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Advanced Bionics Slim HP Série Mode D'emploi

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Manuels Connexes pour Advanced Bionics Slim HP Série

Sommaire des Matières pour Advanced Bionics Slim HP Série

  • Page 1 Slim HP, Slim HP Mic, Slim HP AquaMic™ CI-5320, CI-5322, CI-5321 Slim HP Color Caps CI-7131, CI-7132 instructions for use English, Français, Español, Deutsch, Nederlands, Italiano...

  • Page 3: Table Des Matières

    Contents PURPOSE AND SCOPE OF IFU LIMITATIONS AND CONTRAINDICATIONS PRECAUTIONS, CAUTIONS, AND WARNINGS UNDESIRABLE SIDE EFFECTS PRODUCT DESCRIPTION INDICATIONS FOR USE INTENDED PURPOSE Intended Users Intended Use Environment COMPATIBILITY OPERATING INSTRUCTIONS Assembly Instructions Cables Color Caps Magnets For use of Slim HP AquaMic in water CARE AND MAINTENANCE Storing the Slim HPs Cleaning and Maintenance...
  • Page 4 DISPOSAL AND HAZARDOUS MATERIALS AVAILABLE PRODUCT OPTIONS AND MODEL NUMBERS Slim HP Slim HP Mic Slim HP AquaMic Slim HP Color Caps CLINICAL BENEFITS SUMMARY OF SAFETY AND CLINICAL PERFORMANCE...

  • Page 5: Symbols Table

    SYMBOLS TABLE Labeling symbols and their meanings European Community Mark of Conformity. Authorized to affix the CE Mark in 2021 Date of Manufacture XXXX-XX-XX Manufacturer Model number LOT number Medical Device Unique Device Identifier European authorized representative Type of Protection: BF Suitable temperature range for transport and storage See Instructions for Use...

  • Page 6: Purpose And Scope Of Ifu

    Fragile Do not get wet Suitable relative humidity range for transport and storage Caution (refer to “Cautions & Warnings” section for further information) Dispose of in accordance with applicable national and local regulations MR Unsafe IPxx Ingress Protection Rating PURPOSE AND SCOPE OF IFU This IFU is designed to help cochlear implant recipients, and their caregivers if applicable, to understand the use and care of the Slim HP, Slim HP Mic, Slim HP AquaMic,...

  • Page 7: Limitations And Contraindications

    Limitations and Contraindications As the Slim HP, Slim HP Mic, Slim HP AquaMic, and Slim HP Color Caps are components of the HiResolution ™ Bionic Ear System, the following contraindications stated for the HiResolution Bionic Ear System are applicable: Deafness due to lesions of the acoustic nerve or central auditory pathway;...
  • Page 8 Due to increased risk of strangulation, do not use • cables longer than 81cm (32”) with young children. Remove your sound processor and consult your • cochlear implant professional if uncomfortable sounds are heard or in case of discomfort, pain or skin irritation. •...

  • Page 9: Undesirable Side Effects

    Slim HPs. Doing so may compromise system performance and will void the manufacturer’s warranty. Products should be serviced only at Advanced Bionics and damaged products should be returned to Advanced Bionics. Undesirable Side Effects Undesirable side effects of your Slim HPs may include skin irritation and discomfort from pressure on the ear or head, device overheating, or overly loud sounds.
  • Page 10 Sound Processor Connector Integrated Cable Slim HP with Color Cap The Slim HP Mic is a headpiece with an integrated 12 inch/30cm cable and a microphone designed for use with a sound processor worn off the ear (for example, in a clip). Slim HP Mic with Color Cap Microphone...
  • Page 11 Slim HP AquaMic with Color Cap Microphone Cable Clip Integrated Cable Sound Processor Connector The Slim HPs are compatible with the following accessory products: Slim HP Magnets, Slim HP Color Caps, and the Slim HP Color Cap Removal Tool. The Slim HPs contain a magnet well designed to accommodate the appropriate Slim HP magnet with appropriate strength to ensure retention between the cochlear implant and the headpiece.

  • Page 12: Indications For Use

    through 5 and 3D Magnet sizes 1 through 4. The Large Color Cap is for use with the largest Slim HP Magnets: Standard Magnet sizes 6 and 7 and 3D Magnet sizes 5, 6, and 7. INDICATIONS FOR USE The Slim HP, Slim HP Mic, Slim HP AquaMic, and Slim HP Color Caps are external components of the HiResolution Bionic Ear System, which is intended to restore a level of auditory sensation to individuals with severe-to-profound...

  • Page 13: Intended Purpose

    Little or no benefit from appropriately fitted hearing aids. • In younger children (< 4 years of age), lack of benefit is defined as a failure to reach developmentally appropriate auditory milestones (such as spontaneous response to name in quiet or to environmental sounds) measured using the Infant-Toddler Meaningful Auditory Integration Scale or Meaningful Auditory Integration Scale or ≤...
  • Page 14 Advanced Bionics’ cochlear implant and sound processor. The Slim HP Mic headpieces are part of the external components of an auditory active-implantable system, the HiResolution Bionic Ear system.

  • Page 15: Intended Users

    It is intended to transfer sound signals and power between Advanced Bionics’ cochlear implant and sound processor. The embedded microphone, if enabled, allows the headpiece to also function as a sound input source.

  • Page 16: Intended Use Environment

    Intended Use Environment The intended use environments of the Slim HPs are healthcare and daily living environments. The Slim HP, Slim HP Mic, Slim HP AquaMic, and Slim HP Color Caps are designed to be worn daily on the skin over the implant during the user’s normal waking hours.

  • Page 17: Cables

    Then place the bottom side of the headpiece over the internal magnet of your cochlear implant. NOTE: For recipients of HiRes Ultra 3D implants, if the headpiece repels or pushes away when brought over the internal device, rotate the headpiece back and forth as you move the headpiece closer towards the implant.
  • Page 18 Removing the Slim HP cable from the sound processor Remove the battery from the processor before removing the cable from the processor. To remove the cable from the sound processor, always hold the cable’s strain relief and gently pull it away. NOTE: To maximize cable life, the cable should only be unplugged from the sound processor when changing wearing configuration or when replacing the cable.

  • Page 19: Color Caps

    Color Caps Attaching the Slim HP Color Cap Align the Color Cap over the Slim HP and snap it into place. Removing the Slim HP Color Cap The arrow on the underside of the Slim HPs indicates where the Slim HP Color Cap removal tool can be inserted to remove the Color Cap from the Slim HP.

  • Page 20: Magnets

    Magnets It is important for your headpiece to have the correct magnet strength and orientation to avoid discomfort or retention issues. Contact your cochlear implant professional if there are any concerns regarding magnet retention. If deemed appropriate, your cochlear implant professional may replace the headpiece magnet with a stronger or weaker magnet or adjust magnet orientation.

  • Page 21: Recommended Operating And Storage Temperature Ranges

    Remove the color cap. • • Wipe or blot the headpiece upper surface with a soft cloth. Place in an appropriate drying system to dry completely. • Unaided listeners may periodically assess headpiece sound quality using the listening check function. For instructions, consult your appropriate sound processor user guide.

  • Page 22: Disposal And Hazardous Materials

    The following product configuration has an IP rating of 68 (complete protection against dust penetration; protection against failure due to continuous immersion in water up to 3 meters): • The Slim HP AquaMic with a Neptune sound processor, AquaCase, or M Waterproof Battery. DISPOSAL AND HAZARDOUS MATERIALS Dispose of the Slim HPs in accordance with applicable national and local regulations.

  • Page 23: Slim Hp Mic

    roduCt Ption odel uMber White 4.25”/11cm Cable CI-5320-010 Gray 3.5” /9cm Cable CI-5320-004 Gray 4.25”/11cm Cable CI-5320-009 Brown 3.5”/9cm Cable CI-5320-003 Brown 4.25”/11cm Cable CI-5320-008 Slim HP Mic roduCt Ption odel uMber Black 12”/30cm Cable CI-5322-001 Slim HP AquaMic roduCt Ption odel uMber...

  • Page 24: Slim Hp Color Caps

    roduCt Ption odel uMber Black 18”/46cm Cable CI-5321-006 Black 24”/61cm Cable CI-5321-010 Black 42”/107cm Cable CI-5321-014 Gray 12”/30cm Cable CI-5321-004 Gray 18”/46cm Cable CI-5321-008 Gray 24”/61cm Cable CI-5321-012 Gray 42”/107cm Cable CI-5321-016 Brown 12”/30cm Cable CI-5321-003 Brown 18”/46cm Cable CI-5321-007 Brown 24”/61cm Cable CI-5321-011 Brown 42”/107cm Cable...
  • Page 25 roduCt Ption odel uMber Standard Velvet Black CI-7131-007 Standard Alpine White CI-7131-010 Standard Lava Red CI-7131-001 Standard Blue Ocean CI-7131-002 Standard Majesty Purple CI-7131-003 Standard Caribbean Pirate CI-7131-008 Standard Precious Pink CI-7131-009 Standard Resin Black CI-7131-011 Large Sand Beige CI-7132-001 Large Chestnut CI-7132-002 Large Silver Grey...

  • Page 26: Clinical Benefits

    Basic UDI-DI:- Slim HP - 08400944CI5320XQ, Slim HP AquaMic - 08400944CI5321XS, Slim HP Mic - 08400944CI5322XU https://ec.europa.eu/tools/eudamed Users of the Slim HPs in the European Union should report any serious incident to their local competent authority and to Advanced Bionics.
  • Page 27 Sommaire OBJECTIF ET PORTÉE DE CE MODE D’EMPLOI LIMITES ET CONTRE-INDICATIONS PRÉCAUTION, AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE EFFETS SECONDAIRES INDÉSIRABLES DESCRIPTION DU PRODUIT INDICATIONS D’UTILISATION UTILISATION PRÉVUE Utilisateurs prévus Environnement d’utilisation prévu COMPATIBILITÉ INSTRUCTIONS D’UTILISATION Instructions d’assemblage Cordons Caches colorés Aimants Pour utiliser l’antenne Slim HP AquaMic dans l’eau ENTRETIEN ET MAINTENANCE Stockage des antennes Slim HP...
  • Page 28 MISE AU REBUT ET MATÉRIAUX DANGEREUX OPTIONS DE PRODUIT DISPONIBLES ET NUMÉROS DE MODÈLE Slim HP Slim HP Mic Slim HP AquaMic Caches colorés Slim HP AVANTAGES CLINIQUES RÉSUMÉ DES PERFORMANCES CLINIQUES ET DE SÉCURITÉ...
  • Page 29 TABLEAU DES SYMBOLES Symboles d’étiquetage et leur signification Marquage de conformité de la Communauté européenne. Autorisé à apposer le marquage CE en 2021 Date de fabrication XXXX-XX-XX Fabricant Numéro de modèle Numéro de LOT Dispositif médical Identifiant unique de l’appareil Représentant autorisé en Europe Type de protection : BF Plage de températures adaptée au transport et au stockage...

  • Page 30: Objectif Et Portée De Ce Mode D'emploi

    Fragile Évitez toute exposition à l’eau Gamme d’humidité relative adaptée au transport et au stockage Attention (pour plus d’informations, consultez la section « Avertissements et mises en garde ») Mettre au rebut selon les règlements nationaux et locaux en vigueur Incompatible avec la résonance magnétique IPxx Indice de protection OBJECTIF ET PORTÉE DE CE...

  • Page 31: Limites Et Contre-Indications

    Limites et contre-indications Étant donné que les antennes Slim HP, Slim HP Mic et Slim HP AquaMic, ainsi que les caches colorés Slim HP sont des composants du système HiResolution Bionic Ear, ™ les contre-indications suivantes, énoncées pour le système HiResolution Bionic Ear, sont applicables : Surdité due à...
  • Page 32 Le cache coloré Slim HP de grande taille est destiné aux • utilisateurs âgés de plus de 3 ans, car ce cache coloré et l’aimant Slim HP peuvent se déplacer en cas de chute. • En raison du risque accru d’étranglement, ne pas utiliser des cordons d’une longueur supérieure à...
  • Page 33 Ne tentez pas de réparer ou de modifier les antennes Slim HP. Cela pourrait compromettre les performances du système et rendrait la garantie du fabricant caduque. Les produits doivent uniquement être réparés par Advanced Bionics et les produits endommagés doivent être renvoyés à Advanced Bionics.

  • Page 34: Effets Secondaires Indésirables

    Effets secondaires indésirables Les effets secondaires indésirables de vos dispositifs Slim HP peuvent comprendre une irritation cutanée et une gêne due à la pression sur l’oreille ou sur la tête, à la surchauffe de l’appareil ou à des sons trop intenses. Description du produit Le dispositif Slim HP est une antenne avec un cordon intégré, conçue pour être utilisée avec un processeur de son porté...
  • Page 35 Slim HP Mic avec cache coloré Microphone Connecteur du processeur de son Cordon intégré L’antenne Slim HP AquaMic™ est une antenne étanche avec un cordon intégré et un microphone, conçue pour être utilisée avec les solutions étanches (ex : Neptune, AquaCase ou la batterie étanche M). L’antenne Slim HP AquaMic est disponible avec plusieurs longueurs de cordons : 30 cm, 46 cm, 61 cm et 107 cm.

  • Page 36: Indications D'utilisation

    Les antennes Slim HP sont compatibles avec les accessoires suivants : les aimants Slim HP, les caches colorés Slim HP et l’outil de retrait de cache coloré Slim HP. Les antennes Slim HP contiennent un logement pour aimants conçu pour accueillir l’aimant Slim HP à l’intensité suffisante pour assurer un bon maintien entre l’implant cochléaire et l’antenne.
  • Page 37 Adultes • 18 ans ou plus. Pertes auditives neuro-sensorielles bilatérales sévères • à profondes ou pertes auditives unilatérales sévères à profondes. • Apparition post-linguale d’une perte auditive sévère ou profonde. • Apport limité des aides auditives adaptées, avec un score de 50 % ou moins sur un test de reconnaissance de phrases en liste ouverte (phrases HINT).

  • Page 38: Utilisation Prévue

    de reconnaissance de mots dans le bruit (Multisyllabic Lexical Neighborhood Test) effectué à la voix (70 dB SPL). Chez les enfants plus âgés (≥ 4 ans), l’absence d’apport de l’aide auditive correspond à un score ≤ 12 % dans un test difficile de reconnaissance de mots en liste ouverte (Phonetically Balanced-Kindergarten Test) ou ≤ 30 % dans un test de phrases en liste ouverte (Hearing In Noise Test for Children) effectué...
  • Page 39 Les antennes Slim HP Mic font partie des composants externes du système auditif actif implantable, le système HiResolution Bionic Ear. Le système HiResolution Bionic Ear est conçu pour fournir une sensation auditive via une stimulation électrique du nerf auditif chez les individus présentant une perte auditive neuro-sensorielle unilatérale ou bilatérale sévère à...

  • Page 40: Utilisateurs Prévus

    seuils audiométriques supérieurs ou égaux à 70 dB HL, mais inférieurs à 90 dB HL. Une perte auditive profonde est définie par des seuils audiométriques supérieurs ou égaux à 90 dB HL. Les composants externes fonctionnent en association avec l’implant pour contourner la partie endommagée de l’oreille interne et convertissent le son capté...

  • Page 41: Environnement D'utilisation Prévu

    Environnement d’utilisation prévu Les environnements d’utilisation prévue des antennes Slim HP sont les environnements de vie quotidiens et de soins de santé. Les antennes Slim HP, Slim HP Mic et Slim HP AquaMic, ainsi que les caches colorés Slim HP sont conçus pour être portés toute la journée par l’utilisateur. Compatibilité...

  • Page 42: Cordons

    Placer la partie inférieure de l’antenne sur l’aimant interne de votre implant cochléaire. REMARQUE : pour les utilisateurs d’implants HiRes Ultra 3D, si l’antenne est repoussée à l’approche du dispositif interne, tournez-la d’avant en arrière en la rapprochant de l’implant. Quand la force d’attraction se fait ressentir, ramenez l’antenne dans son orientation d’origine et placez-la sur la tête.
  • Page 43 Retrait du cordon Slim HP du processeur de son Retirez la batterie du processeur avant de retirer le cordon du processeur. Pour retirer le cordon du processeur de son, saisissez toujours le cordon par son connecteur rigide et tirez-le délicatement hors du processeur de son. REMARQUE : pour maximiser la durée de vie du cordon, ce dernier ne doit être débranché...

  • Page 44: Caches Colorés

    Caches colorés Fixation du cache coloré Slim HP Alignez le cache coloré sur l’antenne Slim HP et enclenchez-le. Retrait du cache coloré Slim HP La flèche sous les antennes Slim HP indique le point d’insertion de l’outil d’extraction de cache coloré Slim HP afin de retirer le cache coloré...

  • Page 45: Aimants

    Aimants Il est important que l’intensité et l’orientation de l'aimant de votre antenne soient correctes afin d’éviter toute gêne ou tout problème de maintien. Contactez votre professionnel de l’implantation cochléaire en cas de problèmes liés au maintien des aimants. Le cas échéant, votre professionnel de l’implantation cochléaire peut remplacer l’aimant de l’antenne par un modèle d’intensité...

  • Page 46: Nettoyage Et Entretien

    Nettoyage et entretien Nettoyez régulièrement l’antenne à l’aide d’un chiffon doux. Ne pas utiliser de solvant. Le cache coloré est à remplacer tous les 90 jours, ou plus souvent si une modification de la qualité du son est observée. Après avoir utilisé l’antenne Slim HP AquaMic dans l’eau : Rincez l’antenne Slim HP AquaMic avec de l’eau propre.

  • Page 47: Durée De Vie Attendue

    Durée de vie attendue La durée de vie des antennes Slim HP, Slim HP Mic et Slim HP AquaMic est de 5 ans. La durée de vie attendue des caches colorés Slim HP est de 90 jours. Indices de protection (IP) La configuration produit suivante a un indice de protection IP 57 (protection contre la poussière ;...

  • Page 48: Options De Produit Disponibles Et Numéros De Modèle

    OPTIONS DE PRODUIT DISPONIBLES ET NUMÉROS DE MODÈLE Slim HP Ption de Produit uMéro de Modèle Cordon beige 9 cm CI-5320-001 Cordon beige 11 cm CI-5320-006 Cordon beige 14 cm CI-5320-011 Cordon noir 9 cm CI-5320-002 Cordon noir 11 cm CI-5320-007 Cordon noir 14 cm CI-5320-012 Cordon blanc 9 cm CI-5320-005 Cordon blanc 11 cm...

  • Page 49: Slim Hp Mic

    Slim HP Mic Ption de Produit uMéro de Modèle Cordon noir 30 cm CI-5322-001 Slim HP AquaMic Ption de Produit uMéro de Modèle Cordon beige 30 cm CI-5321-001 Cordon beige 46 cm CI-5321-005 Cordon beige 61 cm CI-5321-009 Cordon beige 107 cm CI-5321-013 Cordon noir 30 cm CI-5321-002 Cordon noir 46 cm CI-5321-006...

  • Page 50: Caches Colorés Slim Hp

    Ption de Produit uMéro de Modèle Cordon brun 30 cm CI-5321-003 Cordon brun 46 cm CI-5321-007 Cordon brun 61 cm CI-5321-011 Cordon brun 107 cm CI-5321-015 Caches colorés Slim HP Ption de Produit uMéro de Modèle Standard, Dune de sable CI-7131-004 Standard, Noisette CI-7131-005 Standard, Gris argenté...

  • Page 51: Avantages Cliniques

    Ption de Produit uMéro de Modèle Standard, Résine noir CI-7131-011 Grande taille, Dune de sable CI-7132-001 Grande taille, Noisette CI-7132-002 Grande taille, Gris argenté CI-7132-003 Grande taille, Velours noir CI-7132-004 Grande taille, Résine noir CI-7132-005 Outil de retrait du cache coloré CI-7526 AVANTAGES CLINIQUES L’apport clinique prévu des antennes Slim HP,...

  • Page 52: Résumé Des Performances Cliniques Et De Sécurité

    RÉSUMÉ DES PERFORMANCES CLINIQUES ET DE SÉCURITÉ Un résumé des performances cliniques et de sécurité (SSCP) est disponible dans la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed), il est lié à l’UDI-DI de base : - Slim HP - 08400944CI5320XQ, Slim HP AquaMic - 08400944CI5321XS, Slim HP Mic - 08400944CI5322XU https://ec.europa.eu/tools/eudamed Les utilisateurs des antennes Slim HP dans...
  • Page 53 Contenido OBJETO Y ALCANCE DE LAS INSTRUCCIONES DE USO LIMITACIONES Y CONTRAINDICACIONES PRECAUCIONES, AVISOS Y ADVERTENCIAS EFECTOS SECUNDARIOS INDESEABLES DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO INDICACIONES DE USO PROPÓSITO PREVISTO Destinatarios Entorno de uso previsto COMPATIBILIDAD INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO Instrucciones de montaje Cables Carcasas de color Imanes Para usar la antena Slim HP AquaMic en el agua: CUIDADO Y MANTENIMIENTO...
  • Page 54 ELIMINACIÓN Y MATERIALES PELIGROSOS PRODUCTOS OPCIONALES DISPONIBLES Y NÚMEROS DE MODELO Slim HP Slim HP Mic Slim HP AquaMic Carcasas de color Slim HP VENTAJAS CLÍNICAS RESUMEN SOBRE SEGURIDAD Y RENDIMIENTO CLÍNICO...

  • Page 55: Tabla De Símbolos

    TABLA DE SÍMBOLOS Símbolos de etiquetado y sus significados Marca de conformidad de la Comunidad Europea. Marca CE autorizada para el etiquetado en 2021. Fecha de fabricación XXXX-XX-XX Fabricante Número de modelo Número de lote Dispositivo médico Identificador único de dispositivo Representante autorizado en la Comunidad Europea Tipo de protección: BF...
  • Page 56 Frágil No mojar Rango de humedad relativa adecuado para el transporte y el almacenamiento Precaución (consulte la sección “Precauciones y advertencias” para obtener más información) Eliminación de acuerdo con las normativas nacionales y locales pertinentes No es seguro para RM IPxx Clasificación de protección contra el acceso...

  • Page 57: Objeto Y Alcance De Las Instrucciones De Uso

    OBJETO Y ALCANCE DE LAS INSTRUCCIONES DE USO Estas instrucciones de uso están diseñadas para ayudar a los usuarios de implantes cocleares y a sus cuidadores, si corresponde, a comprender el uso y el cuidado de Slim HP, Slim HP Mic, Slim HP AquaMic y las carcasas de color Slim HP.
  • Page 58 RIESGO DE ASFIXIA: Contiene piezas pequeñas que • representan un riesgo de inhalación, asfixia o ingestión. En caso de tragar o inhalar una pieza, consulte inmediatamente a un médico o acuda al hospital. No permita que los niños jueguen con los Slim HP •...
  • Page 59 Almacene los imanes de repuesto en un lugar seguro • y lejos de tarjetas con banda magnética (como las tarjetas de crédito) y de otros imanes o antenas receptoras de repuesto. Los niveles elevados de electricidad estática pueden • dañar los componentes electrónicos del procesador de sonido o del implante.

  • Page 60: Efectos Secundarios Indeseables

    Las tareas de mantenimiento de los productos deben realizarse solamente en Advanced Bionics y los productos dañados deben devolverse a Advanced Bionics. Efectos secundarios indeseables Los efectos secundarios indeseables de los Slim HP pueden incluir irritación cutánea e incomodidad a causa...
  • Page 61 Conector del procesador de sonido Cable integrado Slim HP con carcasa de color Slim HP Mic es una antena receptora con un cable integrado de 30 cm (12 pulg.) y un micrófono que está diseñada para usarse con un procesador de sonido que no se lleva en la oreja (por ejemplo, en un clip). Slim HP Mic con carcasa de color Micrófono...
  • Page 62 ejemplo, Neptune, AquaCase o una batería sumergible M). El Slim HP AquaMic está disponible con longitudes de cable de 30 cm (12 pulg.), 46 cm (18 pulg.), 61 cm (24 pulg.) y 107 cm (42 pulg). Slim HP AquaMic con carcasa de color Micrófono Clip del cable Cable integrado Conector del procesador de sonido Los Slim HP son compatibles con los siguientes productos accesorios: Imanes Slim HP, carcasa de color Slim HP y la herramienta de extracción de carasa de color Slim HP.

  • Page 63: Indicaciones De Uso

    La carcasa de color Slim HP encaja en su lugar en la parte superior de la antena receptora y cubre de manera segura la cavidad del imán y el micrófono. Las carcasas de color Slim HP están disponibles en dos tamaños: estándar y grande. La carcasa de color estándar se usa con los imanes Slim HP más pequeños: imanes estándar de tamaños 1 a 5 e imanes 3D de tamaños 1 a 4.
  • Page 64 Niños • Entre 12 meses y 17 años de edad. Sordera neurosensorial bilateral severa a profunda • o pérdida auditiva unilateral severa a profunda. Uso de audífonos programados correctamente • durante al menos 6 meses en el caso de niños de 2 a 17 años de edad, o bien durante al menos 3 meses en el caso de niños de 12 a 23 meses de edad.

  • Page 65: Propósito Previsto

    Advanced Bionics. Las antenas receptoras Slim HP Mic son parte de los componentes externos de un sistema auditivo activo implantable, el sistema HiResolution Bionic Ear.
  • Page 66 Se ha diseñado para transferir las señales sonoras y la alimentación entre el procesador de sonido y el implante coclear de Advanced Bionics. El micrófono integrado, si está activado, permite que la antena receptora funcione también como fuente de entrada de sonido.

  • Page 67: Destinatarios

    Se ha diseñado para transferir las señales sonoras y la alimentación entre el procesador de sonido y el implante coclear de Advanced Bionics. El micrófono integrado, si está activado, permite que la antena receptora funcione también como fuente de entrada de sonido.

  • Page 68: Compatibilidad

    Compatibilidad Las antenas Slim HP son compatibles con los procesadores de sonido Neptune, Naída CI Q, Naída CI M o Sky CI M de Advanced Bionics. Instrucciones de funcionamiento Instrucciones de montaje Para usar la antena receptora con el sistema de implantes cocleares, tendrá que instalar un imán Slim HP y acoplarlo a la carcasa de color Slim HP de la siguiente manera:...

  • Page 69: Cables

    NOTA: Para los usuarios de implantes HiRes Ultra 3D, si al acercar la antena receptora sobre el dispositivo interno se experimenta repulsión, rótela hacia atrás y hacia delante a la vez que la acerca al implante. Cuando note la atracción magnética, ajuste la antena receptora en la orientación original y colóquela en la cabeza.
  • Page 70 Extracción del cable del Slim HP del procesador de sonido Retire la batería del procesador antes de extraer el cable del procesador. Para extraer el cable del procesador de sonido, siempre sostenga el prensacable y tire con suavidad en la dirección opuesta. NOTA: Para maximizar la vida útil del cable, este solo debe desconectarse del procesador de sonido al cambiar la configuración de uso o sustituir el cable.

  • Page 71: Carcasas De Color

    Carcasas de color Acoplamiento de la carcasa de color Slim HP Alinee la carcasa de color sobre el Slim HP y encájela en su lugar. Extracción de la carcasa de color Slim HP La flecha en la parte inferior de los Slim HP indica el lugar donde se puede introducir la herramienta de extracción de carcasas de color Slim HP para retirar la carcasa de color del Slim HP.

  • Page 72: Imanes

    Imanes Es importante que la antena receptora disponga de imanes con la intensidad y la orientación correctas para evitar problemas de retención o malestar. Póngase en contacto con un profesional especializado en implantes cocleares si tiene cualquier duda o preocupación relacionada con la intensidad de los imanes.

  • Page 73: Limpieza Y Mantenimiento

    Limpieza y mantenimiento Limpie la antena receptora de forma periódica con un paño suave. No utilice disolventes. Sustituya la carcasa de color cada 90 días, o antes si se percibe un cambio en la calidad sonora. Después de usar el Slim HP AquaMic en el agua: Enjuague el Slim HP AquaMic con agua limpia.

  • Page 74: Vida Útil Prevista

    Vida útil prevista La vida útil prevista de Slim HP, Slim HP Mic y Slim HP AquaMic es 5 años. La vida útil prevista de las carcasas de color Slim HP es 90 días. Clasificaciones de protección contra el acceso (IP) La configuración de producto siguiente tiene un índice de IP de 57 (protección contra polvo;...

  • Page 75: Productos Opcionales Disponiblesy Números De Modelo

    PRODUCTOS OPCIONALES DISPONIBLES Y NÚMEROS DE MODELO Slim HP roduCto oPCional úMero de Modelo Cable beige de 9 cm (3,5 pulg.) CI-5320-001 Cable beige de 11 cm (4,25 pulg.) CI-5320-006 Cable beige de 14 cm (5,5 pulg.) CI-5320-011 Cable negro de 9 cm (3,5 pulg.) CI-5320-002 Cable negro de 11 cm (4,25 pulg.) CI-5320-007 Cable negro de 14 cm (5,5 pulg.) CI-5320-012...

  • Page 76: Slim Hp Mic

    Slim HP Mic roduCto oPCional úMero de Modelo Cable negro de 30 cm (12 pulg.) CI-5322-001 Slim HP AquaMic roduCto oPCional úMero de Modelo Cable beige de 30 cm (12 pulg.) CI-5321-001 Cable beige de 46 cm (18 pulg.) CI-5321-005 Cable beige de 61 cm (24 pulg.) CI-5321-009 Cable beige de 107 cm (42 pulg.) CI-5321-013 Cable negro de 30 cm (12 pulg.) CI-5321-002...

  • Page 77: Carcasas De Color Slim Hp

    roduCto oPCional úMero de Modelo Cable marrón de 30 cm (12 pulg.) CI-5321-003 Cable marrón de 46 cm (18 pulg.) CI-5321-007 Cable marrón de 61 cm (24 pulg.) CI-5321-011 Cable marrón de 107 cm (42 pulg.) CI-5321-015 Carcasas de color Slim HP roduCto oPCional úMero de Modelo Beige arena estándar CI-7131-004 Castaño estándar CI-7131-005...

  • Page 78: Ventajas Clínicas

    roduCto oPCional úMero de Modelo Resina negra estándar CI-7131-011 Beige arena grande CI-7132-001 Castaño grande CI-7132-002 Gris plateado grande CI-7132-003 Negro aterciopelado grande CI-7132-004 Resina negra grande CI-7132-005 Herramienta de extracción de CI-7526 carcasas de color VENTAJAS CLÍNICAS El beneficio clínico previsto de Slim HP, Slim HP Mic, Slim HP AquaMic y las carcasas de color Slim HP como parte del sistema HiResolution Bionic Ear es: Proporcionar una audición útil a las personas con...

  • Page 79: Resumen Sobre Seguridady Rendimiento Clínico

    RESUMEN SOBRE SEGURIDAD Y RENDIMIENTO CLÍNICO Un resumen de seguridad y desempeño clínico (SSCP) está disponible en la base de datos europea sobre dispositivos médicos (Eudamed), donde está vinculado a Basic UDI-DI:- Slim HP - 08400944CI5320XQ, Slim HP AquaMic - 08400944CI5321XS, Slim HP Mic - 08400944CI5322XU https://ec.europa.eu/tools/eudamed Los usuarios de los Slim HP que se encuentran en...
  • Page 80 Inhalt ZWECK UND UMFANG DER GEBRAUCHSANWEISUNG 81 EINSCHRÄNKUNGEN UND KONTRAINDIKATIONEN 82 WARN- UND SICHERHEITSHINWEISE UNERWÜNSCHTE NEBENWIRKUNGEN PRODUKTBESCHREIBUNG INDIKATIONEN VERWENDUNGSZWECK Vorgesehene Anwender Vorgesehene Nutzungsumgebungen KOMPATIBILITÄT GEBRAUCHSANLEITUNG Montageanleitung Kabel Farbkappen Magnete Zur Verwendung des Slim HP AquaMic im Wasser PFLEGE UND WARTUNG Lagerung des Slim HP Reinigung und Wartung Empfohlene Betriebs- und Lagerungstemperaturen...
  • Page 81 ENTSORGUNG UND GEFÄHRLICHE MATERIALIEN VERFÜGBARE PRODUKTOPTIONEN UND MODELLNUMMERN Slim HP Slim HP Mic Slim HP AquaMic Slim HP Farbkappen KLINISCHER NUTZEN ZUSAMMENFASSUNG DER SICHERHEIT UND KLINISCHEN LEISTUNG...
  • Page 82 SYMBOLTABELLE Etikettensymbole und ihre Bedeutung EU-Prüfzeichen. Anbringung des CE-Zeichens 2021 genehmigt Herstellungsdatum XXXX-XX-XX Hersteller Modellnummer Chargennummer Medizinprodukt Eindeutige Gerätekennung (Unique Device Identifier) Bevollmächtigter für Medizinprodukte (European authorized representative) Schutzart: BF Geeignete Temperaturen für Transport und Lagerung Siehe Gebrauchsanweisung...

  • Page 83: Zweck Und Umfang Der Gebrauchsanweisung

    Zerbrechlich Vor Nässe schützen Geeignete relative Luftfeuchtigkeit für Transport und Lagerung Vorsicht (weitere Informationen finden Sie im Abschnitt „Vorsichts- und Warnhinweise“) Halten Sie sich beim Entsorgen an die vor Ort geltenden gesetzlichen Vorschriften. Nicht MRT-kompatibel IPxx Schutzklasse ZWECK UND UMFANG DER GEBRAUCHSANWEISUNG Diese Gebrauchsanweisung soll Trägern von Cochlea-Implantaten und, sofern vorhanden, deren...

  • Page 84: Einschränkungen Und Kontraindikationen

    Einschränkungen und Kontraindikationen Slim HP, Slim HP Mic, Slim HP AquaMic und die Slim HP Farbkappen sind Komponenten des HiResolution Bionic ™ Ear System, weshalb die folgenden Kontraindikationen, die für das HiResolution Bionic Ear System gelten, zutreffend sind: Taubheit aufgrund von Läsionen des Hörnervs oder der zentralen auditiven Hörleitung;...
  • Page 85 Die große Slim HP Farbkappe ist nur zur Verwendung • von Personen im Alter von über 3 Jahren vorgesehen, da diese Farbkappe und der Slim HP Magnet sich gegebenenfalls vom Überträger lösen könnten, z.B. wenn sie auf den Boden fallen. •...
  • Page 86 Verwenden Sie den schwächsten Magneten, • der für eine ausreichende magnetische Anziehung des Überträgers ausreicht. • Wenn die magnetische Anziehungskraft Ihres Überträgers nicht ausreichen sollte, wenden Sie sich an Ihre CI-Fachkraft, um die Magnetstärke anpassen zu lassen. Wenn der Überträgermagnet zu stark ist, können sich •...

  • Page 87: Unerwünschte Nebenwirkungen

    Advanced Bionics durchgeführt werden und beschädigte Produkte sollten an Advanced Bionics zurückgesendet werden. Unerwünschte Nebenwirkungen Zu den unerwünschten Nebenwirkungen Ihres Slim HP gehören Hautreizungen und Unbehagen durch Druck auf das Ohr oder den Kopf, die Überhitzung des Geräts oder übermäßig laute Töne.
  • Page 88 Slim HP Mic mit Farbkappe Mikrofon Soundprozessor- Anschluss Integriertes Kabel Der Überträger Slim HP AquaMic™ ist ein wasserdichter Überträger mit einem integrierten Kabel und einem Mikrofon für wasserdichte Systeme (z. B. Neptune, AquaCase oder M wasserdichter Akku). Slim HP AquaMic ist mit den Kabellängen 12 " / 30 cm, 18 " / 46 cm, 24 " / 61 cm und 42 " / 107cm erhältlich.

  • Page 89: Indikationen

    Slim HP ist mit den folgenden Zubehörartikeln kompatibel: Slim HP Magnete, Slim HP Farbkappen und das Slim HP Farbkappen-Wechselwerkzeug. Slim HP verfügt über ein inneres Magnetfach für einen passenden Slim HP Magneten, der ausreichend stark ist, um für einen sicheren Halt zwischen Cochlea-Implantat und Überträger zu sorgen.
  • Page 90 Erwachsene • Alter: 18 Jahre oder älter. Hochgradige bis resthörige bilaterale Innenohr- • schwerhörigkeit oder hochgradiger bis resthöriger unilateraler Hörverlust. • Postlingual eingetretener hochgradiger bis resthöriger Hörverlust. • Eingeschränkter Nutzen von herkömmlichen, entsprechend dem Hörverlust angepassten, Hörgeräten, d.h. 50% oder weniger Satzverstehen im Freifeld-Test im Störgeräusch (Hearing-In-Noise-Test - HINT).

  • Page 91: Verwendungszweck

    Toddler Meaningful Auditory Integration Scale (IT-MAIS) oder der Meaningful Auditory Integration Scale gemessen. Ein geringer Entwicklungsstand ist auch gegeben, wenn ≤ 20% Erkennung bei standardisiertem Worterkennungstest (Multisyllabic Lexical Neighborhood Test) vorliegt, bei welchem die Wörter von einer kontrollierten Live-Stimme bei 70 dB SPL dargeboten werden.
  • Page 92 Verwendung mit einem Soundprozessor auf dem Ohr vorgesehen ist. Er ist für die Übertragung von Klangsignalen zwischen dem Cochlea-Implantat von Advanced Bionics und dem Soundprozessor und zur Stromversorgung des Implantats vorgesehen. Die Slim HP Mic Überträger sind ein Zubehörteil des HiResolution Bionic Ear Systems, einem aktiven implantierbaren Hörsystem.
  • Page 93 Klangsignale zwischen dem Cochlea-Implantat von Advanced Bionics und dem Soundprozessor zu übertragen und das Implantat mit Strom zu versorgen. Mit dem eingebauten Mikrofon kann der Überträger bei Aktivierung auch als Eingangsquelle genutzt werden. Die Slim HP AquaMic Überträger sind ein Zubehörteil des HiResolution Bionic Ear Systems, einem aktiven implantierbaren Hörsystem.

  • Page 94: Vorgesehene Anwender

    Slim HP, Slim HP Mic, Slim HP AquaMic und die Slim HP Farbkappen sind für das ganztägige Tragen auf der Haut über dem Implantat konzipiert. Kompatibilität Slim HP ist mit den Neptune, Naída CI Q, Naída CI M oder Sky CI M Soundprozessoren von Advanced Bionics kompatibel.

  • Page 95: Gebrauchsanleitung

    Gebrauchsanleitung Montageanleitung Zur Verwendung Ihres Überträgers mit Ihrem Cochlea- Implantat-System müssen Sie einen Slim HP-Magneten installieren und eine Slim HP-Farbkappe anbringen. Gehen Sie dazu wie folgt vor: Setzen Sie den Slim HP-Magneten in das Magnetfach des Überträgers ein. Wenn der Implantatträger Standardmagnete nutzt, muss der Magnet nicht speziell ausgerichtet werden.

  • Page 96: Kabel

    während Sie ihn an das Implantat heranführen. Sobald Sie die Anziehungskraft des Magneten wahrnehmen, können Sie den Überträger wieder in seine ursprüngliche Position bringen und am Kopf platzieren. HINWEIS: Für Träger von HiRes Ultra 3D-Implantaten gilt: Wenn Sie sich in einem Magnetfeld befinden oder den Überträger entfernt haben, spüren Sie möglicherweise, wie die inneren Komponenten des Magneten vibrieren und/oder sich drehen.
  • Page 97 Slim HP-Kabel vom Soundprozessor entfernen Entfernen Sie den Akku/Batterieeinsatz vom Prozessor, bevor Sie das Kabel vom Prozessor abziehen. Ziehen Sie das Kabel immer am Stecker und vorsichtig vom Soundprozessor ab. HINWEIS: Um die Lebensdauer des Kabels zu erhöhen, sollte das Kabel nur vom Soundprozessor entfernt werden, wenn die Tragekonfiguration geändert oder das Kabel ausgetauscht werden soll.

  • Page 98: Farbkappen

    Farbkappen Slim HP-Farbkappe anbringen Bringen Sie die Farbkappe auf dem Slim HP an und lassen Sie sie einrasten. Entfernen der Slim HP-Farbkappe Der Pfeil auf der Unterseite des Slim HP gibt an, wo das Slim HP Farbkappen-Wechselwerkzeug eingeführt werden kann, um die Farbkappe vom Slim HP zu entfernen. Führen Sie das Werkzeug an der mit einem Pfeil gekennzeichneten Stelle ein, um die Farbkappe vom Slim HP zu entfernen.

  • Page 99: Magnete

    Magnete Ihr Überträger muss über die richtige Magnetstärke und -ausrichtung verfügen, damit er beschwerdefrei getragen werden kann und nicht verrutscht. Wenden Sie sich an Ihre CI-Fachkraft, falls es Probleme mit der Haltekraft des Magneten gibt. Gegebenenfalls ersetzt die CI-Fachkraft den Überträgermagneten gegen einen stärkeren oder schwächeren bzw.

  • Page 100: Reinigung Und Wartung

    Reinigung und Wartung Reinigen Sie Ihren Überträger regelmäßig mit einem weichen Tuch. Verwenden Sie keine Lösungsmittel. Wechseln Sie die Farbkappe alle 90 Tage aus, oder früher, wenn eine veränderte Klangqualität bemerkt wird. Nach der Verwendung des Slim HP AquaMic in Wasser: Spülen Sie den Slim HP AquaMic mit sauberem Wasser ab.

  • Page 101: Erwartete Lebensdauer

    Erwartete Lebensdauer Die erwartete Lebensdauer des Slim HP, Slim HP Mic und Slim HP AquaMic beträgt 5 Jahre. Die erwartete Lebensdauer der Slim HP Farbkappen beträgt 90 Tage. IP-Klassifizierungen Die folgende Produktkonfiguration hat die Schutzart IP 57 (Schutz gegen Staub; Schutz gegen Ausfall durch einmaliges Eintauchen für 30 Minuten bis zu einer Tiefe von 1 Meter und nach Trocknung über Nacht in einem Trockengerät): •...

  • Page 102: Verfügbare Produktoptionen Und Modellnummern

    VERFÜGBARE PRODUKTOPTIONEN UND MODELLNUMMERN Slim HP roduktoPtion odellnuMMer Beige 3,5“/9 cm Kabel CI-5320-001 Beige 4,25“/11 cm Kabel CI-5320-006 Beige 5,5“/14 cm Kabel CI-5320-011 Schwarz 3,5“/9 cm Kabel CI-5320-002 Schwarz 4,25“/11 cm Kabel CI-5320-007 Schwarz 5,5“/14 cm Kabel CI-5320-012 Weiß 3,5“/9 cm Kabel CI-5320-005 Weiß...

  • Page 103: Slim Hp Mic

    Slim HP Mic roduktoPtion odellnuMMer Schwarz 12“/30 cm Kabel CI-5322-001 Slim HP AquaMic roduktoPtion odellnuMMer Beige 12“/30 cm Kabel CI-5321-001 Beige 18“/46 cm Kabel CI-5321-005 Beige 24“/61 cm Kabel CI-5321-009 Beige 42“/107 cm Kabel CI-5321-013 Schwarz 12“/30 cm Kabel CI-5321-002 Schwarz 18“/46 cm Kabel CI-5321-006 Schwarz 24“/61 cm Kabel...

  • Page 104: Slim Hp Farbkappen

    roduktoPtion odellnuMMer Braun 12“/30 cm Kabel CI-5321-003 Braun 18“/46 cm Kabel CI-5321-007 Braun 24“/61 cm Kabel CI-5321-011 Braun 42“/107 cm Kabel CI-5321-015 Slim HP Farbkappen roduktoPtion odellnuMMer Standard Sandbeige CI-7131-004 Standard Kastanie CI-7131-005 Standard Silbergrau CI-7131-006 Standard Samtschwarz CI-7131-007 Standard Alpinweiß CI-7131-010 Standard Lavarot CI-7131-001...

  • Page 105: Klinischer Nutzen

    roduktoPtion odellnuMMer Standard Resin schwarz CI-7131-011 Groß Sandbeige CI-7132-001 Groß Kastanie CI-7132-002 Groß Silbergrau CI-7132-003 Groß Samtschwarz CI-7132-004 Groß Resin schwarz CI-7132-005 Farbkappen-Wechselwerkzeug CI-7526 KLINISCHER NUTZEN Der beabsichtigte klinische Nutzen des Slim HP, Slim HP Mic, Slim HP AquaMic und der Slim HP Farbkappen als Teile des HiResolution Bionic Ear System ist: Elektrische Stimulation des Hörnervs, damit Menschen •...

  • Page 106: Zusammenfassung Der Sicherheit Und Klinischen Leistung

    ZUSAMMENFASSUNG DER SICHERHEIT UND KLINISCHEN LEISTUNG Eine Zusammenfassung der Sicherheit und der klinischen Leistung (SSCP) ist in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) unter der folgenden Basis-UDI-DI verfügbar: - Slim HP - 08400944CI5320XQ, Slim HP AquaMic - 08400944CI5321XS, Slim HP Mic - 08400944CI5322XU https://ec.europa.eu/tools/eudamed Anwender von Slim HP in der Europäischen Union sollten jeden schwerwiegenden Vorfall ihrer...
  • Page 107 Inhoud DOEL EN TOEPASSINGSGEBIED VAN GEBRUIKSAANWIJZING RESTRICTIES EN CONTRA-INDICATIES VOORZORGSMAATREGELEN EN WAARSCHUWINGEN ONGEWENSTE BIJWERKINGEN PRODUCTBESCHRIJVING INDICATIES VOOR GEBRUIK BEOOGD GEBRUIKSDOEL Beoogde gebruikers Beoogde gebruiksomgeving COMPATIBILITEIT GEBRUIKSAANWIJZING Montage-instructies Kabels Kleurkapjes Magneten Voor gebruik van Slim HP AquaMic in water ONDERHOUD EN VERZORGING De Slim HP's bewaren Reiniging en onderhoud Aanbevolen temperatuurbereik...
  • Page 108 Verwachte levensduur IP-classificatie (Ingress Protection) AFVOEREN EN GEVAARLIJKE MATERIALEN BESCHIKBARE PRODUCTOPTIES EN MODELNUMMERS Slim HP Slim HP Mic Slim HP AquaMic Slim HP kleurkapjes KLINISCHE VOORDELEN OVERZICHT VAN DE VEILIGHEID EN KLINISCHE PRESTATIES...
  • Page 109 SYMBOLENTABEL Labelsymbolen en betekenissen Europese conformiteitsmarkering Geautoriseerd om de CE-markering te gebruiken in 2021 Fabricagedatum XXXX-XX-XX Fabrikant Modelnummer Partijnummer Medisch hulpmiddel Uniek apparaatidentificatienummer Europese bevoegde vertegenwoordiger Beschermingstype: BF Aanvaardbaar temperatuurbereik voor transport en opslag Zie gebruiksaanwijzing...

  • Page 110: Doel En Toepassingsgebied Van Gebruiksaanwijzing

    Breekbaar Droog houden Aanvaardbaar bereik van luchtvochtigheid voor transport en opslag Waarschuwing (raadpleeg het gedeelte 'Voorzorgsmaatregelen en waarschuwingen' voor meer informatie) Weggooien in overeenstemming met toepasselijke nationale en lokale voorschriften MRI-onveilig IPxx Ingress Protection-classificatie DOEL EN TOEPASSINGSGEBIED VAN GEBRUIKSAANWIJZING Deze gebruiksaanwijzing is ontworpen om dragers van cochleaire implantaten en hun verzorgers, indien van toepassing, te helpen bij het gebruiken en onderhouden van de Slim HP, Slim HP Mic, Slim HP AquaMic en Slim HP...

  • Page 111: Restricties En Contra-Indicaties

    Restricties en contra-indicaties Omdat de Slim HP, Slim HP Mic, Slim HP AquaMic en Slim HP kleurkapjes onderdelen van het HiResolution ™ Bionic Ear systeem zijn, zijn de volgende contra-indicaties voor het HiResolution Bionic Ear systeem van toepassing: Doofheid veroorzaakt door beschadiging van de gehoorzenuw of de centrale verwerking in auditieve cortex;...
  • Page 112 Het grote Slim HP kleurkapje is bedoeld voor gebruik • door dragers die ouder zijn dan drie jaar, omdat dit kleurkapje en de Slim HP magneet mogelijk kunnen loskomen nadat deze zijn gevallen. Gebruik geen kabels langer dan 81 cm voor jonge •...
  • Page 113 Dit kan leiden tot een slechtere prestatie van het systeem en de fabrieksgarantie komt te vervallen. Producten dienen alleen door Advanced Bionics te worden gerepareerd en beschadigde producten moeten worden teruggestuurd naar Advanced Bionics.

  • Page 114: Ongewenste Bijwerkingen

    Ongewenste bijwerkingen Ongewenste bijwerkingen van uw Slim HP's zijn mogelijk huidirritatie en ongemak door druk op het oor of hoofd, oververhitting van het apparaat of te harde geluiden. Productbeschrijving De Slim HP is een zendspoel met geïntegreerde kabel die is ontworpen voor gebruik met een spraakprocessor op het oor.
  • Page 115 Slim HP Mic met kleurkapje Microfoon Aansluiting spraakprocessor Geïntegreerde kabel De Slim HP AquaMic™ zendspoel is een waterdichte zendspoel met geïntegreerde kabel en een microfoon die is ontworpen voor gebruik met waterdichte oplossingen (bijv. Neptune, AquaCase of M waterdichte batterij). De Slim HP AquaMic is verkrijgbaar in kabellengten van 30 cm, 46 cm, 61 cm en 107 cm.

  • Page 116: Indicaties Voor Gebruik

    De Slim HP's zijn compatibel met de volgende accessoires: Slim HP magneten, Slim HP kleurkapjes en het tooltje om Slim HP kleurkapjes te verwijderen. De Slim HP's bevatten een interne magneethouder waarin de noodzakelijke Slim HP magneet met de juiste sterkte kan worden geplaatst om retentie tussen het cochleair implantaat en de zendspoel te verzekeren.
  • Page 117 Volwassenen • 18 jaar of ouder. Ernstig tot zeer ernstig bilateraal sensorineuraal • gehoorverlies of ernstig tot zeer ernstig unilateraal gehoorverlies. • Postlinguaal begin van ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies. • Beperkte winst met goed ingestelde hoortoestellen, d.w.z. bij een score van 50% of minder voor een open-zinsherkenningstest (HINT-zinnen).

  • Page 118: Beoogd Gebruiksdoel

    lager bij een eenvoudige open-woordherkenningstest (Multisyllabic Lexical Neighborhood Test) afgenomen met behulp van een gecontroleerde live-stem (70 dB SPL). Bij oudere kinderen (4 jaar en ouder) wordt 'geen profijt van hoortoestel' gedefinieerd als een score van 12% of minder bij een moeilijke open-woordherkenningstest (Phonetically Balanced- Kindergarten Test) of een score van 30% of minder bij een open-zinsherkenningstest (Hearing In Noise Test...
  • Page 119 Hij is bedoeld om geluidssignalen en vermogen over te dragen tussen het cochleair implantaat en spraakprocessor van Advanced Bionics. Als de microfoon is ingeschakeld, dan treedt de zendspoel ook op als inputbron voor geluid. De Slim HP AquaMic...

  • Page 120: Beoogde Gebruikers

    Het HiResolution Bionic Ear systeem is bedoeld om het gehoor te verbeteren via elektrische stimulatie van de gehoorzenuw voor personen met ernstig tot zeer ernstig bilateraal of eenzijdig gehoorverlies. Ernstig gehoorverlies wordt gedefinieerd als audiometrische drempelwaarden hoger dan of gelijk aan 70 dB HL, maar lager dan 90 dB HL.

  • Page 121: Beoogde Gebruiksomgeving

    Compatibiliteit De Slim HP's zijn compatibel met Neptune, Naída CI Q, Naída CI M of Sky CI M spraakprocessors van Advanced Bionics. Gebruiksaanwijzing Montage-instructies Om uw zendspoel met uw cochleair implantaatsysteem te gebruiken, dient u een Slim HP magneet te installeren en...
  • Page 122 Er is geen specifieke magneetoriëntatie vereist voor gebruikers van de standaardmagneet. De magneet moet bij gebruikers van de 3D-magneet dusdanig geplaatst worden dat de pijl op de magneet omhoog wijst wanneer de zendspoel op het hoofd is geplaatst. Een kleurkapje bevestigen (zie het gedeelte 'Kleurkapjes'). Bevestig de zendspoel en de kabel aan uw spraakprocessor (zie het gedeelte 'Kabels').

  • Page 123: Kabels

    Deze beweging kan worden opgemerkt, maar is naar verwachting niet oncomfortabel. Kabels Slim HP, Slim HP Mic en Slim HP AquaMic bevatten kabels die zijn geïntegreerd in de zendspoel. De Slim HP-kabel met de spraakprocessor verbinden Om de Slim HP kabel met de spraakprocessor te verbinden, houdt u de zendspoelkabel bij de trekontlasting van de kabel.

  • Page 124: Kleurkapjes

    OPMERKING: Om te zorgen dat de kabel zolang mogelijk meegaat, mag deze alleen van de spraakprocessor worden verwijderd wanneer de draagconfiguratie wordt aangepast of de kabel wordt vervangen. Kleurkapjes Het Slim HP kleurkapje vastmaken Lijn het kleurkapje uit met de Slim HP tot het vastklikt.

  • Page 125: Magneten

    Het Slim HP kleurkapje verwijderen De pijl op de onderzijde van de Slim HP's geeft aan waar het tooltje voor Slim HP kleurkapjes geplaatst kan worden om het kleurkapje van de Slim HP te verwijderen. Plaats het tooltje zoals aangegeven met de pijl om het kleurkapje los te maken van de Slim HP.

  • Page 126: Onderhoud En Verzorging

    worden opgemerkt. Als de zendspoel wordt gedragen nadat deze is ondergedompeld in water, kan de geluidskwaliteit beïnvloed worden. Droog de zendspoel volledig om de gebruikelijke geluidskwaliteit van het systeem terug te krijgen. Het wordt aangeraden om de zendspoel na gebruik in het water te vervangen door een droge zendspoel om de gebruikelijke geluidskwaliteit van het systeem terug te krijgen.

  • Page 127: Aanbevolen Temperatuurbereik Voor Gebruik En Opslag

    Aanbevolen temperatuurbereik voor gebruik en opslag Mstandigheid iniMaal axiMaal Gebruikstemperatuur 0 ˚C 45 ˚C Opslagtemperatuur -20 ˚C 55 ˚C Relatieve luchtvochtigheid Verwachte levensduur De verwachte levensduur van de Slim HP, Slim HP Mic en Slim HP AquaMic is 5 jaar. De verwachte levensduur van de Slim HP kleurkapjes is 90 dagen.

  • Page 128: Afvoeren En Gevaarlijke Materialen

    AFVOEREN EN GEVAARLIJKE MATERIALEN Gooi de Slim HP's weg in overeenstemming met toepasselijke nationale en lokale voorschriften. Gevaarlijke materialen: niet van toepassing op dit product. BESCHIKBARE PRODUCTOPTIES EN MODELNUMMERS Slim HP roduCtoPtie odelnuMMer Beige kabel van 9 cm CI-5320-001 Beige kabel van 11 cm CI-5320-006 Beige kabel van 14 cm CI-5320-011...

  • Page 129: Slim Hp Mic

    Slim HP Mic roduCtoPtie odelnuMMer Zwarte kabel van 31 cm CI-5322-001 Slim HP AquaMic roduCtoPtie odelnuMMer Beige kabel van 31 cm CI-5321-001 Beige kabel van 46 cm CI-5321-005 Beige kabel van 61 cm CI-5321-009 Beige kabel van 107 cm CI-5321-013 Zwarte kabel van 31 cm CI-5321-002 Zwarte kabel van 46 cm...

  • Page 130: Slim Hp Kleurkapjes

    roduCtoPtie odelnuMMer Bruine kabel van 31 cm CI-5321-003 Bruine kabel van 46 cm CI-5321-007 Bruine kabel van 61 cm CI-5321-011 Bruine kabel van 107 cm CI-5321-015 Slim HP kleurkapjes roduCtoPtie odelnuMMer Standaard zandkleurig CI-7131-004 Standaard kastanjebruin CI-7131-005 Standaard zilvergrijs CI-7131-006 Standaard fluweelzwart CI-7131-007 Standaard alpenwit...

  • Page 131: Klinische Voordelen

    roduCtoPtie odelnuMMer Standaard harszwart CI-7131-011 Groot zandkleurig CI-7132-001 Groot kastanjebruin CI-7132-002 Groot zilvergrijs CI-7132-003 Groot fluweelzwart CI-7132-004 Groot harszwart CI-7132-005 Tooltje voor kleurkapje CI-7526 KLINISCHE VOORDELEN Het beoogd klinisch voordeel van de Slim HP, Slim HP Mic, Slim HP AquaMic en Slim HP kleurkapjes als onderdelen van het HiResolution Bionic Ear systeem is om: bruikbaar gehoor te bieden aan personen met ernstig tot •...

  • Page 132: Overzicht Van De Veiligheid En Klinische Prestaties

    Slim HP - 08400944CI5320XQ, Slim HP AquaMic - 08400944CI5321XS, Slim HP Mic - 08400944CI5322XU https://ec.europa.eu/tools/eudamed Gebruikers van de Slim HP's in de Europese Unie zijn verplicht om ernstige incidenten aan hun lokale bevoegde instantie en aan Advanced Bionics te melden.
  • Page 133 Sommario SCOPO E AMBITO DELLE ISTRUZIONI PER L’USO LIMITAZIONI E CONTROINDICAZIONI AVVERTENZE, PRECAUZIONI E SEGNALI DI ATTENZIONE EFFETTI COLLATERALI INDESIDERATI DESCRIZIONE DEL PRODOTTO INDICAZIONI PER L’USO USO PREVISTO Utenti a cui è destinato il prodotto Ambienti a cui è destinato il sistema COMPATIBILITÀ...
  • Page 134 SMALTIMENTO E MATERIALI PERICOLOSI OPZIONI PRODOTTO DISPONIBILI E NUMERI DI MODELLO Slim HP Slim HP Mic Slim HP AquaMic Cappucci colorati Slim HP BENEFICI CLINICI RIEPILOGO DELLE PRESTAZIONI CLINICHE E RELATIVE ALLA SICUREZZA...
  • Page 135 TABELLA DEI SIMBOLI Simboli delle etichette e loro significati Marchio di conformità della Comunità Europea. Autorizzazione all’affissione del Marchio CE nel 2021 Data di produzione XXXX-XX-XX Produttore Numero di modello Numero del lotto di produzione Dispositivo medico Identificativo unico del dispositivo Rappresentante europeo autorizzato Tipo di protezione: BF Range di temperatura adatto per il trasporto...

  • Page 136: Scopo E Ambito Delle Istruzioni Per L'uso

    Fragile Mantenere asciutto Range di umidità relativa adatto per il trasporto e lo stoccaggio Attenzione (fare riferimento alla sezione “Avvertenze e precauzioni” per maggiori informazioni) Smaltire in conformità con le normative nazionali e locali in vigore Non compatibile con la risonanza magnetica IPxx Indice di protezione in ingresso SCOPO E AMBITO DELLE ISTRUZIONI...

  • Page 137: Limitazioni E Controindicazioni

    Limitazioni e controindicazioni Poiché Slim HP, Slim HP Mic, Slim HP AquaMic e i Cappucci colorati Slim HP fanno parte del sistema HiResolution Bionic Ear System, sono applicabili ™ le stesse controindicazioni previste per tale sistema, ossia: sordità dovuta a lesioni del nervo acustico o della via acustica centrale;...
  • Page 138 Non permettere ai bambini di mettersi in bocca • i prodotti Slim HP o i Magneti Slim HP. Il Cappuccio colorato Slim HP grande è destinato all’uso • da parte di utenti maggiori di 3 anni d’età, mentre il cappuccio colorato e il magnete Slim HP possono spostarsi al momento della caduta.
  • Page 139 o dell’impianto. Occorre fare attenzione ed evitare l’esposizione del sistema all’elettricità statica. Utilizzare un magnete dell’intensità minima necessaria • per garantire un’attrazione magnetica sufficiente dell’antenna. • Se l’attrazione magnetica dell’antenna è insufficiente, contattare il proprio professionista di impianti cocleari per regolare l’intensità del magnete. Se il magnete dell’antenna oppone troppa resistenza, •...

  • Page 140: Effetti Collaterali Indesiderati

    Advanced Bionics e i prodotti danneggiati devono essere restituiti ad Advanced Bionics. Effetti collaterali indesiderati Gli effetti collaterali indesiderati dei prodotti Slim HP possono includere irritazione cutanea e fastidio dovuto alla pressione sull’orecchio o sulla testa, surriscaldamento del dispositivo o suoni eccessivamente intensi.
  • Page 141 Slim HP Mic con Cappuccio colorato Microfono Connettore del processore sonoro Cavo integrato L’antenna Slim HP AquaMic™ è un’antenna resistente all’acqua con un cavo e un microfono integrati, progettata per essere usata con soluzioni resistenti all’acqua (ad esempio Neptune, AquaCase o Batteria M resistente all’acqua).

  • Page 142: Indicazioni Per L'uso

    I prodotti Slim HP sono compatibili con i seguenti prodotti accessori: Magneti Slim HP, Cappucci colorati Slim HP e Strumento di rimozione di cappucci colorati Slim HP. I prodotti Slim HP contengono un foro studiato specificamente per posizionarvi l’apposito magnete Slim HP, dotato dell’intensità...
  • Page 143 Adulti 18 anni di età o più. • Ipoacusia neurosensoriale bilaterale da severa • a profonda o ipoacusia monolaterale da severa a profonda. • Insorgenza postlinguale di ipoacusia severa o profonda. • Beneficio limitato da apparecchi acustici, regolati correttamente, definito con un punteggio pari o inferiore al 50% in un test di riconoscimento di frasi aperte (Frasi HINT).

  • Page 144: Uso Previsto

    Scale (Scala di integrazione significativa dell’ascolto per i bambini più piccoli) o alla Meaningful Auditory Integration Scale (Scala di integrazione significativa dell’ascolto), oppure al risultato corretto ≤ 20% in un test di riconoscimento semplice di un gruppo aperto di parole (MLNT, Multisyllabic Lexical Neighborhood Test) effettuato utilizzando una voce dal vivo monitorata (70 dB SPL).
  • Page 145 La Slim HP è un’antenna con cavo integrato progettata per l’uso con un processore sonoro retro-auricolare di Advanced Bionics ed è utilizzata per fornire energia all’impianto e a trasferire i segnali sonori. Le antenne Slim HP Mic fanno parte dei componenti esterni del sistema uditivo impiantabile attivo HiResolution Bionic Ear.

  • Page 146: Utenti A Cui È Destinato Il Prodotto

    E’ utilizzata per fornire energia all’impianto di Advanced bionics e a trasferire i segnali sonori. Il microfono incorporato, se abilitato, consente all’antenna di funzionare anche come sorgente sonora d’ingresso.

  • Page 147: Ambienti A Cui È Destinato Il Sistema

    Compatibilità I prodotti Slim HP sono compatibili con i processori sonori Neptune, Naída CI Q, Naída CI M o Sky CI M di Advanced Bionics. Istruzioni per l’uso Istruzioni di montaggio Per mettere in funzionamento l’antenna con il proprio impianto cocleare, è...
  • Page 148 Per i portatori che usano il Magnete 3D, il magnete dev’essere inserito in modo che la freccia del magnete sia rivolta verso l’alto quando l’antenna è posizionata sulla testa. Collegare un cappuccio colorato (vedere sezione “Cappucci colorati”). Attaccare l’antenna e il cavo al proprio processore sonoro (vedere sezione “Cavi”).

  • Page 149: Cavi

    Cavi Slim HP, Slim HP Mic e Slim HP AquaMic sono dotati di cavi che sono integrati nell’antenna. Collegamento del cavo Slim HP al processore sonoro Per collegare il cavo Slim HP al processore sonoro, tenere il cavo dell’antenna dal serracavo. Allineare il connettore presente sul cavo al connettore presente sul processore sonoro e spingere delicatamente il cavo nel processore sonoro finché...

  • Page 150: Cappucci Colorati

    NOTA: per ottimizzare la durata del cavo, quest’ultimo dovrebbe essere scollegato dal processore sonoro solo quando si modifica la configurazione di utilizzo o quando si sostituisce il cavo stesso. Cappucci colorati Collegamento del Cappuccio colorato Slim HP Allineare il Cappuccio colorato sopra Slim HP e farlo scattare in posizione.
  • Page 151 Rimozione del Cappuccio colorato Slim HP La freccia presente sul lato inferiore dei prodotti Slim HP indica dove deve essere inserito lo strumento di rimozione del Cappuccio colorato Slim HP per rimuovere il Cappuccio colorato da Slim HP. Inserire lo strumento nel punto indicato dalla freccia per sganciare il Cappuccio colorato da Slim HP.

  • Page 152: Per L'uso Di Slim Hp Aquamic In Acqua

    Per l’uso di Slim HP AquaMic in acqua Se si indossa una cuffia, una fascia o un altro elemento tipico degli ambienti acquatici sopra il microfono dell’antenna, si potrebbe avvertire un leggero peggioramento della qualità sonora. Se si indossa l’antenna dopo l’immersione in acqua, la qualità...

  • Page 153: Range Di Temperatura Raccomandati Per Il Funzionamento E Lo Stoccaggio

    Gli individui senza apparecchi acustici possono valutare periodicamente la qualità sonora dell’antenna tramite la funzione Controllo audio. Per le istruzioni, consultare il manuale d’uso proprio del processore sonoro. Range di temperatura raccomandati per il funzionamento e lo stoccaggio ondizione iniMo assiMo Temperatura di 0˚C (32˚F) 45˚C (115˚F) funzionamento...

  • Page 154: Smaltimento E Materiali Pericolosi

    La seguente configurazione del prodotto ha un indice IP di 68 (protezione totale contro la penetrazione di polvere; protezione contro guasti dovuti a immersione continua in acqua a una profondità massima di 3 metri): • Slim HP AquaMic con un processore sonoro Neptune, AquaCase o Batteria M resistente all’acqua.

  • Page 155: Slim Hp Mic

    Pzione Prodotto uMero di Modello Cavo da 4,25”/11 cm bianco CI-5320-010 Cavo da 3,5”/9 cm grigio CI-5320-004 Cavo da 4,25”/11 cm grigio CI-5320-009 Cavo da 3,5”/9 cm marrone CI-5320-003 Cavo da 4,25”/11 cm marrone CI-5320-008 Slim HP Mic Pzione Prodotto uMero di Modello Cavo da 12”/30 cm nero CI-5322-001 Slim HP AquaMic Pzione Prodotto...

  • Page 156: Cappucci Colorati Slim Hp

    Pzione Prodotto uMero di Modello Cavo da 24”/61 cm nero CI-5321-010 Cavo da 42”/107 cm nero CI-5321-014 Cavo da 12”/30 cm grigio CI-5321-004 Cavo da 18”/46 cm grigio CI-5321-008 Cavo da 24”/61 cm grigio CI-5321-012 Cavo da 42”/107 cm grigio CI-5321-016 Cavo da 12”/30 cm marrone CI-5321-003 Cavo da 18”/46 cm marrone CI-5321-007 Cavo da 24”/61 cm marrone...
  • Page 157 Pzione Prodotto uMero di Modello Standard bianco ghiaccio CI-7131-010 Standard rosso lava CI-7131-001 Standard blu oceano CI-7131-002 Standard viola regale CI-7131-003 Standard blu caraibico CI-7131-008 Standard rosa CI-7131-009 Standard nero resina CI-7131-011 Grande beige sabbia CI-7132-001 Grande castano CI-7132-002 Grande grigio argento CI-7132-003 Grande nero velluto CI-7132-004...

  • Page 158: Benefici Clinici

    (Eudamed), utilizzando il collegamento all’UDI-DI: - Slim HP - 08400944CI5320XQ, Slim HP AquaMic - 08400944CI5321XS, Slim HP Mic - 08400944CI5322XU https://ec.europa.eu/tools/eudamed Gli utenti dei prodotti Slim HP nell’Unione Europea dovrebbero riferire eventuali incidenti gravi all’autorità locale competente e ad Advanced Bionics.
  • Page 160 CI-7131, CI-7132 0123 Advanced Bionics LLC 28515 Westinghouse Place Valencia, CA 91355, USA Tel: +1 661-362-1400 Advanced Bionics GMBH Feodor-Lynen-Strasse 35 D-30625 Hannover Tel: +49 511 5248 7522 AdvancedBionics.com 029-M807-A1 029-M807-A1 Rev B 2021-01-15 ©2021 Advanced Bionics LLC. All Rights Reserved.

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