Page 1 8712 Stäfa, Switzerland +41 58 928 78 00 CI-5245 Manufactured by: Advanced Bionics LLC California, U.S.A. +1 661 362 1400 AdvancedBionics.com instructions for use 029-M506-85 Rev B 2013 ©2015 Advanced Bionics AG. All Rights Reserved. English, Français, Español, Deutsch, Nederlands, Português...
Page 2 Labeling symbols and their meanings: European Community Mark of Conformity. Authorized to affix the CE Mark in 2013 Model Date of manufacture number Serial Number Manufacturer Type of Store at temperatures Protection: B between -20˚C (-4˚F) and +55˚C (131˚F) Fragile Do not get wet Lot Number See Instructions for Use...
Page 3: Warnings And Cautions
Warnings and Cautions Warnings • CHOKING HAZARD: contains small parts that pose a hazard of inhalation or choking. • Do not use a ComPilot if recipient has a pacemaker, as there is potential for interference. Contact a healthcare professional for more information. •...
Page 4 Do not allow children to charge batteries unattended. • Do not use any other power supply with the sound processor, AB myPilot remote control or ComPilot unless it is supplied by Advanced Bionics or Phonak. If needed call Advanced Bionics for a power supply replacement. •...
Page 5 • If the sound processor or accessories become unusually hot, or warm, discontinue use immediately and contact Advanced Bionics or a clinician. • Store additional headpieces away from items with magnetic strips (e.g. credit cards, hotel room key cards), as this may de-magnetize cards.
Page 6 • The Naída CI sound processor and accessories should be used in accordance with the electromagnetic compatibility (EMC) information provided in the ‘Guidance and Manufacturer’s Declaration’ section of this Instructions for Use. • Only use the charger provided for charging AB PowerCel™...
Page 7 • If the AB myPilot stops being able to transmit commands to the sound processor, it may be necessary to re-pair the AB myPilot with your sound processor. Consult the previous section of this user manual for instructions on re-pairing the AB myPilot. •...
Page 8 Intended Use The Naída CI is a behind-the-ear (BTE) sound processor that converts sound picked up by the microphone into electrical signals that are used by the cochlear implant to enable hearing.
Page 9 Using the Naída CI Q70 Sound Processor Powering the Naída CI Q70 The processor is turned ‘on’ when a charged battery is attached to the processor. In order to power ‘off’ the processor, the battery cartridge must be removed. When the battery is engaged, the orange LED located in the middle of the rocker switch will flash to indicate battery charge.
Page 10 Firmly slide the battery cartridge away from the earhook or T-Mic 2. Continue sliding the battery cartridge until it separates from the processor. Replacing the Battery Hold the Naída CI in one hand. Rotate RF cable upward in order to avoid bumping it upon battery placement...
Page 11 Align the battery cartridge connector with the processor housing side of the connector. Slide the battery onto the processor until it clicks into place. NOTE: Do not force the battery cartridge onto the processor. The battery cartridges are designed to be inserted in only one direction;...
Page 12: Understanding Naída Ci Leds
Understanding Naída CI LEDs The LED is a programmable feature providing visual information about Naída CI status, battery life, program position, and sound processor error conditions. Color Behavior Programmable Indication Orange Blinks at Battery • 4 quick blinks indi- start-up indicator is cate that the battery only...
Page 13 Color Behavior Programmable Indication Blinks Loss of lock with the once per implant second Blinks Intellilink™ safety rapidly feature: Wrong implant (more connected than once second) Solid Sound processor error condition. Fully remove and re-insert battery to reset processor Blinks 5 No - if using Response to AB times...
Page 14 Color Behavior Programmable Indication Green Flickers in The sound processor response and microphone are to loud responding to sound inputs Blinks at • 1 blink indicates start-up program one after • 2 blinks indicate battery program two status • 3 blinks indicate and upon program three program...
Page 15 If the user would like to know the battery status of the Zn-Air cells they are currently using and have an AB myPilot paired to their device, they can conduct a Battery Check readout of the Naída CI. The Battery Check readout must be performed 15 minutes after the Zn-Air cartridge has been attached to the Naída CI.
Page 16 Understanding Naída CI Internal Alarms Behavior Programmable Indication Beeps upon • 1 beep indicates program program one change • 2 beeps indicate program two • 3 beeps indicate program three • 4 beeps indicate program four • 5 beeps indicate program five Short Beeps once per press...
Page 17: Recommended Operating And Storage Temperature Ranges
Recommended Operating and Storage Temperature Ranges Condition Minimum Maximum Operating Temperature 0°C (32°F) 45°C (115°F) Storage Temperature -20°C (-4°F) 55°C (131°F) Naída CI External Equipment and Accessories The products listed below are compatible Description Model Number Naída CI CI-5245-110, CI-5245-120, CI-5245-130, Q70 Sound CI-5245-150, CI-5245-160, CI-5245-170, Processor*...
Page 18 PowerCel CI-5517-110, CI-5517-120, CI-5517-130, 170* CI-5517-140, CI-5517-150, CI-5517-160, CI-5517-170, CI-5517-190, CI-5517-220 PowerCel CI-5523-110, CI-5523-120, CI-5523-130, 230* CI-5523-140, CI-5523-150, CI-5523-160, CI-5523-170, CI-5523-190, CI-5523-220 PowerCel CI-5521-120, CI-5521-130, CI-5521-140, Mini* CI-5521-150, CI-5521-160, CI-5521-170, CI-5521-190, CI-5521-110, CI-5521-220, CI-5521-230, CI-5521-240 PowerCel CI-5527-120, CI-5527-130, CI-5527-140, Mini* CI-5527-150, CI-5527-160, CI-5527-170, CI-5527-190, CI-5527-110, CI-5527-220, CI-5527-230, CI-5527-240...
Page 19 AquaCase™ CI-7431 Container T-Mic 2 CI-5835-100, CI-5835-200, CI-5835-300 Microphone* Earhook* CI-5710-100, CI-5710-200 *Applied part per IEC 60601-1 NOTE: model number extensions denote variants related to product color, size, and/or length. HiBAN Wireless Link Technical information The sound processor uses a proprietary wireless technology, HiBAN, to enable communication between left and right processors (DuoPhone, QuickSync, and ZoomControl features) or a processor and AB myPilot...
Page 20 ComPilot myPilot External Inte- Inte- Integrated Antenna neck grated grated ferrite type loop ferrite ferrite antenna antenna antenna antenna Modulation Output power 0.98nW 5.9nW 33nW 33nW (EIRP) ≤60 cm to BTE, ≤18 cm to ≤30cm Range ≤30 cm ≤30 cm other BTE readout from...
Page 21 Quality of Service (QoS) for HiBAN Wireless Link HiBAN link enables communication between two processors and their paired accessories. A bit error rate better than 10-3 is specified for all use cases at their nominal operating distance (See Table on previous page for the operating distances) for reliable audio and message transfer.
Page 22 Guidance & Manufacturer’s Declaration Per IEC 60601-1-2 Electromagnetic emissions Emissions Compliance Electromagnetic test environment - guidance Group 1 The Naída CI uses RF emissions energy only for its internal CISPR 11 function. Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment.
Page 23 Electromagnetic immunity The Naída CI is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Naída CI should assure that it is used in such an environment. Immunity Compliance Electromagnetic 60601 level environment - test level guidance Electrostatic...
Page 24 Radiated 3 V/m Portable and mobile RF communications equipment RF IEC should be used no closer 61000- to any part of the Naída CI, to 2.5 including cables, than the GHz 3 recommended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter.
Page 25 a. Essential performance of the Naída CI per IEC 60601 requirements is defined as auditory stimulation within safe amplitudes. b. Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast, and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy.
Page 26 Rated Separation distance according to Maximum frequency of transmitter (m) Output d = 1.2√P < 800 d = 2.3√P ≥ 800 Power of Transmitter 0.01 0.12 0.23 0.38 0.73 For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in meters (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in...
Page 27: Compatibility Tables
Compatibility Tables Implant Type C1 CII HiRes HiRes 90K Advantage SCLIN2000 ✓ ✓ SoundWave™ 1.6 ✓ ✓ (and earlier) SoundWave 2.0 ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.1 ✓ ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.2 ✓ ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.3 ✓ ✓ ✓...
Page 28 Implant Type C1 CII HiRes HiRes 90K Advantage Naída CI Q70 ✓ ✓ ✓ Neptune ✓ ✓ ✓ Harmony ✓ ✓ ✓ ✓ Platinum Sound ✓ ✓ ✓ ✓ Processor (PSP) Requires SoundWave 2.1 or later Requires SoundWave 2.0 or later Requires SoundWave 1.4 or later Requires SCLIN2000 and CPI-II Requires SoundWave 2.2 or later and CPI-3...
Page 29: Cleaning & Maintenance
Do not attempt to service or modify the Naída CI or its accessories. Doing so may compromise system performance and will void the manufacturer’s warranty. Products should be serviced only at Advanced Bionics. Performance Data The HiRes 90K™ Advantage implant with the HiFocus™...
Page 30 Table 1 Mean Speech Scores for HiRes and HiRes 120 Sound Processing Group HiRes HiRes 120 HiRes Test Interval Baseline 3 Months 3 Months CNC Words HINT Sentences in Quiet Hint Sentences in Noise (+8 dB 70** SNR) * HiRes 120 score significantly different from baseline HiRes score (p<.05) **HiRes 120 score significantly different from baseline and 3-month HiRes scores (p<.05)
Page 31 ClearVoice A clinical study was conducted in 46 adults who had at least six months experience with HiRes 120 sound pro- cessing and at least moderate speech perception abili- ties to investigate the benefits of ClearVoice. ClearVoice has three adaptive gain settings that allow individuals to select the setting that provides the best hearing—Low, Medium, and High.
Page 32 Table 2 Mean AzBio Sentence Scores for HiRes 120 with and without ClearVoice Clear- Clear- Clear- Study Control Voice Control Voice Control Voice Group Medium High Quiet 87.3 87.8 88.6 88.3 86.8 87.7 Speech- Spectrum 48.0 55.6 49.5 58.2 47.7 58.3 Noise Multi-...
Page 33 Evaluation of Front-End Sound Processing Features of the Naída CI Sound Processor Family Front-end sound-cleaning features (WindBlock, SoundRelax, EchoBlock) are designed to improve and/ or ease listening ability in environmentally noisy and/ or challenging listening environments for AB implant recipients using a Naída CI Q70 sound processor. A non- inferiority clinical study was conducted to demonstrate that there is no negative impact on speech understanding in quiet and noise when these features are enabled.
Page 34 In both the acute and chronic phases of the study, no software modifications to the subjects’ listening programs were required for activation and successful use of the sound-cleaning and beamforming features. Statistical analyses showed that sentence understanding in quiet and in speech-spectrum noise with the features enabled was no worse than in the baseline conditions (non-inferiority margin of 10;...
Page 35 Table 3 Mean AzBio Sentence Difference Scores (%) with front- end features enabled compared to baseline. Test Quiet Speech-Spectrum Condition Noise WindBlock alone SoundRelax alone EchoBlock alone -2.2 auto UltraZoom -0.2 alone WindBlock + SoundRelax + auto UltraZoom Questionnaires were administered during both the acute and chronic phases of the study to assess subjects’...
Page 36 7=Strongly Agree). Subjects used each feature in a simulated sound environment before completing the questionnaire. During the chronic phase of the study, the same ques- tionnaire format was used to evaluate subjective experi- ence with each feature. Responses were based upon subjects’...
Page 37 Table 4 Questionnaire results for WindBlock (median subjective ratings) Item Acute Chronic (WindBlock (in combined alone) program) WindBlock is acceptable in cancelling the wind noise Hearing in wind is more comfortable with WindBlock The WindBlock program is acceptable when listening in quiet Table 5 Questionnaire results for SoundRelax (median subjective ratings)
Page 38 Item Acute Chronic (SoundRe- (in combined lax alone) program) The SoundRelax program is acceptable when listening in quiet Table 6 Questionnaire results for EchoBlock (median subjective ratings) Item Acute (EchoBlock alone) EchoBlock is acceptable in cancelling echo sounds (reverberation) Listening in an environment with reverberation is more comfortable using EchoBlock...
Page 39 Table 7 Questionnaire results for EchoBlock (median subjective ratings) Item Acute Chronic (EchoBlock (EchoBlock alone) alone) EchoBlock is acceptable in cancelling echo sounds (reverberation) Listening in an environment with reverberation is more comfortable using EchoBlock Table 8 Questionnaire results for StereoZoom (median subjective ratings, bilateral subjects only) Item Acute...
Page 40 Table 9 Questionnaire results for WindBlock (by Group) Group A Item Group A Median WindBlock is acceptable in cancelling the wind noise Hearing in wind is more comfortable with WindBlock The WindBlock program is acceptable when listening in quiet Group B Item Group B Median...
Page 41 Table 10 Questionnaire results for SoundRelax (by Group) Group A Item Group A Median SoundRelax is acceptable in quickly reducing unexpected abrupt sounds Hearing loud sounds is more comfortable with SoundRelax The SoundRelax program is accept- able when listening in quiet Group B Item Group B...
Page 42 Item Group B Median Hearing loud sounds is more comfortable with SoundRelax The SoundRelax program is accept- able when listening in quiet Only one adverse event was reported. One subject out of 18 (5.6%) experienced skin irritation from the external sound processor that was resolved.
Page 43: Counselling And Fitting Recommendations
Counselling and Fitting Recommendations WindBlock: The intent of the WindBlock sound processing feature is to reduce wind noise arriving at the microphone to improve comfort and ease listening when listening in the presence of wind. This is an automatic feature that can be enabled in an “everyday program”. SoundRelax: The intent of the SoundRelax sound pro- cessing feature is to quickly respond to sudden and/or unexpected sounds.
Page 44 2) this device must accept any interference received, including interference that may cause undesired operation. Changes or modifications made to this equipment not expressly approved by Advanced Bionics may void the FCC authorization to operate this equipment. This Class B digital apparatus complies with Canadian ICES-003.
Page 45 This equipment has been tested and found to comply with the limits for a Class B digital device, pursuant to Part 15 of the FCC Rules. These limits are designed to provide reasonable protection against harmful interference in a residential installation.
Page 46 Symboles d'étiquetage et leur signification : Marquage de conformité de la Communauté européenne. Autorisé à apposer le marquage CE en 2013 Numéro Date de fabrication de modèle Numéro Fabricant de série Type de À entreposer à une protection : B température comprise entre -20 ˚C (-4 ˚F) et +55 ˚C (131 ˚F)
Page 47: Avertissements Et Mises En Garde
Avertissements et mises en garde Avertissements • RISQUE D'ÉTOUFFEMENT : contient des petites pièces pouvant être inhalées et qui constituent un risque d'étouffement. • N'utilisez pas le ComPilot si l'utilisateur porte un stimulateur cardiaque, car cela pourrait provoquer des interférences. Contactez un professionnel de la santé pour obtenir de plus amples informations.
Page 48 • Avec le processeur de son, la télécommande AB myPilot ou le ComPilot, n'utilisez pas d'autres chargeurs que ceux fournis par Advanced Bionics ou Phonak. Si besoin, contactez Advanced Bionics pour faire remplacer le chargeur. • N'utilisez pas le AB myPilot ou le ComPilot lorsqu'ils sont connectés à...
Page 49 Si la température du dispositif vous incommode ou si vous ressentez une douleur quand vous le portez, débranchez la source d'alimentation et contactez votre représentant local Advanced Bionics. • Retirez le processeur de son et l’antenne avant d’entrer dans une pièce dans laquelle se trouve un appareil IRM.
Page 50 PowerCel™ d'AB. NE L’UTILISEZ PAS pour charger d’autres batteries. N'essayez pas de charger les batteries PowerCel* à l'aide d'un chargeur autre que celui fourni par Advanced Bionics. • Retirez les piles usées de votre processeur de son pour éviter tout risque d'endommagement par fuite d'une pile.
Page 51 • La technologie de transmission inductive à codage numérique utilisée dans cet appareil est très fiable et ne subit en principe aucune interférence produite par d'autres appareils. Il faut cependant noter qu'il peut être nécessaire d'éloigner l'appareil d'au moins 60 cm (24 po) d'un équipement informatique ou autres sources de champs électromagnétiques puissants, pour assurer son fonctionnement correct.
Page 52 • La technologie de transmission inductive à codage numérique utilisée dans cet appareil est très fiable et ne subit en principe aucune interférence produite par d'autres appareils. Il faut cependant noter qu’il peut être nécessaire d’éloigner l’appareil d’au moins 60 cm d’un équipement informatique ou autres sources de champs électromagnétiques puissants (par ex.
Page 53 Utilisation du processeur de son Naída CI Q70 Mise sous tension du Naída CI Q70 Le processeur est allumé lorsqu'une batterie chargée est connectée au processeur. Pour éteindre le processeur, la batterie doit être retirée. Lorsque la batterie est engagée, le voyant lumineux orange situé au milieu de l'interrupteur à...
Page 54 Faites glisser fermement le compartiment batterie vers l'extérieur du coude standard ou du T-Mic 2. Continuez de faire glisser le compartiment de batterie, jusqu'à ce qu'il soit séparé du processeur. Remplacement de la batterie ou du compartiment piles Tenez le Naída CI d'une main. Faites tourner le cordon d'antenne vers le haut afin d'éviter de le heurter lors du remplacement de la batterie.
Page 55 Alignez le connecteur du compartiment batterie et le côté boitier du connecteur situé sur le processeur. Faites glisser la batterie dans le processeur jusqu'à ce qu'elle s'emboîte. REMARQUE : ne forcez pas le compartiment batterie sur le processeur. Les compartiments batterie sont conçus pour être insérés dans un seul sens.
Page 56 Interprétation de l'état du voyant lumineux du Naída CI Le voyant lumineux est programmable et fournit des informations visuelles sur l'état du Naída CI, l'autonomie de la batterie, le programme utilisé et d'éventuels états d'erreur du processeur de son. Cou- Effet Program- Indication...
Page 57 Cou- Effet Programmable Indication leur Rouge Clignote Perte de connexion une fois avec l'implant par se- conde Clignote Fonction de securité rapide- IntelliLink™ : Implant ment (plus incorrect connecté d'une fois par seconde) Continu État d'erreur du pro- cesseur de son. Retirez complètement la batte- rie et réinsérez-la pour réinitialiser le processeur...
Page 58 Cou- Effet Programmable Indication leur Vert Scintille en Le processeur de réponse à son et le microphone des sons répondent aux sons intenses Clignote • 1 clignotement indique le pro- au démar- rage, après gramme un l'état de • 2 clignotements charge et indiquent le pro- lors d'un...
Page 59: Alimentation Électrique
Si l'utilisateur désire connaître l'état de charge des piles Zinc/Air actuellement utilisées, alors qu'un AB myPilot est apparié à son appareil, il lui est possible d'effectuer un contrôle des piles du Naída CI. Le contrôle des piles doit être effectué 15 minutes après la mise en place des piles Zinc/Air sur le Naída CI.
Page 60 Compréhension des alarmes sonores internes du Naída CI Effet Programmable Indication Bipe lors • 1 bip indique du chan- le programme un gement de • 2 bips indiquent programme le programme deux • 3 bips indiquent le programme trois • 4 bips indiquent le programme quatre •...
Page 61: Plages De Température De Fonctionnement Et De Stockage Recommandées
Plages de température de fonctionnement et de stockage recommandées Condition Minimum Maximum Température de 0 °C (32 °F) 45 °C (115 °F) fonctionnement Température de -20 °C (-4 °F) 55 °C (131 °F) stockage Éléments externes et accessoires du Naída CI Les produits répertoriés ci-dessous sont compatibles Description Numéro de modèle...
Page 62 PowerCel CI-5517-110, CI-5517-120, CI-5517-130, 170* CI-5517-140, CI-5517-150, CI-5517-160, CI-5517-170, CI-5517-190, CI-5517-220 PowerCel CI-5523-110, CI-5523-120, CI-5523-130, 230* CI-5523-140, CI-5523-150, CI-5523-160, CI-5523-170, CI-5523-190, CI-5523-220 PowerCel CI-5521-120, CI-5521-130, CI-5521-140, Mini* CI-5521-150, CI-5521-160, CI-5521-170, CI-5521-190, CI-5521-110, CI-5521-220, CI-5521-230, CI-5521-240 PowerCel CI-5527-120, CI-5527-130, CI-5527-140, Mini* CI-5527-150, CI-5527-160, CI-5527-170, CI-5527-190, CI-5527-110, CI-5527-220, CI-5527-230, CI-5527-240...
Page 63 Conteneur CI-7431 AquaCase™ Coude CI-5835-100, CI-5835-200, CI-5835-300 T-Mic Coude CI-5710-100, CI-5710-200 standard* *Pièce applicable d'après la norme CEI 60601-1 REMARQUE : les extensions du numéro de modèle correspondent à des chiffres pouvant varier selon la couleur, la taille et/ou la longueur du produit. Lien sans fil HiBAN Informations techniques Le processeur de son utilise une technologie sans fil...
Page 64 Processeur ComPilot AB myPilot Collier Antenne Antenne Antenne Type inductif en ferrite en ferrite d'antenne ( antenne ferrite intégrée intégrée intégrée ) intégrée Modulation Puissance de 0,98 nW 5,9 nW 33 nW 33 nW sortie (PIRE) ≤ 60 cm des proces- seurs, ≤...
Page 65 Qualité de service (QdS) pour le lien sans fil HiBAN Le lien HiBAN permet la communication entre deux processeurs et leurs accessoires appariés. Un taux d’erreur sur les bits supérieur à 10-3 est spécifié pour toute utilisation à la distance nominale de fonctionnement (voir le tableau de la page précédente pour les distances de fonctionnement) pour un transfert fiable des sons et des messages.
Page 66: Recommandations Et Déclaration Du Fabricant
Recommandations et déclaration du fabricant Conformément à CEI 60601-1-2 Émissions électromagnétiques Test Conformité Environnement d'émissions électromagnétique - recommandations Émissions RF Groupe 1 Le Naída CI utilise de l'énergie RF uniquement CISPR 11 pour son fonctionne- ment interne. De ce fait, les émissions RF sont très faibles et ne sont pas susceptibles de provoquer...
Page 67 Immunité électromagnétique Le Naída CI est destiné à être utilisé dans l'environne- ment électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du Naída CI doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement. Immunité Niveau Niveau Environnement de test de confor- électromagnétique - mité...
Page 68 3 V/m La distance entre les dispositifs émises 80 MHz de communication RF mobiles à et portables et tout élément du 61000- 2,5 GHz Naída CI, y compris les cordons, ne doit pas être inférieure à la distance de séparation recommandée, calculée à...
Page 69 a. Conformément aux exigences de la norme CEI 60601, les performances essentielles du Naída CI sont définies comme la stimulation auditive à des amplitudes sans risque. b. Les intensités de champ d'émetteurs fixes, tels que les bases de radiotéléphones (portables, sans fils) et de radios terrestres mobiles, les radios amateurs, les émissions radio AM et FM, et les émissions TV ne peuvent être estimées précisément par calcul théorique.
Page 70 Distance de séparation en fonction Niveau de sortie de la fréquence de l'émetteur (m) maximum d = 1,2√P d = 2,3√P nominal de < 800 MHz ≥ 800 MHz l'émetteur (w) 0,01 0,12 0,23 0,38 0,73 Pour des émetteurs dont le niveau de sortie maximum n'est pas indiqué...
Page 71: Tableaux De Compatibilité
Tableaux de compatibilité Type d'implant C1 CII HiRes HiRes 90K Advantage SCLIN2000 ✓ ✓ SoundWave™ 1.6 ✓ ✓ (et versions antérieures) SoundWave 2.0 ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.1 ✓ ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.2 ✓ ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.3 ✓...
Page 72: Type D'implant
Type d'implant C1 CII HiRes HiRes 90K Advantage Naída CI Q70 ✓ ✓ ✓ Neptune ✓ ✓ ✓ Harmony ✓ ✓ ✓ ✓ Processeur de Son Platinum ✓ ✓ ✓ ✓ (PSP) Nécessite SoundWave 2.1 ou une version ultérieure Nécessite SoundWave 2.0 ou une version ultérieure Nécessite SoundWave 1.4 ou une version ultérieure Nécessite SCLIN2000 et l'interface de programmation CPI-II Nécessite SoundWave 2.2 ou une version ultérieure, et l'interface...
Page 73: Nettoyage Et Entretien
CI ou ses accessoires. Cela pourrait compromettre les performances du système et rendrait la garantie du fabricant caduque. Les produits ne doivent être réparés que par Advanced Bionics. Performances L'implant HiRes 90K™ Advantage accompagné de l'électrode HiFocus™ et du processeur de son Naída CI prend en charge toute la gamme HiResolution de stra- tégies de traitement du son, dont les appareils HiRes,...
Page 74 les résultats moyens avec HiRes 120 étaient bien plus élevés que pour les sujets équipés du HiRes. Tableau 1 : Résultats de séparation de la voix pour HiRes et HiRes 120 Groupe de traite- HiRes HiRes 120 HiRes ment du son Prélimi- Intervalle de test 3 mois...
Page 75 ClearVoice Une étude clinique a été réalisée auprès de 46 adultes ayant au moins six mois d'expérience avec le traitement du son HiRes 120 et au moins une capacité de perception de la parole modérée, afin de mieux comprendre les avantages de ClearVoice. ClearVoice est doté...
Page 76 Contrôle, tous ont indiqué qu'ils utilisaient parfois ClearVoice. ClearVoice n'est pas approuvé pour les patients en pédiatrie aux États-Unis. ClearVoice est uniquement disponible sur les marchés où il a obtenu une approbation réglementaire. Contactez Advanced Bionics pour de plus amples informations.
Page 77 Évaluation des fonctions frontales de traitement du son de la gamme de processeurs de son Naída CI Les fonctions frontales de nettoyage du son (WindBlock, SoundRelax, EchoBlock) sont conçues pour améliorer et/ ou faciliter les capacités d’écoute dans des environnements bruyants et/ou des situations d’écoute difficiles pour les utilisateurs d’implants AB équipés du processeur de son Naída CI Q70.
Page 78 Lors des phases courte et longue de l'étude, aucune modification du logiciel pour les programmes d'écoute des sujets n'a été nécessaire pour l'activation et l'utilisation réussie des fonctions de nettoyage du son et de formation de faisceaux. Les analyses statistiques ont indiqué que la compréhension de phrases dans le calme et dans le bruit du spectre vocal avec ces fonctions activées n’était pas inférieure aux conditions préliminaires (marge de non-infériorité...
Page 79 EchoBlock et SoundRelax+WindBlock+UltraZoom auto combinés n’étaient pas inférieurs aux conditions préliminaires (p < 0,0001). Tableau 3 : Résultats des différences moyennes de reconnaissance de phrases AzBio (%) avec des fonctions frontales activées comparés aux résultats préliminaires. Condition de test Calme Bruit du spectre vocal WindBlock...
Page 80 pour noter les aspects favorables de chaque fonction à l'aide d'une échelle de valeur de 1 à 7 (1=Fortement en désaccord, 4=Ne se prononce pas et 7=Fortement d'accord). Les sujets ont utilisé chaque fonction dans un environnement sonore simulé avant de remplir le questionnaire.
Page 81 de fonctions combinées et EchoBlock pour chaque groupe. L’acceptabilité globale montre qu’il n’y avait aucun avantage supplémentaire avec les fonctions combinées par rapport à UltraZoom auto uniquement (Tableau 10). Tableau 4 : Résultats pour la fonction WindBlock (évaluations subjectives moyennes) Rubrique Courte Longue...
Page 82 Rubrique Courte Longue (SoundRelax (fonctions uniquement) combinées) L'audition de sons intenses est plus confortable avec la fonction SoundRelax. La fonction SoundRelax est acceptable pour une écoute dans le calme. Tableau 6 : Résultats pour la fonction EchoBlock (évaluations subjectives moyennes) Rubrique Courte (EchoBlock...
Page 83 Tableau 7 : Résultats du questionnaire pour EchoBlock (évaluations subjectives moyennes) Rubrique Courte Longue (EchoBlock (EchoBlock uniquement) uniquement) La fonction EchoBlock est acceptable pour la suppression des sons de réverbération (écho) L’écoute dans un environnement avec réverbération est plus confortable avec la fonction EchoBlock Tableau 8 : Résultats du questionnaire pour StereoZoom (évaluations...
Page 84 Tableau 9 : Résultats du questionnaire pour WindBlock (par groupe) Groupe A Rubrique Groupe A Min. Moyenne Max. La fonction WindBlock est acceptable pour la suppression du bruit du vent L’audition dans le vent est plus confortable avec la fonction WindBlock La fonction WindBlock est acceptable pour...
Page 85 Rubrique Groupe B Min. Moyenne Max. La fonction WindBlock est acceptable pour une écoute dans le calme Tableau 10 : Résultats du questionnaire pour SoundRelax (par groupe) Groupe A Rubrique Groupe A Min. Moyenne Max. La fonction SoundRelax est acceptable pour la réduction rapide des sons brusques inattendus...
Page 86 Groupe B Rubrique Groupe B Min. Moyenne Max. La fonction SoundRelax est acceptable pour la réduction rapide des sons brusques inattendus L’audition de sons intenses est plus confortable avec la fonction SoundRelax La fonction SoundRelax est acceptable pour une écoute dans le calme Un seul effet indésirable a été...
Page 87: Assistance Et Recommandations De Réglage
Assistance et recommandations de réglage WindBlock : la fonctionnalité de traitement du son WindBlock a pour but de réduire le bruit du vent atteignant le microphone afin d’améliorer le confort et de faciliter l’écoute en présence de vent. Il s’agit d’une fonctionnalité automatique qui peut être activée dans le cadre d’un «...
Page 88 • Les algorithmes WindBlock, EchoBlock et SoundRelax ont pour but d’atténuer une partie du signal afin d’améliorer le confort dans des environnements spécifiques. L’atténuation du signal peut affecter la qualité sonore. REMARQUE : les fonctionnalités SoundRelax, WindBlock et EchoBlock ne sont pas approuvées pour les patients pédiatriques (moins de 18 ans) aux États-Unis.
Page 89 Cet équipement a été testé et jugé en conformité avec les limites afférentes à un appareil numérique de classe B, en vertu de la section 15 des règlements de la FCC. Ces limitations sont stipulées aux fins de procurer une protection raisonnable contre les interférences gênantes en installation résidentielle.
Page 90 Símbolos de las etiquetas y sus significados: Marca de conformidad de la Comunidad Europea. Marca CE autorizada para el etiquetado en 2013 Número de Fecha de fabricación modelo Número de Fabricante serie Tipo de Almacenar a temperatu- protección: B ras entre -20 °C (-4 °F) y +55 °C (131 °F) Frágil No mojar...
Page 91: Advertencias Y Precauciones
Advertencias y precauciones Advertencias • PELIGRO DE ASFIXIA: contiene piezas pequeñas que suponen un peligro de inhalación o asfixia. • No utilice un ComPilot si el usuario lleva marcapasos, ya que se podrían producir interferencias. Póngase en contacto con un profesional de atención médica para obtener más información.
Page 92 AB myPilot o con ComPilot, a menos que se la propor- cione Advanced Bionics o Phonak. Si es necesario, llame a Advanced Bionics para la sustitución de la fuente de alimentación. •...
Page 93 Precauciones • Retire los equipos externos para detener la estimulación si escucha sonidos molestos. • Es importante disponer de la intensidad de imán correcta para que el usuario no experimente problemas de malestar o retención. Si se utiliza un número insuficiente de imanes en la antena receptora, esta puede desprenderse con más frecuencia de lo que es aceptable.
Page 94 PowerCel™ de AB. NO lo utilice para cargar otros tipos de pilas. No intente cargar las baterías PowerCel* con un cargador distinto del pro- porcionado por Advanced Bionics. • Extraiga las pilas del procesador de sonido cuando estén vacías para evitar daños causados por una posible fuga.
Page 95 Si el Naída CI no responde al dispositivo implantado debido a una interferencia de campo inusual, aléjese del campo que genera la interferencia. • Si el AB myPilot deja de transmitir información al procesador de sonido, puede ser necesario volver a vincular el AB myPilot con su procesador de sonido.
Page 96 correcto. Si el Naída CI no responde al dispositivo im- plantado debido a una interferencia de campo inusual, aléjese del campo que genera la interferencia. Uso previsto El Naída CI es un procesador de sonido retroauricular (BTE) que convierte el sonido captado por el micrófono en señales eléctricas que, posteriormente, el implante coclear utiliza para activar la audición.
Page 97 Uso del procesador de sonido Naída CI Q70 Encendido del procesador Naída CI Q70 El procesador se enciende cuando se coloca en él una pila cargada. Para apagar el procesador, se debe extraer el cartucho de la pila. Cuando la pila esté correc- tamente colocada, el LED naranja situado en la mitad del conmutador basculante parpadeará...
Page 98 Deslice el cartucho de la batería firmemente lejos del gancho de la oreja o del T-Mic 2. Continúe deslizando el cartucho de la batería hasta que se separe del procesador. Sustitución de la pila Sujete el Naída CI con una mano. Gire el cable de RF hacia arriba para evitar golpearlo al colocar la batería.
Page 99 Alinee el conector del cartucho de la batería con el lado del conector de la carcasa del procesador. Deslice la batería en el procesador hasta que encaje. NOTA: No fuerce el cartucho de la batería en el procesa- dor. Los cartuchos de la batería están diseñados de forma que solo puedan introducirse en una única dirección;...
Page 100: Cómo Funcionan Los Led Del Procesador Naída Ci
Cómo funcionan los LED del procesador Naída CI El LED es una función programable que proporciona información visual sobre el estado del Naída CI, la carga de la batería, la posición del programa y las condiciones de error del procesador de sonido. Color Compor- Programable...
Page 101 Color Compor- Programable Indicación tamiento Rojo Parpadea Sí Pérdida de bloqueo una vez con el implante por se- gundo Parpadea Función de seguridad rápida- Intellilink™: Implante mente conectado incorrecto (más de una vez por se- gundo) Fijo Condición de error del procesador de sonido.
Page 102 Color Compor- Programable Indicación tamiento Verde Parpadea Sí El procesador de en res- sonido y el micrófono puesta a responden al sonido sonidos intensos Parpadea • 1 parpadeo indica el durante programa uno el en- • 2 parpadeos indican cendido el programa dos después •...
Page 103 Si el usuario quiere conocer el estado de la batería de las baterías de zinc aire que está usando y emparejar un AB myPilot con su dispositivo, puede realizar una lectura de comprobación de la batería del Naída CI. La lectura de comprobación de la batería debe reali- zarse 15 minutos después de conectar el cartucho de zinc aire al Naída CI.
Page 104 Cómo funcionan las alarmas internas del Naída CI Comporta- Programable Indicación miento Emite bips Sí • 1 bip indica el pro- al cambiar grama uno de pro- • 2 bips indican el grama programa dos • 3 bips indican el programa tres •...
Page 105 Funcionamiento recomendado e intervalos de temperatura de almacenamiento Condición Mínima Máxima Temperatura de 0 °C (32 °F) 45°C (115°F) funcionamiento Temperatura de -20°C (-4°F) 55°C (131°F) almacenamiento Equipo externo y accesorios del Naída CI Los productos indicados a continuación son compatibles Descripción Número de modelo Procesador de CI-5245-110, CI-5245-120, CI-5245-130,...
Page 106 PowerCel CI-5517-110, CI-5517-120, CI-5517-130, 170* CI-5517-140, CI-5517-150, CI-5517-160, CI-5517-170, CI-5517-190, CI-5517-220 PowerCel CI-5523-110, CI-5523-120, CI-5523-130, 230* CI-5523-140, CI-5523-150, CI-5523-160, CI-5523-170, CI-5523-190, CI-5523-220 PowerCel CI-5521-120, CI-5521-130, CI-5521-140, Mini* CI-5521-150, CI-5521-160, CI-5521-170, CI-5521-190, CI-5521-110, CI-5521-220, CI-5521-230, CI-5521-240 PowerCel CI-5527-120, CI-5527-130, CI-5527-140, Mini* CI-5527-150, CI-5527-160, CI-5527-170, CI-5527-190, CI-5527-110, CI-5527-220, CI-5527-230, CI-5527-240...
Page 107 Envase CI-7431 AquaCase™ Micrófono CI-5835-100, CI-5835-200, CI-5835-300 T-MIC Gancho de CI-5710-100, CI-5710-200 oreja* *Componente aplicado de acuerdo con IEC 60601-1 NOTA: las extensiones de número de modelo hacen refe- rencia a las variantes relacionadas con el color, el tamaño o la longitud del producto. Enlace inalámbrico HiBAN Información técnica El procesador de sonido utiliza una tecnología inalám-...
Page 108 ComPilot myPilot Antena Antena Antena Antena Tipo de externa de ferrita ferrita de ferrita antena de collar integrada integra- integrada inductivo Modulación Potencia de salida 0,98 nW 5,9 nW 33 nW 33 nW (PIRE) ≤60 cm a BTE, ≤18 cm a ≤30 cm ≤30 Rango...
Page 109 Calidad del servicio para el enlace inalámbrico HiBAN El enlace HiBAN permite la comunicación entre dos procesadores y sus accesorios emparejados. Se especi- fica una tasa de error de bit superior a 10-3 para todos los casos de uso con una distancia de funcionamiento nominal (consulte la tabla de la página anterior para conocer las distancias de funcionamiento) para una transferencia de mensajes y audio fiable.
Page 110: Consejos Y Declaración Del Fabricante
Consejos y declaración del fabricante Según IEC 60601-1-2 Emisiones electromagnéticas Prueba de Cumpli- Entorno electromagné- emisiones miento tico: consejos Emisiones Grupo 1 El Naída CI utiliza energía de RF de RF solamente para CISPR 11 su función interna. Por lo tanto, sus emisiones de RF son muy bajas y no es probable que causen in-...
Page 111 Inmunidad electromagnética El Naída CI está diseñado para utilizarse en los entornos electromagnéticos especificados a continuación. El cliente o el usuario del Naída CI debe asegurarse de que se utiliza en uno de estos entornos. Inmunidad Nivel de Nivel de Entorno electromagné- prueba confor-...
Page 112 3 V/m Los equipos de comunicaciones por RF portátiles y móviles radiada 80 MHz deben utilizarse mante- a 2,5 niendo la distancia de se- 61000- GHz 3 paración recomendada con respecto a cualquier compo- nente del Naída CI, incluidos los cables. Esta distancia se calcula a partir de la ecua- ción correspondiente a la frecuencia del transmisor.
Page 113 a. El rendimiento esencial del Naída CI atendiendo a los re- quisitos de IEC 60601 se define como un estímulo auditivo dentro de amplitudes seguras. b. Las intensidades de campo de los transmisores fijos, como estaciones base para teléfonos de radio (móviles/sin cables) y radios móviles terrestres, radioaficionados, difusión de radio AM y FM y difusión de televisión, no se pueden predecir teóri- camente con exactitud.
Page 114 Potencia de Distancia de separación según la fre- salida máxima cuencia del transmisor (m) nominal del d = 1,2 √P < 800 d = 2,3 √P ≥ 800 transmisor (W) 0,01 0,12 0,23 0,38 0,73 Para los transmisores con una potencia de salida máxima no indicada previamente, la distancia de separación reco- mendada d en metros (m) se puede calcular utilizando la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde...
Page 115: Tablas De Compatibilidad
Tablas de compatibilidad Tipo de implante C1 CII HiRes HiRes 90K Advantage SCLIN2000 ✓ ✓ SoundWave™ 1.6 ✓ ✓ (y anterior) SoundWave 2.0 ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.1 ✓ ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.2 ✓ ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.3 ✓...
Page 116 Tipo de implante C1 CII HiRes HiRes 90K Advantage Naída CI Q70 ✓ ✓ ✓ Neptune ✓ ✓ ✓ Harmony ✓ ✓ ✓ ✓ Procesador de sonido Platinum ✓ ✓ ✓ ✓ (PSP) Necesita SoundWave 2.1 o posterior Necesita SoundWave 2.0 o posterior Necesita SoundWave 1.4 o posterior Necesita SCLIN2000 y CPI-II Necesita SoundWave 2.2 o posterior y CPI-3...
Page 117: Limpieza Y Mantenimiento
No intente reparar ni modificar el Naída CI o sus accesorios. Si lo hace, podría comprometer el rendimiento del sistema y anular la garantía del fa- bricante. Únicamente Advanced Bionics debe encar- garse de las reparaciones de los productos. Datos de rendimiento El implante HiRes 90K™...
Page 118 Para las oraciones de HINT con ruido, los resultados medios con HiRes 120 fueron significativamente mayores que las pun- tuaciones después de volver a adaptar a los sujetos con HiRes. Tabla 1 Resultados verbales medios con HiRes y HiRes 120 Grupo de procesa- HiRes HiRes 120 HiRes...
Page 119 con un 10 (preferencia alta). Para los 7 participantes que prefirieron HiRes, la intensidad media de su preferencia fue de 4,4 (rango: 1-9). ClearVoice Se realizó un estudio clínico en 46 adultos que tenían al menos seis meses de experiencia con el procesamiento de sonido de HiRes 120 y, como mínimo, capacidades de percepción verbal moderadas, para investigar las ventajas de ClearVoice.
Page 120 ClearVoice algunas veces. ClearVoice no está aprobado para uso pediátrico en los EE. UU. ClearVoice solo está disponible en mercados en los que ClearVoice ha recibido la aprobación reglamentaria. Póngase en contacto con Advanced Bionics para obte- ner más información.
Page 121 Evaluación de las funciones de procesamiento de sonido para el usuario de la familia de procesadores de sonido Naída CI Las funciones de limpieza de sonido (WindBlock, SoundRelax y EchoBlock) para el usuario se han diseñado para mejorar y/o facilitar la capacidad auditiva en entornos sonoros ruidosos o difíciles para usuarios de implantes AB mediante el procesador de sonido Naída CI Q70.
Page 122 Al final de cada periodo de dos semanas, los participantes completaron un cuestionario que evaluó la aceptabilidad y comodidad subjetivas de las funciones. En las fases breve y repetida del estudio, no fueron necesa- rias modificaciones del software de los programas auditivos de los participantes para la activación y el uso correcto de las funciones de formación de haz y limpieza del sonido.
Page 123 el usuario (independientes o combinadas) durante el periodo de prueba de cuatro semanas no se observaron peores puntuaciones de reconocimiento de oraciones AzBio con las nuevas funciones de procesamiento para el usuario cuando estaban activadas en comparación con cuando estaban desactivadas.
Page 124 de los participantes acerca de las funciones de formación de haz y limpieza del sonido. En el momento de las pruebas breves, se aconsejó a los participantes con respecto al uso previsto de cada función (WindBlock, SoundRelax y EchoBlock), se realizó una evaluación y, a continuación, se les preguntó...
Page 125 tuvo un valor de 3. Las puntuaciones de la fase repetida generalmente fueron inferiores y más variables pero la mayoría de las puntuaciones tuvieron valores de mediana en el intervalo de acuerdo positivo. Esta variabilidad su- puso un resultado anticipado dado el diseño del estudio de tipo cruzado, enmascarado y aleatorizado durante la fase repetida.
Page 126 Tabla 5 Resultados del cuestionario para SoundRelax (mediana de puntuación subjetiva) Elemento Breve (solo Repetida SoundRelax) (en programa combinado) SoundRelax es acep- table al reducir rápida- mente sonidos bruscos inesperados Escuchar sonidos inten- sos es más cómodo con SoundRelax El programa SoundRelax es aceptable en ambien- tes sonoros tranquilos Tabla 6...
Page 127 Tabla 7 Los resultados del cuestionario para EchoBlock (me- diana de puntuación subjetiva) Elemento Grave Grave (solo (solo EchoBlock) EchoBlock) EchoBlock es aceptable al cancelar sonidos de eco (reverberación) Escuchar en un entorno con reverberación es más cómodo con EchoBlock Tabla 8 Questionnaire results for StereoZoom (median subjective ratings, bilateral subjects only)
Page 128 Tabla 9 Resultados del cuestionario para WindBlock (por grupo) Grupo A Elemento Grupo A Min. Mediana Max. WindBlock es aceptable al bloquear el ruido del viento La audición con viento es más cómoda con WindBlock El programa WindBlock es aceptable en ambientes sonoros tranquilos Grupo B...
Page 129 Elemento Grupo B Min. Mediana Max. El programa WindBlock es aceptable en ambientes sonoros tranquilos Tabla 10 Resultados del cuestionario para SoundRelax (por grupo) Grupo A Elemento Grupo A Min. Mediana Max. SoundRelax es aceptable al reducir rápidamente sonidos bruscos inesperados Escuchar sonidos intensos es más cómodo con...
Page 130 Grupo B Elemento Grupo B Min. Mediana Max. SoundRelax es aceptable al reducir rápidamente sonidos bruscos inesperados Escuchar sonidos intensos es más cómodo con SoundRelax El programa SoundRelax es aceptable en ambientes sonoros tranquilos Solo se ha notificado un acontecimiento adverso. Uno de los participantes de los 18 (5,6 %) experimentó...
Page 131 No fueron necesarias modificaciones de los programas auditivos para activar y usar las funciones correctamente. Recomendaciones de programación y asesoramiento WindBlock: El objetivo de la función de procesamiento de sonido WindBlock es reducir el ruido de viento que llega al micrófono a fin de mejorar la comodidad y facilitar la audición en situaciones con viento.
Page 132 colocación fuera de la oreja. No recomendamos que el procesador se lleve con una configuración fuera de la oreja mientras se usa un algoritmo de formación de haz. • El objetivo del algoritmos WindBlock, EchoBlock y SoundRelax es atenuar una parte de la señal a fin de proporcionar confort en entornos específicos.
Page 133 Advanced Bionics pueden anular la autorización de utilización del dispositivo de la FCC. Este dispositivo digital de Clase B cumple con la normativa canadiense ICES-003. Este dispositivo ha sido probado para garantizar que cumple los límites de los dispositivos digitales de clase B, según lo dispuesto en el apartado 15 de las normas...
Page 134 Etikettensymbole und ihre Bedeutung: EU-Prüfzeichen. Anbringung des CE-Zeichens 2013 genehmigt. Modell - Herstellungsdatum nummer Serien- Hersteller Nummer Schutzart: B Lagerung bei Tempera- turen zwischen -20 ˚C (-4 ˚F) und +55 ˚C (131 ˚F) Zerbrechlich Vor Nässe schützen Lot-Nummer Siehe Gebrauchsan- weisung Refurbished* Geeignet für relative...
Page 135: Warn- Und Sicherheitshinweise
Warn- und Sicherheitshinweise Warnhinweise • ERSTICKUNGSGEFAHR: Enthält Kleinteile, die eine Erstickungsgefahr darstellen, wenn sie verschluckt oder inhaliert werden. • ComPilot darf nicht verwendet werden, wenn der Anwender einen Herzschrittmacher trägt, da es zu Interferenzen kommen kann. Wenden Sie sich für weitere Informationen an Ihre betreuende Klinik.
Page 136 • Verwenden Sie für den Soundprozessor, die Fernsteuerung AB myPilot oder den ComPilot ausschließlich Netzteile von Advanced Bionics oder Phonak. Wenn Sie ein Ersatznetzteil brauchen, wenden Sie sich direkt an Advanced Bionics. • AB myPilot und ComPilot dürfen nicht verwendet werden, wenn sie an einer Energiequelle angeschlossen sind, z.B.
Page 137 Gebrauchsanweisung des Überträgers. • Wenn sich der Soundprozessor übermäßig aufheizt, schalten Sie ihn sofort aus und wenden Sie sich an Advanced Bionics oder Ihre betreuende Klinik. • Bewahren Sie Ersatz-Überträger stets fern von Gegenständen mit Magnetstreifen auf (z.B. Kreditkarten, Schlüsselkarten von Hotels), da diese dadurch...
Page 138 • Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte, wie Radios und Mobiltelefone, können die Klangqualität von Soundprozessor und Zubehör des Naída CI beeinträchtigen. Diese Geräte stellen jedoch kein Sicherheitsrisiko dar. • Soundprozessor und Zubehörartikel des Naída CI sollten gemäß der elektromagnetischen Verträglichkeit (Electromagnetic Compatibility, EMC) genutzt werden, wie sie im Abschnitt 'Leitlinie und Erklärung des Herstellers' beschrieben ist.
Page 139 Geräten. Dennoch sollte der Anwender bei der Verwendung eines Computers oder sonstiger Geräte mit starkem elektromagnetischem Feld einen Abstand von mindestens 60cm zu diesem Gerät einhalten. Wenn die Verbindung zwischen dem Naída CI und dem Implantat aufgrund einer ungewöhnlichen Feldstörung unterbrochen wird, entfernen Sie sich aus dem Störfeld.
Page 140 • Die digitalkodierte, induktive Übertragungstech- nologie, die in diesem Gerät verwendet wird, ist äußerst zuverlässig und interferiert sehr selten mit anderen Geräten. Dennoch sollte der Anwender bei der Verwendung eines Computers oder sonstiger Geräte mit starkem elektromagnetischen Feld (z.B. RFID-System) einen Abstand von mindestens 60 cm zu diesem Gerät einhalten.
Page 141 Den Naída CI Q70 Soundprozessor verwenden Das Naída CI Q70 mit Strom versorgen Der Prozessor wird durch das Anschließen des Akkus/ Batteriefachs eingeschaltet. Um den Prozessor auszuschalten, trennen Sie den Akku/ das Batteriefach vom Prozessor. Sobald der Akku/ das Batteriefach richtig angeschlossen und in Betrieb ist, blinkt die LED in der Mitte des Wippschalters orange.
Page 142 Ziehen Sie den Akku/das Batteriefach nach hinten ab (weg vom Ohrbügel/T-Mic 2), bis es vollständig abgetrennt ist. Akku/Batteriefach anschließen Halten Sie das Naída CI mit einer Hand. Drehen Sie den Stecker des Überträgerkabels nach oben, um den Akku/ das Batteriefach ungehindert anschließen zu können.
Page 143 Setzen Sie den Anschluss des Akkus/Batteriefachs bündig an den Anschluss des Prozessors. Schieben Sie nun den Akku/das Batteriefach auf den Prozessor auf, bis es einrastet. HINWEIS: Versuchen Sie nicht, den Akku/das Batteriefach mit Gewalt an den Prozessor anzuschließen. Der Akku/das Batteriefach sind so konstruiert, dass sie nur in einer Richtung aufgesetzt werden können;...
Page 144 Die Signalleuchten (LEDs) des Naída CI Die LEDs sind programmierbar und geben visuelle Informationen über Status, Batterieladestand, Programm und Soundprozessorfehler des Naída CI an. Farbe Verhalten Programmier- Bedeutung Orange Blinkt Die Batterie- • 4x kurzes Blinken zeigt beim anzeige ist nur an, dass die Batterie Starten für PowerCel...
Page 145 Farbe Verhalten Programmier- Bedeutung Blinkt Verbindung 1x pro zum Implantat Sekunde unterbrochen Blinkt Nein Intellilink™ schnell Sicherheitsfunktion: (mehr als Mit falschem 1x pro Implantat verbunden Sekunde) Dauer- Nein Fehlermeldung haftes Soundprozessor. Leuchten Den Akku/das Batteriefach vollständig abtrennen und wieder anschließen, um den Soundprozessor neu zu starten.
Page 146 Farbe Verhalten Programmier- Bedeutung Grün Flackert in Soundprozessor und Reaktion Mikrofon reagieren auf auf laute Klang Eingänge Blinkt Nein • 1x Blinken = beim Ein- Programm 1 schalten, • 2x Blinken = nach Bat- Programm 2 teriesta- • 3x Blinken = tusanzeige Programm 3 und nach...
Page 147 Der Anwender kann einen Batteriecheck am Naída CI ausführen, um den Batteriestatus der verwendeten Zink-Luft-Batterien abzulesen; Voraussetzung ist, dass das Gerät mit einem AB myPilot gekoppelt ist. Der Batteriecheck kann erst nach 15 Minuten nach dem Anschluss des Zink-Luft-Batteriefachs an das Naída CI erfolgen.
Page 148 Die Signaltöne des Naída CI Verhalten Programmierbar Bedeutung Signalton • 1x Signalton = nach Programm 1 Programm- • 2x Signalton = wechsel Programm 2 • 3x Signalton = Programm 3 • 4x Signalton = Programm 4 • 5x Signalton = Programm 5 Kurzer Bei jedem Drücken...
Page 149 Empfohlene Betriebs- und Lagerungs- temperaturbereiche Zustand Minimum Maximum Betriebstemperatur 0°C (32°F) 45°C (115°F) Lagerungstemperatur -20°C (-4°F) 55°C (131°F) Naída CI Externes Gerät und Zubehör Die unten aufgelisteten Produkte sind kompatibel. Beschreibung Modellnummer Naída CI CI-5245-110, CI-5245-120, CI-5245-130, Q70 Sound- CI-5245-150, CI-5245-160, CI-5245-170, prozessor* CI-5245-140, CI-5245-190, CI-5245-220 Universal-...
Page 150 PowerCel CI-5517-110, CI-5517-120, CI-5517-130, 170* CI-5517-140, CI-5517-150, CI-5517-160, CI-5517-170, CI-5517-190, CI-5517-220 PowerCel CI-5523-110, CI-5523-120, CI-5523-130, 230* CI-5523-140, CI-5523-150, CI-5523-160, CI-5523-170, CI-5523-190, CI-5523-220 PowerCel CI-5521-120, CI-5521-130, CI-5521-140, Mini* CI-5521-150, CI-5521-160, CI-5521-170, CI-5521-190, CI-5521-110, CI-5521-220, CI-5521-230, CI-5521-240 PowerCel CI-5527-120, CI-5527-130, CI-5527-140, Mini* CI-5527-150, CI-5527-160, CI-5527-170, CI-5527-190, CI-5527-110, CI-5527-220, CI-5527-230, CI-5527-240...
Page 151 AquaCase™ CI-7431 Behälter T-Mic 2 CI-5835-100, CI-5835-200, CI-5835-300 Mikrofon* Ohrbügel* CI-5710-100, CI-5710-200 *Anwendungsteil gemäß IEC 60601-1 HINWEIS: Modellnummerendungen variieren je nach Produktfarbe, -größe und/oder -länge. HiBAN Drahtlos-Verbindung Technische Informationen Der Soundprozessor verwendet die proprietäre Drahtlos- Technologie HiBAN, um eine Kommunikation zwischen linkem und rechtem Prozessor (Funktionen DuoPhone, QuickSync und ZoomControl) oder zwischen dem Prozessor und dem Zubehör AB myPilot oder ComPilot...
Page 152 ComPilot myPilot Externe Integ- Integ- Integrierte Hals- grierte grierte Antennentyp Ferritan- schleifen- Ferritan- Ferritan- tenne Antenne tenne tenne Modulation Ausgangs- leistung 0,98nW 5,9nW 33nW 33nW (EIRP) ≤60 cm zu HdO ≤18 cm zu ≤30cm Bereich anderem ≤ 30 cm ≤ 30 cm Ausle- sen von Mittlere...
Page 153 Quality of Service (QoS) für HiBAN Drahtlos-Verbindung Mit der Entwicklung verschiedener Klangverarbeitungs- funktionen (WindBlock, SoundRelax, EchoBlock) wurde beabsichtigt, AB-Anwendern von Naída CI Q70 Sound- prozessoren mehr Hörkomfort in lauten und anspruchs- vollen Hörumgebungen zu ermöglichen. Mithilfe einer klinischen Nicht-Unterlegenheitsstudie wurde untersucht, ob die Anwendung dieser Funktionen die Sprachver- ständlichkeit in leisen oder lauten Umgebungen negativ beeinflusst.
Page 154: Leitlinie Und Erklärung Des Herstellers
Leitlinie und Erklärung des Herstellers Gemäß IEC 60601-1-2 Elektromagnetische Emissionen Emissionstest Konformität Elektromagnetische Umgebung - Leitlinie Gruppe 1 HF-Energie wird nur zum internen Betrieb Emissionen des Naída CI verwendet. CISPR 11 Folglich sind die Hochfrequenz-Emissionen sehr niedrig und dürften zu keiner Interferenz mit benachbarten Geräten führen.
Page 155 Elektromagnetische Immunität Das Naída CI ist für die Verwendung in der unten be- schriebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Anwender des Naída CI sollten darauf achten, es in einer solchen elektromagnetischen Umgebung zu verwenden. Immunität IEC Elektromagnetische Überein- 60601 stimmungs- Umgebung - Testpegel pegel Leitlinie...
Page 156 HF-Strah- 3 V/m Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte lung IEC sollten immer im empfoh- 61000- lenen Trennabstand zum bis 2,5 Naída CI (einschl. Kabel) GHz 3 gehalten werden, der mittels einer Gleichung berechnet wird, die für die Frequenz des Senders anwendbar ist. Empfohlener Trennabstand d = 1,2√P <...
Page 157 a. Die grundsätzliche Leistung des Naída CI ist gemäß den IEC 60601 Bestimmungen die auditorische Stimulation innerhalb von sicheren Amplituden. b. Die Feldstärke von festen HF-Sendern, wie Basisstatio- nen für tragbare Telefone (Mobiltelefone/ Schnurlos- Telefone), Amateurfunkgeräten, AM/FM Radiosendern und TV-Sendern kann nicht exakt vorberechnet werden. Zur Beurteilung der elektromagnetischen Umgebung infolge von festen HF-Überträgern muss eine Messung der elektromagnetischen Umgebung durchgeführt werden.
Page 158 Maximale Trennabstand entsprechend der Ausgangs- Frequenz des Senders (m) leistung d = 1,2√P < 800 d = 2,3√P ≥ 800 des Senders 0,01 0,12 0,23 0,38 0,73 Für Sender, deren maximale Ausgangsleistung oben nicht angegeben ist, kann der empfohlene Trennab- stand in Metern (m) mittels einer Gleichung, die für die Frequenz des Senders anwendbar ist, geschätzt werden, wobei P die maximale Ausgangsleistung des Senders in...
Page 159 Kompatibilitätstabellen Implantattyp C1 CII HiRes HiRes 90K Advantage SClin2000 ✓ ✓ SoundWave™ 1.6 ✓ ✓ (und ältere Versionen) SoundWave 2.0 ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.1 ✓ ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.2 ✓ ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.3 ✓ ✓ ✓ ✓...
Page 160 Implantattyp C1 CII HiRes HiRes 90K Advantage Naída CI Q70 ✓ ✓ ✓ Neptune ✓ ✓ ✓ Harmony ✓ ✓ ✓ ✓ Platinum Soundprozessor ✓ ✓ ✓ ✓ (PSP) SoundWave 2.1 oder neuere Version erforderlich SoundWave 2.0 oder neuere Version erforderlich SoundWave 1.4 oder neuere Version erforderlich SClin2000 und CPI-II erforderlich SoundWave 2.2 oder neuere Version und CPI-3 erforderlich...
Page 161: Reinigung & Wartung
Versuchen Sie nicht, das Naída CI oder sein Zubehör selbst zu reparieren oder zu verändern. Dadurch können Sie das System beschädigen und die Herstellergarantie ungültig machen. Jegliche Reparaturleistung darf nur von Advanced Bionics durchgeführt werden. Leistungsdaten Das HiRes 90K™ Advantage Implantat mit HiFocus™...
Page 162 Die durchschnittliche Erkennungsrate von HINT-Sätzen im Störgeräusch war nach Anwendung von HiRes 120 signifikant höher als nach der erneuten Versorgung mit HiRes. Tabelle 1 Durchschnittlich erreichte Spracherkennungsraten mit HiRes und HiRes 120 Gruppe Klangverarbeitung HiRes HiRes 120 HiRes Testinterval Basislinie 3 Monate 3 Monate CNC Wörter HINT-Sätze in...
Page 163 die HiRes bevorzugten, betrug der durchschnittliche Präferenzwert 4,4 (Gesamtbereich: 1-9). ClearVoice Die Leistung von ClearVoice wurde in einer klinischen Studie mit 46 Erwachsenen untersucht, die HiRes 120 mindestens sechs Monate lang getragen hatten und mindestens moderate Spracherkennung aufwiesen. ClearVoice verfügt über die drei adaptiven Verstärkungsgrade niedrig, mittel und hoch (Low, Medium, High).
Page 164 Kontrollstrategie bevorzugten, gaben an, dass sie ClearVoice gelegentlich verwenden würden. ClearVoice ist in den USA nicht für pädiatrische Behandlungen zugelassen. ClearVoice ist nur in Märkten erhältlich, in denen es regulär zugelassen ist. Wenden Sie sich für weitere Informationen an Advanced Bionics.
Page 165 Evaluation von Klangverarbeitungsfunktionen an Naída CI Soundprozessoren Mit der Entwicklung verschiedener Klangverarbei- tungsfunktionen (WindBlock, SoundRelax, EchoBlock) wurde beabsichtigt, AB-Anwendern von Naída CI Q70 Soundprozessoren mehr Hörkomfort in lauten und an- spruchsvollen Hörumgebungen zu ermöglichen. Mithilfe einer klinischen Nicht-Unterlegenheitsstudie wurde untersucht, ob die Anwendung dieser Funktionen die Sprachverständlichkeit in leisen oder lauten Umgebungen negativ beeinflusst.
Page 166 Testpersonen einen Fragebogen aus, in welchem sie die Funktion(en) hinsichtlich des subjektiv empfundenen Komforts und der Akzeptanz bewerteten. Weder in der akuten noch in der chronischen Phase der Studie waren Software-Modifikationen in den Hörprogrammen der Testpersonen erforderlich, um die Klangverarbeitungs- und Beamforming- Funktionen zu aktivieren und erfolgreich zu verwenden.
Page 167 Testzeitraums unzufrieden waren, wiesen bei aktivierten neuen Klangverarbeitungsfunktionen im Vergleich zu deaktivierten Klangverarbeitungsfunktionen keine Verschlechterung der AzBio-Satzerkennungswerte auf. Tabelle 3 zeigt, dass WindBlock, SoundRelax, EchoBlock und die Kombination SoundRelax + WindBlock + auto UltraZoom nicht schlechter war als unter Basislinienbedingungen (p < 0,0001). Tabelle 3 Durchschnittliche Unterschiede zwischen AzBio Satzerkennung (Basislinie) und Funktionen in...
Page 168 machen: Ob die jeweilige Klangverarbeitungsfunktion akzeptabel war (ja/nein) und wie sie verschiedene Funktionseigenschaften auf einer Skala von 1-7 (1=Nicht einverstanden, 4=Neutral, and 7=Absolut einverstanden) bewerteten. Die Testpersonen verwendeten vor dem Ausfüllen des Fragebogens jede Funktion in einer simulierten Klangumgebung. In der chronischen Studienphase wurde dasselbe Fragebogenformat für die Evaluation der subjektiven Erfahrung mit jeder Funktion verwendet.
Page 169 Frage hinsichtlich des subjektiv empfundenen Komforts. Tabelle 10 zeigt die Akzeptanzbewertung insgesamt für die Funktionskombination und EchoBlock für die jeweilige Gruppe. Die Gesamtakzeptanz zeigt, dass die Funktionskombination im Vergleich zu auto UltraZoom allein keinen Zusatznutzen brachte (Tabelle 10). Tabelle 4 Ergebnisse der Befragung zu WindBlock (durchschnittliche subjektive Bewertung) Einheit...
Page 170 Tabelle 5 Ergebnisse der Befragung zu SoundRelax (durchschnittliche subjektive Bewertung) Einheit Akut (nur Chronisch (in Funktions- SoundRelax) kombination) SoundRelax ist in Bezug auf eine schnelle Dämpfung unerwarteter plötzlicher Geräusche akzeptabel SoundRelax ermöglicht mehr Hörkomfort bei lauten Klängen SoundRelax ist für das Hören in Ruhe akzeptabel Tabelle 6...
Page 171 Tabelle 7 Ergebnisse der Befragung zu EchoBlock (durchschnittliche subjektive Bewertung) Punkt Akut Akut (nur (nur EchoBlock) EchoBlock) EchoBlock ist in Bezug auf die Auslöschung von Echo (Nachhall) akzeptabel Mit EchoBlock ist das Hören in einer hallienden Umgebung angenehmer Tabelle 8 Ergebnisse der Befragung zu StereoZoom (durchschnittliche subjektive Bewertung, nur bilateral implantierte Testpersonen)
Page 172 Tabelle 9 Ergebnisse der Befragung zu WindBlock (nach Gruppe) Gruppe A Punkt Gruppe A Median WindBlock ist in Bezug auf Windgeräuschre- duktion akzeptabel WindBlock ermöglicht mehr Hörkomfort in Windsituationen WindBlock ist für das Hören in Ruhe akzeptabel Gruppe B Punkt Gruppe B Median WindBlock ist in Bezug...
Page 173 Tabelle 10 Ergebnisse der Befragung zu SoundRelax (nach Gruppe) Gruppe A Punkt Gruppe A Median SoundRelax ist in Bezug auf eine schnelle Dämpfung unerwarteter plötzlicher Geräusche akzeptabel SoundRelax ermöglicht mehr Hörkomfort bei lauten Klängen SoundRelax ist für das Hören in Ruhe akzeptabel Groupe B Punkt...
Page 174 Punkt Gruppe B Median SoundRelax ermöglicht mehr Hörkomfort bei lauten Klängen SoundRelax ist für das Hören in Ruhe akzeptabel Es trat nur ein unerwünschtes Ereignis ein. Bei 1 von 18 Testpersonen (5,6%) traten vorübergehend Hautirritationen durch die Verwendung des externen Soundprozessors auf.
Page 175: Empfehlungen Für Die Beratung Und Anpassung
Empfehlungen für die Beratung und Anpassung WindBlock: Die Signalverarbeitungsfunktion WindBlock erkennt und unterdrückt Windgeräusche für mehr Hörkomfort im Freien. Dies ist eine Automatikfunktion, die in einem „Standard-Programm“ aktiviert werden kann. SoundRelax: Die Signalverarbeitungsfunktion SoundRelax reagiert schnell auf plötzliche und/oder unerwartete Geräusche. Dies ist eine Automatikfunktion, die in einem „Standard-Programm“...
Page 176 Interferenzen, die einen unerwünschten Betrieb verursachen können. Änderungen oder Modifikationen an diesem Gerät, die nicht ausdrücklich von Advanced Bionics genehmigt sind, können dazu führen, dass die FCC die Verwendung des Geräts untersagt. Dieses Gerät der Klasse B entspricht den Anforderungen der Richtlinien...
Page 177 Dieses Gerät wurde getestet und entspricht den Grenzwerten für ein digitales Gerät der Klasse B, entsprechend Teil 15 der FCC-Regeln. Diese Grenzwerte sind so ausgelegt, dass sie in Wohnbereichen einen ausreichenden Schutz vor schädlichen Interferenzen bieten. Dieses Gerät erzeugt und verwendet Hochfrequenzenergie und kann diese auch abstrahlen.
Page 178 Labelsymbolen en betekenissen: Conformiteitsmarkering van de Europese Gemeenschap. Geautoriseerd om de CE-markering te gebruiken in 2013 Modelnummer Fabricagedatum Serienummer Fabrikant Beschermings- Opslaan bij temperatu- type: B ren tussen -20°C (-4°F) en +55°C (131°F) Breekbaar Droog houden Partijnummer Zie gebruiksaanwijzing Refurbished* Geschikt voor blootstelling aan een relatieve luchtvochtigheid tussen...
Page 179: Waarschuwingen En Voorzorgsmaatregelen
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen Waarschuwingen • VERSTIKKINGSGEVAAR: bevat kleine onderdelen die een gevaar kunnen vormen door inademing of verstikking. • Maak geen gebruik van een ComPilot als de gebruiker een pacemaker heeft. Er is namelijk mogelijk kans op interferentie. Neem voor meer informatie contact op met een medisch specialist.
Page 180 • Gebruik geen andere stroomvoorziening voor de spraak- processor, de AB myPilot-afstandsbediening of de ComPilot, tenzij deze is verstrekt door Advanced Bionics of Phonak. In- dien nodig kunt u contact opnemen met Advanced Bionics voor het vervangen van een stroomvoorziening.
Page 181 • Verwijder uw spraakprocessor en zendspoel voordat u een ruimte met een MRI-scanner betreedt. Voorzorgsmaatregelen • Wanneer u oncomfortabele geluiden hoort, dient u de externe uitrusting te verwijderen om de stimulatie stop te zetten. • Het is belangrijk om de juiste magneetsterkte te hebben, zodat de gebruiker geen ongemak of retentieproblemen ervaart.
Page 182 PowerCel™ batterijen van Advanced Bionics. NIET gebruiken om andere batterijen op te laden. Probeer geen PowerCels* op te laden met een andere oplader dan die door Advanced Bionics mee- geleverd wordt. • Verwijder batterijen uit uw spraakprocessor als ze leeg zijn om schade door mogelijke lekkage te voorkomen.
Page 183 AB myPilot opnieuw koppelen met de spraakprocessor. Raadpleeg het voorgaande deel in deze gebruiksaanwijzing voor het opnieuw koppelen van de myPilot van Advanced Bionics. • Wanneer de volumecommando's van uw AB myPilot naar uw spraakprocessor niet lijken te kloppen, dient u de myPilot en de Naída CI opnieuw aan elkaar te koppelen.
Page 184 houden tussen de processor en een computerterminal of een ander sterk elektromagnetisch veld (bijv. RFID- systeem). Wanneer de Naída CI niet reageert op het implantaat door een ongebruikelijk storingsveld, ga dan verder van het storingsveld weg. Beoogd gebruik De Naída CI is een achter-het-oor (AHP)-spraakprocessor die geluiden die worden opgevangen door de microfoon, omzet in elektrische signalen die door het cochleair implan- taat worden gebruikt om horen mogelijk te maken.
Page 185 Gebruik van de Naída CI Q70-spraakprocessor De Naída CI Q70 aanzetten De processor is 'aangezet' wanneer er een opgeladen batterij is aangesloten op de processor. Om de proces- sor 'uit te schakelen' dient de batterijcartridge verwijderd te worden. Wanneer de batterij is aangesloten, knippert het oranje LED-lampje in het midden van de volumere- gelaar om de batterijstatus aan te geven.
Page 186 Schuif de PowerCel-batterij krachtig weg van de oorhaak of de T-Mic 2. Blijf de PowerCel-batterij schuiven tot deze loskomt van de processor. De batterij vervangen Houd de Naída CI in één hand. Roteer de RF-kabel naar boven om er niet tegenaan te stoten bij het vervangen van de batterij.
Page 187 Lijn de batterij uit met de zijde van de processorbehuizing van de aansluiting. Schuif de batterij op de processor tot deze vastklikt. OPMERKING: forceer de batterij niet op de processor. De batterijen zijn zo ontworpen dat deze slechts in één richting kunnen worden geplaatst.
Page 188: Naída Ci Led's Begrijpen
Naída CI LED's begrijpen De LED is een programmeerbare functie die visuele informatie geeft over de status van de Naída CI, batterijstatus, program- mapositie en foutomstandigheden van de spraakprocessor. Kleur Gedrag Programmeer- Indicatie baar Oranje Knippert Batterij-indi- • 4x snel knipperen bij opstar- catie is alleen geeft aan dat de...
Page 189 Kleur Gedrag Programmeer- Indicatie baar Rood Knippert Verlies van lock met één keer implantaat per se- conde Knippert IntelliLink™ veiligheids- zeer snel functie: Verkeerd (vaker implantaat aangesloten dan 1x per se- conde) Continu Foutomstandigheid in spraakprocessor. Batterij volledig ver- wijderen en opnieuw plaatsen om processor te resetten Knippert...
Page 190 Kleur Gedrag Programmeer- Indicatie baar Groen Knippert De spraakprocessor en als reactie microfoon reageren op luide op geluid input Knippert • 1x knipperen geeft bij het programma 1 aan opstarten, • 2x knipperen geeft na bat- programma 2 aan terijstatus •...
Page 191 Als de gebruiker een AB myPilot gekoppeld heeft met zijn/haar toestel en de batterijstatus wil controleren van de Zn-luchtbatterijen waar op dat moment gebruik van wordt gemaakt, dan kan een Batterijcontrole voor de Naída CI uitgevoerd worden. De Batterijcontrole dient 15 minuten nadat de cartridge van de Zn-luchtbatterijen op de Naída CI aangesloten is, te worden uitgevoerd.
Page 192 Interne alarmen van Naída CI begrijpen Gedrag Programmeer- Indicatie baar Pieptonen • 1 piep geeft pro- bij wijzigen gramma 1 aan van pro- • 2 piepjes geeft pro- gramma gramma 2 aan • 3 piepjes geeft pro- gramma 3 aan •...
Page 193: Aanbevolen Temperatuurbereik Voor Gebruik En Opslag
Aanbevolen temperatuurbereik voor gebruik en opslag Omstandigheid Minimum Maximum Gebruikstemperatuur 0°C (32°F) 45°C (115°F) Opslagtemperatuur -20°C (-4°F) 55°C (131°F) Naída CI externe uitrusting en accessoires De onderstaande producten zijn compatibel Beschrijving Modelnummer Naída CI CI-5245-110, CI-5245-120, CI-5245-130, Q70-spraak- CI-5245-150, CI-5245-160, CI-5245-170, processor* CI-5245-140, CI-5245-190, CI-5245-220 Universele...
Page 194 PowerCel CI-5517-110, CI-5517-120, CI-5517-130, 170* CI-5517-140, CI-5517-150, CI-5517-160, CI-5517-170, CI-5517-190, CI-5517-220 PowerCel CI-5523-110, CI-5523-120, CI-5523-130, 230* CI-5523-140, CI-5523-150, CI-5523-160, CI-5523-170, CI-5523-190, CI-5523-220 PowerCel CI-5521-120, CI-5521-130, CI-5521-140, Mini* CI-5521-150, CI-5521-160, CI-5521-170, CI-5521-190, CI-5521-110, CI-5521-220, CI-5521-230, CI-5521-240 PowerCel CI-5527-120, CI-5527-130, CI-5527-140, Mini* CI-5527-150, CI-5527-160, CI-5527-170, CI-5527-190, CI-5527-110, CI-5527-220, CI-5527-230, CI-5527-240...
Page 195 AquaCase™ CI-7431 houder T-MIC 2-mi- CI-5835-100, CI-5835-200, CI-5835-300 crofoon* Oorhaak* CI-5710-100, CI-5710-200 *Toegepast onderdeel vanaf IEC 60601-1 OPMERKING: modelnummerextenties geven varianten aan met betrekking tot kleur, grootte en/of lengte van het product. HiBAN draadloze verbinding Technische informatie Om communicatie mogelijk te maken tussen de linker en de rechter processoren (DuoPhone, QuickSync en ZoomControl-functies), of van een processor in combi- natie met AB MyPilot of ComPilot-accessoires, maakt...
Page 196 ComPilot myPilot Geïnte- Geïnte- Externe Geïnte- greerde greerde greerde Antennetype ferriet ferriet klusan- ferriet anten- antenne tenne antenne Modulatie Output- vermogen 0,98 nW 5,9 nW 33 nW 33 nW (EIRP) ≤60 cm naar ≤18 cm AHO, Bereik naar ande- ≤30 cm ≤30 cm uitlezen re AHO ≤30cm...
Page 197 Quality of Service (QoS, servicekwaliteit) voor de HiBAN draadloze verbinding De HiBAN-verbinding maakt communicatie tussen twee processoren en de gekoppelde accessoires mogelijk. Er is een bitfoutwaarde hoger dan 10-3 ingesteld voor alle gebruikersopties op de nominale gebruiksafstand van de producten (Zie de tabel op de vorige pagina voor de gebruiksafstanden), voor een betrouwbare overdracht van audio en berichten.
Page 198: Richtlijnen En Verklaring Van De Fabrikant
Richtlijnen en verklaring van de fabrikant Per IEC 60601-1-2 Elektromagnetische emissie Emissietest Overeen- Elektromagnetische om- stemming geving - richtlijn RF-emissies Groep 1 De Naída CI gebruikt CISPR 11 RF-energie alleen voor de interne werking. Daarom zijn de RF-emissies erg laag en veroorzaken waar- schijnlijk geen interferentie in nabije elektronische apparatuur.
Page 199 Elektromagnetische immuniteit De Naída CI is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van de Naída CI moet ervoor zorgen dat deze in een dergelijke omgeving gebruikt wordt. Immuniteit IEC Over- Elektromagnetische 60601 eenstem- omgeving - richtlijn testni-...
Page 200 Uitge- 3 V/m Draagbare en mobiele RF- communicatieapparatuur zonden mag niet dichter bij een RF IEC onderdeel van de Naída CI, 61000- tot 2,5 inclusief kabels, gebruikt GHz 3 worden dan de aanbevolen scheidingsafstand berekend via de vergelijking die van toepassing is op de frequen- tie van de zender.
Page 201 a. Essentiële prestaties van de Naída CI volgens IEC 60601-vereisten zijn vastgesteld als auditieve stimulering binnen veilige amplitudes. b. Veldsterktes van vaste zenders, zoals basisstations voor radio, (mobiele/draadloze) telefoons en mobiele landtele- foons, zendamateurs, AM- en FM-radio-uitzendingen en TV-uitzendingen kunnen theoretisch niet accuraat worden voorspeld.
Page 202 Nominaal Scheidingsafstand (m) afhankelijk van maximaal out- frequentie van zender putvermogen d = 1,2√P < 800 d = 2,3√P ≥ 800 van de zender 0,01 0,12 0,23 0,38 0,73 Voor zenders met een maximum outputvermogen dat niet hierboven wordt genoemd, kan de aanbevolen scheidingsafstand d in meter (m) worden geschat met de vergelijking die van toepassing is op de frequentie van de zender, waarbij P de maximum outputstroom...
Page 203: Tabellen Over Compatibiliteit
Tabellen over compatibiliteit Implantaattype C1 CII HiRes HiRes 90K Advantage SCLIN2000 ✓ ✓ SoundWave™ 1.6 ✓ ✓ (en nieuwer) SoundWave 2.0 ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.1 ✓ ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.2 ✓ ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.3 ✓ ✓ ✓...
Page 204 Implantaattype C1 CII HiRes HiRes 90K Advantage Naída CI Q70 ✓ ✓ ✓ Neptune ✓ ✓ ✓ Harmony ✓ ✓ ✓ ✓ Platinum-spraak ✓ ✓ ✓ ✓ processor (PSP) SoundWave 2.1 of later vereist SoundWave 2.0 of later vereist SoundWave 1.4 of later vereist SCLIN2000 en CPI-II vereist SoundWave 2.2 of later en CPI-3 vereist Zendspoeltype...
Page 205: Reiniging En Onderhoud
Dit kan leiden tot een slechtere prestatie van het toestel en de fabrieksga- rantie komt te vervallen. Producten dienen alleen door Advanced Bionics te worden onderhouden. Prestatiegegevens Het HiRes 90K™ Advantage implantaat met de HiFocus™...
Page 206 scores van de HiRes 120 aanzienlijk hoger dan de scores nadat proefpersonen de HiRes hadden gekregen. Tabel 1 Gemiddelde spraakverstaanscores voor HiRes en HiRes 120 Geluidsverwer- HiRes HiRes 120 HiRes kingsgroep Nulpunt- 3 maan- 3 maan- Testfrequentie bepaling CNC woorden HINT zinnen in een rustige omgeving...
Page 207: Clearvoice
ClearVoice Om de voordelen van ClearVoice te onderzoeken, is er een kli- nisch onderzoek uitgevoerd bij 46 volwassenen die tenminste 6 maanden ervaring hebben met HiRes 120 geluidsverwerking en ten minste over gemiddelde spraakherkenningsvaardig- heden beschikken. ClearVoice heeft drie aanpasbare verster- kingsinstellingen die personen de mogelijkheid geven om de instelling te selecteren die de beste hoorprestaties levert - Low (laag), Medium (medium) en High (hoog).
Page 208 ClearVoice af en toe te willen gebruiken. ClearVoice is niet goedgekeurd voor pediatrisch gebruik in de VS. ClearVoice is alleen verkrijgbaar in de markten waar Clear- Voice reglementaire goedkeuring heeft ontvangen. Neem contact op met Advanced Bionics voor meer informatie.
Page 209 Evaluatie van front-end geluidsverwerkingsfuncties van de Naída CI-spraakprocessor De front-end geluidsfilterfuncties (WindBlock, SoundRelax, EchoBlock) zijn ontwikkeld om luisteren in lawaaierige en of uitdagende luisteromgevingen te verbeteren en/of te vereenvoudigen voor gebruikers van AB-implantaten die ge- bruikmaken van een Naída CI Q70-spraakprocessor. Er is een 'niet-inferieur' klinisch onderzoek uitgevoerd om aan te tonen dat er geen negatieve invloed is op het spraakverstaan in stilte of bij ruis wanneer deze functies zijn ingeschakeld.
Page 210 telkens een enquête in die hun subjectieve comfort en aanvaardbaarheid van de functie(s) beoordeelde. Tijdens zowel de momentopname als de doorlopende fase van het onderzoek waren er voor de activering en succesvol gebruik van de geluidsfilter- en focusfuncties geen softwarewijzigingen noodzakelijk in de luisterprogramma's van de proefpersonen.
Page 211 slechtere AzBio-zinherkenningstestscores met de nieuwe front-end verwerkingsfuncties ingeschakeld, in vergelijking met wanneer ze waren uitgeschakeld. Tabel 3 laat zien dat WindBlock, SoundRelax, EchoBlock en de combinatie van SoundRelax+WindBlock+auto UltraZoom niet slechter waren dan de basislijnomstandigheden (p < 0,0001). Tabel 3 Gemiddelde AzBio-zinsverschilscores (%) met front-end functies ingeschakeld in vergelijking met nulpunt.
Page 212 van elke functie die deel uitmaakt van het onderzoek (WindBlock, SoundRelax en EchoBlock). Vervolgens werd er via een enquête gevraagd naar de aanvaard- baarheid van de functie (ja/nee) en de score voor de voordelen van elke functie door middel van een nume- rieke schaal van 1-7 (1=helemaal oneens, 4=neutraal en 7=helemaal mee eens).
Page 213 de antwoorden. Toch waren de scores gemiddeld gezien aan de positieve kant. De variabiliteit in de antwoorden tijdens de doorlopende fase van het onderzoek werd van te voren al verwacht, omdat dit deel van het onderzoek gebruikmaakte van een willekeurig, blind wisselingsontwerp. Tabellen 7 tot en met 10 vermelden de minimum-, maximum- en gemiddelde waarde voor de twee groepen (A en B) voor elk vraag omtrent het subjectieve comfort.
Page 214 Tabel 5 Enquêteresultaten voor SoundRelax (gemiddelde sub- jectieve score) Item Momentop- Doorlopend name (alleen (in gecom- SoundRelax) bineerd pro- gramma) SoundRelax is aanvaard- baar als functie voor het snel dempen van onver- wachte geluiden Het horen van luide geluiden is comfortabel met SoundRelax Het SoundRelax-pro- gramma is aanvaard-...
Page 215 Tabel 7 Enquêteresultaten voor EchoBlock (gemiddelde subjectieve score) Item Momentop- Doorlopend name (alleen (alleen EchoBlock) EchoBlock) EchoBlock is aanvaardbaar als functie voor het uitbannen van echogeluiden (weerkaatsing) Verstaan in een omgeving met veel weerkaatsing is comfortabeler met de EchoBlock-functie ingeschakeld Tabel 8 Questionnaire results for StereoZoom (median subjective ratings, bilateral subjects only)
Page 216 Tabel 9 Enquêteresultaten voor WindBlock (per groep) Groep A Item Groep A Min. Gemid- Max. deld WindBlock is aanvaardbaar als functie voor het wegnemen van windruis Horen in windgeruis is comfortabeler met WindBlock Het WindBlock- programma is aanvaardbaar als functie voor het verstaan in stilte Groep B Item...
Page 217 Item Groep B Min. Gemid- Max. deld Het WindBlock- programma is aanvaardbaar als functie voor het verstaan in stilte Tabel 10 Enquêteresultaten voor SoundRelax (per groep) Groep A Item Groep A Min. Gemid- Max. deld SoundRelax is aanvaardbaar als functie voor het snel dempen van onverwachte geluiden Het horen van luide...
Page 218 Groep B Item Groep B Min. Gemid- Max. deld SoundRelax is aanvaardbaar als functie voor het snel dempen van onverwachte geluiden Het horen van luide geluiden is comfortabeler met SoundRelax Het SoundRelax- programma is aanvaardbaar als functie voor het verstaan in stilte Er is slechts één ongewenst voorval gemeld.
Page 219 Aanbevelingen voor counselling en fitting WindBlock: het doel van de geluidsverwerkingsfunctie WindBlock is het reduceren van windruis bij de microfoon, ter verbetering van het comfort en luistergemak bij het luisteren bij wind. Dit is een automatische functie die kan worden ingeschakeld in een 'dagelijks programma'. SoundRelax: het doel van de geluidsverwerkingsfunctie SoundRelax is het snel reageren op plotselinge en/of onverwachte geluiden.
Page 220 2) dit apparaat moet elke ontvangen interferentie ac- cepteren, inclusief interferentie die mogelijk ongewenste werking veroorzaakt. Wijzigingen of aanpassingen aan dit toestel die niet nadrukkelijk goedgekeurd zijn door Advanced Bionics kan de FCC-goedkeuring om dit toestel te mogen hanteren ongeldig maken.
Page 221 Het digitale apparaat van klasse B is in overeenstemming met de Canadese ICES-003. Dit apparaat is getest en in overeenstemming bevonden met de beperkingen voor een digitaal apparaat van klasse B krachtens deel 15 van de FCC-voorschriften. Deze beperkingen zijn bedoeld om een redelijke bescherming te bieden tegen schadelijke interferentie in een woonomgeving.
Page 222 Símbolos das etiquetas e significado: Marca de conformidade da Comunidade Europeia. Autorizada a afixação da Marca CE em 2013 Número Data de fabricação do modelo Número Fabricante de Série Tipo de Armazene a tempe- Proteção: B raturas situadas entre os -20 ˚C (-4 ˚F) e os +55 ˚C (131 ˚F) Frágil Não molhar...
Page 223 Atenções e Cuidados Avisos • PERIGO DE ASFIXIA: contém peças pequenas que apresentam risco de inalação ou asfixia. • Não utilize o ComPilot se o usuário tiver um marca- passo, podendo haver possível interferência. Entre em contato com um profissional de saúde para maiores informações.
Page 224 AB myPilot ou ComPilot, a não ser que tenha sido fornecido pela Advanced Bionics ou Phonak. Se necessário, ligue para a Advanced Bionics para substituição da fonte de alimentação. • Não utilize o AB myPilot ou o ComPilot quando estiverem conectados a fontes de energias, tais como, tomadas ou outras fontes de energia compatíveis com...
Page 225 Se a temperatura do aparelho causar desconforto ou dor ao ser tocado, desconecte a fonte de energia e entre em contato com seu representante local Advanced Bionics. • Remova o seu processador de som e a sua antena antes de entrar em um local onde um scanner de ressonância magnética está...
Page 226 AB PowerCel™. NÃO o use para carregar outras pilhas. Não tente recarregar PowerCels* com outros carregadores que não sejam fornecidos pela Advanced Bionics. • Retire as pilhas do seu processador de som quando estiverem descarregadas, para evitar danos por possíveis vazamentos.
Page 227 • A tecnologia de transmissão indutiva, codificada digi- talmente, utilizada nesse dispositivo é extremamente confiável e praticamente não apresenta interferências de outros dispositivos. Deve-se observar, no entanto, que quando se manuseia o dispositivo perto de um terminal de computador ou de outros campos eletromagnéticos fortes, pode ser necessário ficar pelo menos a 60 cm (24'') de distância para garantir uma operação adequada.
Page 228 • A tecnologia de transmissão indutiva, codificada digitalmente, utilizada nesse dispositivo é extremamente confiável e praticamente não apresenta interferências de outros dispositivos. No entanto, deve-se observar que ao manusear o dispositivo próximo a um computador ou outros campos eletromagnéticos fortes (ex.: sistema RFID), pode ser necessário uma distância de pelo menos 60 cm (24”) para garantir uma operação adequada.
Page 229 Utilizando o processador de som Naída CI Q70 Ligar o Naída CI Q70 O processador é “ligado” quando uma bateria carregada é conectada ao processador. Para “desligar” o processador, a bateria deve ser removida. Quando a bateria é acionada, a luz de LED laranja localizada no meio do seletor irá...
Page 230 Deslize com firmeza a pilha para longe do gancho ou T-Mic 2. Continue deslizando a pilha até que ela se separe do processador. Substituir a Bateria Segure o Naída CI em uma mão. Gire o cabo RF para cima, para evitar a sua colisão na colocação da pilha.
Page 231 Alinhe o conector da pilha com o encaixe do conector de encaixe lateral do processador. Deslize a pilha sobre o processador até ela encaixar no lugar. OBSERVAÇÃO: Não force o compartimento de pilhas no processador. Os compartimentos de pilhas foram projetados para serem inseridos em apenas uma direção;...
Page 232 Entendendo as Luzes LED do Naída CI O LED é uma característica programável que fornece informação visual acerca do estado do Naída CI, da vida útil da pilha, da posição do programa e das condições de erro do processador de som. Compor- Programável Indicação...
Page 233 Compor- Programável Indicação tamento Ver- Pisca uma Perda de comunicação melho vez por do implante segundo Pisca rapi- Não Recurso de segurança damente Intellilink™: Implante (mais de não associado uma vez por se- gundo) Sólido Não Condição de erro do processador de som.
Page 234 Compor- Programável Indicação tamento Verde Pisca em O processador de som resposta a e o microfone estão entradas captando som altas Pisca Não • 1 piscada indica no início, programa um após o • 2 piscadas indicam estado programa dois da pilha •...
Page 235 Se o usuário quiser saber o estado da pilha das células Zinco-Ar que estão usando atualmente e possui um AB myPilot emparelhado com o dispositivo, é possível realizar uma leitura de Verificação de Pilha do Naída CI. A leitura de Verificação de Pilha deve ser realizada 15 minutos após o cartucho Zinco-Ar ter sido conectado ao Naída CI.
Page 236 Entendendo os alarmes internos do Naída CI Comporta- Programável Indicação mento Bipe com • 1 bipe indica alteração programa um do pro- • 2 bipes indicam grama programa dois • 3 bipes indicam programa três • 4 bipes indicam programa quatro •...
Page 237 Faixas de temperaturas de operação e armazenamento recomendadas Condição Mínima Máxima Temperatura 0 °C (32 °F) 45 °C (115 °F) Operacional Temperatura de -20 °C (-4 °F) 55 °C (131 °F) Armazenamento Equipamentos e acessórios externos Naída CI Os produtos listados abaixo são compatíveis Descrição Número do Modelo Processador...
Page 238 PowerCel CI-5517-110, CI-5517-120, CI-5517-130, 170* CI-5517-140, CI-5517-150, CI-5517-160, CI-5517-170, CI-5517-190, CI-5517-220 PowerCel CI-5523-110, CI-5523-120, CI-5523-130, 230* CI-5523-140, CI-5523-150, CI-5523-160, CI-5523-170, CI-5523-190, CI-5523-220 PowerCel CI-5521-120, CI-5521-130, CI-5521-140, Mini* CI-5521-150, CI-5521-160, CI-5521-170, CI-5521-190, CI-5521-110, CI-5521-220, CI-5521-230, CI-5521-240 PowerCel CI-5527-120, CI-5527-130, CI-5527-140, Mini* CI-5527-150, CI-5527-160, CI-5527-170, CI-5527-190, CI-5527-110, CI-5527-220, CI-5527-230, CI-5527-240...
Page 239 Caixa CI-7431 AquaCase™ Microfone CI-5835-100, CI-5835-200, CI-5835-300 T-MIC Gancho* CI-5710-100, CI-5710-200 *Peça aplicada de acordo com IEC 60601-1 OBSERVAÇÃO: as extensões do número do modelo denotam variantes relacionadas à cor, ao tamanho e/ou ao comprimento do produto. Conexão sem fio HiBAN Informações técnicas O processador de som usa uma tecnologia sem fio própria, HiBAN, para permitir comunicação entre...
Page 240 ComPilot myPilot Antena Antena Antena Antena externa Tipo de de ferrite de ferrite ferrite antena integra- integrada formato integra- de colar Modulação Potência de saída (EIRP – Potência efetiva 0,98 nW 5,9 nW 33 nW 33 nW isotropi- camente irradiada) ≤60 cm para ≤18 cm...
Page 241 Qualidade de serviço (QoS – Quality of Service) da conexão sem fio HiBAN A conexão HiBAN permite comunicação entre dois processadores e os respectivos acessórios pareados. Uma taxa de erro de bit superior a 10-3 é especificada para todos os casos de utilização à distância de operação nominal (consulte a tabela na página anterior para verificar o alcance de operação) para uma transferência confiável do áudio e mensagens.
Page 242 Declaração de orientação e fabricação Segundo IEC 60601-1-2 Emissões eletromagnéticas Teste de Cumpri- Ambiente eletromagnético emissões mento – orientação Emissões RF Grupo 1 O Naída CI utiliza energia CISPR 11 RF somente para suas funções internas. Assim sendo, suas emissões RF são muito baixas e pro- vavelmente não causam nenhuma interferência em...
Page 243 Imunidade eletromagnética O uso do Naída CI é destinado a ambientes eletromag- néticos especificados abaixo. O cliente ou o usuário do Naída CI deverá assegurar a sua utilização em tal ambiente. Imunidade Nível de Nível de Ambiente teste IEC cumpri- eletromagnético - 60601 mento...
Page 244 3 V/m RF portátil e móvel equipamento de comunicações Radiado 80 MHz não deverão ser utilizados mais a 2,5 próximo de qualquer peça do 61000- GHz 3 Naída CI, incluindo cabos, do que distância de separação recomendada, calculada a partir da equação aplicável à...
Page 245 a. O desempenho essencial do Naída CI, segundo os requisitos IEC 60601, está definido como um estímulo auditivo dentro de amplitudes seguras. b. As intensidades de campo de transmissores fixos, tais como estações de base para rádios, telefones (celular/sem fios) e rádios móveis de terra, rádio amadora, transmissão de rádio AM e FM e transmissão de TV, não podem ser teoricamente previstas com precisão.
Page 246 Nível máximo Distância de separação, de acordo de saída com a frequência do transmissor (m) nominal do d = 1,2 √P < 800 d = 2,3 √P ≥ 800 transmissor (w) 0,01 0,12 0,23 0,38 0,73 Para transmissores com nível máximo de saída nominal não listado acima, a distância recomendada de sepa- ração em metros (m) pode ser estimada usando a equação aplicável à...
Page 247 Tabelas de compatibilidade Tipo de implante C1 CII HiRes HiRes 90K Advantage SCLIN2000 ✓ ✓ SoundWave™ 1.6 ✓ ✓ (e anteriores) SoundWave 2.0 ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.1 ✓ ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.2 ✓ ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.3 ✓...
Page 248 Tipo de implante C1 CII HiRes HiRes 90K Advantage Naída CI Q70 ✓ ✓ ✓ Neptune ✓ ✓ ✓ Harmony ✓ ✓ ✓ ✓ Processador de Som Platinum ✓ ✓ ✓ ✓ (PSP) Requer o SoundWave 2.1 ou superior Requer o SoundWave 2.0 ou superior Requer o SoundWave 1.4 ou superior Requer o SClin2000 e CPI-II Exige o SoundWave 2.2 ou mais atual e CPI-3...
Page 249: Limpeza E Manutenção
Não tente reparar ou modificar o Naída CI ou seus acessórios. Isto pode comprometer o desempenho do sistema e irá anular a garantia do fabricante. Os produtos só devem ser reparados na Advanced Bionics. Dados de desempenho O implante HiRes 90K™ com o Eletrodo HiFocus™ e o processador Naída CI suportam a família HiResolution...
Page 250 HiRes 120 foram significativamente altos, comparados com os sujeitos após a readaptação com HiRes. Tabela 1 Principais resultados para fala com HiRes e HiRes 120 Grupo de Processa- HiRes HiRes 120 HiRes mento de Som Intervalo de Teste Base 3 Meses 3 Meses Palavras CNC Sentenças HINT no...
Page 251 ClearVoice Um estudo clínico foi conduzido com 46 adultos com pelo menos seis meses de experiência com processamento de som HiRes 120, e pelo menos uma capacidade mode- rada de percepção de fala, para investigar os benefícios do ClearVoice. O ClearVoice possui três ajustes de ganho adaptativos que permitem que os indivíduos selecionem o ajuste que fornece a melhor audição - Baixo, Médio e Alto.
Page 252 ClearVoice durante um tempo. O ClearVoice não é aprovado para o uso pediátrico nos Estados Unidos. O ClearVoice está disponível somente em mercados onde possui aprovação regulamentar. Entre em contato com a Advanced Bionics para mais informações.
Page 253 Avaliação de Recurso de Processamento de som Front- -End da Família de Processadores de Som Naída CI Os recursos de front end e sound-cleaning (WindBlock, SoundRelax, EchoBlock) são projetados para melhorar e/ ou facilitar a habilidade auditiva em ambientes ruidosos e/ou um ambiente auditivo desafiador para os usuários de implante AB que utilizam o processador de som Naída CI Q70.
Page 254 recursos combinados. No final de cada período de duas semanas, os participantes preencheram um questionário que avaliou de forma subjetiva o conforto e a aceitabili- dade do(s) recurso(s). Em ambas as fases agudas e crônicas do estudo, não foram necessárias modificações nos programas auditivos através do software para a ativação e uso bem sucedido dos recursos do sound-cleaning e compartilhamentos.
Page 255 os novos recursos de processamento front-end (únicos ou combinados) durante o período de teste de quatro semanas não apresentaram piores pontuações no teste de reconhecimento de sentenças AzBio com os novos recursos front-end de processamento ligados, quando comparadas às pontuações com os recursos desligados. A Tabela 3 mostra que o WindBlock, SoundRelax, EchoBlock e a combinação SoundRelax + WindBlock + auto UltraZoom não são piores que nas condições de base (p...
Page 256 desejado com cada recurso (WindBlock, SoundRelax, EchoBlock), avaliados e, em seguida, interrogados através de um questionário se cada recurso de processamento de som era aceitável (sim/não) e para avaliar os aspectos favoráveis de cada recurso, utilizando uma escala numérica 1–7 (1=Discordo totalmente, 4=Neutro e 7=Concordo totalmente).
Page 257 devido ao modelo randomizado, cross-over cego durante a fase crônica. As tabelas da 7 à 10 listam os valores máximos, médios e mínimos para os dois grupos (A e B), em cada questão subjetiva de conforto. A tabela 10 apresenta a classificação geral de aceitabilidade para o programa de recursos combinados e para o programa EchoBlock para cada grupo.
Page 258 Tabela 5 Resultados do questionário para SoundRelax (média das avaliações subjetivas) Item Aguda Crônica (apenas (no programa SoundRelax) combinado) SoundRelax é aceitável para reduzir rapida- mente sons abruptos inesperados Ouvir sons intensos é mais confortável com SoundRelax O programa SoundRelax é...
Page 259 Tabela 7 Resultados do questionário para EchoBlock (média das avaliações subjetivas) Item Aguda Crônico (apenas (apenas EchoBlock) EchoBlock) EchoBlock é aceitável para o cancelamento dos sons de eco (reverberação) Ouvir em um ambiente com reverberação é mais confortável usando o EchoBlock Tabela 8 Resultados do questionário para StereoZoom (média das avaliações subjetivas, apenas para sujeitos bilaterais)
Page 260 Tabela 9 Resultados do questionário para o WindBlock (por grupo) Grupo A Item Grupo A Min. Médio Máx. WindBlock é aceitável para cancelar o ruído de vento Ouvir na presença do vento é mais confortável com WindBlock O programa WindBlock é aceitável quando se ouve no silêncio Grupo B...
Page 261 Tabela 10 Résultats du questionnaire pour SoundRelax (par Grupo) Grupo A Item Group A Min. Médio Máx. SoundRelax é aceitável para reduzir rapidamente sons abruptos inesperados Ouvir sons intensos é mais confortável com SoundRelax O programa SoundRelax é aceitável quando se ouve no silêncio Grupo B Item...
Page 262 Apenas um evento adverso foi reportado. Um sujeito de 18 (5,6%) apresentou irritação da pele devido ao processador de som externo e, que foi resolvido. O evento adverso não está relacionado com os recursos de front-end. Em resumo, este estudo clínico demonstrou que o uso dos recursos sound-cleaning e front-end (WindBlock, SoundRelax, EchoBlock) no processador Naída CI Q70 não afeta negativamente a compreensão de fala no...
Page 263 EchoBlock: A finalidade do recurso de processamento de som EchoBlock é melhorar o conforto e facilitar a audição quando se ouve em ambientes com um alto grau de reverberação ou eco. Este não é um recurso automático. Um programa com o EchoBlock ativado é recomendado para uso somente quando em um ambiente altamente reverberante (como um ginásio de esportes).
Page 264 2) esse dispositivo deve aceitar qualquer interferência recebida, incluindo as que podem causar funcionamento indesejado. Alterações ou modificações feitas nesse equipamento, não aprovadas expressamente pela Advanced Bionics, podem anular a autorização da FCC para operação do mesmo. Este aparelho digital de Classe B cumpre a norma canadense ICES-003.
Page 265 Entretanto, não há garantia de que a interferência não ocorrerá em uma determinada instalação. Se este dispositivo causar interferência prejudicial à recepção de rádio e televisão, o que pode ser determinado ao ligar e desligar o equipamento, o usuário é orientado a tentar corrigir a interferência com uma ou mais das medidas a seguir: •...

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