所を移動させる、あるいは再配列させるなど、軽減措置を取る必要がある場合があります。 • 無線周波（RF）放射レベルの高い他の装置および/または機器の近くに置くと、本装置の性能に影響がある場合があります。本装置は、ケーブルを含むRF機器の一部から12 インチ（30センチ）以上離して使用して下さい。本装置の性能が高いRF放射レベルにより影響がある場合、高いレベルのRF放射の疑いのある装置および/または機器を移動すれば、ヘッドライトシステムの問題が軽減またはなくなる可能性があります。 2.2 注意 • 各施術の前に、イルミネーターに損傷がないか慎重に確認して下さい。損傷のあるイルミネーターは使用しないで下さい。 • 挿入前に、ユーザーはライトガイドの先端とアクティブイルミネーターポートが同じタイプであることを確認して下さい。先端を間違ったポートに無理やり入れようとしないで下さい。 • すべてのアフターサービスと修理は必ずメーカーまたは有資格のサービス技術者が行なって下さい。 • 過熱を防ぐため、イルミネーターのある空気孔がふさがらないようにし、装置モジュールが適切に冷却できるようにして下さい。 • イルミネーターはSunoptic Technologies®ヒューズ付きライトガイドとのみ使用するように設計されています。その他のライトガイドを使用すると、ユニットが生成する高レベルの光強度により、ユニットを損傷する場合があります。 2.3 注記 • 使用中に停電があった場合、イルミネーターはシャットダウンされ、電源スイッチがオンのままであれば、自動で再起動します。ユニットが再起動するまでに少し遅れがある場合があります。 ® LIT-195 Sunoptic Surgical 改訂. H （英語）ページ96/ 104...
Page 97 / 5 周期、 70 % U / 25周期停電：0% 5000ミリ秒近接磁界：EN 60601-1-2: 2015 表9に準拠 Regulation (EU) 2017/745 CEマーキングその他の承認 CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-08, TC 2:2011 (誤植2) CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-18:11 有害な浸水に対する保護等級 IPX-0；保護なし可燃性麻酔薬を使用する場合本機器は可燃性麻酔薬を使用する場合の使用には適していませの安全等級ん。運転モード連続 ® LIT-195 Sunoptic Surgical 改訂. H （英語）ページ97/ 104...
Page 98 5. 概要フロントパネル番号名前機能ライトガイドアダプターライトガイド接続ポイント。アクティブイルミネーションポートは常に最上位になるようにします。イルミネーションの現在の強度レベルを表示します。点灯タイルが1 LDC輝度ディスプレイつ点灯すると、輝度が約10%増加していることを表しています。強度増加ボタンイルミネーションの輝度を増加させるボタンですスタンバイモードボタンスタンバイモードを起動または終了します。スタンバイモードによりイルミネーションLEDが消えますが、ユニットは通電したままになります。メイン電源スイッチユニットのオン/オフを切り替えます強度減少ボタンイルミネーションの輝度を減少させるボタンです警告インジケーター点灯すると、装置が故障していることを表します ® LIT-195 Sunoptic Surgical 改訂. H （英語）ページ98/ 104...
Page 99 リアパネル番号名前機能シリアルポートデータ通信ポートデータ通信ポート USB-B ファームウェアアップデートポート（工場使用専用） USB-A データラベル製品情報ラベル機器インレット AC電源コード接続ヒューズも含みます： 2A、250V （5 x 20 mm）時間遅延等電位性スタッド等電位化接続排気ベント空気排気ベントを温めると、装置の冷却を促します ® LIT-195 Sunoptic Surgical 改訂. H （英語）ページ99/ 104...
Page 100 下から見た図番号名前機能製品ラベル製品ラベルには下記が含まれます：モデル番号、シリアル番号、パーツ番号、電気定格、メーカー名と日付、規制当局マーク、UDI情報および米国食品医薬品局（FDA）「Rx専用」記号。 ® LIT-195 Sunoptic Surgical 改訂. H （英語）ページ100/ 104...
Page 101 警告：本装置を爆発性または可燃性ガスのある環境では絶対に使用しないで下さい。警告：イルミネーターに液体がかかる可能性があるような場所に装置を設置しないで下さい。警告：イルミネーターの排気または冷却ベントを塞がないようにして下さい。ユーザーはユニットを取り囲む環境気温が許容制限値内になるように保証しなければなりません。電源スイッチが必ずオフポジションになるようにして下さい。 AC電源コードを光源装置のリアパネルにある機器インレットに接続して下さい。注意：ユニットに同梱の電源コードまたは医療用として承認されたケーブルのみを使用して下さい。警告：感電を防ぐため、医療用絶縁変圧器を通して周辺機器の電源コードを接続して下さい。重要：医療用絶縁トランスを使用する場合、トランスに十分な電力定格があることを確認して下さい。電源コードは 3極プラグを使用してメイン電源に接続するようにして下さい。光ファイバーライトガイドを回転タレットの最上位に接続し、光ファイバー先端タイプが受けポートと確実に一致するようにして下さい。重要：イルミネーターにはライトガイド感知機能があり、メインイルミネーションLEDはライトガイドがコンソールに接続されるまでユニットの電源を入れません。 6.2 操作電源ケーブルとライトガイドが適切に接続された後で、フロントパネルにあるメイン電源スイッチを押してイルミネーターの電源を入れます。スイッチ内の電源インジケーターライトが点灯します。重要：起動すると、イルミネーターは最低イルミネーション輝度になるようにデフォルト設定されています。スタンバイボタンスタンバイモードを起動または終了します。スタンバイモードにより、ユニットを通電させたままで、ユーザーはメインLEDのオンオフを切り替えることができます。この操作を行うには、最低1秒間ボタンを押したままにして下さい。高輝度制御と表示光強度は、希望する輝度に到達するまで、フロントパネルの上下ボタンを押し続けることで制御できます。強度レベルはLCDタイルディスプレイに表示されます。タイルが1つ点灯すると、光強度が約10%増えたことを表します。データポートリアパネルに3つのデータ転送ポートがあります：USBタイプA、USBタイプB、RS-232シリアルポート。これらのポートにより、イルミネーターとその他の監視機器や制御機器の間の通信を可能にします。データポートに関する技術情報やアシスタントが必要な場合、カスタマーサービスに連絡願います。 ® LIT-195 Sunoptic Surgical 改訂. H （英語）ページ101/ 104...
Page 102 綿棒やレンズティシューに上記に記載の溶剤を浸して、光学部品の表面を光学部品の外側から円を描くように拭き取ります。 • 毎回新しい綿棒やティシューを使って、必要に応じて繰り返します。 8. メンテナンス、アフターサービス、修理と保証 8.1 ヒューズ取り替え警告：ヒューズを取り替えようとする前に、必ずメイン電源からイルミネーターを抜くか、電源を切って下さい。イルミネーターの電源を切って、電源コードを抜いて下さい。コンソールのリアパネルで、機器インレットにあるヒューズホルダーを外します。飛んでしまったヒューズを2A、5x20mm、高速作動の250VAC規格のヒューズと交換して下さい。ヒューズハウジングにホルダーを入れ直して下さい。 8.2 保証イルミネーターは、その施工と材料のあらゆる不具合に関し、発送日より3年保証となっております。出荷日から3年以内にそのような不具合がお使いの製品にあると分かった場合、Sunoptic Technologies が ® 無料でその製品またはコンポーネントを修理またはお取替え致します。本保証下でお使いの製品が修理を要する場合、返品確認書に関してはSunoptic Technologies または現地販売代理店までご連絡下さい。 ® 丈夫なカートンボックスにユニットを慎重に入れ、工場へ配送して下さい。不具合、お名前、電話番号と返送用住所を注記欄にご記入下さい。機器を誤用、事故による破損、通常使用による摩損、あるいはSunoptic の承諾がないまま新しい所有者に譲渡された場合、保証は無効となります。本保証により、お ® Technologies 客様は法的権利を得ることになりますが、米国に居住の場合、州によって異なる権利がある場合もあります。 ® LIT-195 Sunoptic Surgical 改訂. H （英語）ページ102/ 104...
Page 103 ユニットのヒューズを確認する。必要に応じて交換する、必 (参照 5.)が電源ONでも点灯要に応じて交換するしないまたはカスタマーサービスに連絡してください。スタンバイスイッチを押してLEDを点灯させる。電源インジケータが点灯して光導体をアクティブタレットポートに挿入する。いるが、ランプは点灯してい LEDの輝度を上げる。ないまたはカスタマーサービスに連絡してください。 9. 製品寿命ヨーロッパの廃電気電子機器指令に従い、可能であれば必ず、本製品をリサイクルするようにお客様に推奨しています。該当する現地環境基準に従って本製品を必ず廃棄して下さい。米国では、居住地域のリサイクル業者リストを下記からご覧いただけます：http:/www.eiae.org/。製品寿命後にメーカーに製品を返品するための、返品承認の発行はカスタマーサービスにご連絡下さい。 10. 記号メーカー製造日 (年年年年-月月-日日) 欧州共同体での認定レプリゼンタティブのシンボル注意、同梱書類を参照して下さい使用の際は指示を参照すること CEマークパッケージが損傷している場合、使用しないこと。一般ごみとして廃棄しないこと ® LIT-195 Sunoptic Surgical 改訂. H （英語）ページ103/ 104...
Page 104 医療用装置非無菌保管/配送温度保管/配送湿度気圧一意の装置識別子湿気厳禁 AC電流製品安全マーク等電位電源オン電源オフタイプBF 保護アース（接地） ® LIT-195 Sunoptic Surgical 改訂. H （英語）ページ104/ 104...