Page 1 Naída CI M90 Sound Processor ™ CI-5293 instructions for use English, Français, Español, Deutsch, Nederlands, Italiano...
Page 3: Table Des Matières
Contents SYMBOLS TABLE PURPOSE AND SCOPE OF IFU LIMITATIONS AND CONTRAINDICATIONS PRECAUTIONS, CAUTIONS, AND WARNINGS UNDESIRABLE SIDE EFFECTS PRODUCT DESCRIPTION AND PERFORMANCE CHARACTERISTICS INDICATIONS FOR USE INTENDED PURPOSE Intended Users Intended Use Environment COMPATIBILITY OPERATING INSTRUCTIONS Powering Naída CI M90 Attaching the Battery Removing the Battery Approved Naída CI M90 Power Supplies...
Page 4 Connectivity Overview Managing Bluetooth Phone Calls with the Naída CI M90 31 Streaming Audio via Bluetooth with the Naída CI M90 32 Pairing the Naída CI M90 to Phonak Accessories Switching between Multiple Audio Sources with the Naída CI M90 Placing the Naída CI M90 in Flight Mode CARE AND MAINTENANCE Storing the Naída CI M90 Recommended Operating, Storage Temperature,...
Page 5 System, Configuration, and Data Backup/Restore Cybersecurity Incident Response Patches and Updates Available Training End of Cybersecurity Support GUIDANCE AND MANUFACTURER’S DECLARATION 52 Electromagnetic Emissions Electromagnetic Immunity Separation Distances between RF Communications Equipment and Naída CI M90 Quality of Service Wireless Safety...
Page 6: Symbols Table
SYMBOLS TABLE Labeling symbols and their meanings European Community Mark of Conformity. Authorized to affix the CE Mark in 2021 0123 Date of Manufacture XXXX-XX-XX Manufacturer Model number Serial number European authorized representative Unique Device Identifier Medical Device Type of Protection: BF Suitable temperature range for transport and storage See Instructions for Use...
Page 7: Purpose And Scope Of Ifu
Fragile Suitable relative humidity range for transport and storage Caution (refer to “Cautions & Warnings” section for further information) Dispose of in accordance with applicable national and local regulations MR Unsafe IPxx Ingress Protection Rating PURPOSE AND SCOPE OF IFU This IFU is designed to help cochlear implant recipients, and their caregivers if applicable, to understand the use and care of the Naída CI M90 sound processor.
Page 8: Precautions, Cautions, And Warnings
Advanced Bionics representative. • Do not use any other power supply with the sound processor or accessories unless it is supplied by Advanced Bionics. If needed, please call Advanced Bionics for a power supply replacement.
Page 9 Do not use accessories when they are plugged into • power sources such as wall outlets, or other power sources that are USB compatible (e.g., laptops). • Do not allow leaking battery fluid to come into contact with skin, mouth, or eyes. •...
Page 10 Attenuating ambient sounds or adjusting environmental • balance while streaming audio (either with the multifunction button or with the mobile application) may compromise situational awareness. Do not use your Advanced Bionics accessories when • instructed not to use wireless electronic devices, such as on airplanes. •...
Page 11 of a cochlear implant professional. If you experience any redness, irritation, or discomfort, discontinue use of the headpiece immediately and contact a cochlear implant professional. See the headpiece instructions for use for additional information regarding adjustment of headpiece magnet strength. Store additional headpieces away from items with •...
Page 12: A Uto S Ense Os
Portable and mobile RF communications equipment, • including radios and cellular phones, may affect sound quality of the Naída CI M90 sound processor and accessories; however, there is no safety hazard associated with such equipment. • Do not expose any part of the Naída CI M90 sound processors or accessories to extreme heat, such as an oven, microwave, or hair dryer.
Page 13: Undesirable Side Effects
Product Description and Performance Characteristics The Naída CI M90 Sound Processor is a behind-the-ear (BTE) sound processor for use with an Advanced Bionics cochlear implant. The Naída CI M90 is comprised of the components pictured below. Light Emitting Diode (LED)
Page 14: Indications For Use
The Naída CI M90 sound processor features direct connectivity to wireless accessories and Bluetooth ® technology enabled devices. The Naída CI M90 offers multiple power options and wearing options for the user. The system is designed to provide useful hearing to individuals with severe-to-profound hearing loss.
Page 15: Intended Purpose
Use of appropriately fitted hearing aids for at least • 6 months in children 2 through 17 years of age, or at least 3 months in children 12 through 23 months of age. The minimum duration of hearing aid use is waived if x-rays indicate ossification of the cochlea.
Page 16: Intended Users
Intended Users The intended users of the Naída CI M90 sound processor are recipients of Advanced Bionics cochlear implants, their caregivers if applicable, and hearing care professionals. The recipient, or their caregiver, should, at a minimum, be capable of changing the battery, connecting the...
Page 17: Compatibility
Cuff, M Listening Check™ accessory The Naída CI M90 is compatible with the following programming interfaces: • Advanced Bionics Clinical Programming Interface CPI-3 with the M Programming Cable • NoahLink Wireless programmer The Naída CI M90 is compatible with the following accessory products: •...
Page 18: Operating Instructions
Advanced Bionics assumes no responsibility for the compatibility; thus, it is the user’s responsibility to do product compatibility testing by himself before making purchasing decisions on smartphones and other...
Page 19: Attaching The Battery
Attaching the Battery Hold the Naída CI M90 in one hand. Rotate the headpiece cable upward in order to avoid bumping it upon battery placement. Align the battery connector with the sound processor housing side of the connector. Slide the battery onto the sound processor until it clicks into place.
Page 20: Removing The Battery
Removing the Battery Hold the Naída CI M90 in one hand. In the other hand, hold the battery. Rotate the headpiece cable upward in order to avoid bumping it upon battery removal. Firmly slide the battery away from the M T-Mic, M Earhook, or M Acoustic Earhook.
Page 21: Approved Naída Ci M90 Power Supplies
Continue sliding the battery until it separates from the sound processor. Approved Naída CI M90 Power Supplies ower uPPly omiNal ated oltage aPaCity M Battery 3.6V – Li-ion 0.3Wh – 3.7V (rechargeable) 0.8Wh M Waterproof 3.7V Li-ion 0.8Wh Battery (rechargeable)
Page 22: Connecting The Earhook To The Sound Processor
ower uPPly omiNal ated oltage aPaCity M Zn-Air Battery 2.3V Zn-air (dispos- 1.4Wh able) Connecting the earhook to the sound processor There are three earhook options for the Naída CI M90 sound processor: the M T-Mic, the M Earhook, and the M Acoustic Earhook.
Page 23 Line up the pin with the hole in the earhook and gently push it through the hole. The pin will move from one side of the sound processor, through the earhook to the other side of the sound processor, holding the earhook in place. The pin should not come out the other side.
Page 24: Removing The Earhook
Pull the tool away from the sound processor, leaving the pin inside the sound processor. Removing the earhook Align the pointed end of the tool with the hole on the sound processor that contains the pin holding the earhook on the sound processor.
Page 25 Gently press the tool in the hole, pushing the pin out the other side. The pin does not need to be removed from the sound processor. As long as the tool is pushed in flush on one side of the sound processor, the pin should be displaced enough to adequately remove the earhook.
Page 26: Attaching The Headpiece Cable To The Sound Processor
Attaching the headpiece cable to the sound processor To attach the headpiece cable to the sound processor, hold the headpiece cable by the cable’s strain relief. Align the connector on the cable with the connector on the sound processor and gently push the cable into the sound processor until it snaps into place.
Page 27: Removing The Slim Hp Cable From The Sound Processor
Removing the Slim HP cable from the sound processor Remove the battery from the processor before removing the cable from the processor. To remove the cable from the sound processor, always hold the cable’s strain relief and gently pull it away. NOTE: To maximize cable life, the cable should only be unplugged from the sound processor when changing wearing configuration or when replacing the cable.
Page 28 Battery Status at Start-Up NdiCatioN Orange olor Blinks at start-up with use of rechargeable ehaVior batteries (not available with M Zn-Air Battery Pak): • 4 quick blinks indicate that the battery is fully-charged. • 2 or 3 quick blinks indicate that the battery is sufficiently charged to power the sound processor.
Page 29 rogrammaBle Flight Mode NdiCatioN Orange olor One long blink at start-up after battery and ehaVior program status rogrammaBle Progressive Level Change NdiCatioN Purple olor 1 blink upon changing ehaVior rogrammaBle Loud Input NdiCatioN Green olor Blinks during use in response to loud input ehaVior sounds.
Page 30: Naída Ci M90 Internal Alarms
olor Slow blinking (once per second) ehaVior rogrammaBle Wrong Implant NdiCatioN olor Fast blinking (more than once per second) ehaVior rogrammaBle Error Condition (remove and reattach battery to NdiCatioN reset sound processor) olor Solid Red ehaVior rogrammaBle Detect Sound Processor NdiCatioN Green olor...
Page 31: Using The Naída Ci M90 Multi Function Button
NdiCatioN ehaVior rogrammaBle Low Battery 2 beeps Program Jingle is AutoSense program • Change 1 beep is program 1 • 2 beeps is program 2 • 3 beeps is program 3 • 4 beeps is program 4 • Volume Change Long beep at end of range •...
Page 32: Connectivity Overview
ituatioN hort reSS reSS Standard Use Volume up or down Program change During Audio Streaming volume up Program change Streaming or down During Phone Accept phone call Reject phone call Calls (while ringing) or (while ringing) or phone call volume up end phone call or down (during call) (during call)
Page 33: Managing Bluetooth Phone Calls With The Naída Ci M90
3. Your device should show a list of Bluetooth-enabled devices. Select the sound processor from the list to pair your sound processor. If you use two Naída CI M90 sound processors, selecting one sound processor for pairing will simultaneously pair both sound processors.
Page 34: Streaming Audio Via Bluetooth With The Naída Ci M90
When making a phone call, you will hear a dialing tone through the sound processor. The sound processor microphones pick up your voice. When receiving a call, a call notification will be heard through the sound processor. You can accept the call with a short press on the upper or lower part of the multifunction button on the sound processor or directly on the phone.
Page 35: Switching Between Multiple Audio Sources With The Naída Ci M90
Please refer to the accessory user guide for initial setup and pairing instructions. Switching between Multiple Audio Sources with the Naída CI M90 A phone call from a Bluetooth-enabled device has highest priority and will pause other audio streaming from a connected device. In order to switch audio streaming source, simply pause the audio from the current source and start streaming from another source.
Page 36: Care And Maintenance
Care and Maintenance Storing the Naída CI M90 When not in use, store the Naída CI M90 in the equipment case provided. Recommended Operating, Storage Temperature, and Humidity Ranges oNditioN iNimum aximum Operating Temperature 0˚C (32˚F) 45˚C (115˚F) Storage Temperature -20˚C (-13˚F) 55˚C (131˚F) Relative Humidity...
Page 37: Ingress Protection (Ip) Ratings
Ingress Protection (IP) Ratings The following product configuration has an IP rating of 22 (protection against insertion of solid objects ≥ 12.5 mm diameter; protection against failure due to dripping water when tilted up to 15º): • The Naída CI M90 sound processor with the M Listening Check, an M Battery or M Zn-Air Battery Pak, a M T-Mic, M Earhook, or M Acoustic Earhook, and a headpiece.
Page 38: Disposal And Hazardous Materials
The following product configuration has an IP rating of 57 (protection against dust; protection against failure due to one-time immersion for 30 minutes to a depth up to 1 meter and after drying overnight in a drying system): • The Naída CI M90 sound processor with an M Battery, an M Earhook, and a Slim HP or Slim HP Mic.
Page 39: Clinical Benefits
• acoustic, when sound processors are enabled with the Acoustic Earhook. Advanced Bionics has performed two clinical studies of AutoSense OS on the Naída CI M90 sound processor: a confirmatory study comparing a Naída CI M sound •...
Page 40 Confirmatory Study A total of 10 subjects were enrolled in a prospective, confirmatory study using a within-subjects repeated- measures design where each subject served as his/her own control. All 10 subjects used the used the M T-Mic and electrical stimulation only. The data presented below show the comparison between AutoSense OS on a Naída CI M sound processor to AutoSound on a Naída CI Q sound processor in quiet and noise as well as...
Page 41 Sentences in Noise at 65 dBA, + 5 dB SNR Multi- Talker Babble Sentence recognition scores in noise with AutoSense OS on a Naída CI M sound processor were better than sentence scores with AutoSound on a Naída CI Q sound processor and also were better than sentence scores with the AutoSense OS Off program on a Naída CI M sound processor. See table below.
Page 42: Self-Assessment Questionnaire Results
Self-Assessment Questionnaire Results Overall subjects’ responses showed higher ratings after using AutoSense OS on a Naída CI M sound processor for 2-3 weeks as compared to ratings or their own processor at the beginning of the study, indicating better acceptability of AutoSense on a Naída CI M processor. All subjects agreed or strongly agreed that AutoSense on a M processor is acceptable for use.
Page 43: Min, Max 63,2, 96
eNSe eNSe oS o Verage Core Verage Core Min, Max 63.2, 96.7 61.2, 99.3 Sentences in Noise at 65 dBA, + 5 dB SNR Multi-Talker Babble Across all subjects, better sentence recognition scores in noise were observed when using AutoSense OS as compared to the AutoSense OS Off program.
Page 44: Follow-Up Self-Assessment Questionnaire Results
Follow-Up Self-Assessment Questionnaire Results Results were similar across sound quality and listening comfort ratings. All 10 subjects (100.0%) reported acceptable sound quality in quiet, with 9 subjects (90.0%) reporting strong agreement and 1 subject (10.0%) reporting slight agreement. Nine subjects (90.0%) reported acceptable sound quality in noise (5 subjects reported “Strongly Agree,”...
Page 45: Counselling And Fitting Recommendations
In the United States, ClearVoice is approved for pediatric use in children 6 years and above who 1) are able to complete objective speech perception testing in order to determine speech performance and 2) are able to report a preference for different coding strategies or features. ClearVoice is only available in markets where ClearVoice has received regulatory approval.
Page 46 • UltraZoom: The intent of the UltraZoom sound processing feature is to improve the signal to enhance listening when focused on a person speaking in front of you. In the AutoSense program, the feature will automatically enter or exit this mode depending on the surrounding noise in the environment.
Page 47 feature that is available when the M Acoustic Earhook is in use. It is enabled in the AutoSense program and can be enabled in other programs. • AutoSense OS: The intent of the AutoSense program is to classify the listening environment and activate sound processing features based on the listening environment.
Page 48: Summary Of Safety And Clinical Performance
Note: In the United States, Fixed Directional mode, StereoZoom, UltraZoom, Sound Relax, NoiseBlock, WindBlock, and EchoBlock are approved for use in pediatric recipients 6 years and above who are 1) able to complete objective speech perception testing in order to determine speech performance and 2) able to report a preference for different coding strategies or features.
Page 49: System And Network Diagram
Target CI fitting software, and with any Bluetooth-enabled device used for audio streaming. The user is responsible for security of connections with other devices, including pairing the sound processor with other devices in a secure environment. System and Network Diagram Cochlear Headpiece CPI-3...
Page 50: System Interfaces
Bluetooth Classic: Audio/Video Remote Control Profile v1.5 (AVCTP v1.4 over L2CAP) Bluetooth Classic: E0 encryption eCurity Bluetooth LE: AES-CCM 128 encryption Sound Processor omPoNeNt NterfaCe Bidirectional raNSfer ireCtioN Advanced Bionics proprietary ommuNiCatioN rotoCol None eCurity Remote Control omPoNeNt Bluetooth NterfaCe Bidirectional raNSfer...
Page 51 Bluetooth LE: Proprietary GATT (Generic Attribute ommuNiCatioN Profile) over L2CAP rotoCol Bluetooth LE: AES-CCM 128 encryption eCurity Roger Devices omPoNeNt Roger DMl NterfaCe Bidirectional raNSfer ireCtioN Phonak proprietary ommuNiCatioN rotoCol 32-bit code defining address and hopping eCurity sequence TV Connector PartnerMic omPoNeNt Airstream NterfaCe...
Page 52: Cybersecurity Configuration
Bionics cochlear implant when fit with the Target CI fitting software. All events are logged to an internal event log. Advanced Bionics can interpret and analyze the log if the device is returned. Data integrity and quality of service is ensured through sound processor and implant error correction and detection mechanisms.
Page 53: Patches And Updates
Patches and Updates Advanced Bionics does not patch the Naída CI M90 sound processor. Firmware updates may be made available from time to time and will require visiting your cochlear implant professional to reimage your sound processor. Authenticity of firmware can be verified by your cochlear implant professional using the Target CI fitting software.
Page 54: Guidance And Manufacturer'sdeclaration
GUIDANCE AND MANUFACTURER’S DECLARATION Per IEC 60601-1-2 Electromagnetic Emissions miSSioNS omPliaNCe leCtromagNetiC NViroNmeNt uidaNCe RF emissions Group 1 The Naída CI M90 sound CISPR 11 processor uses RF energy only for its internal function. Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment.
Page 55 mmuNity leCtromagNetiC NViroNmeNt 60601 PliaNCe uidaNCe ª eVel eVel Electro- ± 6 kV ± 6 kV Floors should be wood, concrete static contact contact or ceramic tile. If floors are discharge ± 8 kV ± 8 kV covered with synthetic material, (ESD) IEC the relative humidity should be at 61000-...
Page 56 mmuNity leCtromagNetiC NViroNmeNt 60601 PliaNCe uidaNCe ª eVel eVel Radiated 3 V/m 3 V/m Portable and mobile RF communi- RF IEC 80 MHz cations equipment should be used 61000- to 2.5 no closer to any part of the Naída CI, GHz 3 including cables, than the recom- mended separation distance calcu-...
Page 57: Separation Distances Between Rf Communications Equipment And Naída Ci M90
a. Essential performance of the Naída CI per IEC 60601 requirements is defined as auditory stimulation within safe amplitudes. b. Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast, and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy.
Page 58: Quality Of Service
ated aximum eParatioN diStaNCe aCCordiNg to utPut ower of freQueNCy of traNSmitter raNSmitter d = 1.2√P d = 2.3√P < 800 MHz ≥ 800 MHz 0.01 0.12 0.23 0.38 0.73 For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in meters (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in...
Page 59: Wireless Safety
The Sonova Binaural Protocol used to communicate between hearing instruments meets a Quality of Service of a frame error rate (FER) of 1.6% to maintain good audio quality. All Bluetooth-related features of the product such as HFP, A2DP, and BLE services meet Quality of Service requirements that are determined by the Bluetooth Special Interest Group (SIG).
Page 60 Bluetooth safety features have been implemented according to the Bluetooth SIG requirements and tested according to those specifications. Radio Information for your Sound Processor Antenna type Magnetic loop antenna Operation frequency 2.4 GHz – 2.48 GHz Modulation GFSK Radiated power <2.5mW Bluetooth Range...
Page 61 Changes or modifications made to this equipment not expressly approved by Advanced Bionics may void the FCC authorization to operate this equipment. This Class B digital apparatus complies with Canadian ICES-003. This equipment has been tested and found to comply with the limits for a Class B digital device, pursuant to Part 15 of the FCC Rules.
Page 62 • Connect the equipment into an outlet on a circuit different from that to which the receiver is connected. • Consult your cochlear implant professional or an experienced radio/TV technician for help.
Page 63 Sommaire TABLEAU DES SYMBOLES OBJECTIF ET PORTÉE DE CE MODE D’EMPLOI LIMITES ET CONTRE-INDICATIONS PRÉCAUTION, AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE 66 EFFETS SECONDAIRES INDÉSIRABLES DESCRIPTION DU PRODUIT ET CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE INDICATIONS D’UTILISATION UTILISATION PRÉVUE Utilisateurs prévus Environnement d’utilisation prévu COMPATIBILITÉ...
Page 64 Alarmes sonores internes du Naída CI M90 Utilisation du bouton multifonction du Naída CI M90 Aperçu de la connectivité Gestion des appels téléphoniques Bluetooth avec le Naída CI M90 Diffusion audio en Bluetooth avec le Naída CI M90 Appairage du Naída CI M90 aux accessoires Phonak Basculement entre plusieurs sources audio avec le Naída CI M90 Mettre le Naída CI M90 en mode avion...
Page 65 CONSIGNES POUR LA SÉCURITÉ INFORMATIQUE 110 Environnement d’utilisation prévu Schéma du système et du réseau Interfaces du système Configuration de cybersécurité Fonctions de cybersécurité intégrées Système, configuration et sauvegarde et restauration des données Réponse aux incidents de cybersécurité Correctifs et mises à jour Formation disponible Fin de la prise en charge de la cybersécurité...
Page 66: Tableau Des Symboles
TABLEAU DES SYMBOLES Symboles d’étiquetage et leur signification Marquage de conformité de la Communauté européenne. Autorisé à apposer 0123 le marquage CE en 2021 Date de fabrication XXXX-XX-XX Fabricant Numéro de modèle Numéro de série Représentant autorisé en Europe Identifiant unique de l’appareil Dispositif médical Type de protection : BF Plage de températures adaptée au transport...
Page 67: Objectif Et Portée De Ce Mode D'emploi
Fragile Gamme d’humidité relative adaptée au transport et au stockage Attention (pour plus d’informations, consultez la section « Avertissements et mises en garde ») Mettre au rebut selon les règlements nationaux et locaux en vigueur Incompatible avec la résonance magnétique IPxx Indice de protection OBJECTIF ET PORTÉE DE CE MODE D’EMPLOI Le présent mode d’emploi est conçu pour aider les utilisateurs d’implants cochléaires, et leurs aidants...
Page 68: Limites Et Contre-Indications
Limites et contre-indications Étant donné que le processeur de son Naída CI M90 est un composant du système HiResolution Bionic Ear, les contre-indications suivantes, énoncées pour le système HiResolution Bionic Ear, sont applicables : Surdité due à des lésions du nerf acoustique ou du conduit auditif central ; ossification cochléaire qui empêche l’insertion de l’électrode ;...
Page 69 Advanced Bionics. Avec le processeur de son ou les accessoires, n’utilisez • pas d’autre alimentation électrique que celle fournie par Advanced Bionics. Si besoin, veuillez contacter Advanced Bionics pour faire remplacer l’alimentation électrique. N’utilisez pas les accessoires lorsqu’ils sont connectés •...
Page 70 N’essayez pas d'appairer votre processeur de son à un • accessoire pendant que vous conduisez ou manœuvrez un équipement lourd. • Appairez le processeur de son à des appareils Bluetooth dans un environnement sécurisé uniquement. • Vous pouvez remplacer les appareils Bluetooth appairés indésirables en appairant des appareils autorisés, ou les faire supprimer par votre régleur d'implant.
Page 71 Retirez le processeur de son et consultez votre • professionnel de l’implantation cochléaire si vous entendez des sons désagréables ou en cas d’inconfort, de douleur ou d’irritation cutanée. Si le processeur de son ou les accessoires chauffent de • façon inhabituelle, arrêtez immédiatement de les utiliser et contactez Advanced Bionics ou votre professionnel de l’implantation cochléaire.
Page 72 Rangez les antennes de rechange éloignées d’objets • comportant des pistes magnétiques (ex : les cartes de crédit, les cartes électroniques d’hôtel, etc.), car cela pourrait les démagnétiser. La technologie de transmission inductive à codage • numérique utilisée dans cet appareil est très fiable et ne subit en principe aucune interférence produite par d’autres appareils.
Page 73 Les dispositifs de communication à radiofréquence • portables ou mobiles, y compris les radios et les téléphones portables, peuvent altérer la qualité sonore du processeur de son et des accessoires du Naída CI M90 ; cependant, il n’y a pas de risque associé à de tels dispositifs. •...
Page 74: Effets Secondaires Indésirables
Description du produit et caractéristiques de performance Le processeur de son Naída CI M90 est un processeur de son en contour d’oreille (BTE) utilisé avec un implant cochléaire Advanced Bionics. Le Naída CI M90 comporte les composants représentés ci-dessous.
Page 75: Indications D'utilisation
Diode électroluminescente Bouton (LED) multifonction Ports du microphone Connecteur du cordon de l’antenne Connecteur de batterie Le processeur de son Naída CI M90 comporte une connectivité directe aux accessoires sans fil et aux appareils compatibles avec la technologie Bluetooth ® Le Naída CI M90 offre de nombreuses options d’alimentation et options de port pour l’utilisateur.
Page 76 Adultes 18 ans ou plus. • • Pertes auditives neuro-sensorielles bilatérales sévères à profondes ou pertes auditives unilatérales sévères à profondes. • Apparition post-linguale d’une perte auditive sévère ou profonde. Apport limité des aides auditives adaptées, avec un • score de 50 % ou moins sur un test de reconnaissance de phrases en liste ouverte (phrases HINT).
Page 77: Utilisation Prévue
Auditory Integration Scale) ou ≤ 20 % d’exactitude à un test simple de reconnaissance de mots dans le bruit (Multisyllabic Lexical Neighborhood Test) effectué à la voix (70 dB SPL). Chez les enfants plus âgés (≥ 4 ans), l’absence d’apport de l’aide auditive correspond à un score ≤ 12 % dans un test difficile de reconnaissance de mots en liste ouverte (Phonetically Balanced- Kindergarten Test) ou ≤ 30 % dans un test de phrases en liste ouverte (Hearing In Noise Test for Children) effectué...
Page 78: Utilisateurs Prévus
Utilisateurs prévus Les utilisateurs prévus du processeur de son Naída CI M90 sont les utilisateurs des implants cochléaires Advanced Bionics, leurs aidants le cas échéant, ainsi que les professionnels de l'implant cochléaire. L’utilisateur, ou son aidant le cas échéant, doit au minimum être capable de changer la batterie, de connecter le coude,...
Page 79 Le Naída CI M90 est compatible avec les produits Advanced Bionics suivants : • Batteries M, compartiment piles Zn-air M, batterie étanche M • Microphone T-Mic™ M, coude M, coude acoustique M • Antennes Slim HP, Slim HP Mic, Slim HP AquaMic™ • Pince M, accessoire M Snuggie™, support de rétention M, accessoire testeur d’écoute Listening Check™ M Le Naída CI M90 est compatible avec les interfaces de programmation suivantes :...
Page 80: Instructions D'utilisation
audio avancée) devrait fonctionner avec votre processeur de son Naída CI M90. Les informations de compatibilité Bluetooth doivent uniquement être utilisées à titre de référence, car les niveaux et versions des logiciels et des équipements peuvent varier et de nombreuses combinaisons de matériel et de logiciel sont possibles. Advanced Bionics n’assume aucune responsabilité...
Page 81 Alignez le connecteur de la batterie et le côté du boîtier du processeur de son sur le processeur. Faites glisser la batterie dans le processeur de son jusqu’à ce qu’elle s’emboîte. Ne forcez pas la batterie dans le processeur de son. Les batteries sont conçues pour être insérées dans un seul sens.
Page 82: Retrait De La Batterie
Retrait de la batterie Tenez le Naída CI M90 d’une main. De l’autre, tenez la batterie. Faites tourner le cordon de l’antenne vers le haut afin d’éviter de le heurter lors du retrait de la batterie. Faites glisser la batterie à l’opposé du T-Mic M, du coude M ou du coude acoustique M.
Page 83: Alimentations Électriques Approuvées Pour Le Naída Ci M90
Continuez de faire glisser la batterie jusqu’à ce qu’elle soit séparée du processeur de son. Alimentations électriques approuvées pour le Naída CI M90 limeNtatioN eNSioN aPaCité éleCtriQue NomiNale NomiNale Batterie M 3,6 V – Li-ion (rechargeable) 0,3 Wh – 3,7 V 0,8 Wh Batterie étanche M 3,7 V Li-ion (rechargeable) 0,8 Wh Compartiment 2,3 V...
Page 84: Connexion Du Coude Au Processeur De Son
Connexion du coude au processeur de son Il existe trois options de coude pour le processeur de son Naída CI M90 : le T-Mic M, le coude M et le coude acoustique M. Le coude étant déconnecté, alignez-le contre le processeur de son. Maintenez fermement le coude en haut et poussez en direction du processeur de son, jusqu’à...
Page 85 Alignez la goupille sur le trou du coude, puis enfoncez-la doucement dans le trou. La goupille passera d’un côté du processeur de son, à travers le coude jusqu’à l’autre côté du processeur de son, afin de maintenir le coude en place. La goupille ne doit pas dépasser de l’autre côté. Si une petite partie de la goupille dépasse du processeur de son, utilisez le côté...
Page 86: Retrait Du Coude
Retirez l’outil du processeur de son en laissant la goupille à l’intérieur du processeur de son. Retrait du coude Alignez l’extrémité pointue de l’outil avec le trou du processeur de son contenant la goupille qui maintient le coude standard sur le processeur de son.
Page 87 Enfoncez doucement l’outil dans le trou, tout en poussant la goupille de l’autre côté. Il n’est pas nécessaire de retirer la goupille du processeur de son. Lorsque l’outil entre en contact avec un côté du processeur de son, la goupille devrait être suffisamment déplacé...
Page 88: Fixation Du Cordon De L'antenne Sur Le Processeur De Son
Fixation du cordon de l’antenne sur le processeur de son Pour fixer le cordon de l’antenne sur le processeur de son, saisissez le cordon de l’antenne par son connecteur rigide. Alignez le connecteur du cordon avec le connecteur du processeur de son et enfoncez doucement le cordon dans le processeur de son jusqu’à...
Page 89: Voyants Lumineux Du Naída Ci M90
REMARQUE : pour maximiser la durée de vie du cordon, ce dernier ne doit être débranché du processeur de son que lors du changement de la configuration de port ou lors du remplacement du cordon. Voyants lumineux du Naída CI M90 Le voyant lumineux est une fonction programmable qui fournit des informations visuelles sur l’état du processeur de son Naída CI, l’autonomie de la batterie, le programme utilisé...
Page 90 Clignotement continu ffet rogrammaBle Programme actuel NdiCatioN Vert ouleur Clignote au démarrage après l’état de charge et ffet lors d’un changement de programme • 1 long clignotement correspond au programme AutoSense • 1 court clignotement correspond au programme 1 • 2 courts clignotements correspondent au programme 2 •...
Page 91 rogrammaBle Entrée intense NdiCatioN Vert ouleur Clignote pendant l’utilisation en réponse à des ffet sons d’entrée intenses. Indique que le processeur de son et le microphone répondent aux sons. rogrammaBle Entrée via Transmission sans fil NdiCatioN Bleu ouleur Clignote pendant la diffusion de signal audio dans ffet le processeur de son.
Page 92: Alarmes Sonores Internes Du Naída Ci M90
Rouge fixe ffet rogrammaBle Détection du processeur de son NdiCatioN Vert ouleur 3 clignotements à la réception d’une commande ffet de l’application mobile rogrammaBle Alarmes sonores internes du Naída CI M90 Les alarmes sonores internes sont programmables et fournissent des informations sonores sur le processeur de son Naída CI M90.
Page 93: Utilisation Du Bouton Multifonction Du Naída Ci M90
NdiCatioN ffet rogrammaBle • Réglage du Bip long à la fin de la plage • volume 2 bips courts au milieu de la plage • 1 bip court aux étapes intermédiaires Appairage Bips montants réussi TV Connector Bips montants disponible Tonalités du Bips de sonnerie téléphone Utilisation du bouton multifonction du Naída CI M90...
Page 94: Aperçu De La Connectivité
ituatioN rèVe PreSSioN reSSioN loNgue Pendant Volume plus fort Changement de la diffusion de diffusion plus fort programme audio ou moins fort Pendant Accepter l’appel Rejeter l’appel les appels (pendant la sonnerie), (pendant la sonnerie) téléphoniques régler le volume de ou raccrocher l’appel plus fort ou (pendant l’appel) moins fort (pendant...
Page 95: Gestion Des Appels Téléphoniques Bluetooth Avec Le Naída Ci M90
3. Votre appareil devrait afficher la liste des appareils Bluetooth détectés. Pour appairer votre processeur de son, sélectionnez-le dans la liste. Si vous utilisez deux processeurs de son Naída CI M90, les deux processeurs de son seront appairés simultanément lorsque vous en sélectionnez un. Un bip confirme la réussite de l’appairage.
Page 96: Diffusion Audio En Bluetooth Avec Le Naída Ci M90
Lorsque vous passez un appel téléphonique, vous entendrez la tonalité dans le processeur de son. Les microphones du processeur de son captent votre voix. Lorsque vous recevez un appel, vous entendrez une notification de l’appel dans le processeur de son. Vous pouvez accepter l’appel en appuyant brièvement sur la partie haute ou basse du bouton multifonction du processeur de son, ou directement sur le téléphone.
Page 97: Appairage Du Naída Ci M90 Aux Accessoires Phonak
Appairage du Naída CI M90 aux accessoires Phonak Votre Naída CI M90 peut être connecté aux accessoires Phonak suivants : • Phonak RemoteControl • Phonak TV Connector • Phonak PartnerMic • Émetteurs Phonak Roger • Appareil auditif Phonak Naída Link M Veuillez vous reporter au mode d’emploi de l’accessoire pour obtenir des instructions sur l’appairage et la configuration initiale.
Page 98: Entretien Et Maintenance
Activation et désactivation du mode avion 1. Maintenez enfoncée la partie haute ou la partie basse du bouton multifonction en fixant la batterie. 2. Continuez de maintenir le bouton enfoncé pendant le démarrage du processeur de son jusqu’à ce qu’un voyant lumineux orange fixe soit visible pendant environ 10 secondes.
Page 99: Nettoyage Et Entretien
oNditioN iNimum aximum Humidité relative 0 % 95 % Nettoyage et entretien Essuyez l’extérieur du Naída CI M90 avec un chiffon doux et sec. Ne plongez pas le processeur de son dans des liquides pour le nettoyer et n’utilisez pas d’agents de nettoyage. Si le processeur de son Naída CI M90 est exposé...
Page 100 La configuration produit suivante a un indice de protection IP52 (protection contre la poussière ; protection contre la défaillance causée par des gouttes d’eau inclinées à 15°) : • Le processeur de son Naída CI M90 dans une batterie étanche M avec une antenne non étanche. La configuration produit suivante a un indice de protection IP54 (protection contre la poussière ;...
Page 101: Mise Au Rebut Et Matériaux Dangereux
• Le processeur de son Naída CI M90 dans une batterie résistante à l’eau M avec l’antenne Slim HP AquaMic. MISE AU REBUT ET MATÉRIAUX DANGEREUX Mettez le processeur de son Naída CI M90 et les accessoires au rebut selon les règlements nationaux et locaux en vigueur. Matériaux dangereux : non applicable à...
Page 102: Avantages Cliniques
AVANTAGES CLINIQUES L’apport clinique prévu du processeur de son Naída CI M90 en tant que composant du système HiResolution Bionic Ear est le suivant : fournir une audition utile aux personnes atteintes • de pertes auditives sévères à profondes via une stimulation électrique du nerf auditif ; •...
Page 103 ci-dessous permettent de comparer le système d’exploitation AutoSense OS sur un processeur de son Naída CI M à AutoSound sur un processeur de son Naída CI Q dans le calme et le bruit, mais aussi de comparer le système d’exploitation AutoSense OS activé et le système d’exploitation AutoSense OS désactivé sur un processeur de son Naída CI M dans le bruit.
Page 104 aux résultats pour la reconnaissance de phrases avec AutoSound sur un processeur de son Naída CI Q. Ils étaient également supérieurs aux résultats pour la reconnaissance de phrases avec le programme AutoSense OS désactivé sur un processeur de son Naída CI M. Voir tableau ci-dessous. Ci Q Ci m aída aída 2 2...
Page 105: Étude Complémentaire
montre que le système d’exploitation AutoSense OS sur un processeur de son Naída CI M n’est pas inférieur au programme AutoSound sur un processeur de son Naída CI Q. Résultats du questionnaire d’auto-évaluation Les réponses globales du sujet ont fait état d’évaluations supérieures après avoir utilisé le système d’exploitation AutoSense OS sur un processeur de son Naída CI M pendant 2 à...
Page 106 Phrases dans le calme à 65 dBA Parmi tous les sujets, des résultats similaires de reconnaissance de phrases dans le calme avec AutoSense OS et avec le programme AutoSense OS Désactivé ont été observés. Voir le tableau ci-dessous. 2 2 iSte iSte oS oS d eNSe eNSe éSaCtiVé...
Page 107 2 2 iSte iSte oS oS d eNSe eNSe éSaCtiVé Core moyeN Core moyeN Min., Max. 45,8, 95,3 19,8, 81,4 Dans le calme, 100 % des résultats de sujets avec AutoSense OS étaient à 10 % de leurs résultats avec le programme AutoSense OS Désactivé ; dans le bruit, 90 % des résultats des sujets avec AutoSense OS étaient améliorés de 10 % ou plus par rapport à...
Page 108 avec l’affirmation selon laquelle l’écoute dans le calme était confortable. 9 sujets (90,0 %) ont indiqué qu’ils étaient d’accord avec l’affirmation selon laquelle l’écoute dans le bruit était confortable (7 sujets ont indiqué qu’ils étaient « Fortement d’accord », 2 sujets ont indiqué qu’ils étaient « Un peu d’accord ») et 1 sujet a indiqué un léger désaccord.
Page 109: Conseils Et Recommandations De Réglage
en matière de parole et 2) d’indiquer une préférence pour différentes stratégies ou fonctions de codage. ClearVoice est uniquement disponible sur les marchés où il a obtenu une approbation réglementaire. Contactez Advanced Bionics pour de plus amples informations. CONSEILS ET RECOMMANDATIONS DE RÉGLAGE •...
Page 110 • UltraZoom : la fonctionnalité de traitement du son UltraZoom a pour but d’améliorer le signal pour une meilleure écoute lorsque vous vous concentrez sur une personne parlant face à vous. Dans le programme AutoSense, ce mode s’active ou se désactive automatiquement en fonction du bruit ambiant.
Page 111 • NoiseBlock : la fonctionnalité de traitement du son NoiseBlock a pour but d’améliorer le confort d’écoute dans les situations bruyantes. Cette fonctionnalité automatique est disponible avec l’utilisation du coude acoustique M. Elle est activée dans le programme AutoSense et peut être activée dans d’autres programmes.
Page 112: Résumé Des Performances Cliniques Et De Sécurité
Remarque : aux États-Unis, le mode directionnel fixe, StereoZoom, UltraZoom, SoundRelax, NoiseBlock, WindBlock et EchoBlock sont approuvés pour les utilisateurs pédiatriques de plus de 6 ans qui sont capables 1) de passer le test de perception de la parole objective afin de déterminer les performances en matière de parole et 2) d’indiquer une préférence pour différentes stratégies ou fonctions de codage.
Page 113: Schéma Du Système Et Du Réseau
de processeur de son Naída CI M90 est conçu pour être utilisé avec l’application AB Remote, Phonak RemoteControl, le logiciel de réglage Target CI et tout appareil compatible Bluetooth utilisé pour la diffusion audio. L’utilisateur est responsable de la sécurité des connexions avec les autres appareils, notamment pour l’appairage du processeur de son avec d’autres appareils dans un environnement sécurisé.
Page 114 Bluetooth Classic : profil mains libres avec option rotoCole de de parole sur bande large v 1.6 (SPP v 1.2, CommuNiCatioN RFCOMM v 1.2 sur L2CAP) Bluetooth Classic : profil de distribution audio avancée v 1.3 (AVDTP v 1.3 sur L2CAP) Bluetooth Classic : profil de contrôle audio/vidéo à distance v 1.5 (AVCTP v 1.4 sur L2CAP) Bluetooth Classic : chiffrement E0 éCurité...
Page 115: Configuration De Cybersécurité
Appareils Roger omPoSaNt Roger DMI NterfaCe Bidirectionnel eNS de traNSfert doNNéeS Exclusif Phonak rotoCole de CommuNiCatioN Code 32 bits définissant l’adresse et la séquence éCurité de saut TV Connector PartnerMic omPoSaNt Airstream NterfaCe Bidirectionnel eNS de traNSfert doNNéeS Exclusif Phonak rotoCole de CommuNiCatioN Chiffrement AES-CTR 128...
Page 116: Système, Configuration Et Sauvegarde Et Restauration Des Données
Advanced Bionics lorsqu’il est réglé avec le logiciel de réglage Target CI. Tous les événements sont enregistrés dans un journal d’événements interne. Advanced Bionics peut interpréter et analyser ce journal en cas de retour de l’appareil. Les mécanismes de détection et de correction des erreurs de...
Page 117: Formation Disponible
Fin de la prise en charge de la cybersécurité Les produits Advanced Bionics sont pris en charge jusqu’à ce qu’ils n’obtiennent plus l’approbation réglementaire dans le pays d’utilisation ou jusqu’à ce qu’Advanced Bionics déclare le produit obsolète.
Page 118: Immunité Électromagnétique
’ eSt d émiSSioNS oNformité NViroNNemeNt – d éleCtromagNétiQue ireCtiVeS Émissions RF Classe B Le processeur de son CISPR 11 Naída CI M90 peut être Émissions utilisé dans tout type harmoniques applicable d’établissements, y compris CEI 61000-3-2 à domicile et dans les établissements reliés au Fluctuations réseau électrique public de de la tension/...
Page 119 mmuNité iVeau iVeau de NViroNNemeNt ª – d de teSt CoNformité éleCtromagNétiQue ireCtiVeS Cei 60601 Décharge ± 6 kV ± 6 kV Les planchers doivent être électros- contact contact en bois, béton ou carrelage tatique ± 8 kV air ± 8 kV air céramique. Si le plancher (DES) CEI est recouvert d’un matériau 61000-4-2...
Page 120 mmuNité iVeau iVeau de NViroNNemeNt ª – d de teSt CoNformité éleCtromagNétiQue ireCtiVeS Cei 60601 3 V/m 3 V/m La distance entre les dispositifs de communication RF mobiles émises 80 MHz à et portables et tout élément 2,5 GHz 3 du Naída CI, y compris les 61000- cordons, ne doit pas être inférieure à...
Page 121 Remarque 1 : ces recommandations pourraient ne pas s’appliquer dans toutes les situations. La propagation des ondes électromagnétiques est influencée par l’absorption et la réflexion de celles-ci par différents objets, structures et personnes. a. Conformément aux exigences de la norme CEI 60601, les performances essentielles du Naída CI sont définies comme la stimulation auditive à...
Page 122: Distances De Séparation Entre Les Dispositifs De Communication Rf Et Le Naída Ci M90
Distances de séparation entre les dispositifs de communication RF et le Naída CI M90 iStaNCeS de SéParatioN reCommaNdéeS eNtre leS diSPoSitifS Ci m90 CommuNiCatioN PortaBleS et moBileS et le aída Le Naída CI est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique où...
Page 123: Qualité Du Service
Pour des émetteurs dont le niveau de sortie maximum n’est pas indiqué ci-dessus, la distance de séparation recommandée d en mètres (m) peut être estimée à l’aide de l’équation qui s’applique à la fréquence de l’émetteur, où P est le niveau de sortie maximum de l’émetteur en watts (W) fourni par le fabricant de l’émetteur.
Page 124: Sécurité Sans Fil
Sécurité sans fil Des mesures de sécurité sans fil ont été mises en place pour les protocoles déposés Sonova : Un protocole réseau déposé qui crée et gère • les appareils sur le réseau. Un groupe ID binaural unique programmé sur • le processeur et ses accessoires lors du réglage pour SBP, et qui est validé...
Page 125 Informations radio pour votre processeur de son Type d’antenne Antenne à boucle magnétique Fréquence de 2,4 GHz – 2,48 GHz fonctionnement Modulation GFSK Puissance émise < 2,5 mW Bluetooth Plage ~1 m Bluetooth Dual-Mode 4.2 Profils pris en charge HFP (profil mains libres), A2DP Cet appareil est certifié conforme à : •...
Page 126 Tout changement ou modification fait(e) à cet appareil et non expressément approuvé(e) par Advanced Bionics peut annuler l’autorisation pour l’utilisateur de faire fonctionner cet appareil. Cet appareil numérique de la classe B est conforme à la norme canadienne ICES-003. Cet équipement a été testé et jugé en conformité avec les limites afférentes à...
Page 127 Contenido TABLA DE SÍMBOLOS OBJETO Y ALCANCE DE LAS INSTRUCCIONES DE USO LIMITACIONES Y CONTRAINDICACIONES PRECAUCIONES, AVISOS Y ADVERTENCIAS EFECTOS SECUNDARIOS INDESEABLES DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO Y CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO INDICACIONES DE USO PROPÓSITO PREVISTO Destinatarios Entorno de uso previsto COMPATIBILIDAD INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO Encendido del Naída CI M90 Colocación de la batería Extracción de la batería...
Page 128 Conexión del cable de la antena receptora al procesador de sonido Extracción del cable del Slim HP del procesador de sonido Indicadores LED del Naída CI M90 Alarmas internas de Naída CI M90 Uso del botón multifunción de Naída CI M90 Descripción general de la conectividad Administración de llamadas telefónicas por Bluetooth con el Naída CI M90 Transmisión de audio por Bluetooth con el Naída CI M90...
Page 129 ASESORAMIENTO Y RECOMENDACIONES SOBRE PROGRAMACIÓN RESUMEN SOBRE SEGURIDAD Y RENDIMIENTO CLÍNICO DIRECTRICES PARA LA SEGURIDAD INFORMÁTICA 175 Entorno de uso previsto Diagrama del sistema y de la red Interfaces del sistema Configuración de ciberseguridad Funciones de ciberseguridad integradas Sistema, configuración y copia de seguridad/restauración de datos Respuesta a incidentes de ciberseguridad Revisiones y actualizaciones...
Page 130: Tabla De Símbolos
TABLA DE SÍMBOLOS Símbolos de etiquetado y sus significados Marca de conformidad de la Comunidad Europea. Autorizado para incluir 0123 la marca CE en 2021 Fecha de fabricación XXXX-XX-XX Fabricante Número de modelo Número de serie Representante autorizado en la Comunidad Europea Identificador único de dispositivo Dispositivo médico...
Page 131: Objeto Y Alcance De Las Instrucciones De Uso
Frágil Rango de humedad relativa adecuado para el transporte y el almacenamiento Precaución (consulte la sección “Precauciones y advertencias” para obtener más información) Eliminación de acuerdo con las normativas nacionales y locales pertinentes No es seguro para RM IPxx Clasificación de protección contra el acceso OBJETO Y ALCANCE DE LAS INSTRUCCIONES DE USO Estas instrucciones de uso están diseñadas para ayudar...
Page 132: Limitaciones Y Contraindicaciones
Limitaciones y contraindicaciones Como el procesador de sonido Naída CI M90 es un componente del sistema HiResolution Bionic Ear, son aplicables las siguientes contraindicaciones establecidas para el sistema HiResolution Bionic Ear: Sordera causada por lesiones del nervio auditivo o de la vía auditiva central; osificación coclear que impide la inserción de electrodos;...
Page 133 • No utilice ninguna otra fuente de alimentación con el procesador de sonido ni con los accesorios, a menos que se la haya suministrado Advanced Bionics. Si es necesario, llame a Advanced Bionics para solicitar la sustitución de la fuente de alimentación. No utilice los accesorios mientras están conectados •...
Page 134 (ya sea con el botón multifunción o con la aplicación móvil) puede poner en riesgo el estado de alerta. • No utilice los accesorios de Advanced Bionics cuando se prohíbe el uso de dispositivos electrónicos inalámbricos, por ejemplo, en aviones.
Page 135 Si el procesador de sonido o los accesorios se calientan • de forma atípica, interrumpa el uso de inmediato y póngase en contacto con Advanced Bionics o con su profesional especializado en implantes cocleares. La carcasa de color Slim HP grande está indicada solo •...
Page 136 La tecnología de transmisión inductiva con codificación • digital que se usa en este dispositivo es sumamente fiable y no experimenta casi ninguna interferencia procedente de otros dispositivos. Sin embargo, se debe tener en cuenta que al usar el dispositivo cerca de un terminal informático u otro campo electromagnético fuerte (p. ej., sistema RFID, detectores de metal, sistemas antirrobo electromagnéticos), puede que sea...
Page 137 No exponga ninguna pieza de los procesadores de • sonido Naída CI M90 ni sus accesorios a calor extremo, como el que emana un horno, un microondas o un secador de cabello. El sistema operativo AutoSense OS™ 3.0 y los • programas de habla en ambientes ruidosos, el modo direccional fijo, UltraZoom, UltraZoom + SNR Boost y Palabra en 360 pueden amortiguar los sonidos que no se encuentran frente al usuario.
Page 138: Efectos Secundarios Indeseables
Bionics y los productos dañados deben devolverse a Advanced Bionics. Efectos secundarios indeseables Los efectos secundarios indeseables del sistema Naída CI M90 pueden incluir irritación cutánea e incomodidad a causa de la presión en la oreja, recalentamiento del dispositivo o sonidos muy intensos.
Page 139: Indicaciones De Uso
El procesador de sonido Naída CI M90 ofrece conectividad directa a accesorios inalámbricos y a dispositivos con tecnología Bluetooth . El Naída CI M90 ofrece al usuario ® varias opciones de alimentación y colocación. El sistema se ha concebido para proporcionar una audición práctica a las personas con pérdida auditiva severa a profunda.
Page 140 Niños • Entre 12 meses y 17 años de edad. Sordera neurosensorial bilateral severa a profunda • o pérdida auditiva unilateral severa a profunda. Uso de audífonos programados correctamente durante • al menos 6 meses en el caso de niños de 2 a 17 años de edad, o bien durante al menos 3 meses en el caso de niños de 12 a 23 meses de edad.
Page 141: Propósito Previsto
en ruido para niños) realizada con material grabado en campo libre sonoro (70 dB SPL). Propósito previsto El procesador de sonido Naída CI M90 es un accesorio de un sistema auditivo activo implantable, el sistema HiResolution Bionic Ear. El sistema HiResolution Bionic Ear está...
Page 142: Entorno De Uso Previsto
Naída CI M90 son el entorno sanitario y el de la vida cotidiana. El procesador de sonido Naída CI M90 está diseñado para usarse a diario con normalidad mientras el usuario está despierto. Compatibilidad El Naída CI M90 es compatible con los siguientes tipos de implante de Advanced Bionics: • • HiRes™ 90K • HiRes™ 90K Advantage •...
Page 143 El Naída CI M90 es compatible con las siguientes interfaces de programación: • Interfaz de programación clínica CPI-3 de Advanced Bionics con el cable de programación M • Programador NoahLink Wireless El Naída CI M90 es compatible con los siguientes productos accesorios: • Aplicación móvil AB Remote •...
Page 144: Instrucciones De Funcionamiento
Instrucciones de funcionamiento Encendido del Naída CI M90 El procesador de sonido se enciende al conectarle una batería cargada. Cuando la batería esté conectada, el indicador LED de color naranja ubicado en el medio del botón multifunción parpadeará para indicar la carga de la batería. Durante la programación, el profesional especializado en implantes cocleares selecciona el programa de inicio.
Page 145 Deslice la batería sobre el procesador de sonido hasta oír un chasquido que indica que ha encajado en su lugar. No fuerce la batería para introducirla en el procesador de sonido. Las baterías están diseñadas para insertarse en una sola dirección; si aplica fuerza, puede dañar el equipo.
Page 146: Extracción De La Batería
Extracción de la batería Sostenga el Naída CI M90 con una mano. En la otra mano, sostenga la batería. Rote el cable de la antena receptora hacia arriba para evitar golpearlo al quitar la batería. Deslice con firmeza la batería lejos del T-Mic M, el gan- cho auricular M o el gancho acústico M.
Page 147: Fuentes De Alimentación Aprobadas Para El Naída Ci M90
Fuentes de alimentación aprobadas para el Naída CI M90 ueNte de eNSióN aPaCidad alimeNtaCióN NomiNal NomiNal Batería M 3,6 V-3,7 V Ion de litio 0,3 Wh- (recargable) 0,8 Wh Batería 3,7 V Ion de litio 0,8 Wh sumergible M (recargable) Paquete de baterías 2,3 V Zinc-aire 1,4 Wh de zinc-aire M (desechable) Conexión del gancho auricular al procesador de sonido Hay tres opciones de gancho auricular para el procesador de sonido Naída CI M90: el T-Mic M, el gancho auricular M y el gancho acústico M.
Page 148 Use la herramienta de extracción de pines suministrada para colocar uno de los pines en el orificio pequeño del lateral de la herramienta. Esto mantendrá fijo el pin mientras lo alinea con el orificio del pin en el gancho auricular. Alinee el pin con el orificio del gancho auricular y empújelo suavemente a través de él.
Page 149 Si una pequeña parte del pin sobresale del procesador de sonido, use el lateral de la herramienta para empujarlo hacia adentro de modo que quede al ras del procesador de sonido. Aparte la herramienta del procesador de sonido, dejando el pin dentro del procesador de sonido.
Page 150: Extracción Del Gancho Auricular
Extracción del gancho auricular Alinee el extremo en punta de la herramienta con el orificio del procesador de sonido que contiene el pin que mantiene el gancho auricular en el procesador de sonido. Presione con cuidado la herramienta en el orificio y empujando el pin hacia el otro lado.
Page 151 No es necesario extraer el pin del procesador de sonido. Si se empuja la herramienta hasta que quede al ras en un lateral del procesador de sonido, el pin se desplazará lo suficiente para extraer correctamente el gancho auricular. Retire la herramienta del procesador de sonido.
Page 152: Conexión Del Cable De La Antena Receptora Al Procesador De Sonido
Conexión del cable de la antena receptora al procesador de sonido Para conectar el cable de la antena receptora al procesador de sonido, sostenga el cable de la antena receptora por el prensacable. Alinee el conector del cable con el conector del procesador de sonido e introduzca el cable con suavidad en el procesador de sonido hasta que encaje en su lugar.
Page 153: Indicadores Led Del Naída Ci M90
NOTA: Para maximizar la vida útil del cable, este solo debe desconectarse del procesador de sonido al cambiar la configuración de uso o sustituir el cable. Indicadores LED del Naída CI M90 El indicador LED es una función programable que proporciona información visual sobre el estado del procesador de sonido Naída CI M, la duración de la batería, la posición del programa y las condiciones de error del procesador de sonido.
Page 154 Parpadeo continuo omPortamieNto rogramaBle Programa actual NdiCaCióN Verde olor Parpadea durante el encendido después del omPortamieNto estado de la batería y al cambiar de programa • 1 parpadeo prolongado indica el programa AutoSense • 1 parpadeo rápido indica el programa 1 • 2 parpadeos rápidos indican el programa 2 •...
Page 155 Parpadea durante el uso en respuesta a la omPortamieNto entrada de sonidos intensos. Indica que el procesador de sonido y el micrófono responden al sonido. Sí rogramaBle Entrada de transmisión NdiCaCióN Azul olor Parpadea durante la transmisión de audio al omPortamieNto procesador de sonido.
Page 156: Alarmas Internas De Naída Ci M90
Detección del procesador de sonido NdiCaCióN Verde olor 3 parpadeos al ejecutar un comando desde omPortamieNto la aplicación móvil rogramaBle Alarmas internas de Naída CI M90 Las alarmas internas son programables y proporcionan información sobre audición del procesador de sonido Naída CI M90. El profesional especializado en implantes cocleares puede ajustar el volumen y el tono de las alarmas internas para adaptarlo a sus preferencias.
Page 157: Uso Del Botón Multifunción De Naída Ci M90
NdiCaCióN omPortamieNto rogramaBle • Cambio de Pitido prolongado al final Sí volumen del intervalo • 2 pitidos breves en el medio del intervalo • 1 pitido breve en los pasos intermedios Emparejamiento Pitidos ascendentes Sí realizado correctamente TV Connector Pitidos ascendentes Sí disponible Tonos de Pitidos vibrantes llamada del teléfono...
Page 158: Descripción General De La Conectividad
ituaCióN ulSaCióN BreVe ulSaCióN ProloNgada Uso estándar Subir o bajar Cambio de el volumen programa Durante Subir o bajar Cambio de la transmisión el volumen de programa de audio transmisión Durante Atender una llamada Rechazar una las llamadas telefónica (mientras llamada telefónica telefónicas suena el tono de (mientras suena llamada) o subir o bajar...
Page 159 2. Para encender el procesador de sonido Naída CI M90, conéctelo a una fuente de alimentación. El dispositivo con Bluetooth podrá detectar el procesador de sonido por un máximo de tres minutos o hasta que se empareje correctamente con un dispositivo. 3. El dispositivo mostrará una lista de dispositivos con Bluetooth.
Page 160: Administración De Llamadas Telefónicas Por Bluetooth Con El Naída Ci M90
Administración de llamadas telefónicas por Bluetooth con el Naída CI M90 Cuando el procesador de sonido está conectado directamente a un teléfono con Bluetooth, podrá oír la voz de la persona que llama directamente a través del procesador de sonido. El procesador de sonido capta su voz a través de los micrófonos con los que cuenta.
Page 161: Emparejamiento Del Naída Ci M90
Emparejamiento del Naída CI M90 con los accesorios de Phonak El Naída CI M90 puede emparejarse con los siguientes accesorios de Phonak: • Phonak RemoteControl • Phonak TV Connector • Phonak PartnerMic • Transmisores Phonak Roger • Audífono Phonak Naída Link M Consulte la guía de usuario del accesorio para obtener instrucciones sobre la configuración inicial y el emparejamiento.
Page 162: Cuidado Y Mantenimiento
Activación y desactivación del modo avión 1. Mantenga pulsada la parte superior o inferior del botón multifunción mientras conecta la batería. 2. Mantenga pulsado el botón mientras se enciende el procesador de sonido, hasta ver que el indicador LED se enciende en color naranja fijo y se mantiene encendido durante aproximadamente 10 segundos.
Page 163: Limpieza Y Mantenimiento
oNdiCióN íNima áxima Humedad relativa 0 % 95 % Limpieza y mantenimiento Limpie el exterior del Naída CI M90 con un paño suave seco. Para limpiar el procesador de sonido, no lo sumerja en líquidos ni utilice productos de limpieza. Si el procesador de sonido Naída CI M90 se expone a la humedad, coloque el dispositivo en una unidad de secado antes del próximo uso.
Page 164 La configuración de producto siguiente tiene un índice de IP de 52 (protección contra polvo; protección contra fallos debido a agua que gotea cuando se inclina hasta 15º): • El procesador de sonido Naída CI M90 dentro de la batería sumergible M con una antena receptora que no es sumergible.
Page 165: Eliminación Y Materiales Peligrosos
• El procesador de sonido Naída CI M90 dentro de la batería sumergible M con Slim HP AquaMic. ELIMINACIÓN Y MATERIALES PELIGROSOS Deseche el procesador de sonido Naída CI M90 y los accesorios de acuerdo con las normativas nacionales y locales aplicables Materiales peligrosos: no corresponde a este producto. PRODUCTOS OPCIONALES DISPONIBLES Y NÚMEROS DE MODELO roduCto oPCioNal...
Page 166: Ventajas Clínicas
VENTAJAS CLÍNICAS El beneficio clínico previsto del procesador de sonido Naída CI M90 como parte del sistema HiResolution Bionic Ear es: Proporcionar una audición útil a las personas • con pérdida auditiva severa a profunda a través de la estimulación eléctrica del nervio auditivo. •...
Page 167 utilizaron el T-Mic M y la estimulación eléctrica solamente. Los datos que se presentan a continuación muestran la comparación entre AutoSense OS en un procesador de sonido Naída CI M y AutoSound en un procesador de sonido Naída CI Q en ambiente silencioso y ruidoso, así...
Page 168 Oraciones en ambientes ruidosos a 65 dBA, ruido multihablante con relación señal-ruido (SNR) de + 5 dB Las puntuaciones de reconocimiento de oraciones en ambientes ruidosos con AutoSense OS en un procesador de sonido Naída CI M fueron mejores que las puntuaciones de oraciones con AutoSound en un procesador de sonido Naída CI Q y también fueron mejores que las puntuaciones de oraciones con el programa AutoSense OS desactivado en un procesador...
Page 169 AutoSense OS desactivado en un procesador de sonido Naída CI M cuando se prueba en un ambiente ruidoso. Cuando se prueba en un ambiente silencioso, el análisis estadístico de los datos muestra que AutoSense OS en un procesador de sonido Naída CI M no es peor que AutoSound en un procesador de sonido Naída CI Q.
Page 170 Oraciones en ambientes tranquilos a 65 dBA En todos los participantes, se observaron puntuaciones similares de reconocimiento de oraciones en ambientes tranquilos entre AutoSense OS y el programa AutoSense OS apagado. Consulte la tabla siguiente. iSta de PuNtuaCioNeS iSta de PuNtuaCioNeS Promedio Promedio eNSe...
Page 171 iSta de PuNtuaCioNeS iSta de PuNtuaCioNeS Promedio Promedio eNSe eNSe aPagado aPagado Media (DE) 79,29 (16,439) 54,19 (23,826) Mediana 86,98 57,53 Mín., Máx. 45,8, 95,3 19,8, 81,4 En ambientes tranquilos, el 100 % de las puntuaciones de los participantes con AutoSense OS se encontraron dentro del 10 % de las puntuaciones con AutoSense OS apagado;...
Page 172 (90,0 %) indicaron que estaban totalmente de acuerdo y 1 participante (10,0 %) indicó que estaba ligeramente de acuerdo. Nueve participantes (90,0 %) informaron una calidad sonora aceptable en ambientes ruidosos; (5 participantes indicaron que estaban “Totalmente de acuerdo”, 4 participantes indicaron que estaban “Ligeramente de acuerdo”) y 1 participante indicó que estaba ligeramente en desacuerdo.
Page 173: Asesoramiento Y Recomendaciones Sobre Programación
2) puedan comunicar una preferencia por estrategias o funciones distintas de codificación. ClearVoice solo está disponible en mercados en los que ClearVoice cuenta con aprobación regulatoria. Póngase en contacto con Advanced Bionics para obtener más información. ASESORAMIENTO Y RECOMENDACIONES SOBRE PROGRAMACIÓN •...
Page 174 • EchoBlock: La finalidad de la función de procesamiento de sonido EchoBlock es aumentar la comodidad y facilitar la audición en entornos con un alto nivel de reverberación o eco. Es una función automática que se habilita en el programa AutoSense y puede habilitarse en otros programas.
Page 175 • WhistleBlock: La finalidad de la función de procesamiento de sonido WhistleBlock es minimizar la realimentación acústica que puede producirse cuando se utiliza el gancho acústico M con el procesador de sonido Naída CI M90. Es una función automática. • NoiseBlock: La finalidad de la función de procesamiento de sonido NoiseBlock es aumentar la comodidad al oír en ambientes ruidosos.
Page 176: Resumen Sobre Seguridad Yrendimiento Clínico
• La finalidad de los algoritmos WindBlock, EchoBlock, SoundRelax y NoiseBlock es atenuar una parte de la señal para ofrecer comodidad en entornos específicos. La atenuación de la señal puede afectar a la calidad sonora. Nota: En Estados Unidos, el modo direccional fijo, StereoZoom, UltraZoom, Sound Relax, NoiseBlock, WindBlock y EchoBlock están aprobados para su uso en usuarios pediátricos a partir de los 6 años...
Page 177: Directrices Para La Seguridad Informática
DIRECTRICES PARA LA SEGURIDAD INFORMÁTICA Entorno de uso previsto El sistema del procesador de sonido Naída CI M90 está previsto para usarse en entornos sanitarios y domésticos. El entorno doméstico se amplía para incluir el uso en exteriores y al viajar (p. ej., en aviones). El sistema del procesador de sonido Naída CI M90 está...
Page 178: Interfaces Del Sistema
(AVCTP v1.4 en L2CAP) Bluetooth clásico: Cifrado E0 eguridad Bluetooth LE: Cifrado AES-CCM 128 Procesador de sonido omPoNeNte Nterfaz Bidireccional ireCCióN de la traNSfereNCia de datoS Exclusivo de Advanced Bionics rotoColo de ComuNiCaCióN Ninguno eguridad Mando a distancia omPoNeNte Bluetooth Nterfaz...
Page 179 Bidireccional ireCCióN de la traNSfereNCia de datoS Bluetooth LE: GATT (Perfil de atributos rotoColo de genéricos) exclusivo en L2CAP ComuNiCaCióN Bluetooth LE: Cifrado AES-CCM 128 eguridad Dispositivos Roger omPoNeNte DMI de Roger Nterfaz Bidireccional ireCCióN de la traNSfereNCia de datoS Exclusivo de Phonak rotoColo de ComuNiCaCióN...
Page 180: Configuración De Ciberseguridad
El procesador de sonido se configura para conectarse a un solo implante coclear de Advanced Bionics cuando se realiza la programación con el software de programación Target CI. Todos los eventos se registran en un registro de eventos interno.
Page 181: Revisiones Y Actualizaciones
Fin de la compatibilidad para la ciberseguridad Los productos de Advanced Bionics son compatibles hasta que dejan de contar con la aprobación regulatoria en el país de uso o hasta que Advanced Bionics determina que el producto es obsoleto.
Page 182: Guía Y Declaración Del Fabricante
GUÍA Y DECLARACIÓN DEL FABRICANTE Según la norma IEC 60601-1-2 Emisiones electromagnéticas rueBa de umPlimieNto NtorNo eleCtromagNétiCo emiSioNeS reComeNdaCioNeS Emisiones de RF Grupo 1 El procesador de sonido CISPR 11 Naída CI M90 usa energía de radiofrecuencia solo para su funcionamiento interno. Por lo tanto, sus emisiones de radiofrecuencia son muy bajas y es poco probable que causen alguna interferencia...
Page 183: Inmunidad Electromagnética
Inmunidad electromagnética El procesador de sonido Naída CI M90 está previsto para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario del procesador de sonido Naída CI M90 deberá asegurarse de que se utilice en dicho entorno. NmuNidad iVel de iVel de NtorNo eleCtromagNétiCo ª...
Page 184 NmuNidad iVel de iVel de NtorNo eleCtromagNétiCo ª PrueBa CumPlimieNto reComeNdaCioNeS ieC 60601 3 V/m 3 V/m Los equipos de comunicacio- nes por RF portátiles y móviles irradiada deben utilizarse manteniendo IEC 61000- 80 MHz la distancia de separación a 2,5 GHz recomendada con respecto a cualquier componente del Naída CI, incluidos los cables.
Page 185 Nota 1: Estas directrices pueden no corresponder a todos los casos. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y el reflejo en estructuras, objetos y personas. a. El rendimiento esencial del Naída CI atendiendo a los requisitos de IEC 60601 se define como un estímulo auditivo dentro de amplitudes seguras.
Page 186: Distancias De Separación Entre Los Equipos De Comunicación De Rf Y El Naída Ci M90
Distancias de separación entre los equipos de comunicación de RF y el Naída CI M90 iStaNCiaS de SeParaCióN reComeNdadaS eNtre loS eQuiPoS de Ci m90 ComuNiCaCioNeS Por PortátileS y móVileS y el aída El Naída CI está previsto para su uso en un entorno electromagnético en el que las alteraciones por RF irradiada estén controladas.
Page 187: Calidad Del Servicio
Para transmisores con una potencia máxima de salida que no figure arriba, la distancia de separación recomendada d en metros (m) se puede determinar por medio de la ecuación que se aplica a la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia máxima de salida del transmisor en vatios (W), según el fabricante del transmisor.
Page 188: Seguridad Inalámbrica
Seguridad inalámbrica Se han implementado medidas de seguridad inalámbrica para los protocolos patentados de Sonova: • Un protocolo de red de trabajo patentado que crea y gestiona los dispositivos de la red. Un ID de grupo binaural exclusivo que se programa •...
Page 189 Información sobre equipos de radio para su procesador de sonido Tipo de antena Antena de bucle magnético Frecuencia de funcionamiento 2,4 GHz-2,48 GHz Modulación GFSK Potencia radiada < 2,5 mW Bluetooth Rango ~1 m Bluetooth 4.2 de modo dual HFP (perfil de manos libres), Perfiles compatibles A2DP Este instrumento está...
Page 190 Los cambios o las modificaciones que se realicen en este equipo sin la aprobación explícita de Advanced Bionics pueden anular la autorización de la FCC para operar el equipo. Este aparato digital Clase B cumple con la norma ICES-003 de Canadá. Este equipo se ha sometido a prueba y se ha determinado que cumple con los límites establecidos para dispositivos...
Page 191 Inhalt SYMBOLTABELLE ZWECK UND UMFANG DER GEBRAUCHSANWEISUNG 193 EINSCHRÄNKUNGEN UND KONTRAINDIKATIONEN 194 WARN- UND SICHERHEITSHINWEISE UNERWÜNSCHTE NEBENWIRKUNGEN PRODUKTBESCHREIBUNG UND LEISTUNGSEIGENSCHAFTEN INDIKATIONEN VERWENDUNGSZWECK Vorgesehene Anwender Bestimmungsgemäße Verwendung KOMPATIBILITÄT GEBRAUCHSANLEITUNG Naída CI M90 mit Strom versorgen Akku/Batterieeinsatz anbringen Akku/Batterieeinsatz entfernen Zugelassene Netzteile für Naída CI M90 Den Ohrbügel am Soundprozessor anschließen Ohrbügel entfernen Verbinden Sie das Überträgerkabel mit Ihrem...
Page 192 Naída CI M90 Interne Alarme Multifunktionstaste des Naída CI M90 verwenden Überblick Drahtlose Anbindung Steuerung von Bluetooth-Anrufen über Naída CI M90 221 Audio-Streaming mit dem Soundprozessor Naída CI M90 Kopplung des Naída CI M90 mit Phonak Zubehörartikel Mit dem Naída CI M90 zwischen mehreren Audioquellen umschalten Naída CI M90 in den Flugmodus versetzen PFLEGE UND WARTUNG...
Page 193 RICHTLINIEN FÜR IT-SICHERHEIT Bestimmungsgemäße Verwendung System- und Netzwerkdiagramm Systemschnittstellen Konfiguration für Cyber-Sicherheit Integrierte Cyber-Sicherheitsfunktionen System, Konfiguration und Datensicherung/Wiederherstellung Reaktion auf Cyber-Sicherheitsvorfälle Patches und Updates Verfügbare Schulung Ende der Unterstützung für Cybersicherheit LEITLINIE UND ERKLÄRUNG DES HERSTELLERS Elektromagnetische Emissionen Elektromagnetische Immunität Trennabstände zwischen HF-Kommunikationsgeräten und dem Naída CI M90 Quality of Service Sicherheit drahtloser Kommunikation...
Page 194: Symboltabelle
SYMBOLTABELLE Etikettensymbole und ihre Bedeutung EU-Prüfzeichen. Anbringung des CE-Zeichens 2021 genehmigt 0123 Herstellungsdatum XXXX-XX-XX Hersteller Modellnummer Seriennummer Bevollmächtigter für Medizinprodukte (European authorized representative) Eindeutige Gerätekennung (Unique Device Identifier) Medizinprodukt Schutzart: BF Geeignete Temperaturen für Transport und Lagerung Siehe Gebrauchsanweisung...
Page 195: Zweck Und Umfang Der Gebrauchsanweisung
Zerbrechlich Geeignete relative Luftfeuchtigkeit für Transport und Lagerung Vorsicht (weitere Informationen finden Sie im Abschnitt „Vorsichts- und Warnhinweise“) Halten Sie sich beim Entsorgen an die vor Ort geltenden gesetzlichen Vorschriften. Nicht MRT-kompatibel IPxx Schutzklasse ZWECK UND UMFANG DER GEBRAUCHSANWEISUNG Diese Gebrauchsanweisung soll Trägern von Cochlea-Implantaten und, sofern vorhanden, deren Betreuungspersonen dabei unterstützen, die Verwendung und Pflege des Naída CI M90 Soundprozessors zu...
Page 196: Einschränkungen Und Kontraindikationen
Einschränkungen und Kontraindikationen Der Naída CI M90 Soundprozessor ist eine Komponente des HiResolution Bionic Ear System, weshalb die folgenden Kontraindikationen, die für das HiResolution Bionic Ear System gelten, zutreffend sind: Taubheit aufgrund von Läsionen des Hörnervs oder der zentralen auditiven Hörleitung; cochleäre Ossifikation, die keine Elektrodeninsertion zulässt;...
Page 197 Gerät von der Stromquelle und kontaktieren Sie den AB-Kundenservice. Verwenden Sie für den Soundprozessor oder das • Zubehör ausschließlich Netzteile von Advanced Bionics. Wenn Sie ein Ersatznetzteil brauchen, wenden Sie sich bitte direkt an Advanced Bionics. Zubehörteile dürfen nicht verwendet werden, wenn •...
Page 198 Audio-Streamings (entweder über die Multifunktionstaste oder die App) kann es sein, dass Ihre Aufmerksamkeit in der jeweiligen Situation beeinträchtigt wird. Entsprechendes Zubehör von Advanced Bionics darf • nicht verwendet werden, wenn drahtlose elektronische Geräte ausgeschaltet sein müssen, z. B. in Flugzeugen.
Page 199 Wenn sich der Soundprozessor oder dessen Zubehör • übermäßig aufheizt, entfernen Sie das System sofort vom Körper und wenden Sie sich an Advanced Bionics oder Ihre CI-Fachkraft. Die große Slim-Überträger Farbkappe ist nur zur • Verwendung von Personen ab einem Alter von 3 Jahren oder älter gedacht, da die Farbkappe und/oder...
Page 200 Die digitalkodierte, induktive Übertragungstechnologie, • die in diesem Gerät verwendet wird, ist äußerst zuverlässig und interferiert sehr selten mit anderen Geräten. Dennoch sollte der Anwender bei der Verwendung eines Computers oder anderer Geräte mit starkem elektromagnetischen Feld (z. B. RFID- System, Metalldetektor oder elektromagnetische Diebstahlsicherung) einen Abstand von mindestens 60 cm zu diesem Gerät einhalten.
Page 201 Soundprozessoren und Zubehör des Naída CI M90 • dürfen niemals großer Hitze ausgesetzt werden (z. B. Ofen, Mikrowelle, Haarfön). Das Betriebssystem AutoSense OS™ 3.0 und • die Programme Sprache im Störgeräusch, feste Direktionalität, UltraZoom, UltraZoom + SNR Boost und Speech in 360° können Geräusche dämpfen, die nicht von vorne kommen.
Page 202: Unerwünschte Nebenwirkungen
Sie Ihren Soundprozessor und wenden Sie sich an Ihre betreuende Klinik. Produktbeschreibung und Leistungseigenschaften Der Naída CI M90 Soundprozessor ist ein Hinter-dem- Ohr (HdO) Soundprozessor zur Verwendung mit einem Advanced Bionics Cochlea-Implantat. Der Naída CI M90 umfasst die unten dargestellten Komponenten. Leuchtdiode (LED) Multifunktionstaste Mikrofon- Überträger- Anschlüsse...
Page 203: Indikationen
Der Naída CI M90 Soundprozessor lässt sich direkt an drahtlose Zubehörartikel und an Bluetooth -fähige ® Geräte anbinden. Der Naída CI M90 bietet dem Träger verschiedene Batterie- und Trageoptionen. Das System ermöglicht Menschen mit hochgradigem bis resthörigem Hörverlust, wieder zu hören. INDIKATIONEN Der Naída CI M90 Soundprozessor ist eine externe Komponente des HiResolution Bionic Ear System, welches mithilfe elektrischer Stimulation des...
Page 204 Kinder • Alter: 12 Monate bis 17 Jahre. Hochgradige bis resthörige bilaterale • Innenohrertaubung oder hochgradiger bis resthöriger unilateraler Hörverlust. • Mindestens 6-monatige Hörgerätenutzung bei 2 bis 17 Jahre alten Kindern oder mindestens 3-monatige Hörgerätenutzung bei Kindern im Alter von 12 bis 23 Monaten.
Page 205: Verwendungszweck
Balanced-Kindergarten Test) beträgt, oder ≤ 30% bei einem Satzerkennungstest (Hearing In Noise Test für Kinder), bei welchem aufgezeichnete Audio-Materialien im Klangfeld verwendet werden (70 dB SPL). Verwendungszweck Der Naída CI Q90 Soundprozessor ist ein Zubehörteil des HiResolution Bionic Ear Systems, einem aktiven implantierbaren Hörsystem.
Page 206: Vorgesehene Anwender
Vorgesehene Anwender Die vorgesehenen Anwender des Naída CI M90 Soundprozessors sind Träger von Advanced Bionics Implantaten, deren Betreuungspersonen (sofern vorhanden), qualifizierte Audiologen und Hörakustiker. Der Träger oder eine Betreuungsperson sollte mindestens in der Lage sein, die Batterie zu wechseln, einen Ohrbügel anzubringen, den Soundprozessor am Ohr zu platzieren und zu entfernen und den Überträger am Kopf in direkter...
Page 207 Naída CI M90 ist mit den folgenden Advanced Bionics Produkten kompatibel: • M Batterien, M Zink-Luft Batterieeinsatz, M wasserdichter Akku • M T-Mic™ Mikrofon, M Ohrbügel, M Akustikhörer • Slim HP, Slim HP Mic, Slim HP AquaMic™ Überträger • M Trageclip, M Snuggie™ Zubehör, M Haltemanschette, M Listening Check™...
Page 208: Gebrauchsanleitung
Bluetooth-Kompatibilität dienen nur zur Orientierung, da die Hardware- und Software-Level und -Versionen variieren können und zahlreiche Hardware- und Software-Kombinationen möglich sind. Advanced Bionics übernimmt keine Verantwortung für die Kompatibilität; es liegt daher in der Verantwortung des Hörgeräteträgers, die Produktkompatibilität selbst zu testen, bevor er Kaufentscheidungen bezüglich Smartphones und anderer...
Page 209 Richten Sie den Anschluss des Akkus/Batterieeinsatzes am Anschluss des Soundprozessormoduls aus. Schieben Sie nun den Akku/Batterieeinsatz auf den Prozessor auf, bis er einrastet. Wenden Sie dabei nicht übermäßig viel Kraft auf. Der Akku/Batterieeinsatz ist so konstruiert, dass er nur in einer Richtung aufgesetzt werden kann;...
Page 210: Akku/Batterieeinsatz Entfernen
Akku/Batterieeinsatz entfernen Halten Sie den Naída CI M90 mit einer Hand. Greifen Sie mit der anderen Hand den Akku/Batterieeinsatz. Drehen Sie das Überträgerkabel nach oben, um den Akku/Batterieeinsatz ungehindert entfernen zu können. Schieben Sie den Akku/Batterieeinsatz fest vom M T-Mic, M Ohrbügel oder M Akustikhörer weg.
Page 211: Zugelassene Netzteile Für Naída Ci M90
Schieben Sie den Akku/Batterieeinsatz so weit nach hinten, bis er sich vom Soundprozessor löst. Zugelassene Netzteile für Naída CI M90 etzteil eNNSPaNNuNg eNNkaPazität M Akku 3,6 V – 3,7 V Lithium-Ionen 0,3 Wh – (Akku) 0,8 Wh M wasserdichter 3,7V Lithium-Ionen 0,8 Wh Akku (Akku) M Zink-Luft- 2,3 V Zink-Luft...
Page 212: Den Ohrbügel Am Soundprozessor Anschließen
Den Ohrbügel am Soundprozessor anschließen Für den Naída CI M90 Soundprozessor sind drei verschiedene Ohrbügel verfügbar: M T-Mic, M Ohrbügel und M Akustikhörer. Führen Sie den Anschluss des Ohrbügels bündig an den Soundprozessoranschluss heran. Halten Sie den Ohrbügel an der oberen Kante fest und schieben Sie ihn auf den Soundprozessor, bis er bündig mit diesem verbunden ist.
Page 213 Führen Sie den Stift vorsichtig in das Loch des Ohrbügels ein. Der Stift verläuft von der einen Seite des Soundprozessors, durch den Ohrbügel bis zur anderen Seite des Soundprozessors und hält dadurch den Ohrbügel fest. Der Stift sollte nicht auf der anderen Seite hervortreten. Wenn der Stift leicht aus dem Soundprozessor hervortritt, verwenden Sie die Seite des Werkzeugs, um den Stift wieder zurückzudrücken, sodass er wieder bündig...
Page 214: Ohrbügel Entfernen
Ziehen Sie nun das Werkzeug vom Soundprozessor weg und belassen Sie den Stift im Soundprozessor. Ohrbügel entfernen Stecken Sie die Spitze des Werkzeugs in das Soundprozessorloch, das den Stift enthält, der den Ohrbügel mit dem Soundprozessor verbindet. Schieben Sie das Werkzeug vorsichtig vor, bis der Stift auf der gegenüberliegenden Seite hervortritt.
Page 215 Der Stift muss nicht vollständig vom Soundprozessor entfernt werden. Wenn der Stift an einem Ende bündig zur Kante des Soundprozessors liegt, kann der Ohrbügel bereits entfernt werden. Ziehen Sie das Werkzeug aus dem Soundprozessor. Fassen Sie nun mit Daumen und Zeigefinger den Ohrbügel an der Kopfseite (an der Verbindung zum Soundprozessor) und ziehen Sie ihn vorsichtig ab.
Page 216: Verbinden Sie Das Überträgerkabel Mit Ihrem Soundprozessor
Verbinden Sie das Überträgerkabel mit Ihrem Soundprozessor Um das Überträgerkabel mit Ihrem Soundprozessor zu verbinden, halten Sie das Überträgerkabel am Stecker fest. Richten Sie den Anschlussstecker des Kabels am Anschluss des Soundprozessors aus und schieben Sie das Kabel vorsichtig in den Soundprozessor, bis es einrastet. Slim HP-Kabel vom Soundprozessor entfernen Entfernen Sie den Akku/Batterieeinsatz vom Prozessor, bevor Sie das Kabel vom Prozessor abziehen.
Page 217: Naída Ci M90 Leds
HINWEIS: Um die Lebensdauer des Kabels zu erhöhen, sollte das Kabel nur vom Soundprozessor entfernt werden, wenn die Tragekonfiguration geändert oder das Kabel ausgetauscht werden soll. Naída CI M90 LEDs Die LED ist programmierbar und gibt visuelle Informationen über Status, Batterieladestand, Programmposition und Fehler des Naída CI M an.
Page 218 Dauerhaftes Leuchten erhalteN Nein rogrammierBar Aktuelles Programm edeutuNg Grün arBe Blinkt beim Einschalten, nach Batteriestatusan- erhalteN zeige und nach Programmwechsel • 1x langes Blinken = AutoSense-Programm • 1x kurzes Blinken = Programm 1 • 2x kurzes Blinken = Programm 2 •...
Page 219 Flackert in Reaktion auf laute Eingänge. Zeigt an, erhalteN dass der Soundprozessor und das Mikrofon auf Klang reagieren. rogrammierBar Streaming-Eingang edeutuNg Blau arBe Blinkt beim Audio-Streaming an erhalteN den Soundprozessor. Zeigt an, dass der Soundprozessor und das Mikrofon Audio-Signale streamen. rogrammierBar Verbindung zum Implantat unterbrochen edeutuNg arBe...
Page 220: Naída Ci M90 Interne Alarme
Durchgehend rot erhalteN Nein rogrammierBar Soundprozessor erkennen edeutuNg Grün arBe 3x Blinken nach Befehl von einer mobilen erhalteN Anwendung Nein rogrammierBar Naída CI M90 Interne Alarme Die internen Alarme sind programmierbar und liefern auditive Informationen zum Naída CI M90 Soundprozessor. Ihre CI-Fachkraft kann die Lautstärke anpassen und die internen Alarme an Ihre Wünsche anpassen.
Page 221: Multifunktionstaste Des Naída Ci M90 Verwenden
edeutuNg erhalteN rogrammierBar Kopplung Aufsteigende Signaltöne erfolgreich TV Connector Aufsteigende Signaltöne verfügbar Klingeltöne Klingeltöne Nein des Telefons Multifunktionstaste des Naída CI M90 verwenden Die Multifunktionstaste hat mehrere Funktionen, die von Ihrer CI-Fachkraft programmiert werden können. Die Taste kann je nach Programmierung als Lautstärkesteller fungieren und/oder für den Programmwechsel genutzt werden.
Page 222: Überblick Drahtlose Anbindung
ituatioN urzeS rüCkeN aNgeS rüCkeN Während Telefonanruf annehmen Telefonanruf Telefonges- (während es klingelt) ablehnen (während prächen oder Verstärkung für es klingelt) oder Telefonanruf erhöhen beenden (während oder reduzieren des Anrufs) (während des Anrufs) Überblick Drahtlose Anbindung Der Naída CI M90 Soundprozessor kann zum Telefonieren, für VoIP-Anrufe, Audio-Streaming oder zur Verwendung mit der AB Remote App mit Bluetooth-fähigen Geräten verbunden werden.
Page 223: Steuerung Von Bluetooth-Anrufen Über Naída Ci M90
Wenn Sie zwei Naída CI M90 Soundprozessoren nutzen, werden durch Auswahl eines Soundprozessors für die Kopplung automatisch beide Soundprozessoren gekoppelt. Die erfolgreiche Kopplung wird über ein akustisches Signal bestätigt. 4. Die Verbindung bleibt so lange bestehen, wie das Gerät eingeschaltet bleibt und sich in Reichweite befindet.
Page 224: Audio-Streaming Mit Dem Soundprozessor Naída Ci M90
Wenn Sie einen Telefonanruf tätigen, hören Sie den Wählton über den Soundprozessor. Die Mikrofone des Soundprozessors erfassen Ihre Stimme. Wenn Sie einen Anruf erhalten, ertönt eine Anrufbenachrichtigung im Soundprozessor. Sie können den Anruf mit einem kurzen Druck auf den oberen oder unteren Teil der Multifunktionstaste am Soundprozessor oder direkt am Telefon annehmen.
Page 225: Kopplung Des Naída Ci M90 Mit Phonak Zubehörartikel
Kopplung des Naída CI M90 mit Phonak Zubehörartikel Ihr Naída CI M90 kann mit den folgenden Phonak Zubehörartikeln verbunden werden: • Phonak RemoteControl • Phonak TV Connector • Phonak PartnerMic • Phonak Roger Empfänger • Phonak Naída Link M Hörgerät Anweisungen zur Ersteinrichtung und zum Koppeln finden Sie im Benutzerhandbuch für das Zubehör.
Page 226: Pflege Und Wartung
Flugmodus aktivieren und deaktivieren 1. Halten Sie entweder den oberen oder den unteren Teil der Multifunktionstaste gedrückt, während Sie den Akku/Batterieeinsatz einlegen. 2. Halten Sie die Taste während des Starts des Soundprozessors etwa 10 Sekunden lang gedrückt, bis die LED durchgehend orange leuchtet. Bitte beachten Sie, dass die Start-LEDs, die den Ladezustand des Akkus und die Programmnummer anzeigen, zu sehen sind, bevor die Flugmodus-LED...
Page 227: Reinigung Und Wartung
Reinigung und Wartung Wischen Sie das Äußere des Naída CI M90 mit einem weichen, trockenen Tuch ab. Tauchen Sie den Soundprozessor nicht in Flüssigkeiten ein und verwenden Sie keine Reinigungsmittel zum Reinigen. Wird der Naída CI M90 Soundprozessor Feuchtigkeit ausgesetzt, legen Sie das Gerät vor dem nächsten Gebrauch in einen Trockner.
Page 228 Die folgende Produktkonfiguration hat die Schutzart IP 54 (Schutz gegen Staub; Schutz gegen Ausfall durch Spritzwasser aus allen Richtungen): • Naída CI M90 Soundprozessor mit M Akku oder M Zink-Luft Batterieeinsatz, M T-Mic oder M Akustikhörer und Slim HP oder Slim HP Mic. •...
Page 229: Entsorgung Und Gefährliche Materialien
ENTSORGUNG UND GEFÄHRLICHE MATERIALIEN Halten Sie sich beim Entsorgen des Naída CI M90 Soundprozessors und seiner Zubehörartikel an die vor Ort geltenden gesetzlichen Vorschriften. Gefährliche Materialien: auf dieses Produkt nicht anwendbar. VERFÜGBARE PRODUKTOPTIONEN UND MODELLNUMMERN roduktoPtioN odellNummer Sandbeige CI-5293-120 Kastanie CI-5293-130 Silbergrau CI-5293-140 Samtschwarz...
Page 230 Kombinierte Stimulation, elektrisch und akustisch, • sofern der Soundprozessor mit einem Akustikhörer ausgestattet ist. Advanced Bionics hat für das Betriebssystem AutoSense OS auf dem Naída CI M90 Soundprozessor zwei klinische Studien durchgeführt: • eine Bestätigungsstudie, in der der Naída CI M Soundprozessor mit dem Naída CI Q Soundprozessor...
Page 231 Sätze in ruhiger Hörumgebung bei 65 dBA Ähnliche Ergebnisse bei der Satzerkennung in ruhiger Hörumgebung wurden beobachtet, wenn AutoSense OS bei einem Naída CI M Soundprozessor eingeschaltet war (im Vergleich zu eingeschaltetem AutoSound eines Naída CI Q Soundprozessors). Siehe nachstehende Tabelle. Ci Q Ci m aída aída...
Page 232 Ci Q Ci m aída aída ör ör ör ohNe ouNd eNSe eNSe urChSChNittS urChSChNittS urChSChNittS wert wert wert Durchschnitt 52,95 (31,163) 76,37 (19,078) 42,93 (30,801) (SD) Median 48,25 79,50 39,15 Min, Max 13,4 94,7 31,8 92,8 91,2 Die statistische Analyse der Ergebnisse bei der Satzerkennung zeigt, dass das eingeschaltete AutoSense OS eines Naída CI M Soundprozessors bei Tests im Störgeräusch zu besseren Ergebnissen führt als eingeschaltetes AutoSound...
Page 233 Ergebnisse des Fragebogens zur Selbsteinschätzung Insgesamt zeigten die Antworten der Testpersonen bessere Bewertungen nach der 2- bis 3-wöchigen Nutzung von AutoSense OS mit einem Naída CI M Soundprozessor im Vergleich zu den Bewertungen ihrer eigenen Soundprozessoren zu Beginn der Studie, was darauf hinweist, dass AutoSense der Naída CI M Soundprozessoren eine höhere Akzeptanz hat.
Page 234 ör ör ohNe eNSe eNSe urChSChNittSwert urChSChNittSwert Durchschnitt 88,92 (11,068) 89,76 (11,677) (SD) Median 94,65 92,88 Min, Max 63,2, 96,7 61,2, 99,3 Sätze im Störgeräusch bei 65 dBA, + 5 dB SNR Stimmengewirr Bei allen Testpersonen wurden bessere Ergebnisse bei der Satzerkennung im Störgeräusch beobachtet, wenn AutoSense OS eingeschaltet war (im Vergleich zu abgeschaltetem AutoSense OS-Programm).
Page 235 In ruhiger Umgebung lagen 100 % der AutoSense OS- Werte der Testpersonen innerhalb des 10 %-Wertebereichs bei abgeschaltetem AutoSense OS. In lauter Umgebung waren 90 % der AutoSense OS-Werte der Testpersonen um mindestens 10 % besser als ihre Werte bei abgeschaltetem AutoSense OS. Diese beobachteten Trends zeigen weiter, dass die automatische Aktivierung der AutoSense OS-Funktionen die Satzerkennung in ruhigen oder lauten Umgebungen nicht negativ beeinflusst.
Page 236 6 Jahren zugelassen, wenn diese in der Lage sind: 1) objektive Sprachwahrnehmungstests zur Bestimmung der Sprachleistung durchzuführen und 2) Präferenzen für unterschiedliche Kodierungsstrategien oder Funktionen anzugeben. ClearVoice ist nur in Märkten erhältlich, in denen es regulär zugelassen ist. Für weitere Informationen wenden Sie sich an Advanced Bionics.
Page 237: Empfehlungen Für Die Beratung Und Anpassung
EMPFEHLUNGEN FÜR DIE BERATUNG UND ANPASSUNG • WindBlock: Die Klangverarbeitungsfunktion WindBlock erkennt und unterdrückt Windgeräusche für mehr Hörkomfort im Freien. Dies ist eine Automatikfunktion des AutoSense-Betriebssystems und kann auch in anderen Programmen aktiviert werden. • SoundRelax: Die Klangverarbeitungsfunktion SoundRelax reagiert schnell auf plötzliche und/oder unerwartete Geräusche.
Page 238 • StereoZoom: StereoZoom ist ausschließlich für bilaterale Anwender vorgesehen. Diese Funktion verwendet einen bilateralen Beamformer, der die Richtmikrofon-Charakteristik wesentlich einengt, sodass sich der Anwender in einer lauten Umgebung auf eine einzelne Stimme konzentrieren kann. Dies ist eine Automatikfunktion des AutoSense- Betriebssystems und kann auch in anderen Programmen aktiviert werden.
Page 239 Vorsicht • UltraZoom und StereoZoom arbeiten mit räumlichen Störgeräuschunterdrückungs-Algorithmen, d. h. sie fokussieren von vorn kommende Sprache und dämpfen umgebende Störgeräusche. • Der Naída CI Soundprozessor kann auch ohrfern getragen werden. Während der Nutzung eines räumlichen Störgeräuschunterdrückungs- Algorithmus sollte der Prozessor jedoch nicht ohrfern getragen werden.
Page 240: Zusammenfassung Der Sicherheit Und Klinischen Leistung
Anwender des Naída CI M90 Soundprozessors in der Europäischen Union sollten jeden schwerwiegenden Vorfall ihrer zuständigen örtlichen Behörde und Advanced Bionics melden. RICHTLINIEN FÜR IT-SICHERHEIT Bestimmungsgemäße Verwendung Der Naída CI M90 Soundprozessor ist für die Verwendung im Gesundheitsbereich und in häuslicher Umgebung vorgesehen.
Page 241: System- Und Netzwerkdiagramm
System- und Netzwerkdiagramm Cochlea- Überträger CPI-3 Implantat Überträgerkabel USB-Kabel Programmierkabel Sound- Anpass- prozessor Software Bluetooth Bluetooth USB-Kabel Fernsteuerung / Mobile Noahlink Anwendung (Lautstärke- und Wireless Programmänderungen) Systemschnittstellen Soundprozessor omPoNeNte Bluetooth ChNittStelle Bidirektional iChtuNg d ateNüBer traguNg Bluetooth Classic: Freihändig mit Breitband- ommuNikatioNS Sprachoption v1.6 (SPP v1.2, RFCOMM v1.2 Protokoll...
Page 242 Soundprozessor omPoNeNte ChNittStelle Bidirektional iChtuNg d ateNüBer traguNg Eigentum von Advanced Bionics ommuNikatioNS Protokoll Keine iCherheit Fernbedienung omPoNeNte Bluetooth ChNittStelle Bidirektional iChtuNg d ateNüBer traguNg Bluetooth LE: Proprietäres GATT ommuNikatioNS (Generic Attribute Profile) über L2CAP Protokoll Bluetooth LE: AES-CCM 128-Verschlüsselung iCherheit Roger-Geräte...
Page 243: Konfiguration Für Cyber-Sicherheit
Das Naída CI M90-System umfasst keine Benutzerautorisierungs- oder Authentifizierungs- mechanismen. Der Soundprozessor ist zur Verbindung mit einem einzigen Advanced Bionics Cochlea-Implantat konfiguriert, wenn er mit der Target CI Anpass-Software angepasst wird. Alle Ereignisse werden in einem internen Ereignisprotokoll aufgezeichnet. Advanced Bionics kann das Protokoll interpretieren und analysieren, wenn das Gerät eingesandt wird.
Page 244: System, Konfiguration Und Datensicherung/Wiederherstellung
Sie bitte Ihre CI-Fachkraft oder wenden Sie sich an Advanced Bionics. Patches und Updates Advanced Bionics bietet keine Patches für den Naída CI M90 Soundprozessor an. Firmware-Updates werden von Zeit zu Zeit zur Verfügung gestellt. Sie machen einen Besuch bei Ihrer CI-Fachkraft erforderlich, um Ihren Soundprozessor neu einzurichten.
Page 245: Leitlinie Und Erklärung Des Herstellers
LEITLINIE UND ERKLÄRUNG DES HERSTELLERS Gemäß IEC 60601-1-2 Elektromagnetische Emissionen miSSioNSteSt omPliaNCe lektromagNetiSChe – l mgeBuNg eitliNie HF Emissionen Gruppe 1 HF-Energie wird nur zum CISPR 11 internen Betrieb des Naída CI M90 Soundprozessors verwendet. Folglich sind die Hochfrequenz-Emissionen sehr niedrig und dürften zu keiner Interferenz mit benachbarten Geräten führen.
Page 246: Elektromagnetische Immunität
Elektromagnetische Immunität Der Naída CI M90 Soundprozessor ist für die Verwendung in der unten beschriebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Anwender des Naída CI M90 Soundprozessors sollten darauf achten, das Gerät in dieser elektromagnetischen Umgebung zu verwenden. ü mmuNität lektromagNetiSChe 60601 – l eiNStim mgeBuNg eitliNie...
Page 247 ü mmuNität lektromagNetiSChe 60601 – l eiNStim mgeBuNg eitliNie eStPegel muNgSPe ª 3 V/m 3 V/m Zwischen tragbaren/mobilen Strahlung 80 MHz HF-Kommunikationsgeräten und bis 2,5 dem Naída CI (einschl. Kabel) muss 61000- GHz 3 immer mindestens der empfohlene Trennabstand eingehalten werden, der mittels einer Gleichung berech- net wird, die für die Frequenz des Senders anwendbar ist.
Page 248 Hinweis 1: Diese Leitlinien decken möglicherweise nicht jede Situation ab. Die elektromagnetische Ausbreitung wird durch die Absorption und die Reflexion der Strukturen, Gegenstände und Personen beeinflusst. a. Die grundsätzliche Leistung des Naída CI ist gemäß den IEC 60601 Bestimmungen die auditorische Stimulation innerhalb von sicheren Amplituden.
Page 249: Trennabstände Zwischen Hf-Kommunikationsgeräten Und Dem Naída Ci M90
Trennabstände zwischen HF-Kommunikationsgeräten und dem Naída CI M90 mPfohleNe reNNaBStäNde zwiSCheN tragBareN uNd moBileN hf-k Ci m90 ommuNikatioNSgeräteN uNd dem aída Naída CI ist für die Verwendung in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, in der Interferenzen aufgrund von HF-Strahlung kontrolliert werden. Anwender des Naída CI können elektromagnetische Interferenzen vermeiden, indem sie zwischen dem tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgerät (Sender) und dem Naída CI den unten empfohlenen Mindestab-...
Page 250: Quality Of Service
Für Sender, deren maximale Ausgangsleistung oben nicht angegeben ist, kann der empfohlene Trennabstand in Metern (m) mittels einer Gleichung, die für die Frequenz des Senders anwendbar ist, geschätzt werden, wobei P die maximale Ausgangsleistung des Senders in Watt (W) nach Angaben des Senderherstellers ist. Hinweis 1: Diese Leitlinien decken möglicherweise nicht jede Situation ab.
Page 251: Sicherheit Drahtloser Kommunikation
Sicherheit drahtloser Kommunikation Maßnahmen für die Sicherheit drahtloser Kommunikation wurden in die proprietären Sonova-Protokolle integriert: • Ein proprietäres Netzwerkprotokoll, das die Geräte im Netzwerk kreiert und verwaltet. Eine jeweils individuelle ID für die binaurale Gruppe • für den Prozessor und sein Zubehör, die bei der Anpassung programmiert und bei jeder Übertragung validiert wird.
Page 252 Funkdaten für Ihren Soundprozessor Magnetische Induktions- Antennentyp schleifenantenne Betriebsfrequenz 2,4 GHz – 2,48 GHz Modulation GFSK Strahlung < 2,5 mW Bluetooth Reichweite Bluetooth 4.2 Dual-Modus Unterstützte Profile HFP (Hands-Free Profile), A2DP Dieses Gerät ist wie folgt zertifiziert: • FCC ID: 2AU6O-ABBTE2 •...
Page 253 Änderungen oder Modifikationen an diesem Gerät, die nicht ausdrücklich von Advanced Bionics genehmigt sind, können dazu führen, dass die FCC die Verwendung des Geräts untersagt. Dieses digitale Gerät der Klasse B entspricht den Anforderungen der kanadischen Richtlinie ICES-003. Dieses Gerät wurde getestet und entspricht den Grenzwerten für ein digitales Gerät der Klasse B,...
Page 254 Inhoud SYMBOLENTABEL DOEL EN TOEPASSINGSGEBIED VAN GEBRUIKSAANWIJZING RESTRICTIES EN CONTRA-INDICATIES VOORZORGSMAATREGELEN EN WAARSCHUWINGEN ONGEWENSTE BIJWERKINGEN PRODUCTBESCHRIJVING EN PRESTATIEKENMERKEN INDICATIES VOOR GEBRUIK BEOOGD GEBRUIKSDOEL Beoogde gebruikers Beoogde gebruiksomgeving COMPATIBILITEIT GEBRUIKSAANWIJZING De Naída CI M90 aanzetten De batterij plaatsen De batterij verwijderen Goedgekeurde voedingsbronnen voor de Naída CI M90 De oorhaak met de spraakprocessor verbinden...
Page 255 De zendspoelkabel met de spraakprocessor verbinden De Slim HP kabel van de spraakprocessor verwijderen LED's van Naída CI M90 Interne alarmen van de Naída CI M90 De multifunctionele knop van de Naída CI M90 gebruiken Overzicht verbindingsmogelijkheden Telefoongesprekken via Bluetooth beheren met de Naída CI M90 Audio via Bluetooth streamen met de Naída CI M90 285 De Naída CI M90 met accessoires...
Page 256 AANBEVELINGEN VOOR COUNSELING EN AANPASSEN OVERZICHT VAN DE VEILIGHEID EN KLINISCHE PRESTATIES RICHTLIJNEN VOOR IT-BEVEILIGING Beoogde gebruiksomgeving Systeem- en netwerkgrafiek Systeeminterfaces Configuratie cybersecurity Geïntegreerde cybersecurity-functies Systeem, configuratie en gegevensback-up/herstel 304 Respons bij cybersecurity-incidenten Patches en updates Beschikbare training Beëindiging van ondersteuning bij cybersecurity RICHTLIJNEN EN VERKLARING VAN DE FABRIKANT Elektromagnetische emissies...
Page 257: Symbolentabel
SYMBOLENTABEL Labelsymbolen en betekenissen Europese conformiteitsmarkering Geautoriseerd om de CE-markering te 0123 gebruiken in 2021 Fabricagedatum XXXX-XX-XX Fabrikant Modelnummer Serienummer Europese bevoegde vertegenwoordiger Uniek apparaatidentificatienummer Medisch hulpmiddel Beschermingstype: BF Aanvaardbaar temperatuurbereik voor transport en opslag Zie gebruiksaanwijzing...
Page 258: Doel En Toepassingsgebied Van Gebruiksaanwijzing
Breekbaar Aanvaardbaar bereik van luchtvochtigheid voor transport en opslag Waarschuwing (raadpleeg het gedeelte 'Voorzorgsmaatregelen en waarschuwingen' voor meer informatie) Weggooien in overeenstemming met toepasselijke nationale en lokale voorschriften MRI-onveilig IPxx Ingress Protection-classificatie DOEL EN TOEPASSINGSGEBIED VAN GEBRUIKSAANWIJZING Deze gebruiksaanwijzing is ontworpen om dragers van cochleaire implantaten en hun verzorgers, indien van toepassing, te helpen bij het gebruiken en onderhouden van de Naída CI M90 spraakprocessor.
Page 259: Restricties En Contra-Indicaties
Restricties en contra-indicaties Omdat de Naída CI M90 spraakprocessor een onderdeel van het HiResolution Bionic Ear systeem is, zijn de volgende contra-indicaties voor het HiResolution Bionic Ear systeem van toepassing: Doofheid veroorzaakt door beschadiging van de gehoorzenuw of de centrale verwerking in auditieve cortex; cochleaire ossificatie die het inbrengen van een elektrode verhindert;...
Page 260 Advanced Bionics. Gebruik geen andere voedingsbronnen voor de • spraakprocessor of accessoires, tenzij deze is verstrekt door Advanced Bionics. Indien nodig kunt u contact opnemen met Advanced Bionics voor het vervangen van een voedingsbron. •...
Page 261 Als de spraakprocessor of de accessoires ongewoon • heet of warm worden, dient u het gebruik onmiddellijk t e staken en contact op te nemen met Advanced Bionics of uw CI-professional.
Page 262 Het grote Slim HP kleurkapje is bedoeld voor gebruik • door dragers die ouder zijn dan drie jaar, omdat dit kleurkapje en de Slim HP magneet mogelijks los kunnen komen nadat deze zijn gevallen. Het is belangrijk om de juiste magneetsterkte te hebben, •...
Page 263 metaaldetectors, elektromagnetische antidiefstalsystemen). Wanneer de Naída CI M90 spraakprocessor niet reageert op het implantaat door een ongebruikelijk storingsveld, ga dan verder van het storingsveld weg. De Naída CI M90 spraakprocessors en accessoires • moeten worden gebruikt in overeenstemming met de elektromagnetische compatibiliteit (EMC)-informatie in het deel 'Richtlijnen en verklaring van de fabrikant' van dit document.
Page 264: Ongewenste Bijwerkingen
Dit kan leiden tot een slechtere prestatie van het systeem en de fabrieksgarantie komt te vervallen. Producten dienen alleen door Advanced Bionics te worden gerepareerd en beschadigde producten moeten worden teruggestuurd naar Advanced Bionics. Ongewenste bijwerkingen Ongewenste bijwerkingen van uw Naída CI M90 systeem...
Page 265: Productbeschrijving En Prestatiekenmerken
CI-professional wanneer u een ongewenste bijwerking hebt. Productbeschrijving en prestatiekenmerken De Naída CI M90 spraakprocessor is een achter-het-oor (AHO) spraakprocessor die bedoeld is voor gebruik met een cochleair implantaat van Advanced Bionics. De Naída CI M90 bestaat uit de onderstaande componenten. Multifunctionele knop Microfoonpoorten...
Page 266: Indicaties Voor Gebruik
INDICATIES VOOR GEBRUIK De Naída CI M90 spraakprocessor is een extern onderdeel van het HiResolution Bionic Ear systeem, dat is bedoeld om het gehoor van mensen met een ernstig tot zeer ernstig sensorineuraal gehoorverlies zo goed mogelijk te herstellen door middel van elektrische stimulatie van de gehoorzenuw.
Page 267: Beoogd Gebruiksdoel
Weinig tot geen profijt van goed ingestelde • hoortoestellen. Bij jonge kinderen (4 jaar of jonger) wordt 'geen profijt' gedefinieerd als het niet kunnen behalen van de benodigde ontwikkelingsstappen in het horen (zoals het spontaan reageren op de naam in een rustige omgeving of op omgevingsgeluiden) gemeten met behulp van de Infant-Toddler Meaningful Auditory Integration Scale of de Meaningful Auditory Integration Scale of door het behalen van...
Page 268: Beoogde Gebruikers
Beoogde gebruikers De beoogde gebruikers van de Naída CI M90 spraakprocessor zijn dragers van cochleaire implantaten van Advanced Bionics, hun verzorgers indien van toepassing en hoorprofessionals. De drager, of zijn verzorger, moet op zijn minst in staat zijn om de batterij te vervangen, de oorhaak aan te sluiten,...
Page 269: Compatibiliteit
Slim HP, Slim HP Mic, Slim HP AquaMic™ zendspoel • M draagclip, M Snuggie™ accessoire, M retentiehaak, M Listening Check™ accessoire De Naída CI M90 is compatibel met de volgende programmeerinterfaces: • Clinical Programming Interface CPI-3 van Advanced Bionics met de M programmeerkabel • NoahLink Wireless interface...
Page 270: Gebruiksaanwijzing
De Naída CI M90 is compatibel met de volgende accessoires: • AB Remote mobiele applicatie • Phonak Roger zenders • Phonak RemoteControl • Phonak TV Connector • Phonak PartnerMic • Phonak Naída™ Link M hoortoestel De Naída CI M90 spraakprocessor is gecertificeerd voor Bluetooth 4.2.
Page 271: De Batterij Plaatsen
Het opstartprogramma wordt door de CI-professional tijdens het programmeren gekozen. Om de Naída CI M90 spraakprocessor uit te schakelen, kunt u simpelweg de batterij verwijderen. De batterij plaatsen Houd de Naída CI M90 in de ene hand. Roteer de zendspoelkabel naar boven om er niet tegenaan te stoten bij de plaatsing van de batterij.
Page 272: De Batterij Verwijderen
Schuif de batterij op de spraakprocessor tot deze vastklikt. Forceer de batterij niet in de spraakprocessor. De batterijen zijn zo ontworpen dat deze slechts in één richting kunnen worden geplaatst. Door ze te forceren, kan het toestel beschadigd raken. De batterij verwijderen Houd de Naída CI M90 in de ene hand.
Page 273: Goedgekeurde Voedingsbronnen Voor De Naída Ci M90
Schuif de batterij krachtig weg van de M T-Mic, M oorhaak of M akoestische oorhaak. Blijf de batterij schuiven tot deze loskomt van de spraakprocessor. Goedgekeurde voedingsbronnen voor de Naída CI M90 oediNgSBroN omiNale omiNale SPaNNiNg CaPaCiteit M batterij 3,6 V – Li-ion-accu 0,3 Wh –...
Page 274: De Oorhaak Met De Spraakprocessor Verbinden
oediNgSBroN omiNale omiNale SPaNNiNg CaPaCiteit M waterdichte 3,7 V Li-ion-accu 0,8 Wh batterij (oplaadbaar) M zink- 2,3 V Zn-lucht (weg- 1,4 Wh luchtbatterijpak werp) De oorhaak met de spraakprocessor verbinden U kunt voor de Naída CI M90 spraakprocessor uit drie oorhaakopties kiezen: de M T-Mic, de M oorhaak en de M akoestische oorhaak.
Page 275 Breng het pinnetje op één lijn met de opening in de oorhaak en druk het voorzichtig door de opening. Het pinnetje gaat van de ene zijde van de spraakprocessor door de oorhaak naar de andere zijde van de spraakprocessor, waardoor de oorhaak op zijn plek wordt gehouden.
Page 276: De Oorhaak Verwijderen
Trek het tooltje weg van de spraakprocessor, waarbij u het pinnetje in de spraakprocessor laat zitten. De oorhaak verwijderen Houd de punt van het tooltje recht voor de opening van de spraakprocessor waarin het pinnetje zit dat de oorhaak op de spraakprocessor houdt.
Page 277 Druk het tooltje voorzichtig in de opening en druk zo het pinnetje er aan de andere kant uit. Het pinnetje hoeft niet uit de spraakprocessor verwijderd te worden. Als u het tooltje recht in één zijde van de spraakprocessor duwt, dan zou het pinnetje genoeg verplaatst moeten worden om de oorhaak te kunnen verwijderen.
Page 278: De Zendspoelkabel Met De Spraakprocessor Verbinden
Pak de oorhaak voorzichtig beet aan de bovenkant waar deze met de spraakprocessor verbonden is en trek naar voren tot deze los is van de spraakprocessor. De zendspoelkabel met de spraakprocessor verbinden Om de zendspoelkabel met de spraakprocessor te verbinden, houdt u de zendspoelkabel bij het uiteinde van de kabel.
Page 279: De Slim Hp Kabel Van De Spraakprocessor Verwijderen
De Slim HP kabel van de spraakprocessor verwijderen Verwijder de batterij van de processor voordat u de kabel van de processor verwijdert. Om de kabel van de spraak- processor te verwijderen, altijd de uiteinde van de kabel vasthouden en zachtjes trekken. OPMERKING: Om te zorgen dat de kabel zolang mogelijk meegaat, mag deze alleen van de spraakprocessor worden verwijderd wanneer de draagconfiguratie wordt...
Page 280 Knippert bij het opstarten bij het gebruik edrag van oplaadbare batterijen (niet beschikbaar bij het M zink-luchtbatterijpak): • 4x snel knipperen geeft aan dat de batterij volledig is opgeladen. • 2 of 3x snel knipperen geeft aan dat de batterij voldoende is opgeladen om de spraakprocessor van stroom te voorzien.
Page 281 rogrammeerBaar vliegtuigmodus NdiCatie Oranje leur 1x lang knipperen bij het opstarten na edrag batterij- en programmastatus rogrammeerBaar Progressieve niveauwijziging NdiCatie Paars leur 1x knipperen bij vervanging edrag rogrammeerBaar Luide input NdiCatie Groen leur Knippert tijdens gebruik als reactie op edrag luide inputgeluiden.
Page 282 rogrammeerBaar Verlies van verbinding met implantaat NdiCatie Rood leur Langzaam knipperen (1x per seconde) edrag rogrammeerBaar Verkeerd implantaat NdiCatie Rood leur Knippert snel (vaker dan 1x per seconde) edrag rogrammeerBaar Foutsituatie (verwijder batterij en plaats deze NdiCatie terug om spraakprocessor te resetten) Rood leur Continu rood...
Page 283: Interne Alarmen Van De Naída Ci M90
Interne alarmen van de Naída CI M90 De interne alarmen zijn programmeerbaar en bieden auditieve informatie over de Naída CI M90 spraakprocessor. Uw CI-professional kan het volume en de toonhoogte van de interne alarmen naar wens aanpassen. NdiCatie edrag rogrammeerBaar Batterij bijna 2 piepjes leeg Program-...
Page 284: De Multifunctionele Knop Van De Naída Ci M90 Gebruiken
De multifunctionele knop van de Naída CI M90 gebruiken De multifunctionele knop heeft verschillende functies die de hoorprofessional kan instellen. De knop kan afhankelijk van de programmering dienen als een volumeregelaar en/of een programmawijziging. Vraag uw CI-professional om te bevestigen hoe uw spraakprocessor is geprogrammeerd.
Page 285 De Naída CI M90 koppelen en verbinden met een apparaat met Bluetooth 1. Zorg ervoor dat de draadloze Bluetooth-technologie op uw apparaat (bijv. telefoon, tablet) is ingeschakeld en zoek naar apparaten met Bluetooth in het menu met verbindingsinstellingen. 2. Schakel de Naída CI M90 spraakprocessor in door de spraakprocessor aan te sluiten op een voedingsbron.
Page 286: Telefoongesprekken Via Bluetooth Beheren Met De Naída Ci M90
OPMERKING: Zodra een spraakprocessor met een apparaat is gekoppeld, raden we aan om de stille modus van de gekoppelde apparaten in te schakelen om uitval van het geluid met betrekking tot apparaatmeldingen te voorkomen. Telefoongesprekken via Bluetooth beheren met de Naída CI M90 Wanneer de spraakprocessor rechtstreeks verbonden is met een telefoon met Bluetooth, kunt u de stem van de beller direct via de spraakprocessor horen.
Page 287: Audio Via Bluetooth Streamen Met De Naída Ci M90
Audio via Bluetooth streamen met de Naída CI M90 Zorg ervoor dat na de koppeling van uw processor(s) aan uw apparaat met Bluetooth uw apparaat niet gedempt is en het volume niet in de minimale stand staat. Start daarna de audio op het apparaat met Bluetooth en de spraakprocessor begint de audio te streamen.
Page 288: De Naída Ci M90 In De Vliegtuigmodus Zetten
De Naída CI M90 in de vliegtuigmodus zetten De Naída CI M90 communiceert draadloos met andere apparaten in het frequentiebereik van 2,40 GHz tot 2,48 GHz. Het is bij sommige luchtvaartmaatschappijen verplicht om alle apparaten tijdens de vlucht in de vliegtuigmodus te zetten. De vliegtuigmodus heeft geen invloed op de normale functionaliteit van de spraakprocessor, maar schakelt wel de verbindingsfuncties van Bluetooth uit.
Page 289: Onderhoud En Verzorging
Onderhoud en verzorging De Naída CI M90 bewaren Bewaar de Naída CI M90 in de geleverde houder wanneer deze niet wordt gebruikt. Aanbevolen gebruik, opslagtemperatuur en luchtvochtigheidsbereik mStaNdigheid iNimaal aximaal Gebruikstemperatuur 0 ˚C 45 ˚C Opslagtemperatuur -20 ˚C 55 ˚C Relatieve luchtvochtigheid Reiniging en onderhoud Maak de buitenzijde van de Naída CI M90 schoon met...
Page 290: Ip-Classificatie (Ingress Protection)
IP-classificatie (Ingress Protection) De volgende productconfiguratie heeft een IP-classificatie van 22 (bescherming tegen binnendringen van vaste voorwerpen gelijk aan of groter dan een diameter van 12,5 mm, bescherming tegen defecten vanwege druppelend water wanneer omhoog gekanteld tot 15 graden): • De Naída CI M90 spraakprocessor met de M Listening Check, een M batterij of M zink-luchtbatterijpak, een M T-Mic, M oorhaak, of M akoestische oorhaak...
Page 291: Afvoeren En Gevaarlijke Materialen
30 minuten bij een diepte van maximaal 1 m en na te hebben gedroogd in een droogsysteem gedurende een nacht): • De Naída CI M90 spraakprocessor met een M batterij, een M oorhaak en een Slim HP of Slim HP Mic. De volgende productconfiguratie heeft een IP-classificatie van 68 (volledige bescherming tegen het binnendringen van stof, bescherming tegen defecten vanwege continue...
Page 292: Klinische Voordelen
• stimulatie te bieden, wanneer de spraakprocessors worden gebruikt met de akoestische oorhaak. Advanced Bionics heeft twee klinische studies uitgevoerd naar AutoSense OS op de Naída CI M90 spraakprocessor: • een bevestigend onderzoek waarbij de Naída CI M spraakprocessor werd vergeleken met een Naída CI...
Page 293 Bevestigend onderzoek In totaal hebben tien testpersonen deelgenomen aan een prospectief, bevestigend onderzoek met een specifiek ontwerp van herhaalde metingen waarbij elke testpersoon als zijn/haar eigen controle fungeerde. Alle tien de testpersonen maakten gebruik van de M T-Mic en enkel elektrische stimulatie. De gegevens hieronder tonen de vergelijking tussen AutoSense OS op een Naída CI M spraakprocessor en AutoSound op een Naída CI Q spraakprocessor in stilte en ruis, evenals een vergelijking...
Page 294 Zinnen in lawaai op 65 dBA + 5 dB SNR Multi-Talker Babble De zinherkenningsscores in ruis met AutoSense OS op een Naída CI M spraakprocessor waren hoger dan de zinsherkenningsscores met AutoSound op een Naída CI Q spraakprocessor en waren ook hoger dan de zinsherkenningsscores met het AutoSense OS Off-programma op een Naída CI M spraakprocessor. Zie de onderstaande tabel.
Page 295: Zelfbeoordeling Enquêteresultaten
rustige omgeving blijkt dat AutoSense OS op een Naída CI M spraakprocessor niet slechter presteert dan AutoSound op een Naída CI Q spraakprocessor. Zelfbeoordeling enquêteresultaten Over het algemeen bleek uit de antwoorden van de testpersonen dat AutoSense OS op een Naída CI M spraakprocessor na twee tot drie weken van gebruik beter scoorde ten opzichte van de scores of de eigen processor aan het begin van het onderzoek.
Page 296 Zinnen in stilte op 65 dBA Alle testpersonen gaven AutoSense OS en het AutoSense OS Off-programma vergelijkbare scores op het gebied van zinsherkenning in stilte. Zie de onderstaande tabel. oS o eNSe eNSe emiddelde SCore emiddelde SCore Gemiddeld 88,92 (11,068) 89,76 (11,677) (SD) Mediaan...
Page 297: Follow-Up Zelfbeoordeling Enquêteresultaten
oS o eNSe eNSe emiddelde SCore emiddelde SCore Mediaan 86,98 57,53 Min., max. 45,8, 95,3 19,8, 81,4 100% van de scores van de testpersonen voor AutoSense OS in stilte lag binnen 10% van de scores voor AutoSense OS Off. 90% van de scores van de testpersonen voor AutoSense OS in lawaai was aanzienlijk beter (10% of meer) dan hun scores voor AutoSense OS Off.
Page 298 de testpersonen (100%) waren het er volledig mee eens dat luisteren in stilte comfortabel was. Negen testpersonen (90%) gaven aan dat luisteren in lawaai comfortabel was (zeven testpersonen gaven 'helemaal mee eens' aan, twee testpersonen 'lichtelijk mee eens') en één testpersoon gaf aan het hier lichtelijk mee oneens te zijn. Alle tien de testpersonen (100%) gaven aan dat AutoSense OS op de spraakprocessor geschikt is voor gebruik en dagelijks dragen, waarvan acht testpersonen...
Page 299: Aanbevelingen Voor Counseling En Aanpassen
ClearVoice is alleen verkrijgbaar in de markten waar ClearVoice wettelijke goedkeuring heeft ontvangen. Neem contact op met Advanced Bionics voor meer informatie. AANBEVELINGEN VOOR COUNSELING EN AANPASSEN • WindBlock: het doel van de geluidsverwerkingsfunctie WindBlock is het reduceren van windruis bij de microfoon, ter verbetering van het comfort...
Page 300 zich automatisch in en uit afhankelijk van het geluidsniveau in de omgeving. UltraZoom kan worden ingeschakeld in een statische modus, ook wel de Fixed Directional modus genoemd. • StereoZoom: de StereoZoom-functie is alleen ontworpen voor gebruik door bilaterale gebruikers. Het doel van deze functie is om een bilaterale focusfunctie te gebruiken om zich te richten op een beperkter gebied, zodat u die ene persoon kunt verstaan in rumoerige omgevingen.
Page 301 is ingeschakeld in het AutoSense-programma en kan in andere programma's ingeschakeld worden. • AutoSense OS: het doel van het AutoSense- programma is om de luisteromgeving te classificeren en geluidsverwerkingsfuncties op basis van de luisteromgeving te activeren. Het AutoSense-programma is standaard ingesteld als het startprogramma. Voorzorgsmaatregelen •...
Page 302: Overzicht Van De Veiligheid En Klinische Prestaties
Gebruikers van de Naída CI M90 spraakprocessor in de Europese Unie zijn verplicht om ernstige incidenten aan hun lokale bevoegde instantie en aan Advanced Bionics te melden. RICHTLIJNEN VOOR IT-BEVEILIGING Beoogde gebruiksomgeving Het Naída CI M90 spraakprocessorsysteem is bedoeld voor gebruik in gezondheidszorg- en thuisomgevingen.
Page 303: Systeem- En Netwerkgrafiek
Systeem- en netwerkgrafiek Cochleair Zendspoel CPI-3 implantaat RF-kabel USB-kabel Programmeerkabel Spraak- Aanpas- processor software Bluetooth Bluetooth USB-kabel Afstandsbediening/mobiele Noahlink applicatie (volume- en Wireless programmawijzigingen) Systeeminterfaces Spraakprocessor omPoNeNt Bluetooth NterfaCe Bidirectioneel iChtiNg gegeVeNS oVerdraCht Bluetooth Classic: Handsfree profiel met ommuNiCatie breedband spraakoptie v1.6 ProtoCol (SPP v1.2, RFCOMM v1.2 over L2CAP) Bluetooth Classic: Advanced Audio Distribution...
Page 304 Bluetooth Classic: E0-versleuteling eVeiligiNg Bluetooth LE: AES-CCM 128-versleuteling Spraakprocessor omPoNeNt NterfaCe Bidirectioneel iChtiNg gegeVeNS oVerdraCht Eigendom van Advanced Bionics ommuNiCatie ProtoCol Geen eVeiligiNg Afstandsbediening omPoNeNt Bluetooth NterfaCe Bidirectioneel iChtiNg gegeVeNS oVerdraCht Bluetooth LE: Eigendom van GATT ommuNiCatie (Generic Attribute Profile) over L2CAP...
Page 305: Configuratie Cybersecurity
Het Naída CI M90 systeem bevat geen gebruikersautorisatie of authenticatiemechanismen. De spraakprocessor is geconfigureerd voor verbinding met één cochleair implantaat van Advanced Bionics wanneer deze is aangepast met de Target CI aanpassoftware. Alle problemen worden in een intern logboek geregistreerd. Advanced Bionics kan het logboek bekijken en analyseren als het apparaat retour wordt gestuurd.
Page 306: Systeem, Configuratie En Gegevensback-Up/Herstel
CI-professional of neemt u contact op met Advanced Bionics. Patches en updates Advanced Bionics patcht de Naída CI M90 spraakprocessor niet. Er worden mogelijk regelmatig firmwareupdates uitgebracht waarvoor u een afspraak met uw CI-professional dient te maken om uw spraakprocessor van een nieuwe image te voorzien.
Page 307: Beëindiging Van Ondersteuning Bij Cybersecurity
Beëindiging van ondersteuning bij cybersecurity Producten van Advanced Bionics worden niet meer ondersteund als ze geen wettelijke goedkeuring in het land van gebruik ontvangen of als Advanced Bionics het product als verouderd beschouwt. RICHTLIJNEN EN VERKLARING VAN DE FABRIKANT Volgens IEC 60601-1-2...
Page 308: Elektromagnetische Immuniteit
miSSieteSt oNformiteit lektromagNetiSChe omgeViNg riChtlijN RF-emissies Klasse B De Naída CI M90 spraak- CISPR 11 processor is geschikt voor gebruik op alle plekken, Harmonische Niet van inclusief huishoudelijke plekken emissies toepassing en plekken die rechtstreeks IEC 61000-3-2 verbonden zijn met het open- Spannings- Niet van bare laagspanningselektriciteit-...
Page 309 ieC 60601- mmuNiteit oNfor lektromagNetiSChe teStNiVeau miteitSNi omgeViNg riChtlijN ª Veau Elektro- ± 6 kV ± 6 kV Vloeren moeten gemaakt zijn statische contact contact van hout, beton of keramische ontlading ± 8 kV ± 8 kV tegels. Als vloeren bedekt zijn (ESD) lucht lucht...
Page 310 ieC 60601- mmuNiteit oNfor lektromagNetiSChe teStNiVeau miteitSNi omgeViNg riChtlijN ª Veau Uitge- 3 V/m 3 V/m Draagbare en mobiele zonden 80 MHz tot RF-communicatieapparatuur mag RF IEC 2,5 GHz 3 niet dichter bij een onderdeel van 61000- de Naída CI, inclusief kabels, ge- bruikt worden dan de aanbevolen scheidingsafstand berekend via de vergelijking die van toepassing...
Page 311: Scheidingsafstanden Tussen Rf-Communicatie- Apparatuur En De Naída Ci M90
Opmerking 1: deze richtlijnen zijn mogelijk niet van toepassing in alle omstandigheden. Elektromagnetische propagatie wordt beïnvloed door absorptie en reflectie van structuren, objecten en personen. a. Essentiële prestaties van de Naída CI volgens IEC 60601-vereisten zijn vastgesteld als auditieve stimulering binnen veilige amplitudes.
Page 312 aNBeVoleN SCheidiNgSafStaNdeN tuSSeN draagBare eN moBiele Ci m90 CommuNiCatie aPParatuur eN de aída De Naída CI is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde RF-storingen gecontroleerd zijn. De klant of de gebruiker van de Naída CI kan elektromagnetische interferentie helpen voorkomen door een minimale afstand aan te houden tussen draagbare en mobiele RF-communicatie-apparatuur (zenders) en de Naída CI, zoals hieronder aanbevolen, afhankelijk van het maximale...
Page 313: Quality Of Service (Servicekwaliteit)
Voor zenders met een maximaal uitgangsvermogen dat hierboven niet wordt genoemd, kan de aanbevolen scheidingsafstand d in meter (m) worden geschat met de vergelijking die van toepassing is op de frequentie van de zender, waarbij P het maximale uitgangsvermogen is van de zender in watt (W) volgens de fabrikant van de zender.
Page 314: Draadloze Veiligheid
Draadloze veiligheid We hebben draadloze veiligheidsmaatregelen geïmplementeerd voor de eigen protocollen van Sonova: • Een eigen netwerkprotocol dat de apparaten in het netwerk aanmaakt en beheert. Een uniek binauraal groepsnummer dat in de processor • en de bijbehorende accessoires is geprogrammeerd ten tijde van de aanpassing voor SBP.
Page 315 Radio-informatie voor uw spraakprocessor Antennetype Antenne met magnetische lus Gebruiksfrequentie 2,4 GHz – 2,48 GHz Modulatie GFSK Uitgestraald vermogen < 2,5 mW Bluetooth Bereik ~1 m Bluetooth 4.2 dubbele modus Ondersteunde profielen HFP (handsfree profiel), A2DP Dit apparaat is gecertificeerd volgens: •...
Page 316 Wijzigingen of aanpassingen aan dit toestel die niet uitdrukkelijk goedgekeurd zijn door Advanced Bionics kunnen de FCC-goedkeuring om dit toestel te mogen hanteren ongeldig maken. Het digitale apparaat van klasse B is in overeenstemming met de Canadese ICES-003. Dit apparaat is getest en in overeenstemming bevonden met de beperkingen voor een digitaal apparaat van klasse B, krachtens deel 15 van de FCC-voorschriften.
Page 317 Sommario TABELLA DEI SIMBOLI SCOPO E AMBITO DELLE ISTRUZIONI PER L’USO 319 LIMITAZIONI E CONTROINDICAZIONI AVVERTENZE, PRECAUZIONI E SEGNALI DI ATTENZIONE EFFETTI COLLATERALI INDESIDERATI DESCRIZIONE DEL PRODOTTO E CARATTERISTICHE DI PERFORMANCE INDICAZIONI PER L’USO USO PREVISTO Utenti a cui è destinato il prodotto Ambienti a cui è...
Page 318 LED di Naída CI M90 Allarmi interni del Naída CI M90 Uso del tasto multifunzione del Naída CI M90 Aspetti generali della connettività Gestione delle telefonate Bluetooth con il Naída CI M90 Streaming audio tramite Bluetooth con il Naída CI M90 Accoppiamento del Naída CI M90 agli accessori Phonak Passaggio da una sorgente audio all’altra...
Page 319 LINEE GUIDA PER LA SICUREZZA INFORMATICA 363 Ambienti a cui è destinato il sistema Diagramma di sistema e di rete Interfaccia di sistema Configurazione della sicurezza informatica Funzioni di sicurezza informatica integrate Sistema, configurazione e backup/ripristino dei dati Risposta agli incidenti di sicurezza informatica Patch e aggiornamenti Formazione disponibile Fine del supporto per la sicurezza informatica...
Page 320: Tabella Dei Simboli
TABELLA DEI SIMBOLI Simboli delle etichette e loro significati Marchio di conformità della Comunità Europea. Autorizzato all’affissione del 0123 Marchio CE nel 2021 Data di produzione XXXX-XX-XX Produttore Numero di modello Numero di serie Rappresentante europeo autorizzato Identificativo unico del dispositivo Dispositivo medico Tipo di protezione: BF Range di temperatura adatto per il trasporto...
Page 321: Scopo E Ambito Delle Istruzioni Per L'uso
Fragile Range di umidità relativa adatto per il trasporto e lo stoccaggio Attenzione (fare riferimento alla sezione “Avvertenze e precauzioni” per maggiori informazioni) Smaltire in conformità con le normative nazionali e locali in vigore Non compatibile con la risonanza magnetica IPxx Indice di protezione in ingresso SCOPO E AMBITO DELLE...
Page 322: Limitazioni E Controindicazioni
Limitazioni e controindicazioni Poiché il processore sonoro Naída CI M90 fa parte del sistema HiResolution Bionic Ear System, sono applicabili le stesse controindicazioni previste per tale sistema, ossia: sordità dovuta a lesioni del nervo acustico o della via acu l’inserimento dell’elettrodo; assenza di sviluppo cocleare. Avvertenze, precauzioni e segnali di attenzione Questo dispositivo deve essere usato solo dalla...
Page 323 Qualora la temperatura al contatto del dispositivo dovesse recare fastidio o dolore, è consigliabile scollegare l’alimentatore e rivolgersi al rappresentante Advanced Bionics locale. Con il processore sonoro o gli accessori non devono • essere usati alimentatori non forniti da Advanced Bionics.
Page 324 (con il tasto multifunzione o con l’applicazione mobile) potrebbero compromettere l'ascolto dell’ambiente circostante. • Gli accessori Advanced Bionics non devono essere usati in situazioni in cui vengono impartite istruzioni di non usare dispositivi elettronici wireless, come in aereo. Rimuovere il processore sonoro e l’antenna prima •...
Page 325 Se il processore sonoro o gli accessori dovessero • surriscaldarsi in modo anomalo, interromperne immediatamente l’uso e contattare Advanced Bionics o il proprio professionista di impianti cocleari. Il Cappuccio colorato Slim HP grande è concepito per • essere usato da utenti maggiori di 3 anni d’età, poiché...
Page 326 affidabile e teoricamente non subisce interferenze da parte di altri dispositivi. Si noti, tuttavia, che quando si utilizza questo dispositivo vicino a un terminale informatico o ad un altro campo elettromagnetico forte (come ad esempio un sistema RFID, metal detector, sistemi elettromagnetici antifurto), potrebbe essere necessario posizionarsi ad almeno 60 cm di distanza per assicurare un corretto funzionamento.
Page 327 Non esporre le parti dei processori sonori Naída CI M90 • né gli accessori a fonti di calore eccessive come forni, forni a microonde o asciugacapelli. Il sistema operativo AutoSense OS™ 3.0 e i programmi • Parlato con rumore di fondo elevato, modalità Direzionale fissa, UltraZoom + SNR Boost e Parlato a 360°...
Page 328: Effetti Collaterali Indesiderati
Descrizione del prodotto e caratteristiche di performance Il processore sonoro Naída CI M90 è un processore sonoro retroauricolare (BTE) da usare con l’impianto cocleare Advanced Bionics. Il Naída CI M90 è composto dai componenti illustrati nella figura sottostante. Diodo a emissione luminosa (LED)
Page 329: Indicazioni Per L'uso
Il processore sonoro Naída CI M90 è dotato di connettività diretta agli accessori wireless e ai dispositivi con tecnologia Bluetooth . Il Naída CI M90 offre all’utente varie alternative ® di potenza e opzioni di portabilità. Il sistema è progettato per offrire un udito ottimale a persone con ipoacusia da severa a profonda.
Page 330 Bambini • Dai 12 mesi ai 17 anni di età. Sordità neurosensoriale bilaterale da severa a profonda • o ipoacusia monolaterale da severa a profonda. Uso di apparecchi acustici, regolati correttamente, • per almeno 6 mesi nei bambini e ragazzi dai 2 ai 17 anni di età, oppure per almeno 3 mesi nei bambini dai 12 ai 23 mesi di età.
Page 331: Uso Previsto
Utenti a cui è destinato il prodotto Gli utenti a cui è destinato il processore sonoro Naída CI M90 sono i portatori di impianti cocleari Advanced Bionics, le eventuali persone che li assistono e i gli Audioprotesisti. Il portatore o la persona che lo assiste dovrebbero...
Page 332: Ambienti A Cui È Destinato Il Sistema
Il processore sonoro Naída CI M90 è concepito per essere indossato ogni giorno durante le normali ore di veglia dell’utente. Compatibilità Il Naída CI M90 è compatibile con i seguenti tipi di impianti di Advanced Bionics: • • HiRes™ 90K •...
Page 333 Il Naída CI M90 è compatibile con le seguenti interfacce di programmazione: • interfaccia di programmazione clinica CPI-3 Advanced Bionics con il cavo di programmazione M • programmatore NoahLink Wireless Il Naída CI M90 è compatibile con i seguenti prodotti accessori: •...
Page 334: Istruzioni Per L'uso
Istruzioni per l’uso Accensione di Naída CI M90 Il processore sonoro si accende collegandovi una batteria carica. Quando si collega la batteria, il LED arancione situato al centro del pulsante multifunzione indica la carica della batteria. Il programma di avvio viene selezionato dal professionista di impianti cocleari durante la programmazione.
Page 335: Rimozione Della Batteria
Far scorrere la batteria sul processore sonoro fino a quando non scatta in posizione. Non forzare il collegamento della batteria al processore sonoro. Le batterie sono progettate per essere inserite in una sola direzione; forzandone l’inserimento si può danneggiare l’apparecchiatura. Rimozione della batteria Tenere il Naída CI M90 in una mano.
Page 336 Per rimuovere la batteria farla scorrere lontano dal T-Mic M, dalla curvetta M o dalla curvetta acustica M. Continuare a far scorrere la batteria finché non si stacca dal processore sonoro.
Page 337: Alimentatori Approvati Per Naída Ci M90
Alimentatori approvati per Naída CI M90 limeNtatore eNSioNe aPaCità NomiNale NomiNale Batteria M 3,6 V – Ioni di litio 0,3 Wh – 3,7 V (ricaricabile) 0,8 Wh Batteria M 3,7 V Ioni di litio 0,8 Wh resistente all’acqua (ricaricabile) Unità batteria M 2,3 V Zinco-aria 1,4 Wh zinco-aria (monouso) Connessione della curvetta al processore sonoro Ci sono tre opzioni di curvetta per il processore sonoro...
Page 338 Utilizzando l’apposito strumento di rimozione pin fornito in dotazione, posizionare uno dei pin nel piccolo foro presente su un lato dello strumento. In questo modo il pin resterà fisso mentre lo si allinea al foro presente sulla curvetta. Allineare il pin al foro presente sulla curvetta e spingerlo delicatamente nel foro.
Page 339 Se una piccola parte del pin si estende oltre il processore sonoro, utilizzare il lato dello strumento per spingerlo verso l’interno in modo che si trovi a filo con il processore sonoro. Estrarre lo strumento dal processore sonoro lasciando il pin all’interno del processore sonoro.
Page 340: Rimozione Della Curvetta
Rimozione della curvetta Allineare l’estremità appuntita dello strumento al foro presente sul processore sonoro che contiene il pin che blocca la curvetta al processore sonoro. Premere delicatamente lo strumento nel foro, spingendo il pin fuori dall’altro lato. Non è necessario rimuovere il pin dal processore sonoro. Spingere lo strumento all'interno del processore finché...
Page 341: Collegamento Del Cavo Dell'antenna Al Processore Sonoro
rimozione della curvetta. Rimuovere lo strumento dal processore sonoro. Afferrare delicatamente la curvetta dalla parte superiore, accanto al punto in cui si collega al processore sonoro, e spingere in avanti finché non si stacca dal processore sonoro. Collegamento del cavo dell’antenna al processore sonoro Per collegare il cavo dell’antenna al processore sonoro, tenere il cavo dell’antenna dalla giunzione.
Page 342: Rimozione Del Cavo Slim Hp Dal Processore Sonoro
Rimozione del cavo Slim HP dal processore sonoro Prima di rimuovere il cavo dal processore, rimuovere la batteria dal processore. Per rimuovere il cavo dal processore sonoro, afferrare sempre il connettore ed estrarlo delicatamente. NOTA: per ottimizzare la durata del cavo, quest’ultimo dovrebbe essere scollegato dal processore sonoro solo quando si modifica la configurazione di utilizzo o quando si sostituisce il cavo stesso.
Page 343 Lampeggia all’avvio con l’uso di batterie omPortameNto ricaricabili (non disponibile con unità batteria M zinco-aria): • 4 lampeggi rapidi indicano che la batteria è completamente carica; • 2-3 lampeggiamenti rapidi indicano che la batteria è sufficientemente carica per alimentare il processore sonoro; •...
Page 344 Lampeggia all’avvio dopo lo stato della batteria e omPortameNto al cambio di programma • 1 lampeggiamento lungo indica il programma AutoSense • 1 lampeggiamento breve indica il programma 1 • 2 lampeggiamenti brevi indicano il programma 2 • 3 lampeggiamenti brevi indicano il programma 3 •...
Page 345 Sì rogrammaBile Input di trasmissione in streaming NdiCazioNe olore Lampeggia quando viene trasmesso audio in omPortameNto streaming al processore sonoro. Indica che il processore sonoro e il microfono stanno trasmettendo audio in streaming. Sì rogrammaBile Perdita del collegamento con l’impianto NdiCazioNe Rosso olore...
Page 346: Allarmi Interni Del Naída Ci M90
3 lampeggiamenti a comando proveniente omPortameNto da applicazione mobile rogrammaBile Allarmi interni del Naída CI M90 Gli allarmi interni sono programmabili e forniscono informazioni sonore sul processore sonoro Naída CI M90. Il professionista di impianti cocleari può regolare il volume e il tono degli allarmi interni in modo da adattarli alle preferenze dell’utente.
Page 347: Uso Del Tasto Multifunzione Del Naída Ci M90
NdiCazioNe omPortameNto rogrammaBile Accoppiamento Beep ascendenti Sì riuscito TV Connector Beep ascendenti Sì disponibile Suonerie Beep suoneria telefoniche Uso del tasto multifunzione del Naída CI M90 Il tasto multifunzione ha varie funzioni che possono essere programmate dal professionista di impianti cocleari Il tasto può...
Page 348: Aspetti Generali Della Connettività
Aspetti generali della connettività Il processore sonoro Naída CI M90 può essere collegato a dispositivi Bluetooth per telefonate, chiamate VoIP, streaming audio o per essere usato con l’applicazione mobile AB Remote. Accoppiamento e collegamento del Naída CI M90 a un dispositivo Bluetooth 1.
Page 349: Gestione Delle Telefonate Bluetooth Con Il Naída Ci M90
Una volta accoppiato al dispositivo Bluetooth, il processore sonoro si ricollegherà automaticamente all’accensione. Il processore sonoro può essere accoppiato a due dispositivi Bluetooth alla volta. Il processore sonoro accoppiato può essere disaccoppiato dal dispositivo Bluetooth usando il menu di gestione Bluetooth del proprio dispositivo. NOTA: una volta accoppiato un processore sonoro a un dispositivo, si consiglia di tenere in modalità...
Page 350: Streaming Audio Tramite Bluetooth Con Il Naída Ci M90
Streaming audio tramite Bluetooth con il Naída CI M90 Una volta accoppiato con successo il/i processore/i sonoro/i al dispositivo Bluetooth, controllare che il dispositivo non sia silenziato e che il volume non sia impostato al minimo. Quindi basta avviare l’audio sul dispositivo Bluetooth e il processore sonoro comincerà...
Page 351: Posizionamento Del Naída Ci M90 In Modalità Aereo
dalla sorgente attuale e avviare lo streaming da un’altra sorgente. Posizionamento del Naída CI M90 in modalità Aereo Il Naída CI M90 comunica in modalità wireless con altri dispositivi nel range di frequenza 2,40 GHz - 2,48 GHz. Durante i voli alcune compagnie chiedono di mettere tutti i dispositivi in modalità...
Page 352: Cura E Manutenzione
Cura e manutenzione Conservazione del Naída CI M90 Quando non viene usato, riporre il Naída CI M90 nell’apposita custodia in dotazione. Funzionamento raccomandato, temperatura di conservazione e range di umidità oNdizioNe iNimo aSSimo Temperatura 0˚C (32˚F) 45˚C (115˚F) di funzionamento Temperatura -20˚C (-13˚F) 55˚C (131˚F) di conservazione Umidità...
Page 353: Durata Prevista
Durata prevista La durata prevista del processore sonoro Naída CI M90 è di 5 anni. Indici di protezione in ingresso (IP) La seguente configurazione del prodotto ha un indice IP di 22 (protezione contro la penetrazione di oggetti solidi ≥ 12,5 mm di diametro; protezione contro guasti dovuti a schizzi d’acqua quando è...
Page 354: Smaltimento E Materiali Pericolosi
La seguente configurazione del prodotto ha un indice IP di 57 (protezione contro la polvere; protezione contro guasti dovuti all’immersione una tantum per 30 minuti a una profondità massima di 1 metro e dopo l’asciugatura del processore in un sistema di deumidificazione per tutta la notte): •...
Page 355: Benefici Clinici
(elettrica • + acustica), quando i processori sonori sono dotati di curvetta acustica. Advanced Bionics ha condotto due studi clinici di AutoSense OS sul processore sonoro Naída CI M90: uno studio di conferma, in cui sono stati confrontati •...
Page 356 Studio di conferma Un totale di 10 soggetti è stato arruolato in uno studio prospettico di conferma utilizzando misure ripetute fra i soggetti in cui ognuno svolgeva la funzione di controllo di se stesso. Tutti e 10 i soggetti hanno usato solo il T-Mic M e la stimolazione elettrica.
Page 357 Frasi nel rumore a 65 dBA, brusio di mascheramento generale + 5 dB SNR I punteggi di riconoscimento delle frasi nel rumore con AutoSense OS su un processore sonoro Naída CI M erano migliori di quelli ottenuti con AutoSound OS su un processore sonoro Naída CI Q ed erano migliori anche di quelli ottenuti con il programma AutoSense OS Off su un processore sonoro Naída CI M. Vedere la tabella...
Page 358 mostra che AutoSense OS su un processore sonoro Naída CI M non è peggiore di AutoSound su un processore sonoro Naída CI Q. Risultati del questionario di autovalutazione Le risposte complessive dei soggetti hanno mostrato valutazioni più alte dopo l’utilizzo di AutoSense OS su un processore sonoro Naída CI M per 2-3 settimane rispetto alle valutazioni del proprio processore all’inizio dello studio, indicando una maggiore accettabilità...
Page 359 iSte iSte oS o eNSe eNSe uNteggio medio uNteggio medio Media (SD) 88,92 (11,068) 89,76 (11,677) Mediana 94,65 92,88 Min, Max 63,2, 96,7 61,2, 99,3 Frasi nel rumore a 65 dBA, brusio di mascheramento generale + 5 dB SNR In tutti i soggetti sono stati osservati punteggi migliori per il riconoscimento delle frasi nel rumore con l’uso del programma AutoSense OS rispetto al programma AutoSense OS Off.
Page 360 dei soggetti con AutoSense OS era migliore dei loro punteggi con AutoSense OS Off in una percentuale del 10% o superiore. Queste tendenze osservate dimostrano ulteriormente che l’attivazione automatica delle funzioni di AutoSense OS non ha un effetto negativo sul riconoscimento delle frasi in condizioni di quiete o rumore.
Page 361 2) sono in grado di riferire una preferenza per funzioni o strategie di codificazione differenti. ClearVoice è disponibile soltanto nei mercati in cui ClearVoice ha ricevuto l’approvazione delle autorità competenti. Per maggiori informazioni contattare Advanced Bionics.
Page 362: Consigli Per La Consulenzae Il Fitting
CONSIGLI PER LA CONSULENZA E IL FITTING • WindBlock: lo scopo della funzione di elaborazione sonora WindBlock è attenuare il rumore del vento che arriva al microfono, per migliorare il comfort e la facilità d’ascolto in presenza di vento. Si tratta di una funzione automatica abilitata nel programma AutoSense e che può...
Page 363 • StereoZoom: la funzione StereoZoom è destinata all’uso solo da parte di portatori bilaterali. Lo scopo di questa funzione è usare un’opzione di formazione del cono direzionale bilaterale per creare un fascio stretto, in modo da consentire all’ascoltatore di concentrarsi su una persona situata di fronte a lui in un ambiente rumoroso.
Page 364 Precauzioni • UltraZoom e StereoZoom sono algoritmi di formazione del cono direzionale; perciò sono progettati in modo da concentrarsi sulla parte frontale e attenuare il suono proveniente dai lati e da dietro rispetto al portatore. • Il processore sonoro Naída CI è progettato in modo da poter essere indossato in una configurazione che lascia libero l’orecchio.
Page 365: Riepilogo Delle Prestazioni Clinichee Relative Alla Sicurezza
Gli utenti del processore sonoro Naída CI M90 nell’Unione Europea dovrebbero riferire eventuali incidenti gravi all’autorità locale competente e ad Advanced Bionics. LINEE GUIDA PER LA SICUREZZA INFORMATICA Ambienti a cui è destinato il sistema Il sistema del processore sonoro Naída CI M90 è...
Page 366: Diagramma Di Sistema E Di Rete
Diagramma di sistema e di rete Impianto Antennina CPI-3 cocleare Cavo RF Cavo USB Cavo di programmazione Processore Software sonoro di ﬁtting Bluetooth Bluetooth Cavo USB Telecomando / Applicazione Noahlink mobile (volume e modiﬁche Wireless programmi) Interfaccia di sistema Processore sonoro omPoNeNte Bluetooth NterfaCCia...
Page 367 Processore sonoro omPoNeNte NterfaCCia Bidirezionale irezioNe traSferimeNto dati Di proprietà riservata Advanced Bionics rotoCollo di ComuNiCazioNe Nessuna iCurezza Telecomando omPoNeNte Bluetooth NterfaCCia Bidirezionale irezioNe traSferimeNto dati Bluetooth LE: GATT (Generic Attribute Profile) rotoCollo di di proprietà riservata su L2CAP ComuNiCazioNe Bluetooth LE: crittografia AES-CCM 128...
Page 368: Configurazione Della Sicurezza Informatica
Il processore sonoro è configurato per collegarsi con un solo impianto cocleare Advanced Bionics quando il fitting è stato eseguito con il software Target CI Tutti gli eventi sono registrati in un registro eventi interno. Advanced Bionics può...
Page 369: Sistema, Configurazione E Backup/Ripristino Dei Dati
Advanced Bionics. Patch e aggiornamenti Advanced Bionics non usa patch per il processore sonoro Naída CI M90. Gli aggiornamenti del firmware possono essere disponibili di volta in volta e richiederanno una visita presso il proprio professionista di impianti cocleari per ripristinare il processore sonoro.
Page 370: Linee Guida E Dichiarazione Del Produttore
LINEE GUIDA E DICHIARAZIONE DEL PRODUTTORE Secondo IEC 60601-1-2 Emissioni elettromagnetiche eSt emiSSioNi oNformità mBieNte elettromagNetiCo iNee guida Emissioni RF Gruppo 1 Il processore sonoro Naída CI CISPR11 M90 utilizza l’energia di RF solo per il funzionamento interno. Pertanto le emissioni RF sono molto basse ed è...
Page 371: Immunità Elettromagnetica
Immunità elettromagnetica Il processore sonoro Naída CI M90 è progettato per essere utilizzato negli ambienti elettromagnetici specificati di seguito. Il cliente o l’utente del processore sonoro Naída CI M90 devono assicurarsi che venga utilizzato in tali ambienti. mmuNità iVello iVello di mBieNte elettromagNetiCo ª...
Page 372 mmuNità iVello iVello di mBieNte elettromagNetiCo ª di teSt CoNformità iNee guida 60601 3 V/m 3 V/m Le apparecchiature di comunica- irradiata zione RF mobili e portatili devono MHz a essere utilizzate rispettando la 61000-4-3 2,5 GHz distanza opportuna da qualsiasi parte di Naída CI, cavi inclusi.
Page 373 Nota 1: è possibile che queste linee guida non risultino applicabili in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è influenzata dalla capacità di assorbimento e di riflesso di strutture, oggetti e persone. a. Le prestazioni essenziali del Naída CI per i requisiti IEC 60601 sono definite come simulazione uditiva all’interno di ampiezze sicure.
Page 374: Distanze Di Separazione Tra Apparecchiature Di Comunicazione Rf E Il Naída Ci M90
Distanze di separazione tra apparecchiature di comunicazione RF e il Naída CI M90 iStaNze di SeParazioNe CoNSigliate tra le aPPareCChiature Ci m90 ComuNiCazioNe moBili e Portatili e il aída Il Naída CI è studiato per essere utilizzato in un ambiente elettromagnetico in cui vengono controllati i disturbi RF irradiati.
Page 375: Qualità Del Servizio
Per i trasmettitori il cui Livello massimo di Uscita nominale non figura tra quelli indicati in precedenza, la distanza consigliata d in metri (m) può essere stimata utilizzando l’equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore, dove P indica il Livello massimo di Uscita del trasmettitore espresso in watt (W) secondo le specifiche del costruttore del trasmettitore.
Page 376: Sicurezza Wireless
Sicurezza wireless Sono state implementate misure per la sicurezza wireless per i protocolli Sonova di proprietà riservata: • un protocollo di rete di proprietà riservata che crea e gestisce i dispositivi nella rete; un ID di gruppo binaurale esclusivo programmato per il •...
Page 377 Informazioni radio per il processore sonoro Tipo di antenna Antenna a cavo magnetico Frequenza di funzionamento 2,4 GHz – 2,48 GHz Modulazione GFSK Potenza irradiata < 2,5 mW Bluetooth Gamma Bluetooth Modalità duale 4.2 Profili supportati HFP (profilo mani libere), A2DP Il presente strumento è...
Page 378 Alterazioni o modifiche effettuate su questa apparecchiatura e non espressamente approvate da Advanced Bionics possono annullare l’autorizzazione FCC all’utilizzo di questa apparecchiatura. Questo apparecchio digitale di Classe B rispetta la normativa canadese ICES-003. Questo apparecchio è stato collaudato e risulta conforme ai limiti previsti per i dispositivi digitali di Classe B ai sensi della Sezione 15 del Regolamento FCC.
Page 380 0123 2021 Advanced Bionics LLC 28515 Westinghouse Place Valencia, CA 91355, USA Tel: +1 661-362-1400 Advanced Bionics GMBH Feodor-Lynen-Strasse 35 D-30625 Hannover Tel: +49 511 5248 7522 AdvancedBionics.com 029-M796-A1 029-M796-A1 Rev B 2021-01-15 ©2021 Advanced Bionics LLC. All Rights Reserved.

Ce manuel est également adapté pour:

Ci-5293

Advanced Bionics Naída CI M90 Mode D'emploi

English

Symbols Table

Purpose and Scope of Ifu

Limitations and Contraindications

Precautions, Cautions, and Warnings

Undesirable Side Effects

Product Description and Performance Characteristics

Indications for Use

Intended Purpose

Compatibility

Operating Instructions

Care and Maintenance

Disposal and Hazardous Materials

Available Product Options and Model Numbers

Clinical Benefits

Counselling and Fitting Recommendations

Summary of Safety and Clinical Performance

Guidelines for It Security

Guidance and Manufacturer'sdeclaration

Français

Tableau des Symboles

Objectif et Portée de Ce Mode D'emploi

Précaution, Avertissements et Mises en Garde

Limites et Contre-Indications

Effets Secondaires Indésirables

Description du Produit et Caractéristiques de Performance

Indications D'utilisation

Utilisation Prévue

Compatibilité

Instructions D'utilisation

Entretien et Maintenance

Mise au Rebut et Matériaux Dangereux

Options de Produit Disponibles et Numéros de Modèle

Avantages Cliniques

Conseils et Recommandations de Réglage

Consignes pour la Sécurité Informatique

Résumé des Performances Cliniques et de Sécurité

Recommandations et Déclaration du Fabricant

Español

Tabla de Símbolos

Objeto y Alcance de las Instrucciones de Uso

Precauciones, Avisos y Advertencias

Limitaciones y Contraindicaciones

Efectos Secundarios Indeseables

Descripción del Producto Ycaracterísticas de Rendimiento

Indicaciones de Uso

Propósito Previsto

Compatibilidad

Instrucciones de Funcionamiento

Cuidado y Mantenimiento

Eliminación y Materiales Peligrosos

Productos Opcionales Disponibles Ynúmeros de Modelo

Ventajas Clínicas

Asesoramiento y Recomendaciones sobre Programación

Resumen sobre Seguridad Yrendimiento Clínico

Directrices para la Seguridad Informática

Guía y Declaración del Fabricante

Deutsch

Symboltabelle

Zweck und Umfang der Gebrauchsanweisung

Warn- und Sicherheitshinweise

Einschränkungen und Kontraindikationen

Produktbeschreibung und Leistungseigenschaften

Unerwünschte Nebenwirkungen

Indikationen

Verwendungszweck

Kompatibilität

Gebrauchsanleitung

Pflege und Wartung

Klinischer Nutzen

Entsorgung und Gefährliche Materialien

Verfügbare Produktoptionen und Modellnummern

Empfehlungen für die Beratung und Anpassung

Richtlinien für It-Sicherheit

Zusammenfassung der Sicherheit und Klinischen Leistung

Leitlinie und Erklärung des Herstellers

Dutch

Symbolentabel

Doel en Toepassingsgebied Van Gebruiksaanwijzing