Responsabilité; Conformité - Össur VARI-FLEX XC ROTATE XRPExyyz Mode D'emploi

fil de séparation et faites glisser la chaussette dans la lame fendue. Le fil
de la chaussette doit se placer sur le module de pied et non sous la lame
fendue. La chaussette ne sera pas tendue sur le talon, elle sera fixée en
position proximale à l'aide des liens fournis.
CHAUSSE-PIED (Figure 5 & 6)
Pour chausser ou enlever le revêtement utiliser le chausse-pied afin de ne
pas endommager le pied ou le revêtement.
RESPONSABILITÉ
Le fabricant recommande d'utiliser le dispositif uniquement dans les
conditions spécifiées et aux fins prévues. Le dispositif doit être entretenu
conformément aux consignes d'utilisation. Le fabricant ne peut être tenu
pour responsable des dommages causés par des associations de
composants non autorisés par le fabricant.
CONFORMITÉ CE
Ce dispositif répond aux exigences des directives 93/42/EEC des
dispositifs médicaux. Ce dispositif a été classé comme appareil de classe
I conformément aux critères de classification décrits dans l'annexe IX de
la directive.
CONFORMITÉ
Ce composant a été testé conformément à la norme ISO 10328 qui
s'applique à deux millions de cycles de charge. Cela correspond à une
durée d'utilisation de deux à trois ans selon l'activité de l'amputé. Il est
conseillé d'effectuer des contrôles de sécurité réguliers chaque année.
ISO - "P" - "m"kg *)
*) Limite de masse corporelle à ne pas dépasser !
En cas d'utilisation spéci ques ou pour connaître les
limitations d'utilisation, consulter les consignes
d'utilisation écrites du fabricant.
corporelle maximale liée au produit. Dans ces cas, les charges d'essai ont
été adaptées sur la base du niveau de charge indiqué.
Catégorie
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2
3
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5
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7
8
• Ce manuel doit être utilisé par un prothésiste agréé.
Dans la norme standard mentionnée
ci-dessus, les niveaux de test (P) sont
attribués à certaines masses corporelles
maximales (m en kg). Dans certains cas
toutefois, qui sont indiqués aucune
niveau de test n'est associé à la masse
Catégorie Össur activité élevée
Poids (kg)
52
59
68
77
88
100
116
130
Information sur étiquette
P3 ISO 10328 -
P3 ISO 10328 -
P4 ISO 10328 -
P4 ISO 10328 -
P4 ISO 10328 -
P5 ISO 10328 -
P5 ISO 10328 -
P6 ISO 10328 -
P3 52 kg
P3 59 kg
P4 68 kg
P4 77 kg
P5 88 kg
P5 100 kg
P6 116 kg
P6 130 kg
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