Page 1 Naída CI M90 Sound Processor ™ CI-5293 instructions for use English, Français, Español...
Page 3: Symbols Table
SYMBOLS TABLE Labeling symbols and their meanings Date of Manufacture XXXX-XX-XX Manufacturer Model number Serial number Unique Device Identifier Type of Protection: BF Suitable temperature range for transport and storage See Instructions for Use Fragile Suitable relative humidity range for transport and storage Caution (refer to “Cautions &...
Page 4: Limitations And Contraindications
Dispose of in accordance with applicable national and local regulations MR Unsafe IPxx Ingress Protection Rating Limitations and Contraindications There are no known limitations or contraindications for the Naída™ CI M90 sound processor. Precautions, Cautions, and Warnings • This device should be used only by the individual for whom it is prescribed.
Page 5 Do not use any other power supply with the sound • processor or accessories unless it is supplied by Advanced Bionics. If needed, please call Advanced Bionics for a power supply replacement. Do not use accessories when they are plugged into •...
Page 6 (either with the multifunction button or with the mobile application) may compromise situational awareness. • Do not use your Advanced Bionics accessories when instructed not to use wireless electronic devices, such as on airplanes. Remove your sound processor and headpiece before •...
Page 7 If magnet strength is insufficient, the headpiece may fall off more than is acceptable. If magnet strength is excessive, you may experience irritation or discomfort. Consult your cochlear implant professional if there are any concerns regarding magnet strength. If deemed appropriate, an audiologist may change the strength of the magnet in the headpiece.
Page 8 Use of the Naída CI M90 sound processor next to or • stacked with other equipment should be avoided because it could result in improper operation (e.g., poor sound quality, cutouts in sound, delay in response when making adjustments, or loss of lock). If such use is necessary, the Naída CI M90 and the other equipment should be observed to verify that they are operating normally.
Page 9 as expected when your sound processor is nearby, separate the devices. Portable and mobile RF communications equipment, • including radios and cellular phones, may affect sound quality of the Naída CI M90 sound processor and accessories; however, there is no safety hazard associated with such equipment.
Page 10: Undesirable Side Effects
Product Description and Performance Characteristics The Naída CI M90 Sound Processor is a behind-the-ear (BTE) sound processor for use with an Advanced Bionics cochlear implant. The Naída CI M90 is comprised of the components pictured below.
Page 11: Intended Use
The intended users of the Naída CI M90 sound processor are recipients of Advanced Bionics cochlear implants. The intended use environments of the Naída CI M90 sound processor are healthcare and daily living environments.
Page 12 Cuff, M Listening Check™ accessory The Naída CI M90 is compatible with the following programming interfaces: • Advanced Bionics Clinical Programming Interface CPI-3 with the M Programming Cable • NoahLink Wireless programmer The Naída CI M90 is compatible with the following accessory products: •...
Page 13 Advanced Bionics assumes no responsibility for the compatibility; thus, it is the user’s responsibility to do product compatibility testing by himself before making purchasing decisions on smartphones and other Bluetooth-enabled devices.
Page 14: Attaching The Battery
Attaching the Battery Hold the Naída CI M90 in one hand. Rotate the headpiece cable upward in order to avoid bumping it upon battery placement. Align the battery connector with the sound processor housing side of the connector. Slide the battery onto the sound processor until it clicks into place.
Page 15: Removing The Battery
Removing the Battery Hold the Naída CI M90 in one hand. In the other hand, hold the battery. Rotate the headpiece cable upward in order to avoid bumping it upon battery removal. Firmly slide the battery away from the M T-Mic, M Earhook, or M Acoustic Earhook.
Page 16 Continue sliding the battery until it separates from the sound processor. Approved Naída CI M90 Power Supplies ower uPPly omiNal ated oltage aPaCity M Battery 3.6V – Li-ion (recharge- 0.3Wh – 3.7V able) 0.8Wh M Waterproof 3.7V Li-ion (recharge- 0.8Wh Battery able)
Page 17: Connecting The Earhook To The Sound Processor
ower uPPly omiNal ated oltage aPaCity M Zn-Air Battery 2.3V Zn-air (dispos- 1.4Wh able) Connecting the earhook to the sound processor There are three earhook options for the Naída CI M90 sound processor: the M T-Mic, the M Earhook, and the M Acoustic Earhook.
Page 18 Line up the pin with the hole in the earhook and gently push it through the hole. The pin will move from one side of the sound processor, through the earhook to the other side of the sound processor, holding the earhook in place. The pin should not come out the other side.
Page 19 Pull the tool away from the sound processor, leaving the pin inside the sound processor. Removing the earhook Align the pointed end of the tool with the hole on the sound processor that contains the pin holding the earhook on the sound processor.
Page 20 Gently press the tool in the hole, pushing the pin out the other side. The pin does not need to be removed from the sound pro- cessor. As long as the tool is pushed in flush on one side of the sound processor, the pin should be displaced enough to adequately remove the earhook.
Page 21 Attaching the headpiece cable to the sound processor To attach the headpiece cable to the sound processor, hold the headpiece cable by the cable’s strain relief. Align the connector on the cable with the connector on the sound processor and gently push the cable into the sound processor until it snaps into place.
Page 22 NOTE: To maximize cable life, the cable should only be unplugged from the sound processor when changing wearing configuration or when replacing the cable. Naída CI M90 LEDs The LED is a programmable feature that provides visual information about the Naída CI M sound processor status, battery life, program position, and sound processor error conditions.
Page 23 rogrammaBle Low Battery NdiCatioN Orange olor Continuous Blinking ehaVior rogrammaBle Current Program NdiCatioN Green olor Blinks at start-up after battery status and upon ehaVior program change • 1 long blink is AutoSense program • 1 short blink is program 1 •...
Page 24 Loud Input NdiCatioN Green olor Blinks during use in response to loud input ehaVior sounds. Indicates the sound processor and micro- phone are responding to sound. rogrammaBle Streaming Input NdiCatioN Blue olor Blinks while streaming audio to the sound ehaVior processor.
Page 25 Detect Sound Processor NdiCatioN Green olor 3 blinks upon command from mobile application ehaVior rogrammaBle Naída CI M90 Internal Alarms The internal alarms are programmable and provide audi- tory information about the Naída CI M90 sound processor. Your cochlear implant professional can adjust the volume and pitch of the internal alarms to suit your preference.
Page 26: Using The Naída Ci M90 Multifunction Button
Using the Naída CI M90 Multifunction Button The multifunction button has several functions which can be programmed by the hearing care professional. The button can function as a volume control and/or a program change depending on the programming. Please ask your cochlear implant professional to confirm how your sound processor is programmed.
Page 27 2. Power on the Naída CI M90 sound processor by connecting the sound processor to a power source. The sound processor will be discoverable by your Bluetooth-enabled device for up to three minutes, or until it is successfully paired to a device. 3.
Page 28 sound processor picks up your voice through the sound processor microphones. When making a phone call, you will hear a dialing tone through the sound processor. The sound processor microphones pick up your voice. When receiving a call, a call notification will be heard through the sound processor.
Page 29 • Phonak Roger transmitters • Phonak Naída Link M hearing instrument Please refer to the accessory user guide for initial setup and pairing instructions. Switching between Multiple Audio Sources with the Naída CI M90 A phone call from a Bluetooth-enabled device has highest priority and will pause other audio streaming from a connected device.
Page 30: Care And Maintenance
3. Removing and reattaching the battery will take the sound processor out of flight mode. Care and Maintenance Storing the Naída CI M90 When not in use, store the Naída CI M90 in the equipment case provided. Recommended Operating, Storage Temperature, and Humidity Ranges oNditioN iNimum...
Page 31 diameter; protection against failure due to dripping water when tilted up to 15º): • The Naída CI M90 sound processor with the M Listening Check, an M Battery or M Zn-Air Battery Pak, a M T-Mic, M Earhook, or M Acoustic Earhook, and a headpiece.
Page 32: Disposal And Hazardous Materials
The following product configuration has an IP rating of 68 (complete protection against dust penetration; protection against failure due to continuous immersion in water up to 3 meters): • The Naída CI M90 sound processor inside the M Waterproof Battery with Slim HP AquaMic. DISPOSAL AND HAZARDOUS MATERIALS Dispose of the Naída CI M90 sound processor and accessories in accordance with applicable national and...
Page 33: Clinical Benefits
CLINICAL BENEFITS Advanced Bionics conducted two clinical studies of AutoSense OS on the Naída CI M90 sound processor. Results from both studies are reported below: the first summary provides results from a confirmatory study conducted at Advanced Bionics’ location in Valencia,...
Page 34: Follow-Up Self-Assessment Questionnaire Results
Sentences in Noise at 65 dBA, + 5 dB SNR Multi- Talker Babble Across all subjects, better sentence recognition scores in noise were observed when using AutoSense OS as com- pared to the AutoSense OS Off program. See table below. eNSe eNSe oS o...
Page 35 reporting strong agreement and 1 subject (10.0%) reporting slight agreement. Nine subjects (90.0%) reported acceptable sound quality in noise (5 subjects reported “Strongly Agree,” 4 subjects reported “Slightly Agree”), with 1 subject reporting slight disagreement. All 10 subjects (100.0%) strongly agreed that listening in quiet was comfortable.
Page 36 where each subject served as his/her own control. All subjects wore the Naída CI M90 during clinical testing. Sentences in Noise at 65 dBA, + 5 dB SNR Multi-Talker Babble Across all subjects, better sentence recognition scores in noise were observed when using AutoSense OS as compared to the AutoSense OS Off program.
Page 37: Counselling And Fitting Recommendations
complete objective speech perception testing in order to determine speech performance and 2) are able to report a preference for different coding strategies or features. ClearVoice is only available in markets where ClearVoice has received regulatory approval. Contact Advanced Bionics for more information. COUNSELLING AND FITTING RECOMMENDATIONS •...
Page 38 of you. In the AutoSense program, the feature will automatically enter or exit this mode depending on the surrounding noise in the environment. UltraZoom can be enabled in a static mode, which is referred to as Fixed Directional mode. • StereoZoom: The StereoZoom feature is designed only for use with bilateral recipients.
Page 39 • AutoSense OS: The intent of the AutoSense program is to classify the listening environment and activate sound processing features based on the listening environment. The AutoSense program is enabled by default as the start-up program. Modification of Program Settings The front end processing features have been designed specifically to remove unwanted extraneous or background noise.
Page 40: Guidelines For It Security
• The Naída CI sound processor is designed so it can be worn in an off-ear wearing configuration. We do not recommend the processor be worn in the off-ear wearing configuration while using any beamforming algorithm. • The intent of the WindBlock, EchoBlock, SoundRelax, and NoiseBlock algorithms is to attenuate a portion of the signal in order to provide comfort in specific environments.
Page 41: System And Network Diagram
and during travel (e.g., airplanes). The Naída CI M90 sound processor system is intended to operate with the AB Remote application, the Phonak RemoteControl, the Target CI fitting software, and with any Bluetooth-enabled device used for audio streaming. The user is responsible for security of connections with other devices, including pairing the sound processor with other devices in a secure environment such as at home or in the clinician’s office.
Page 42 Bluetooth Classic: Audio/Video Remote Control Profile v1.5 (AVCTP v1.4 over L2CAP) Bluetooth Classic: E0 encryption eCurity Bluetooth LE: AES-CCM 128 encryption Sound Processor omPoNeNt NterfaCe Bidirectional raNSfer ireCtioN Advanced Bionics proprietary ommuNiCatioN rotoCol None eCurity Remote Control omPoNeNt Bluetooth NterfaCe Bidirectional raNSfer...
Page 43: Cybersecurity Configuration
The Naída CI M90 system does not include user authorization or authentication mechanisms. The sound processor is configured to connect with a single Advanced Bionics cochlear implant when fit with the Target CI fitting software. All events are logged to an internal event log.
Page 44: System, Configuration, And Data Backup/Restore
Advanced Bionics. Patches and Updates Advanced Bionics does not patch the Naída CI M90 sound processor. Firmware updates may be made available from time to time and will require visiting your cochlear implant professional to reimage your sound processor.
Page 45: End Of Cybersecurity Support
End of Cybersecurity Support Advanced Bionics products are supported until they no longer have regulatory approval in the country of use or until the product is obsolesced by Advanced Bionics. GUIDANCE AND MANUFACTURER’S DECLARATION Per IEC 60601-1-2 Electromagnetic Emissions miSSioNS...
Page 46: Electromagnetic Immunity
miSSioNS omPliaNCe leCtromagNetiC NViroNmeNt uidaNCe RF emissions Class B The Naída CI M90 sound CISPR 11 processor is suitable for use in all establishments, including Harmonic Not appli- domestic establishments and emissions IEC cable those directly connected to 61000-3-2 the public low-voltage power Voltage Not appli- supply network that supplies...
Page 47 mmuNity leCtromagNetiC NViroNmeNt 60601 PliaNCe uidaNCe ª eVel eVel Electro- ± 8 kV ± 8 kV Floors should be wood, concrete static contact con- or ceramic tile. If floors are discharge ± 15 kV tact ± covered with synthetic material, (ESD) IEC 15 kV the relative humidity should be at 61000-...
Page 48 mmuNity leCtromagNetiC NViroNmeNt 60601 PliaNCe uidaNCe ª eVel eVel Radiated 10 V/m 10 V/m Portable and mobile RF communi- RF IEC 80 MHz cations equipment should be used 61000- to 2.5 no closer to any part of the Naída CI, including cables, than the recom- mended separation distance calcu- lated from the equation applicable...
Page 49: Separation Distances Between Rf Communications Equipment And Naída Ci M90
a. Essential performance of the Naída CI per IEC 60601 requirements is defined as auditory stimulation and acoustic amplifications are within safe amplitudes and does not create an overly loud sound. b. Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast, and TV broadcast cannot be predicted theoretically with...
Page 50 ated aximum eParatioN diStaNCe aCCordiNg to utPut ower of frequeNCy of traNSmitter raNSmitter d = 1.2√P < 800 d = 2.3√P ≥ 800 0.01 0.12 0.23 0.38 0.73 For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in meters (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter...
Page 51: Quality Of Service
at 49 MHz. Auditory information and command signals are encoded on the 49MHz carrier at a data rate of 1.11 megabits per second using ON/OFF keying (OOK). The cochlear implants also uses a frequency modulated (FSK) 10.7MHz signal to communicate the implant status to the processor. The maximum radiated power (EIRP) is less than 2uW.
Page 52 • A unique binaural group ID programmed to the processor and its accessories at fitting time for SBP which is validated during each transmission. • A unique pairing key established at pairing time for DM devices which is validated during transmission •...
Page 53 Portable RF communications equipment (including devices such as antenna cables and external antennas) should be used no closer than 12 inches (30 cm) to any part of the Naída CI M90 sound processor, including the headpiece cable. Decreased performance of the sound processor, headpiece, or other accessories could result (e.g., poor sound quality, cutouts in sound, delay in response when making adjustments, or loss of lock).
Page 54: Bluetooth
2. This device must accept any interference received, including interference that may cause undesired operation. Changes or modifications made to this equipment not expressly approved by Advanced Bionics may void the FCC authorization to operate this equipment. This Class B digital apparatus complies with Canadian ICES-003.
Page 55 This equipment has been tested and found to comply with the limits for a Class B digital device, pursuant to Part 15 of the FCC Rules. These limits are designed to provide reasonable protection against harmful interference in a residential installation. This equipment generates, uses, and can radiate radio frequency energy and, if not installed and used in accordance with the instructions, may cause harmful interference to radio communications.
Page 56 TABLEAU DES SYMBOLES Les symboles utilisés sur l’étiquetage et leurs significations Date de fabrication XXXX-XX-XX Fabricant Numéro de modèle Numéro de série Identifiant unique de l’appareil Type de protection : BF Plage de température adaptée au transport et au stockage Consulter les instructions d’utilisation Fragile Plage d’humidité...
Page 57: Limitations Et Contre-Indications
Éliminer conformément aux réglementations nationales et locales Incompatibilité RM IPxx Indice de protection contre les infiltrations Limitations et contre-indications Il n’y a aucune limitation ou contre-indication pour le processeur de son Naída™ CI M90. Précautions, mises en garde et avertissements • Cet appareil doit être utilisé...
Page 58 N’utilisez pas un autre bloc d’alimentation avec • le processeur de son ou les accessoires, à moins qu’il soit fourni par Advanced Bionics. Si vous devez remplacer le bloc d’alimentation, veuillez appeler Advanced Bionics. N’utilisez pas des accessoires lorsqu’ils sont branchés à...
Page 59 • N’utilisez pas vos accessoires Advanced Bionics dans les endroits où l’utilisation d’appareils électroniques sans fil est interdite, comme dans les avions. Retirez votre processeur de son et votre antenne •...
Page 60 Si le processeur de son ou les accessoires chauffent • de manière inhabituelle, cessez immédiatement de les utiliser et contactez Advanced Bionics ou votre professionnel de l’implantation cochléaire. Le grand cache Slim HP est conçu pour les utilisateurs •...
Page 61 Stockez les antennes supplémentaires loin des objets • contenant des bandes magnétiques (p. ex., cartes de crédit ou clés de chambre d’hôtel), car elles peuvent démagnétiser les cartes. La technologie de transmission d’un code numérique • par induction utilisée dans cet appareil est extrêmement fiable et ne subit pratiquement aucune interférence en provenance d’autres appareils.
Page 62 des émissions électromagnétiques ou une diminution de l’immunité électromagnétique de cet appareil, et causer un mauvais fonctionnement (p. ex., mauvaise qualité du son, coupures de son, délai de réponse lors des ajustements ou perte de verrouillage). • Aucun équipement de communication RF portable (y compris les dispositifs comme les câbles d’antennes et les antennes externes) ne doit être utilisé...
Page 63 les radios et les téléphones portables, peuvent affecter la qualité sonore du processeur de son Naída CI M90 et de ses accessoires, mais ce type d’équipement ne représente aucun danger pour la sécurité. N’exposez aucune partie du processeur de son • Naída CI M90 et aucun de ses accessoires à...
Page 64: Effets Indésirables
Les produits doivent être réparés uniquement par Advanced Bionics et les produits endommagés doivent être retournés à Advanced Bionics. Effets indésirables Les effets indésirables de votre système Naída CI M90 peuvent comprendre une irritation de la peau et un inconfort en raison de la pression exercée sur l’oreille, d’une surchauffe...
Page 65: Utilisation Prévue
Advanced Bionics. Le Naída CI M90 contient les composants présentés ci-dessous. Diode électrolumine- scente (DEL) Bouton multifonction Ports du microphone Connecteur du câble de l’antenne Connecteur de la batterie Le processeur de son Naída CI M90 comprend une connectivité directe aux accessoires sans fil et aux appareils compatibles Bluetooth .
Page 66: Compatibilité
La pince de port M, l’accessoire M Snuggie™, la manchette de rétention M et l’accessoire M Listening Check™ Le Naída CI M90 est compatible avec les interfaces de programmation suivantes : • L’interface de programmation clinique CPI-3 Advanced Bionics avec le câble de programmation M...
Page 67 Bluetooth doivent être utilisées comme guide de référence uniquement, car les niveaux et versions de l’appareil et du logiciel peuvent varier. Plusieurs combinaisons d’appareil et de logiciel sont donc possibles. Advanced Bionics n’assume aucune responsabilité quant à la compatibilité. Par conséquent, l’utilisateur a la responsabilité de tester lui-même la compatibilité...
Page 68 Instructions de fonctionnement Mise sous tension du Naída CI M90 Le processeur de son est activé lorsqu’une batterie chargée est fixée au processeur de son. Lorsque la batterie est fixée, la DEL orange située au milieu du bouton multifonction indiquera la charge de la batterie. Le programme de démarrage est sélectionné...
Page 69 Faites glisser la batterie sur le processeur de son jusqu’à ce qu’elle s’enclenche. Ne forcez pas la fixation de la batterie sur le processeur de son. Les batteries sont conçues pour être insérées dans une seule direction. L’application d’une force excessive peut endommager l’appareil.
Page 70 Retrait de la batterie Tenez le Naída CI M90 d’une main. Tenez la batterie de l’autre main. Faites pivoter le câble de l’antenne vers le haut afin d’éviter de le heurter pendant le retrait de la batterie. Faites glisser fermement la batterie en dehors du M T-Mic, du coude M ou du coude acoustique M.
Page 71: Connexion Du Coude Au Processeur De Son
Blocs d’alimentation approuvés pour le Naída CI M90 ’ loC d alimeNtatioN eNSioN aPaCité NomiNale NomiNale Batterie M 3,6 V à Lithium-ions 0,3 Wh à 3,7 V (rechargeable) 0,8 Wh Batterie résistante 3,7 V Lithium-ions 0,8 Wh à l’eau (rechargeable) Bloc de batteries 2,3 V Zn-air (jetable) 1,4 Wh M Zn-Air Connexion du coude au processeur de son...
Page 72 direction du processeur de son jusqu’à ce qu’il touche au processeur de son et soit au même niveau que ce dernier. Utilisez l’outil de retrait de la broche fournie pour placer l’une des broches dans le petit orifice situé sur le côté de l’outil.
Page 73 du coude, afin de maintenir le coude en place. La broche ne doit pas dépasser de l’autre côté. Si une petite partie de la broche dépasse de l’autre côté du processeur de son, utilisez le côté de l’outil pour repousser la broche vers l’intérieur du processeur de son. Retirez l’outil du processeur de son en laissant la broche à...
Page 74: Retrait Du Coude
Retrait du coude Alignez l’extrémité en pointe de l’outil avec l’orifice situé sur le processeur de son qui contient la broche, tout en maintenant le coude dans le processeur de son. Enfoncez doucement l’outil dans l’orifice pour faire ressortir la broche de l’autre côté.
Page 75 La broche n’a pas besoin d’être retiré du processeur de son. Tant que l’outil a pénétré jusqu’au même niveau d’un côté du processeur de son, la broche sera suffisamment déplacée pour permettre le retrait du coude. Retirez l’outil du processeur de son. Saisissez doucement le coude par le haut, près de son point de raccordement avec le processeur de son, et tirez jusqu’à...
Page 76 processeur de son et enfoncez doucement le câble dans le processeur de son jusqu’à ce qu’il s’enclenche. Retrait du câble Slim HP du processeur de son Retirez la batterie du processeur avant de retirer le câble du processeur. Pour retirer le câble du processeur de son, tirez dessus doucement tout en maintenant le serre-câble.
Page 77 Les DEL du Naída CI M90 La DEL est programmable et fournit des informations visuelles sur l’état du processeur de son Naída CI M, l’autonomie de la batterie, la position du programme et les conditions d’erreur du processeur de son. État de la batterie au démarrage NdiCatioN Orange ouleur...
Page 78 Vert ouleur Elle clignote au démarrage après l’état de omPortemeNt la batterie et lors d’un changement de programme • 1 clignotement long correspond au programme AutoSense • 1 clignotement court correspond au programme 1 • 2 clignotements courts correspondent au programme 2 • 3 clignotements courts correspondent au programme 3 •...
Page 79 Elle clignote pendant son utilisation en réponse omPortemeNt à des sons entrants puissants. Indique que le processeur de son et le microphone répondent aux sons. rogrammaBle Entrée d’une diffusion audio NdiCatioN Bleu ouleur Elle clignote pendant une diffusion audio vers omPortemeNt le processeur de son.
Page 80: Alarmes Sonores Internes Du Naída Ci M90
Détection du processeur de son NdiCatioN Vert ouleur 3 clignotements sur demande de l’application omPortemeNt mobile rogrammaBle Alarmes sonores internes du Naída CI M90 Les alarmes sonores internes sont programmables et procurent des informations sonores sur le processeur de son Naída CI M90. Votre professionnel de l’implant cochléaire peut ajuster le volume et la tonalité...
Page 81: Utilisation Du Bouton Multifonction Du Naída Ci M90
NdiCatioN omPortemeNt rogrammaBle • Réglage du 1 bip long à la fin de volume la gamme • 2 bips courts au milieu de la gamme • 1 bip court à des étapes intermédiaires Jumelage réussi Bips mélodie ascendante Connecteur Bips mélodie ascendante de télévision disponible Tonalités de Bips de sonnerie...
Page 82: Aperçu De La Connectivité
ituatioN rèVe PreSSioN oNgue PreSSioN Pendant la Augmenter ou diminuer Changement de diffusion audio le volume de diffusion programme Pendant Accepter un appel Refuser l’appel les appels téléphonique téléphonique téléphoniques (pendant la sonnerie) (pendant la ou augmenter ou sonnerie) ou diminuer le volume de mettre fin à...
Page 83 Bluetooth pendant trois minutes, ou jusqu’à ce qu’il soit jumelé avec succès à un appareil. 3. Votre appareil devrait afficher une liste de dispositifs compatibles Bluetooth. Sélectionnez l’appareil dans la liste que vous souhaitez jumeler à votre processeur de son. Si vous utilisez deux processeurs de son Naída CI M90, la sélection d’un processeur de son pour le jumelage permettra de jumeler les deux processeurs de son simultanément.
Page 84 la voix de l’appelant directement grâce au processeur de son. Le processeur de son capte votre voix à travers les microphones du processeur de son. Lorsque vous passez un appel téléphonique, vous entendez une tonalité de composition à travers le processeur de son. Les microphones du processeur de son captent votre voix.
Page 85 Jumelage du Naída CI M90 aux accessoires de Phonak Votre Naída CI M90 peut être jumelé aux accessoires de Phonak suivants : • La télécommande Phonak RemoteControl • Le connecteur de télévision Phonak • Le microphone Phonak PartnerMic • Les émetteurs Phonak Roger •...
Page 86: Soins Et Entretien
Activation et désactivation du mode avion 1. Maintenez la partie supérieure ou inférieure du bouton multifonction enfoncée tout en installant la batterie. 2. Continuez de maintenir le bouton enfoncé pendant le démarrage du processeur de son, jusqu’à ce que la DEL orange s’allume longuement en continu, soit après environ 10 secondes.
Page 87: Nettoyage Et Entretien
Nettoyage et entretien Essuyez la surface extérieure du Naída CI M90 avec un chiffon doux et sec. N’immergez pas l’appareil dans des liquides et n’utilisez pas des agents nettoyants pour nettoyer le processeur de son. Si le processeur de son Naída CI M90 est exposé à l’humidité, placez l’appareil dans un système de séchage avant la prochaine utilisation.
Page 88 Les configurations de produits suivantes possèdent un IP de 54 (protection contre la poussière; protection contre les projections d’eau de toute direction) : • Le processeur de son Naída CI M90 avec une batterie M ou un bloc de batteries M Zn-Air, un M T-Mic ou un coude acoustique M, et une antenne Slim HP ou Slim HP Mic.
Page 89: Élimination Et Matières Dangereuses
CI-5293-110 Beige résine CI-5293-240 AVANTAGES CLINIQUES Advanced Bionics a réalisé deux études cliniques pour évaluer le programme AutoSense OS sur le processeur de son Naída CI M90. Les résultats des deux études sont présentés ci-dessous : le premier résumé décrit les résultats d’une étude de confirmation menée aux installations d’Advanced Bionics situées à...
Page 90 Vous trouverez ci-dessous un résumé des données de confirmation. Dix sujets ont été inscrits dans une étude prospective dont la conception comprenait des mesures répétées sur les mêmes sujets, et chaque sujet était son propre témoin. Cinq sujets ont utilisé le coude acoustique M, alors que les 5 autres sujets ont utilisé...
Page 91: Résultats Du Questionnaire D'auto-Évaluation De Suivi
iSte aVeC iSte aVeC eNSe aCtiVé eNSe déSaCtiVé Core moyeN Core moyeN Moyenne (SD) 79,29 (16,439) 54,19 (23,826) Médiane 86,98 57,53 Min, max 45,8, 95,3 19,8, 81,4 Dans le calme, 100 % des scores des sujets évalués avec AutoSense OS variaient de moins de 10 % par rapports à...
Page 92 légèrement en désaccord. Les 10 sujets (100 %) étaient fortement d’accord avec le fait que l’écoute dans le calme était confortable. Neuf sujets (90 %) étaient d’accord avec le fait que l’écoute dans le bruit était confortable (7 sujets ont sélectionné « fortement d’accord » et 2 sujets ont sélectionné...
Page 93 Données combinées de deux études cliniques sur le processeur de son Naída CI M90 Chacune des deux études a été menée sur 10 sujets, pour un total de 20 sujets répartis dans quatre centres d’étude. Les deux études ont utilisé une conception prospective comprenant des mesures répétées sur les mêmes sujets, et chaque sujet était son propre témoin.
Page 94: Conseils Et Recommandations Pour Les Réglages
2) d’indiquer une préférence pour différentes stratégies de codage ou des fonctionnalités. ClearVoice est uniquement disponible dans les marchés où il a obtenu une approbation réglementaire. Contactez Advanced Bionics pour de plus amples informations. CONSEILS ET RECOMMANDATIONS POUR LES RÉGLAGES •...
Page 95 le programme AutoSense et qui peut être activée par d’autres programmes. • EchoBlock : La fonctionnalité de traitement du son EchoBlock est conçue pour améliorer le confort et la facilité d’écoute dans des environnements comprenant un degré élevé de réverbération ou d’écho. Il s’agit d’une fonctionnalité automatique qui est activée par le programme AutoSense et qui peut être activée par d’autres programmes.
Page 96 la qualité sonore naturelle du microphone M T-Mic. La fonctionnalité RealEar Sound est activée dans des environnements d’écoute plus calmes lorsque le microphone M T-Mic n’est pas utilisé. • WhistleBlock : La fonctionnalité de traitement du son WhistleBlock est conçue pour minimiser le retour de son (effet Larsen) qui peut se produire lorsque le coude acoustique M est utilisé...
Page 97 le processus de réglage. Si vous pensez que vous pourriez bénéficier d'une modification des paramètres actuels de votre programme, veuillez communiquer avec le cabinet de votre professionnel de la santé auditive et demander l’utilisation de paramètres supplémentaires dans votre environnement en milieu réel. Le professionnel de la santé...
Page 98: Lignes Directrices Pour La Sécurité Informatique
• Les algorithmes WindBlock, EchoBlock, SoundRelax et NoiseBlock sont conçus pour atténuer une partie du signal afin d’offrir un confort dans des environnements spécifiques. L’atténuation du signal peut affecter la qualité du son et la compréhension de la parole. Remarque : Aux États-Unis, le mode directionnel fixe, StereoZoom, UltraZoom, SoundRelax, NoiseBlock, WindBlock et EchoBlock sont approuvés pour une utilisation chez les enfants âgés de 6 ans et plus qui...
Page 99: Diagramme Du Système Et Du Réseau
AB Remote, la télécommande Phonak RemoteControl, le logiciel de réglage Target CI et tous les appareils compatibles Bluetooth utilisés pour la diffusion audio. L’utilisateur est responsable de la sécurité des connexions avec d’autres appareils, y compris le jumelage du processeur de son avec d’autres appareils dans un environnement sécurisé, par exemple, chez vous ou dans le cabinet du médecin.
Page 100 (AVCTP v1.4 sur L2CAP) Bluetooth Classic : Chiffrement E0 éCurité Bluetooth LE : Chiffrement AES-CCM 128 Processeur de son omPoSaNt NterfaCe Bidirectionnelle ireCtioN traNSfert deS doNNéeS Propriété de Advanced Bionics rotoCole de CommuNiCatioN Aucune éCurité Télécommande omPoSaNt Bluetooth NterfaCe Bidirectionnelle ireCtioN ...
Page 101: Configuration De La Cybersécurité
Appareils Roger omPoSaNt Roger DMl NterfaCe Bidirectionnelle ireCtioN traNSfert deS doNNéeS Propriété de Phonak rotoCole de CommuNiCatioN Code de 32 bits définissant l’adresse et éCurité la séquence de saut Connecteur de télévision de PartnerMic omPoSaNt Airstream NterfaCe Bidirectionnelle ireCtioN traNSfert deS doNNéeS Propriété...
Page 102: Fonctionnalités De Cybersécurité Intégrées
Le système Naída CI M90 ne comprend pas des mécanismes d’autorisation ou d’authentification des utilisateurs. Le processeur de son est conçu pour se connecter à un seul implant cochléaire Advanced Bionics lorsqu’il est configuré avec le logiciel de réglage Target CI. Tous les événements sont enregistrés dans un journal des événements interne.
Page 103: Formation Disponible
Fin du soutien à la cybersécurité Advanced Bionics offre du soutien pour ses produits jusqu’à la fin de leur période d’approbation réglementaire dans le pays d’utilisation ou jusqu’à ce que le produit soit considéré...
Page 104: Immunité Électromagnétique
eSt deS oNformité NViroNNemeNt – g émiSSioNS éleCtromagNétique uide Émissions RF Classe B Le processeur de son CISPR 11 Naída CI M90 convient pour une utilisation dans tous Émissions Sans objet les types d’établissements, y d’harmoniques compris les établissements CEI 61000-3-2 domestiques et ceux Variations de Sans objet directement connectés au...
Page 105 mmuNité iVeau iVeau de NViroNNemeNt – g de teSt CoNfor éleCtromagNétique uide Cei 60601 ª mité Décharge Contact Contact Les planchers doivent être électros- ± 8 kV Air ± 8 kV en bois, en béton ou en car- tatique ± 15 kV reaux de céramique. Si les (DES) CEI ± 15 kV planchers sont recouverts...
Page 106 mmuNité iVeau iVeau de NViroNNemeNt – g de teSt CoNfor éleCtromagNétique uide Cei 60601 ª mité 10 V/m 10 V/m Aucun équipement de commu- nication RF portable et mobile transmises 80 MHz à ne doit être utilisé à proximité 2,5 GHz des composants du Naída CI, y radiation compris les câbles.
Page 107 Remarque 1 : Ces directives ne s’appliquent pas dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des individus. a. Selon les exigences de la norme CEI 60601, la fonction essentielle du Naída CI se définit par une stimulation auditive et des amplifications acoustiques dans une gamme d’amplitudes sécuritaire qui ne produisent pas un son trop intense.
Page 108 Distance de séparation entre les équipements de communication RF et le Naída CI M90 iStaNCeS de SéParatioN reCommaNdéeS eNtre leS équiPemeNtS de Ci m90 CommuNiCatioN PortaBleS et moBileS et le aída Le Naída CI est prévu pour une utilisation dans un environne- ment électromagnétique dans lequel les perturbations RF trans- mises par radiation sont contrôlées.
Page 109 Pour les émetteurs dont la puissance de sortie maximale n’est pas mentionnée dans le tableau ci-dessus, la distance de séparation recommandée d en mètres (m) peut être déterminée à l’aide de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P correspond à la puissance de sortie maximale de l’émetteur en watts (W) indiquée par le fabricant de l’émetteur.
Page 110: Qualité Du Service
Qualité du service Le protocole de communication sans fil exclusif utilisé pour la connexion aux accessoires sans fil Phonak permet d’obtenir une qualité de service dont le taux d’erreur audio est de 0,008, ce qui se traduit en un maximum de 2 trames sonores par seconde et maintient une bonne qualité...
Page 111 • Une clé de jumelage unique établie au moment du jumelage pour les appareils DM qui est validée lors de la transmission. • Un contrôle de redondance cyclique (CDC) assurant l’intégrité de la télécommande et des données audio. • Une architecture du système isolant le fonctionnement critique des paramètres de stimulation du processeur des fonctionnalités sans fil.
Page 112 Aucun équipement de communication RF portable (y compris les dispositifs comme les câbles d’antennes et les antennes externes) ne doit être utilisé à une distance inférieure à 12 pouces (30 cm) de toute composante du processeur de son Naída CI M90, y compris le câble de l’antenne.
Page 113 Modulation GFSK Puissance émise < 2,5 mW Bluetooth Plage Bluetooth 4.2 Dual-mode Profils pris en PML (profil mains libres), A2DP charge Cet appareil est certifié en vertu de : • FCC ID : 2AU6O-ABBTE2 • IC : 25853-ABBTE2 Cet appareil est conforme à la partie 15 des règlements de la FCC et aux normes RSS 210 et RSS 216 d’Industrie Canada.
Page 114 appareil de la FCC. Cet appareil numérique de classe B est conforme à la norme ICES-003 du Canada. Cet appareil a été testé et déclaré conforme aux limites d’un appareil numérique de classe B, en vertu de la partie 15 des règlements de la FCC. Ces limites sont conçues pour fournir une protection raisonnable contre les interférences nuisibles dans une installation résidentielle.
Page 115: Tabla De Símbolos
TABLA DE SÍMBOLOS Símbolos de etiquetado y sus significados Fecha de fabricación XXXX-XX-XX Fabricante Número de modelo Número de serie Identificador único de dispositivo Tipo de protección: BF Rango de temperatura adecuado para transporte y almacenamiento Consulte las Instrucciones de uso Frágil Rango de humedad relativa adecuado para transporte y almacenamiento...
Page 116: Limitaciones Y Contraindicaciones
Eliminación de acuerdo con las normativas nacionales y locales aplicables No es seguro para RM IPxx Clasificación de protección contra el acceso Limitaciones y contraindicaciones No se conocen limitaciones ni contraindicaciones para el procesador de sonido Naída™ CI M90. Precauciones, avisos y advertencias •...
Page 117 Si la temperatura del dispositivo provoca incomodidad o dolor al tocarlo, desconecte la fuente de alimentación y póngase en contacto con su representante local de Advanced Bionics. No utilice ninguna otra fuente de alimentación con • el procesador de sonido ni con los accesorios, a menos que se la haya suministrado Advanced Bionics.
Page 118 (ya sea con el botón multifunción o con la aplicación móvil) pueden poner en riesgo la percepción de la situación. • No utilice los accesorios de Advanced Bionics cuando se prohíbe el uso de dispositivos electrónicos inalámbricos, por ejemplo, en aviones. Retire el procesador de sonido y la antena receptora •...
Page 119 • Si el procesador de sonido o los accesorios se calientan de forma atípica, interrumpa el uso de inmediato y póngase en contacto con Advanced Bionics o con su profesional especializado en implantes cocleares. • La carcasa de color Slim HP grande está indicada solo para usuarios de más de 3 años de edad, ya que esta...
Page 120 Almacene las antenas receptoras adicionales lejos de • objetos que tengan bandas magnéticas (p. ej., tarjetas de crédito, llaves de habitaciones de hotel, etc.) ya que pueden desmagnetizar las tarjetas. La tecnología de transmisión inductiva con codificación • digital que se usa en este dispositivo es sumamente fiable y no experimenta casi ninguna interferencia de otros dispositivos.
Page 121 las emisiones electromagnéticas o una disminución de la inmunidad electromagnética de este equipo y dar lugar a un funcionamiento inadecuado (por ejemplo, mala calidad del sonido, cortes en el sonido, retraso en la respuesta al realizar ajustes o pérdida del bloqueo). • Los equipos de comunicación por RF portátiles (incluyendo dispositivos como los cables de antena y las antenas externas) se deben usar a no más de...
Page 122 sonido Naída CI M90 y sus accesorios; sin embargo, no existen riesgos para la seguridad asociados a esos equipos. • No exponga ninguna pieza de los procesadores de sonido Naída CI M90 ni sus accesorios a calor extremo, como el que emana un horno, un microondas o un secador de cabello.
Page 123 Las tareas de mantenimiento de los productos deben realizarse solamente en Advanced Bionics y los productos dañados deben devolverse a Advanced Bionics. Efectos secundarios no deseados Los efectos secundarios no deseados del sistema Naída CI M90 pueden incluir irritación cutánea e...
Page 124: Descripción Del Producto Y Características De Rendimiento
Descripción del producto y características de rendimiento El procesador de sonido Naída CI M90 es un procesador de sonido retroauricular (BTE) diseñado para usarse con un implante coclear de Advanced Bionics. El Naída CI M90 consta de los componentes que se ilustran a continuación. Diodo emisor Botón...
Page 125 Los usuarios previstos del procesador de sonido Naída CI M90 son los usuarios de implantes cocleares de Advanced Bionics. Los entornos de uso previstos del procesador de sonido Naída CI M90 son el entorno sanitario y el de la vida cotidiana. Compatibilidad El Naída CI M90 es compatible con los siguientes tipos de...
Page 126 Advanced Bionics no asumirá ninguna responsabilidad sobre la compatibilidad; por lo tanto, es responsabilidad del usuario realizar la prueba de compatibilidad del producto por su cuenta antes de decidir comprar teléfonos inteligentes y otros dispositivos con Bluetooth.
Page 127 Instrucciones de funcionamiento Encendido del Naída CI M90 El procesador de sonido se enciende al conectarle una batería cargada. Cuando la batería esté conectada, el indicador LED de color naranja ubicado en el medio del botón multifunción parpadeará para indicar la carga de la batería. Durante la programación, el profesional especializado en implantes cocleares selecciona el programa de inicio.
Page 128 Deslice la batería sobre el procesador de sonido hasta oír un chasquido que indica que ha encajado en su lugar. No fuerce la batería para introducirla en el procesador de sonido. Las baterías están diseñadas para insertarse en una sola dirección; si aplica fuerza puede dañar el equipo. Extracción de la batería Sostenga el Naída CI M90 con una mano.
Page 129 Deslice con firmeza la batería alejándola del T-Mic M, el gancho auricular M o el gancho acústico M. Siga deslizando la batería hasta que se separe del procesador de sonido.
Page 130 Fuentes de alimentación aprobadas para el Naída CI M90 ueNte de eNSióN aPaCidad alimeNtaCióN NomiNal NomiNal Batería M 3,6 V-3,7 V Ion de litio 0,3 Wh- (recargable) 0,8 Wh Batería sumergible M 3,7 V Ion de litio 0,8 Wh (recargable) Paquete de baterías 2,3 V Zinc-aire 1,4 Wh de zinc-aire M (desechable) Conexión del gancho auricular al procesador de sonido Hay tres opciones de gancho auricular para el procesador de sonido Naída CI M90: el T-Mic M, el gancho auricular M y el gancho acústico M.
Page 131 Use la herramienta de extracción de pines suministrada para colocar uno de los pines en el orificio pequeño del lateral de la herramienta. Esto mantendrá fijo el pin mientras lo alinea con el orificio del pin en el gancho auricular. Alinee el pin con el orificio del gancho auricular y empújelo suavemente a través de él.
Page 132 Si una pequeña parte del pin sobresale del procesador de sonido, use el lateral de la herramienta para empujarlo hacia adentro de modo que quede al ras del procesador de sonido. Aparte la herramienta del procesador de sonido, dejando el pin dentro del procesador de sonido.
Page 133: Extracción Del Gancho Auricular
Extracción del gancho auricular Alinee el extremo en punta de la herramienta con el orificio del procesador de sonido que contiene el pin que mantiene el gancho auricular en el procesador de sonido. Ejerza presión suave en la herramienta sobre el orificio y empuje el pin para que salga por el otro lado.
Page 134 No es necesario extraer el pin del procesador de sonido. Si se empuja la herramienta hasta que quede al ras en un lateral del procesador de sonido, el pin se desplazará lo suficiente para extraer correctamente el gancho auricular. Retire la herramienta del procesador de sonido. Con suavidad, tome el gancho auricular por la parte superior, cerca de donde se conecta al procesador de sonido y tire hacia delante hasta que se separe del...
Page 135 receptora por el prensacable. Alinee el conector del cable con el conector del procesador de sonido e introduzca el cable con suavidad en el procesador de sonido hasta que encaje en su lugar. Extracción del cable del Slim HP del procesador de sonido Retire la batería del procesador antes de extraer el cable del procesador.
Page 136 NOTA: Para maximizar la vida útil del cable, este solo debe desconectarse del procesador de sonido al cambiar la configuración de uso o sustituir el cable. Indicadores LED del Naída CI M90 El indicador LED es una función programable que proporciona información visual sobre el estado del procesador de sonido Naída CI M, la duración de la batería, la posición del programa y las condiciones de error del procesador de sonido.
Page 137 Parpadeo continuo omPortamieNto rogramaBle Programa actual NdiCaCióN Verde olor Parpadea durante el encendido después del omPortamieNto estado de la batería y al cambiar de programa • 1 parpadeo prolongado indica el programa AutoSense • 1 parpadeo rápido indica el programa 1 • 2 parpadeos rápidos indican el programa 2 •...
Page 138 Parpadea durante el uso en respuesta a omPortamieNto la entrada de sonidos intensos. Indica que el procesador de sonido y el micrófono responden al sonido. Sí rogramaBle Entrada de transmisión NdiCaCióN Azul olor Parpadea durante la transmisión de audio omPortamieNto al procesador de sonido. Indica que el procesador de sonido y el micrófono están transmitiendo audio.
Page 139 Rojo fijo omPortamieNto rogramaBle Detección del procesador de sonido NdiCaCióN Verde olor 3 parpadeos al ejecutar un comando desde omPortamieNto la aplicación móvil rogramaBle Alarmas internas de Naída CI M90 Las alarmas internas son programables y proporcionan información sobre audición del procesador de sonido Naída CI M90.
Page 140 NdiCaCióN omPortamieNto rogramaBle • Cambio de Pitido prolongado al final del Sí volumen intervalo • 2 pitidos breves en el medio del intervalo • 1 pitido breve en los pasos intermedios Emparejamiento Pitidos ascendentes Sí realizado correctamente TV Connector Pitidos ascendentes Sí disponible Tonos de Pitidos vibrantes...
Page 141: Descripción General De La Conectividad
ituaCióN ulSaCióN BreVe ulSaCióN ProloNgada Durante Subir o bajar Cambio de programa la transmisión el volumen de de audio transmisión Durante Atender una Rechazar una llamada las llamadas llamada telefónica telefónica (mientras telefónicas (mientras suena el suena el tono de tono de llamada) llamada) o finalizar o subir o bajar una llamada telefónica...
Page 142 alimentación. El dispositivo con Bluetooth podrá detectar el procesador de sonido por un máximo de tres minutos o hasta que se empareje correctamente con un dispositivo. 3. El dispositivo mostrará una lista de dispositivos con Bluetooth. Seleccione el procesador de sonido de la lista para emparejar el procesador de sonido.
Page 143 Administración de llamadas telefónicas por Bluetooth con el Naída CI M90 Cuando el procesador de sonido está conectado directamente a un teléfono con Bluetooth, podrá oír la voz de la persona que llama directamente a través del procesador de sonido. El procesador de sonido capta su voz a través de los micrófonos del procesador.
Page 144 Emparejamiento del Naída CI M90 con los accesorios de Phonak El Naída CI M90 puede emparejarse con los siguientes accesorios de Phonak: • Phonak RemoteControl • Phonak TV Connector • Phonak PartnerMic • Transmisores Phonak Roger • Audífono Phonak Naída Link M Consulte la guía del usuario del accesorio para obtener instrucciones sobre la configuración inicial y el emparejamiento.
Page 145: Cuidado Y Mantenimiento
Activación y desactivación del modo avión 1. Mantenga pulsada la parte superior o inferior del botón multifunción mientras conecta la batería. 2. Mantenga pulsado el botón mientras se enciende el procesador de sonido, hasta ver que el indicador LED se enciende en color naranja fijo y se mantiene encendido durante aproximadamente 10 segundos.
Page 146: Limpieza Y Mantenimiento
oNdiCióN íNimo áximo Humedad relativa 0 % 95 % Limpieza y mantenimiento Limpie el exterior del Naída CI M90 con un paño suave seco. Para limpiar el procesador de sonido, no lo sumerja en líquidos ni utilice productos de limpieza. Si el procesador de sonido Naída CI M90 se expone a la humedad, coloque el dispositivo en una unidad de secado antes del próximo uso.
Page 147 • El procesador de sonido Naída CI M90 dentro de la batería sumergible M con una antena receptora que no es sumergible. Las configuraciones de producto siguientes tienen un índice de IP de 54 (protección contra polvo; protección contra fallas debido a salpicaduras de agua desde todas las direcciones): •...
Page 148: Eliminación Y Materiales Peligrosos
Naída CI M90. A continuación se informa de los resultados de ambos estudios: el primer resumen proporciona los resultados de un estudio confirmatorio realizado en el sitio de Advanced Bionics en Valencia, California, y el segundo resumen proporciona los resultados tanto de este estudio confirmatorio como de...
Page 149 un ensayo multicéntrico determinante realizado en todos los Estados Unidos. A continuación se muestra un resumen de los datos de confirmación. Diez participantes fueron incluidos en un estudio prospectivo que empleó un diseño de medidas repetidas intraindividuales donde cada participante sirvió como su propio control. Cinco participantes usaron el gancho acústico M, mientras que los otros 5 usaron el T-Mic M y estimulación eléctrica solamente.
Page 150 Oraciones en ruido a 65 dBA, ruido multihablante (Multi-Talker Babble) con relación señal-ruido (SNR) de + 5 dB En todos los participantes, se observó que las puntuaciones de reconocimiento de oraciones en ruido eran mejores al utilizar AutoSense OS frente al programa AutoSense OS apagado.
Page 151 de oraciones en ruido multihablante (Multi-Talker Babble) con AutoSense OS es evidente. Resultados del cuestionario de autoevaluación de seguimiento Los resultados fueron similares en las calificaciones de calidad sonora y comodidad de la audición. Los 10 participantes (100,0 %) informaron una calidad sonora aceptable en silencio; 9 participantes (90,0 %) indicaron que estaban totalmente de acuerdo y 1 participante (10,0 %) indicó...
Page 152 y “El procesador de sonido es aceptable para el uso diario”. La mayoría de los participantes (80,0 %) también estuvo de acuerdo con que AutoSense OS en el procesador de sonido satisfacía sus necesidades auditivas. Los 2 participantes que estuvieron ligeramente en desacuerdo informaron dificultades en los ambientes ruidosos;...
Page 153 2) puedan comunicar una preferencia por diferentes estrategias o funciones de codificación. ClearVoice está disponible solo en los mercados en los que ClearVoice ha recibido aprobación regulatoria. Para obtener más información, póngase en contacto con Advanced Bionics.
Page 154: Asesoramiento Y Recomendaciones Sobre Programación
ASESORAMIENTO Y RECOMENDACIONES SOBRE PROGRAMACIÓN • WindBlock: La finalidad de la función de procesamiento de sonido WindBlock es reducir el ruido de viento que llega al micrófono para mejorar la comodidad y facilitar la audición cuando hay viento. Es una función automática que se habilita en el programa AutoSense y puede habilitarse en otros programas.
Page 155 • StereoZoom: La función StereoZoom está diseñada para usarse solo en usuarios bilaterales. La finalidad de esta función es utilizar un formador de haz bilateral para crear un haz estrecho que se centre en la persona que se encuentra delante de usted en un ambiente ruidoso. Es una función automática que se habilita en el programa AutoSense y puede habilitarse en otros programas.
Page 156 Modificación de los ajustes del programa Las funciones de procesamiento front end (pre- procesamiento) se han diseñado específicamente para suprimir ruido externo o ruido ambiente no deseado. Estas características tienen valores por defecto que son un punto de partida para que los profesionales de la audición las utilicen en el proceso de adaptación.
Page 157 la configuración de uso fuera de la oreja mientras se utiliza un algoritmo de formación de haces. • La finalidad de los algoritmos WindBlock, EchoBlock, SoundRelax y NoiseBlock es atenuar una parte de la señal para ofrecer comodidad en entornos específicos. La atenuación de la señal puede afectar la calidad sonora y la comprensión verbal.
Page 158: Interfaces Del Sistema
del procesador de sonido Naída CI M90 está previsto para funcionar con la aplicación AB Remote, Phonak RemoteControl, el software de programación Target CI y con cualquier dispositivo con Bluetooth que se utilice para la transmisión de audio. El usuario es responsable de la seguridad de las conexiones con otros dispositivos, incluido el emparejamiento del procesador de sonido con otros dispositivos en un entorno seguro, como en casa o en el consultorio del médico.
Page 159 Bluetooth clásico: Cifrado E0 eguridad Bluetooth LE: Cifrado AES-CCM 128 Procesador de sonido omPoNeNte Nterfaz Bidireccional ireCCióN de traNSfereNCia de datoS Exclusivo de Advanced Bionics rotoColo de ComuNiCaCióN Ninguno eguridad Control remoto omPoNeNte Bluetooth Nterfaz Bidireccional ireCCióN de ...
Page 160: Configuración De Ciberseguridad
Bluetooth LE: GATT (Perfil de atributos rotoColo de genéricos) exclusivo en L2CAP ComuNiCaCióN Bluetooth LE: Cifrado AES-CCM 128 eguridad Dispositivos Roger omPoNeNte DMI de Roger Nterfaz Bidireccional ireCCióN de traNSfereNCia de datoS Exclusivo de Phonak rotoColo de ComuNiCaCióN Secuencia de salto y dirección de definición de eguridad código de 32-bits TV Connector PartnerMic...
Page 161: Sistema, Configuración Y Copia De Seguridad/ Restauración De Datos
El sistema Naída CI M90 no incluye mecanismos de autorización o autenticación del usuario. El procesador de sonido se configura para conectarse a un solo implante coclear de Advanced Bionics cuando se realiza la programación con el software de programación Target CI. Todos los eventos se registran en un registro de eventos interno.
Page 162 Fin de la compatibilidad para la ciberseguridad Los productos de Advanced Bionics son compatibles hasta que dejan de contar con la aprobación regulatoria en el país de uso o hasta que Advanced Bionics determina que el producto es obsoleto.
Page 163: Guía Y Declaración Del Fabricante
GUÍA Y DECLARACIÓN DEL FABRICANTE Según la norma IEC 60601-1-2 Emisiones electromagnéticas rueBa de umPlimieNto NtorNo eleCtromagNétiCo emiSioNeS reComeNdaCioNeS Emisiones de Grupo 1 El procesador de sonido RF CISPR 11 Naída CI M90 usa energía de radiofrecuencia solo para su funcionamiento interno. Por lo tanto, sus emisiones de radiofrecuencia son muy bajas y es poco probable que causen alguna interferencia en equipos...
Page 164: Inmunidad Electromagnética
rueBa de umPlimieNto NtorNo eleCtromagNétiCo emiSioNeS reComeNdaCioNeS Emisiones de Clase B El procesador de sonido RF CISPR 11 Naída CI M90 es apropiado para su uso en todos Emisiones No procede los ámbitos, incluidos los armónicas ámbitos domésticos y aquellos IEC 61000-3-2 conectados directamente a Fluctuaciones No procede la red pública de baja tensión...
Page 165 NmuNidad iVel de iVel de NtorNo eleCtromagNétiCo PrueBa CumPli reComeNdaCioNeS ieC 60601 ª mieNto Descarga ±8 kV en ±8 kV en Los pisos deben ser electrostática contacto contacto de madera, cemento o IEC 61000- ±15 kV en ±15 kV en baldosas de cerámica. aire aire Si los pisos están...
Page 166 NmuNidad iVel de iVel de NtorNo eleCtromagNétiCo PrueBa CumPli reComeNdaCioNeS ieC 60601 ª mieNto RF irradiada 10 V/m de 10 V/m Los equipos de comunica- ciones por RF portátiles y IEC 61000- 80 MHz a móviles no deben usarse 2,5 GHz más próximos a ninguna parte del Naída CI, incluidos los cables, que la distancia de separación recomendada,...
Page 167 Nota 1: Estas directrices pueden no corresponder a todos los casos. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y el reflejo en estructuras, objetos y personas. a. El rendimiento esencial del Naída CI según los requisitos de la norma IEC 60601 se define como el rendimiento en el que la estimulación auditiva y las amplificaciones acústicas están dentro de las amplitudes seguras y no crean un sonido demasiado fuerte.
Page 168: Distancias De Separación Entre Los Equipos De Comunicación De Rf Y El Naída Ci M90
Distancias de separación entre los equipos de comunicación de RF y el Naída CI M90 iStaNCiaS de SeParaCióN reComeNdadaS eNtre loS equiPoS de Ci m90 ComuNiCaCioNeS Por PortátileS y móVileS y el aída El Naída CI está previsto para su uso en un entorno electromagnético en el que las alteraciones por RF irradiada estén controladas.
Page 169 Para transmisores con una potencia máxima de salida que no figure arriba, la distancia recomendada d en metros (m) se puede determinar por medio de la ecuación que se aplica a la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia máxima de salida del transmisor en vatios (W), según el fabricante del transmisor.
Page 170: Calidad Del Servicio
Calidad del servicio El protocolo exclusivo de comunicación inalámbrica que se utiliza para la conexión a los accesorios inalámbricos de Phonak tiene la calidad de servicio de una tasa de error de audio de 0,008, que se traduce en la pérdida de 2 tramas de audio por segundo, como máximo, y mantiene una buena calidad de audio.
Page 171 • Una clave de emparejamiento exclusiva establecida en el momento del emparejamiento para los dispositivos DM que se valida durante la transmisión. • Una comprobación de redundancia cíclica (Cyclic Redundancy Check, CRC) que garantiza la integridad de los datos del control remoto y de audio. •...
Page 172 Los equipos de comunicación por RF portátiles (incluyendo dispositivos como los cables de antena y las antenas externas) se deben usar a no más de 12 pulgadas (30 cm) de cualquier parte del procesador de sonido Naída CI M90, incluido el cable del auricular. Podría producirse una disminución del rendimiento del procesador de sonido, de la antena o de otros accesorios (por ejemplo, una calidad de sonido deficiente, cortes...
Page 173 Modulación GFSK Potencia irradiada <2,5 mW Bluetooth Rango 1 m aproximadamente Bluetooth 4,2 modo dual Perfiles compatibles HFP (perfil de manos libres), A2DP Este instrumento está certificado bajo: • FCC ID: 2AU6O-ABBTE2 • IC: 25853-ABBTE2 Este dispositivo cumple con la Parte 15 de las normas de la FCC y con las normas RSS 210 y RSS 216 de Industry Canada.
Page 174 operar el equipo. Este aparato digital Clase B cumple con la norma ICES-003 de Canadá. Este equipo se ha sometido a prueba y se ha determinado que cumple con los límites establecidos para dispositivos digitales Clase B, de conformidad con la Parte 15 de las normas de la FCC. Dichos límites se han diseñado para proporcionar una protección razonable contra interferencias perjudiciales en instalaciones residenciales.
Page 176 Advanced Bionics AG Laubisrütistrasse 28 8712 Stäfa, Switzerland +41 58 928 78 00 Manufactured by: Advanced Bionics LLC California, U.S.A. +1 661 362 1400 AdvancedBionics.com 029-M796-A2 029-M796-A2 Rev D 2021-06-29 ©2021 Advanced Bionics AG. All Rights Reserved.

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