Page 1 8712 Stäfa, Switzerland +41 58 928 78 00 Manufactured by: Advanced Bionics LLC California, U.S.A. +1 661 362 1400 AdvancedBionics.com instructions for use 029-M304-85 Rev B 2013 © 2014 Advanced Bionics AG. All Rights Reserved. English, Français, Español, Deutsch, Nederlands, Português...
Page 2 Labeling symbols and their meanings: European Community Mark of Conformity. Authorized to affix the CE Mark in 2013 Model Date of number manufacture 2000-00 Serial Number Manufacturer Store at temperatures Type of between -20˚C (-4˚F) Protection: B and +55˚C (131˚F) Fragile Do not get wet See Instructions...
Page 3 Warnings and Cautions Warnings • CHOKING HAZARD: contains small parts that pose a hazard of inhalation or choking. • Do not use a ComPilot if recipient has a pacemaker, as there is potential for interference. Contact a healthcare professional for more information. •...
Page 4 • Do not use any other power supply with the sound processor, AB myPilot remote control or ComPilot unless it is supplied by Advanced Bionics or Phonak. If needed call Advanced Bionics for a power supply replacement. • Do not use the AB myPilot or the ComPilot when they...
Page 5 • If the sound processor or accessories become unusually hot, or warm, discontinue use immediately and contact Advanced Bionics or a clinician. • Store additional headpieces away from items with magnetic strips (e.g. credit cards, hotel room key cards), as this may de-magnetize cards.
Page 6 PowerCel™ batteries. DO NOT use it to charge other batteries. Do not try to charge Naída CI PowerCels using a charger other than the one provided by Advanced Bionics. • Remove batteries from your sound processor when they are drained to prevent damage from possible leaking.
Page 7 If the Naída CI does not respond to the implant device because of an unusual field disturbance, move away from the disturbing field. • If the AB myPilot stops being able to transmit commands to the sound processor, it may be necessary to re-pair the AB myPilot with your sound processor.
Page 8 Using the Naída CI Q70 Sound Processor Powering the Naída CI The processor is turned ‘on’ when a charged battery is attached to the processor. In order to power ‘off’ the pro- cessor, the battery cartridge must be removed. When the battery is engaged, the orange LED located in the middle of the rocker switch will flash to indicate battery charge.
Page 9 Firmly slide the battery cartridge away from the earhook or T-Mic 2. Continue sliding the battery cartridge until it separates from the processor. Replacing the Battery Hold the Naída CI in one hand. Rotate RF cable upward in order to avoid bumping it upon battery placement...
Page 10 Align the battery cartridge connector with the processor housing side of the connector. Slide the battery onto the processor until it clicks into place. NOTE: Do not force the battery cartridge onto the processor. The battery cartridges are designed to be inserted in only one direction;...
Page 11 Understanding Naída CI LEDs The LED is a programmable feature providing visual information about Naída CI status, battery life, program position, and sound processor error conditions. Color Behavior Programmable Indication Orange Blinks at Battery • 4 quick blinks indi- start-up indicator is cate that the battery only...
Page 12 Color Behavior Programmable Indication Blinks Loss of lock with the once per implant second Blinks IntelliLink™: Wrong rapidly implant connected (more than once second) Solid Sound processor error condition. Fully remove and re-insert battery to reset processor Blinks 5 No - if using Response to AB times AB myPilot,...
Page 13 Color Behavior Programmable Indication Green Flickers in The sound processor response and microphone are to loud responding to sound inputs Blinks at • 1 blink indicates start-up program one after • 2 blinks indicate battery program two status • 3 blinks indicate and upon program three program...
Page 14 If the user would like to know the battery status of the Zn-Air cells they are currently using and have an AB myPilot paired to their device, they can conduct a Battery Check readout of the Naída CI. The Battery Check readout must be performed 15 minutes after the Zn-Air cartridge has been attached to the Naída CI.
Page 15 Understanding Naída CI Internal Alarms Behavior Programmable Indication Beeps upon • 1 beep indicates program program one change • 2 beeps indicate program two • 3 beeps indicate program three • 4 beeps indicate program four • 5 beeps indicate program five Short Beeps once per press...
Page 16 Recommended Operating and Storage Temperature Ranges Condition Minimum Maximum Operating Temperature 0°C (32°F) 45°C (115°F) Storage Temperature -20°C (-4°F) 55°C (131°F) Naída CI External Equipment and Accessories Model Number Description CI-5245-xxx Naída CI Sound Processor* CI-5305 Universal Headpiece (UHP)* CI-5605 Naída CI PowerCel Charger CI-5615 Charger Power Supply with adapters...
Page 17 HiBAN™ Wireless Link Technical information The sound processor uses a proprietary wireless technology, HiBAN™, to enable communication between left and right processors (DuoPhone, QuickSync, and ZoomControl features) or a processor and MyPilot or ComPilot accessories. The HiBAN link operates in a 10.6 MHz band using a frequency shift keying (FSK) mechanism on a single channel.
Page 18 The following table summarizes the technical details of the HiBAN technology implemented in the Naída CI sound processor platform: ComPilot MyPilot Integrated External Integrated Integrated Antenna ferrite neck loop ferrite ferrite type antenna antenna antenna antenna Modulation Output power 0.98nW 5.9nW 33nW 33nW...
Page 19 Quality of Service (QoS) for HiBAN Wireless Link HiBAN link enables communication between two processors and their paired accessories. A bit error rate better than 10 is specified for all use cases at their nominal operating distance (See Table on previous page for the operating distances) for reliable audio and message transfer.
Page 20 3. A cyclic redundancy check (CRC) which ensures the integrity of remote control data. 4. A system architecture that isolates the processor’s critical functionality (patientspecific parameters) from HiBAN network.
Page 21 Guidance & Manufacturer’s Declaration Per IEC 60601-1-2 Electromagnetic emissions Emissions Compliance Electromagnetic test environment - guidance Group 1 The Naída CI uses RF emissions energy only for its internal CISPR 11 function. Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment.
Page 22 Electromagnetic immunity The Naída CI is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Naída CI should assure that it is used in such an environment. Immunity Compliance Electromagnetic 60601 level environment - test level guidance Electrostatic...
Page 23 Radiated 3 V/m 3 V/m Portable and mobile RF communications RF IEC 80 MHz equipment should be used 61000- no closer to any part of the 2.5 GHz Naída CI, including cables, than the recommended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter.
Page 24 Note 1: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects, and people. a. Essential performance of the Naída CI per IEC 60601 requirements is defined as auditory stimulation within safe amplitudes. b.
Page 25 Separation distances between RF communications equipment and Naída CI Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the Naída CI The Naída CI is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the Naída CI can help prevent electromagnetic inter- ference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment...
Page 26 Note 1: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people. Compatibility Tables Implant Type C1 CII HiRes HiRes 90K Advantage Naída CI ✓ ✓ ✓ Neptune ✓ ✓...
Page 27 Implant Type C1 CII HiRes HiRes 90K Advantage SClin2000 ✓ ✓ SoundWave ✓ ✓ (versions 1.x) SoundWave 2.0 ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.1 ✓ ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.2 ✓ ✓ ✓ ✓ Only on Harmony Headpiece Type Universal Aqua- Auria Platinum Head-...
Page 28 Do not attempt to service or modify the Naída CI or its accessories. Doing so may compromise system performance and will void the manufacturer’s warranty. Products should be serviced only at Advanced Bionics. Performance Data The HiRes 90K™ Advantage implant with the HiFocus™ Electrode and Naída CI processor support the...
Page 29 HiRes sound processing. Performance with HiRes was assessed at the baseline visit and compared with HiRes 120 performance after three months of listening experi- ence. Subsequently, subjects were refit and retested with HiRes. Results showed equivalent mean CNC word recognition scores for the two strategies. The mean HINT sentence perception scores in quiet and noise were significantly higher for HiRes 120 compared to baseline with HiRes.
Page 30 Forty-three of 50 subjects (86%) preferred HiRes 120 over HiRes. Subjects rated strength of preference for the two strategies on a scale from 1 (weak preference) to 10 (strong preference). The mean strength of prefer- ence for the 43 subjects who preferred HiRes 120 was 7.9 (range: 1-10).
Page 31 ClearVoice-Medium significantly improved speech understanding in multi-talker babble (p< .02). Speech understanding was no worse than the Control when listening in quiet for both ClearVoice-Medium and ClearVoice-High (p < .0001). Speech understanding with ClearVoice-Low was no worse than the Control in quiet, in speech-spectrum noise, and in multi-talker babble (p <.001).
Page 32 1) this device may not cause harmful interference, and 2) this device must accept any interference received, including interference that may cause undesired operation. Changes or modifications made to this equipment not expressly approved by Advanced Bionics may void the FCC authorization to operate this equipment.
Page 33 This Class B digital apparatus complies with Canadian ICES-003. This equipment has been tested and found to comply with the limits for a Class B digital device, pursuant to Part 15 of the FCC Rules. These limits are designed to provide reasonable protection against harmful interference in a residential installation.
Page 34 Symboles d'étiquetage et leur signification : Marquage de conformité de la Communauté Européenne. Autorisé à apposer le marquage CE en 2013 Numéro de Date de modèle fabrication 2000-00 Numéro de Fabricant série Type de À entreposer à une protection : B température comprise entre -20˚C (-4˚F) et +55˚C (131˚F)
Page 35 Avertissements et mises en garde Avertissements • RISQUE D'ÉTOUFFEMENT: contient des petites pièces pouvant être inhalées et qui constituent un risque d'étouffement. • N'utilisez pas le ComPilot si l'utilisateur porte un sti- mulateur cardiaque, car cela pourrait provoquer des interférences. Contactez un professionnel de la santé pour obtenir de plus amples informations.
Page 36 • Avec le processeur de son, la télécommande AB myPilot ou le ComPilot, n'utilisez pas d'autre chargeur que ceux fournis par Advanced Bionics ou Phonak. Si besoin, contactez Advanced Bionics pour faire remplacer le chargeur. • N'utilisez pas AB myPilot ou le ComPilot lorsqu'ils sont connectés à...
Page 37 Pour de plus amples informations concernant l'ajustement de l'intensité des aimants de l'antenne, consultez les «Instructions d'utilisation» de l'antenne. • Si le processeur de son ou les accessoires chauffent de façon inhabituelle, arrêtez de les utiliser et contactez immédiatement Advanced Bionics ou un audioprothésiste.
Page 38 PowerCel™ d'AB. NE L'UTILISEZ PAS pour charger d'autres batteries/piles. N'essayez pas de char- ger les batteries PowerCel du Naída CI à l'aide d'un chargeur autre que celui fourni par Advanced Bionics. • Retirez les piles usées de votre processeur de son pour éviter tout risque d'endommagement par fuite d'une pile.
Page 39 • La technologie de transmission inductive a codage numerique utilisee dans cet appareil est tres fiable et ne subit en principe aucune interference produite par d'autres appareils. Il faut cependant noter qu'il peut etre necessaire d'eloigner l'appareil d'au moins 60 cm d'un equipement informatique ou autres sources de champs electromagnetiques puissants (p.
Page 40 Utilisation du processeur de son Naída CI Q70 Mise sous tension du Naída CI Le processeur est allumé lorsqu'une batterie chargée est connectée au processeur. Pour éteindre le proces- seur, la batterie doit être retirée. Lorsque la batterie est engagée, le voyant lumineux orange situé au milieu de l'interrupteur à...
Page 41 Faites glisser la batterie vers l'extérieur du coude ou du T-Mic 2. Continuez de faire glisser la batterie, jusqu'à ce qu'elle soit séparée du processeur. Remplacement de la batterie ou du compartiment piles Tenez le Naída CI d'une main. Faites tourner le cordon d'antenne vers le haut afin d'éviter de le heurter lors du remplacement de la batterie.
Page 42 Alignez le connecteur de la batterie et le côté arrière du processeur. Faites glisser la batterie dans le processeur jusqu'à ce qu'elle s'emboîte. REMARQUE: Ne forcez pas a batterie sur le processeur. Les batteries sont conçues pour être insérées dans un seul sens.
Page 43 Compréhension des voyants lumineux du Naída CI Le voyant lumineux est programmable et fournit des informations visuelles sur l'état du Naída CI, l'autonomie de la batterie, le programme utilisé et d'éventuels états d'erreur du processeur de son. Couleur Effet Programmable Indication Orange Clignote Le témoin de •...
Page 44 Cou- Effet Programmable Indication leur Rouge Clignote Perte de connexion avec l'implant fois par seconde Clignote IntelliLink™: Implant rapide- incorrect connecté ment (plus d'une fois par seconde) Continu État d'erreur du pro- cesseur de son. Retirez complètement la batterie et réinsérez-la pour réini- tialiser le processeur Clignote Non : si...
Page 45 Cou- Effet Programmable Indication leur Vert Clignote Le processeur de son et le microphone répondent réponse à aux sons des sons forts Clignote • 1 clignotement indique au démar- le programme un rage • 2 clignotements après indiquent l'état de le programme deux charge et •...
Page 46 Si l'utilisateur désire connaître l'état de charge des piles Zn-Air actuellement utilisées, alors que myPilot est apparié à son appareil, il lui est possible d'effectuer un contrôle des piles du Naída CI. Le contrôle des piles doit être effectué 15 minutes après la mise en place des piles Zn-Air sur le Naída CI.
Page 47 Compréhension des alarmes sonores internes du Naída CI Effet Programmable Indication Bipe lors • 1 bip indique le du chan- programme un gement de • 2 bips indiquent le programme programme deux • 3 bips indiquent le programme trois • 4 bips indiquent le programme quatre •...
Page 48 Plages de température de fonctionnement et de stockage recommandées Condition Minimum Maximum Température de fonction- 0 °C (32°F) 45 °C (115°F) nement Température de stockage -20°C (-4°F) 55°C (131°F) Éléments externes et accessoires du Naída CI Numéro de Description modèle CI-5245-xxx Processeur de son Naída CI* CI-5305 Antenne universelle (AU)*...
Page 49 Lien sans fil HiBAN™ Informations techniques Le processeur de son utilise une technologie sans fil déposée, HiBAN™, pour permettre la communication entre le processeur droit et le processeur gauche (fonctions DuoPhone, QuickSync et ZoomControl) ou entre un processeur et un accessoire MyPilot ou ComPilot.
Page 50 Le tableau suivant résume les détails techniques de la technologie HiBAN utilisée dans le processeur de son Naída CI : Proces- ComPilot MyPilot seur Antenne Antenne Antenne Antenne Type « tour en ferrite en ferrite en ferrite d'antenne de cou » intégrée intégrée intégrée...
Page 51 Qualité de service (QdS) pour le lien sans fil HiBAN Le lien HiBAN permet la communication entre deux processeurs et leurs accessoires appairés. Un taux d'erreur sur les bits supérieur à 10 est spécifié pour toute utilisation à la distance nominale de fonctionnement (voir le tableau de la page précédente pour les distances de fonctionnement) pour un transfert fiable des sons et des messages.
Page 52 3. Un contrôle de redondance cyclique (CRC) qui garantit l'intégrité des données de la télécommande. 4. Une architecture de système qui isole les fonctions essentielles du processeur (paramètres spécifiques au patient) du réseau HiBAN.
Page 53 Recommandations et déclaration du fabricant Conformément à CEI 60601-1-2 Émissions électromagnétiques Test Conformité Environnement d'émissions électromagnétique - recommandations Émissions RF Groupe 1 Le Naída CI utilise de CISPR 11 l'énergie RF uniquement pour son fonctionnement interne. De ce fait, les émissions RF sont très faibles et ne sont pas susceptibles de provoquer des interférences avec des...
Page 54 Immunité électromagnétique Le Naída CI est destiné à être utilisé dans l'environne- ment électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du Naída CI doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement. Immunité Niveau Niveau Environnement de test électromagnétique - confor- recommandations 60601...
Page 55 3 V/m 3 V/m La distance entre les dis- positifs de communication émises 80 MHz RF mobiles et portables et à tout élément du Naída CI, 61000- 2,5 GHz y compris les cordons, ne doit pas être inférieure à la distance de séparation recommandée, calculée à...
Page 56 Remarque 1: ces recommandations pourraient ne pas s'appliquer dans toutes les situations. La propagation des ondes électromagnétiques est influencée par l'absorption et la réflexion de celles-ci par différents objets, structures et personnes. a. Conformément aux exigences de la norme CEI 60601, les performances essentielles du Naída CI sont définies comme la stimulation auditive à...
Page 57 Distances de séparation entre les dispositifs de communication RF et Naída CI Distances de séparation recommandées entre les dispositifs de communication RF portables et mobiles et le Naída CI Le Naída CI est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique où les perturbations RF rayonnées sont contrôlées.
Page 58 Remarque 1: ces recommandations pourraient ne pas s'appliquer dans toutes les situations. La propagation des ondes électromagnétiques est influencée par l'absorption et la réflexion de celles-ci par différents objets, structures et personnes. Tableaux de compatibilité Type d'implant C1 CII HiRes HiRes 90K Advantage Naída CI...
Page 59 Type d'implant C1 CII HiRes HiRes 90K Advantage SClin2000 ✓ ✓ SoundWave ✓ ✓ (versions 1.x) SoundWave 2.0 ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.1 ✓ ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.2 ✓ ✓ ✓ ✓ Seulement avec Harmony Type d'antenne Antenne Aqua- Antenne Antenne univer-...
Page 60 Cela pourrait compromettre les performances du système et rendrait la garantie du fabricant caduque. Les produits ne doivent être réparés que par Advanced Bionics. Performances L'implant HiRes 90K™ Advantage accompagné de l'électrode HiFocus™ et du processeur de son Naída CI prend en charge toute la gamme HiResolution de stratégies de...
Page 61 HiRes ont été évaluées lors de la visite préliminaire, puis ont été comparées aux performances du HiRes 120 après trois mois d'écoute. Après quoi, les sujets ont été de nouveaux équi- pés et retestés avec le HiRes. Les tests ont permis d'obtenir des résultats moyens reconnaissance de mots (consonne-voyelle- consonne) équivalents pour les deux stratégies.
Page 62 Quarante-trois des 50 sujets (86%) ont préféré le HiRes 120 au HiRes. Les sujets ont évalué leur intensité de préférence pour les deux stratégies sur une échelle allant de 1 (préférence faible) à 10 (forte préférence). L'intensité moyenne de préférence pour les 43 sujets ayant préféré le HiRes 120 était de 7,9 (gamme: 1 à...
Page 63 (p < 0,0001). Le réglage moyen de ClearVoice a amélioré la compréhension de la parole de manière significative lors d'une conversation animée à plusieurs (p < 0,02). La compréhension de la parole n'était pas inférieure au test de contrôle effectué dans le calme, pour les réglages moyen et élevé...
Page 64 ClearVoice n'est pas approuvé pour les patients en pédiatrie aux États-Unis. ClearVoice est uniquement disponible sur les marchés où il a obtenu une approbation réglementaire. Contactez Advanced Bionics pour de plus amples informations. Cet appareil est certifié conforme à: FCC ID: S2B-ABBTE IC: 10870A-ABBTE Cet appareil est en conformité...
Page 65 Cet équipement a été testé et jugé en conformité avec les limites afférentes à un appareil numérique de classe B, en vertu de la section 15 des règlements de la FCC. Ces limitations sont stipulées aux fins de procurer une protection raisonnable contre les interférences gênantes en installation résidentielle.
Page 66 Símbolos de las etiquetas y sus significados: Marca de conformidad de la Comunidad Europea. Marca CE autorizada para el etiquetado en 2013. Número de Fecha de modelo fabricación 2000-00 Número de Fabricante serie Tipo de Almacenar a temperatu- protección: B ras entre -20 °C (-4 ˚F) y +55 °C (131 ˚F) Frágil...
Page 67 Advertencias y precauciones Advertencias • PELIGRO DE ASFIXIA: contiene partes pequeñas que suponen un peligro de inhalación o asfixia. • No utilice un ComPilot si el usuario lleva marcapasos, ya que se podrían producir interferencias. Póngase en contacto con un profesional de atención médica para obtener más información.
Page 68 AB myPilot o con ComPilot, a menos que se la pro- porcione Advanced Bionics o Phonak. Si es necesario, llame a Advanced Bionics para la sustitución de la fuente de alimentación.
Page 69 • Si el procesador de sonido o los accesorios se vuelven in- usualmente calientes o tibios, interrumpa su uso inmedia- tamente y pónganse en contacto con Advanced Bionics o con su médico. • Guarde las antenas receptoras adicionales lejos de artículos con franjas magnéticas (por ejemplo, tarjetas...
Page 70 PowerCel™ de AB. NO lo utilice para cargar otros tipos de pilas. No intente cargar las pilas PowerCel del Naída CI con un cargador distinto del proporcionado por Advanced Bionics. • Extraiga las pilas del procesador de sonido cuando estén vacías para evitar daños causados por una posible fuga.
Page 71 • La tecnologia de transmision inductiva y codificada digitalmente empleada en este dispositivo es extrema- damente fiable y, practicamente, no sufre interferencias procedentes de otros dispositivos. No obstante, debe tenerse en cuenta que, si se maneja el dispositivo junto a un terminal informatico u otros campos magneticos potentes (p.
Page 72 Uso del procesador de sonido CI Q70 Encendido del procesador Naída CI El procesador se enciende cuando se coloca en él una pila cargada. Para apagar el procesador, se debe extraer el cartucho de la pila. Cuando la pila esté correctamente colocada, el LED naranja situado en la mitad del interrup- tor basculante parpadeará...
Page 73 Deslice el cartucho de la pila firmemente hacia fuera del gancho de la oreja o del T-Mic 2. Continúe deslizando el cartucho de la pila hasta que se separe del procesador. Sustitución de la pila Sujete el Naída CI con una mano. Gire el cable de RF hacia arriba para evitar golpearlo al colocar la pila.
Page 74 Alinee el conector del cartucho de la pila con el lado del conector de la carcasa del procesador. Deslice la pila en el procesador hasta que encaje. NOTA: No fuerce el cartucho de la pila en el procesador. Los cartuchos de la pila están diseñados de forma que solo puedan introducirse en una única dirección;...
Page 75 Cómo funcionan los LED del procesador Naída CI El LED es una función programable que proporciona información visual sobre el estado del Naída CI, la carga de la pila, la posición del programa y las condiciones de error del procesador de sonido. Color Compor- Programable...
Page 76 Color Compor- Programable Indicación tamiento Rojo Parpadea Sí Pérdida de bloqueo una vez con el implante por se- gundo Parpadea IntelliLink™: Implante rápida- conectado incorrecto mente (más de una vez por se- gundo) Fijo Condición de error del procesador de sonido. Extraiga totalmente la pila y vuelva a inser- tarla para reiniciar...
Page 77 Color Compor- Programable Indicación tamiento Verde Parpadea Sí El procesador de en res- sonido y el micrófono puesta a responden al sonido sonidos intensos Parpadea • 1 parpadeo indica durante el programa uno el encen- • 2 parpadeos indican dido des- el programa dos pués del •...
Page 78 Si el usuario quiere conocer el estado de la pila de las pilas Zn-Air que está usando y emparejar un AB myPilot con su dispositivo, puede realizar una lectura de com- probación de la pila del Naída CI. La lectura de comprobación de la batería debe reali- zarse 15 minutos después de conectar el cartucho Zn- Air al Naída CI.
Page 79 Cómo funcionan las alarmas internas del Naída CI Comporta- Programable Indicación miento Emite bips Sí • 1 bip indica al cambiar el programa uno de pro- • 2 bips indican grama el programa dos • 3 bips indican el programa tres •...
Page 80 Funcionamiento recomendado e intervalos de temperatura de almacenamiento Condición Mínima Máxima Temperatura de 0 °C (32 °F) 45 °C (115 °F) funcionamiento Temperatura de -20 °C (-4 °F) 55 °C (131 °F) almacenamiento Equipo externo y accesorios del Naída CI Número de modelo Descripción CI-5245-xxx Procesador de sonido Naída CI*...
Page 81 Enlace inalámbrico HiBAN™ Información técnica El procesador de sonido utiliza una tecnología inalámbrica patentada, HiBAN™, para permitir la comunicación entre el procesador derecho y el izquierdo (funciones DuoPhone, QuickSync y ZoomControl) o entre un procesador y los accesorios MyPilot o ComPilot. El enlace HiBAN funciona en una banda de 10,6 MHz y utiliza un mecanismo de modulación por desplaza- miento de frecuencia (FSK, por sus siglas en inglés) en...
Page 82 La siguiente tabla resume los detalles técnicos de la tecnología HiBAN implementada en la plataforma del procesador de sonido Naída CI: ComPilot MyPilot Antena Antena Antena Antena Tipo de externa de ferrita de ferrita de ferrita antena de collar integrada integrada integrada inductivo...
Page 83 Calidad del servicio para el enlace inalámbrico HiBAN El enlace inalámbrico HiBAN permite la comunicación entre dos procesadores y sus accesorios emparejados. Se especifica una tasa de error de bit superior a 10 para todos los casos de uso con una distancia de funcionamiento nominal (consulte la tabla de la página anterior para conocer las distancias de funcionamiento) para una transferencia de mensajes y audio fiable.
Page 84 3. Una comprobación de redundancia cíclica (CRC) que garantiza la integridad de los datos del mando a distancia. 4. Una arquitectura del sistema que aísla las funciones más importantes del procesador (parámetros específicos del paciente) de la red HiBAN.
Page 85 Consejos y declaración del fabricante Según IEC 60601-1-2 Emisiones electromagnéticas Prueba de Cumpli- Entorno electromagnético: emisiones miento consejos Emisiones de Grupo 1 El Naída CI utiliza energía RF CISPR 11 de RF solamente para su función interna. Por lo tanto, sus emisiones de RF son muy bajas y no es probable que causen interferencias en los equi-...
Page 86 Inmunidad electromagnética El Naída CI está diseñado para utilizarse en los entornos electromagnéticos especificados a continuación. El cliente o el usuario del Naída CI debe asegurarse de que se utiliza en uno de estos entornos. Inmunidad Nivel de Nivel de Entorno electromag- prueba conformi-...
Page 87 3 V/m 80 3 V/m Los equipos de comunicacio- nes por RF portátiles y móviles radiada deben utilizarse manteniendo la distancia de separación 61000- 2,5 GHz 3 recomendada con respecto a cualquier componente del Naída CI, incluidos los cables. Esta distancia se calcula a partir de la ecuación corres- pondiente a la frecuencia del transmisor.
Page 88 Nota 1: estas directrices quizás no sean aplicables en todos los contextos. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y la reflexión de las estructuras, los objetos y las personas. a. El rendimiento esencial del Naída CI atendiendo a los requisitos de IEC 60601 se define como un estímulo auditivo dentro de amplitudes seguras.
Page 89 Distancias de separación entre el equipo de comunicaciones por RF y el Naída CI Distancias de separación recomendadas entre los equipos de comunicaciones portátiles y móviles de RF y el Naída CI El Naída CI está diseñado para utilizarse en un entorno electromagnético en el que las alteraciones que generan las emisiones de RF irradiada estén controladas.
Page 90 Nota 1: estas directrices quizás no sean aplicables en todos los contextos. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y la reflexión de las estructuras, los objetos y las personas. Tablas de compatibilidad Tipo de implante C1 CII HiRes HiRes 90K Advantage...
Page 91 Tipo de implante C1 CII HiRes HiRes 90K Advantage SClin2000 ✓ ✓ SoundWave ✓ ✓ (versiones 1.x) SoundWave 2.0 ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.1 ✓ ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.2 ✓ ✓ ✓ ✓ Solamente en Harmony Tipo de antena receptora Antena Aqua- Antena...
Page 92 No intente reparar o modificar el Naída CI o sus acce- sorios. De lo contrario, el rendimiento del sistema puede verse perjudicado y podría anularse la garantía del fabri- cante. Solo Advanced Bionics puede reparar los productos. Datos de rendimiento El implante HiRes 90K™ Advantage con el electrodo HiFocus™...
Page 93 Posteriormente, se volvió a preparar a los participantes y se volvió a hacer la prueba con HiRes. Los resultados mostraron una puntuación de reconocimiento de palabras de CNC me- dia equivalente con las dos estrategias. Los resultados medios de la percepción de oraciones de HINT en ambiente tranquilo y con ruido fueron significativamente mayores con HiRes 120 en comparación con la línea de base con HiRes.
Page 94 Cuarenta y tres de 50 participantes (86%) prefirieron HiRes 120 en lugar de HiRes. Los participantes puntuaron la intensidad de su preferencia para las dos estrategias en una escala de 1 (preferencia baja) a 10 (preferencia alta). La intensidad media de preferencia de los 43 participantes que prefirieron HiRes 120 era de 7,9 (rango: 1-10).
Page 95 La comprensión verbal en ruido dentro del espectro verbal fue significativamente mejor con ClearVoice medio y ClearVoice alto en comparación con el Control (p < .0001). ClearVoice medio mejoró de manera significativa la com- prensión verbal con murmullo de multitransmisor (p< .02). La comprensión verbal no fue peor que el Control al escuchar en ambiente tranquilo con ClearVoice medio y ClearVoice alto (p <...
Page 96 ClearVoice no está aprobado para uso pediátrico en los EE. UU. ClearVoice solo está disponible en mercados en los que ClearVoice ha recibido la aprobación reglamentaria. Póngase en contacto con Advanced Bionics para obtener más información. Este audífono está certificado según las siguientes normativas: FCC ID: S2B-ABBTE...
Page 97 Los cambios o modificaciones que se hagan en este equipo y que no estén expresamente autorizados por Advanced Bionics pueden anular la autorización de utilización del dispositivo de la FCC. Este dispositivo digital de Clase B cumple con la norma- tiva canadiense ICES-003.
Page 98 Etikettensymbole und ihre Bedeutung: EU-Prüfzeichen. Anbringung des CE-Zeichens 2013 genehmigt Modell- Herstellungsdatum nummer 2000-00 Serien nummer Hersteller Schutzart: B Lagerung bei -20°C (-4˚F) bis +55°C (131˚F) Zerbrechlich Vor Nässe schützen Siehe Gebrauchsan- Lot-Nummer weisung Geeignet für relative Refurbished* Luftfeuchtigkeiten zwischen 0 und 95 %. Geeignet für atmosphärischen Bereich zwischen 70 kPa und 106kPa (bis 3000m über dem Meeresspiegel und 380m unter dem...
Page 99 Warn- und Sicherheitshinweise Warnhinweise • ERSTICKUNGSGEFAHR: Enthält Kleinteile, die eine Erstickungsgefahr darstellen, wenn sie verschluckt oder inhaliert werden. • ComPilot darf nicht verwendet werden, wenn der Anwender einen Herzschrittmacher trägt, da es zu Interferenzen kommen kann. Wenden Sie sich für weitere Informationen an Ihre betreuende Klinik.
Page 100 Kinder niemals unbeaufsichtigt den Akku aufladen lassen. • Verwenden Sie für den Soundprozessor, die Fernsteu- erung AB myPilot oder den ComPilot ausschließlich Netzteile von Advanced Bionics oder Phonak. Wenn Sie ein Ersatznetzteil brauchen, wenden Sie sich direkt an Advanced Bionics. •...
Page 101 Bestimmung der Überträgermagnetstärke finden Sie in der 'Gebrauchsanweisung' des Überträgers. • Wenn sich der Soundprozessor oder das Zubehör zu stark erhitzt, sehen Sie umgehend von einer weiteren Nutzung ab und wenden Sie sich an Advanced Bionics oder Ihre betreuende Klinik.
Page 102 • Bewahren Sie Ersatz-Überträger stets fern von Gegen- ständen mit Magnetstreifen auf (z.B. Kreditkarten, Schlüs- selkarten von Hotels), da diese dadurch entmagnetisiert werden können. • Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte, wie Radios und Mobiltelefone, können die Klangqualität von Soundprozessor und Zubehör des Naída CI beeinträchti- gen.
Page 103 • Die digitalkodierte, induktive Ubertragungstechnologie, die in diesem Gerat verwendet wird, ist außerst zuverlassig und interferiert sehr selten mit anderen Geraten. Dennoch sollte der Anwender bei der Verwendung eines Computers oder sonstiger Gerate mit starkem elektromagnetischen Feld (z.B. RFID-System) einen Abstand von mindestens 60 cm zu diesem Gerat einhalten.
Page 104 Verwendung des Naída CI Q70 Soundprozessors Das Naída CI einschalten Der Prozessor wird durch das Anschließen des Akkus / Batteriefachs eingeschaltet. Um den Prozessor auszuschalten, trennen Sie den Akku/das Batteriefach vom Prozessor. Sobald der Akku / das Batteriefach richtig angeschlossen und in Betrieb ist, blinkt die LED in der Mitte des Wippschalters orange.
Page 105 Halten Sie das Naída CI mit einer Hand am Prozessormodul und ziehen Sie mit der anderen Hand das Batteriemodul ab, bis es vollständig abgetrennt ist. Batteriemodul anschließen Halten Sie das Naída CI mit einer Hand. Drehen Sie den Stecker des Überträgerkabels nach oben, um das Batteriemodul ungehindert anschließen zu können.
Page 106 Setzen Sie mit der anderen Hand den Batteriemodulanschluss bündig an den Anschluss des Prozessormoduls. Schieben Sie das Batteriemodul auf den Prozessor auf, bis es einrastet. HINWEIS: Wenden Sie dabei nicht übermäßig viel Kraft an. Das Batteriemodul ist so konstruiert, dass es nur in einer Richtung aufgesetzt werden kann;...
Page 107 Die Signalleuchten (LEDs) des Naída CI Die LEDs sind programmierbar und geben visuelle Informationen über Status, Batterieladestand, Programm und Soundprozessorfehler des Naída CI an. Farbe Verhalten Program- Bedeutung mierbar Orange Blinkt beim Die Batte- • 4x kurzes Blinken zeigt Starten rieanzeige an, dass die Batterie voll ist nur für...
Page 108 Farbe Verhalten Program- Bedeutung mierbar Blinkt 1x pro Verbindung zum Sekunde Implantat unterbrochen Blinkt schnell Nein IntelliLink™: Mit (mehr als falschem Implantat 1x pro verbunden Sekunde) Dauerhaftes Nein Fehlermeldung Sound- Leuchten prozessor. Das Bat- teriemodul vollständig abtrennen und wieder anschließen, um den Soundprozessor neu zu starten.
Page 109 Farbe Verhalten Program- Bedeutung mierbar Grün Flackert in Soundprozessor und Reaktion Mikrofon reagieren auf laute auf Klang Eingänge Blinkt beim Nein • 1x Blinken = Einschalten, Programm 1 nach • 2x Blinken = Batteries- Programm 2 tatusanzeige • 3x Blinken = und nach Programm 3 Program-...
Page 110 Der Anwender kann einen Batteriecheck am Naída CI ausführen, um den Batteriestatus der verwendeten Zink-Luft-Batterien abzulesen; Voraussetzung ist, dass das Gerät mit einem AB myPilot gekoppelt ist. Der Batteriecheck kann erst nach 15 Minuten nach dem Anschluss des Zink-Luft-Batteriemoduls an das Naída CI erfolgen.
Page 111 Die Signaltöne des Naída CI Verhalten Programmierbar Bedeutung Signalton • 1x Signalton = nach Programm 1 Programm- • 2x Signalton = wechsel Programm 2 • 3x Signalton = Programm 3 • 4x Signalton = Programm 4 • 5x Signalton = Programm 5 Kurzer Je ein Signalton ist...
Page 112 Empfohlene Betriebs- und Lagerungstemperaturen Zustand Minimum Maximum Betriebstemperatur 0°C (32°F) 45°C (115°F) Lagerungstemperatur -20°C (-4°F) 55°C (131°F) Naída CI Externes Gerät und Zubehör Modellnummer Beschreibung CI-5245-xxx Naída CI Soundprozessor* CI-5305 Universalüberträger (UHP)* CI-5605 Naída CI PowerCel Ladegerät CI-5615 Ladegerät-Netzteil mit Adaptern CI-5415-xxx Naída CI Überträgerkabel* CI-5511-xxx...
Page 113 HiBAN™ Wireless-Verbindung Technische Informationen Der Soundprozessor verwendet die proprietäre Wireless- Technologie HiBAN™, um eine Kommunikation zwischen linkem und rechtem Prozessor (Funktionen DuoPhone, QuickSync und ZoomControl) oder zwischen dem Prozessor und dem Zubehör MyPilot oder ComPilot herzustellen. Die HiBAN-Verbindung arbeitet in einem 10,6 MHz Band und verwendet dabei das Verfahren der Frequen- zumtastung (FSK) auf einen einzelnen Kanal.
Page 114 In der folgenden Tabelle sind alle technischen Details der in der Naída CI Soundprozessor-Plattform implementierten HiBAN-Technologie aufgelistet: ComPilot MyPilot Externe Integrierte Integrierte Integrierte Antennen- Hals- Ferritan- Ferritan- Ferritan- schleifen- tenne tenne tenne Antenne Modulation Ausgangs- leistung 0,98nW 5,9nW 33nW 33nW (EIRP) ≤60 cm ≤18 cm zu...
Page 115 Quality of Service (QoS) für HiBAN Wireless-Verbindung Die HiBAN-Verbindung ermöglicht die Kommunikation zwischen zwei Prozessoren und deren gekoppeltem Zubehör. Für alle Anwenderfälle gilt bei nominaler Betriebsdistanz (siehe Tabelle zu Betriebsdistanzen auf der vorherigen Seite) eine Bit-Fehlerrate von max. 10 für zuverlässige Audio- und Nachrichtenübertragung.
Page 116 3. Eine klinische Redundanzüberprüfung (CRC), welche die Integrität der Fernsteuerungsdaten sicherstellt. 4. Eine Systemarchitektur, welche die kritische Funktionalität des Prozessors (patientenspezifische Parameter) vom HiBAN-Netzwerk isoliert.
Page 117 Leitlinie und Erklärung des Herstellers Gemäß IEC 60601-1-2 Elektromagnetische Emissionen Emissionstest Konformität Elektromagnetische Umgebung - Leitlinie Gruppe 1 HF-Energie wird nur Emissionen zum internen Betrieb CISPR 11 des Naída CI verwendet. Folglich sind die Hoch- frequenz-Emissionen sehr niedrig und dürften zu keiner Interferenz mit benachbarten Geräten führen.
Page 118 Elektromagnetische Immunität Das Naída CI ist für die Verwendung in der unten be- schriebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Anwender des Naída CI sollten darauf achten, es in einer solchen elektromagnetischen Umgebung zu verwenden. Immunität IEC Überein- Elektromagnetische 60601 stimmungs- Umgebung - Leitlinie Testpegel pegel Elektro-...
Page 119 3 V/m 3 V/m Zwischen tragbaren/mobilen HF-Kommunikationsgeräten Strahlung 80 MHz und dem Naída CI (einschl. Kabel) muss immer 61000- 2,5 GHz mindestens der empfohlene Trennabstand eingehalten werden, der mittels einer Gleichung berechnet wird, die für die Frequenz des Senders anwendbar ist. Empfohlener Trennabstand d = 1,2√P <...
Page 120 Hinweis 1: Diese Leitlinien decken möglicherweise nicht jede Situation ab. Die elektromagnetische Ausbreitung wird durch die Absorption und die Reflexion von Strukturen, Gegenständen und Personen beeinflusst. a. Die grundsätzliche Leistung des Naída CI ist gemäß den IEC 60601 Bestimmungen die auditorische Stimulation innerhalb von sicheren Amplituden.
Page 121 Trennabstände zwischen HR-Kommunikationsgeräten und dem Naída CI Empfohlene Trennabstände zwischen tragbaren/ mobilen HF-Kommunikationsgeräten und dem Naída CI Das Naída CI ist für die Verwendung in einer elektroma- gnetischen Umgebung vorgesehen, in der Interferenzen aufgrund von HF-Strahlung kontrolliert werden. Anwen- der des Naída CI können elektromagnetische Interferen- zen vermeiden, indem sie zwischen dem tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgerät (Sender) und dem Naída CI den unten empfohlenen Mindestabstand ein-...
Page 122 Hinweis 1: Diese Leitlinien decken möglicherweise nicht jede Situation ab. Die elektromagnetische Ausbreitung wird durch die Absorption und die Reflexion von Strukturen, Gegenständen und Personen beeinflusst. Kompatibilitätstabellen Implantattyp C1 CII HiRes HiRes 90K Advantage Naída CI ✓ ✓ ✓ Neptune ✓...
Page 123 Implantattyp C1 CII HiRes HiRes 90K Advantage SClin2000 ✓ ✓ SoundWave ✓ ✓ (Versionen 1.x) SoundWave 2.0 ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.1 ✓ ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.2 ✓ ✓ ✓ ✓ Nur auf Harmony Überträgertyp Univer- Aqua- Auria- Platinum salüber- Über- Über-...
Page 124 Dadurch können Sie das System beschädigen und die Hersteller- garantie ungültig machen. Jegliche Reparaturleistung darf nur von Advanced Bionics durchgeführt werden. Leistungsdaten Das HiRes 90K™ Advantage Implantat mit HiFocus™ Elektrode, sowie der Naída CI Prozessor unterstützen sämtliche HiResolution Klangverarbeitungsstrategien,...
Page 125 Dabei wurde die Leistung von HiRes zu Beginn der Studie (Basislinie) bewertet und mit der Leistung von HiRes 120 nach 3-monatigem Tragen verglichen. Danach wurden die Testpersonen erneut mit HiRes versorgt und untersucht. Die Strategien wiesen ähnlich hohe CNC Worterkennungsraten auf.
Page 126 Dreiundvierzig von 50 Testpersonen (86%) bevorzugten HiRes 120 vor HiRes. Die Testpersonen gaben Ihre jewei- lige Präferenz auf einer Skala von 1 (geringe Präferenz) bis 10 (starke Präferenz) an. Die Präferenz der 43 Testper- sonen, die HiRes 120 bevorzugten, betrug im Schnitt 7,9 (Gesamtbereich: 1-10).
Page 127 ClearVoice-Medium verbesserte besonders die Sprachver- ständlichkeit im Stimmengewirr (p< .02). Die Sprachver- ständlichkeit war beim Zuhören in ruhiger Umgebung mit ClearVoice-Medium und ClearVoice-High nicht schlechter als bei der Kontrollgruppe (p < .0001). Die Sprachver- ständlichkeit in ruhiger Umgebung, im sprachdominierten Störgeräusch und im Stimmengewirr, war mit ClearVoice- Low nicht schlechter als bei der Kontrollgruppe (p <.001).
Page 128 2) das Gerät muss den Empfang von Interferenzen zulassen, einschließlich von Interferenzen, die einen unerwünschten Betrieb verursachen können. Änderungen oder Modifikationen an diesem Gerät, die nicht ausdrücklich von Advanced Bionics genehmigt sind, können dazu führen, dass die FCC die Verwendung des Geräts untersagt.
Page 129 Dieses Gerät der Klasse B entspricht den Anforderungen der Richtlinien Canadian ICES-003. Dieses Gerät wurde getestet und entspricht den Grenzwerten für ein digitales Gerät der Klasse B, entsprechend Teil 15 der FCC-Regeln. Diese Grenzwerte sind so ausgelegt, dass sie in Wohnbereichen einen ausreichenden Schutz vor schädlichen Interferenzen bieten.
Page 130 Labelsymbolen en betekenissen: Conformiteitsmarkering van de Europese Gemeenschap. Geautoriseerd om de CE-markering te gebruiken in 2013 Model nummer Fabricagedatum 2000-00 Serienummer Fabrikant Opslaan bij temperaturen Bescher- tussen -20°C (-4°F) en mingstype: B +55°C (131°F) Breekbaar Droog houden Partijnummer Zie gebruiksaan wijzing Geschikt voor blootstelling aan een relatieve Opgewerkt*...
Page 131 Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen Waarschuwingen • VERSTIKKINGSGEVAAR: bevat kleine onderdelen die een gevaar kunnen vormen door inademing of verstikking. • Maak geen gebruik van een ComPilot als de gebruiker een pacemaker heeft. Er is namelijk mogelijk kans op interferentie. Neem voor meer informatie contact op met een medisch specialist.
Page 132 AB myPilot-afstandsbediening of de ComPilot, tenzij deze is verstrekt door Advanced Bionics of Phonak. Indien nodig kunt u contact opnemen met Advanced Bionics voor het vervangen van een stroomvoorziening. • Maak geen gebruik van de AB myPilot of de ComPilot...
Page 133 • Als de spraakprocessor of de accessoires ongewoon heet of warm worden, dient u het gebruik onmiddellijk te staken en contact op te nemen met Advanced Bionics of de audioloog.
Page 134 • Gebruik alleen de meegeleverde oplader voor het opla- den van de PowerCel™ batterijen van Advanced Bionics. NIET gebruiken om andere batterijen op te laden. Probeer geen Naída CI PowerCels op te laden met een andere op- lader dan die door Advanced Bionics meegeleverd wordt.
Page 135 • De digitaal gecodeerde, inductieve transmissie- technologie die gebruikt wordt in dit toestel is zeer betrouwbaar en ondervindt bijna geen interferentie met andere apparaten. Desondanks kan het voor een goede werking noodzakelijk zijn om ten minste 60 cm afstand te houden tussen de processor en een computerterminal of een ander sterk elektromagnetisch veld (bijv.
Page 136 Gebruik van de Naída CI Q70 spraakprocessor De Naída CI aanzetten De processor is 'aangezet' wanneer er een opgeladen batterij is aangesloten op de processor. Om de processor 'uit te schakelen' dient de batterijcartridge verwijderd te worden. Wanneer de batterij is aangesloten, knippert het oranje LED-lampje in het midden van de volumeregelaar om de batterijstatus aan te geven.
Page 137 Schuif de batterijcartridge krachtig weg van de oorhaak of de T-Mic 2. Blijf de batterijcartridge schuiven tot deze loskomt van de processor. De batterij vervangen Houd de Naída CI in één hand. Roteer de RF-kabel naar boven om er niet tegenaan te stoten bij het vervangen van de batterij.
Page 138 Lijn de batterijcartridge uit met de proces sorbehuizingszijde van de aansluiting. Schuif de batterij op de processor tot deze vastklikt. OPMERKING: Forceer de batterijcartridge niet op de processor. De batterijcartridges zijn zo ontworpen dat deze slechts in één richting kunnen worden geplaatst. Door te forceren, kan het toestel beschadigd raken.
Page 139 Naída CI LED's begrijpen De LED is een programmeerbare functie die visuele informatie geeft over de status van de Naída CI, batterijstatus, program- mapositie en foutomstandigheden van de spraakprocessor. Kleur Gedrag Program- Indicatie meerbaar Oranje Knippert Batterij-indi- • 4x snel knipperen bij op- catie is alleen geeft aan dat de...
Page 140 Kleur Gedrag Program- Indicatie meerbaar Rood Knippert Verlies van lock met één keer per implantaat seconde Knippert IntelliLink™: Verkeerd zeer snel implantaat aangesloten (vaker dan 1x per se- conde) Continu Foutomstandigheid in spraakprocessor. Batterij volledig verwijderen en opnieuw plaatsen om processor te resetten Knippert 5x Nee - dit Reactie op het verzoek...
Page 141 Kleur Gedrag Program- Indicatie meerbaar Groen Knippert als De spraakprocessor reactie op en microfoon reageren luide input op geluid Knippert • 1x knipperen geeft bij het programma 1 aan opstarten na • 2x knipperen geeft batterijstatus programma 2 aan en bij het •...
Page 142 Als de gebruiker een AB myPilot gekoppeld heeft met zijn/haar toestel en de batterijstatus wil controleren van de Zn-luchtbatterijen waar op dat moment gebruik van wordt gemaakt, dan kan een Batterijcontrole voor de Naída CI uitgevoerd worden. De Batterijcontrole dient 15 minuten nadat de cartridge van de Zn-luchtbatterijen op de Naída CI aangesloten is, te worden uitgevoerd.
Page 143 Interne alarmen van Naída CI begrijpen Gedrag Programmeerbaar Indicatie Pieptonen • 1 piep geeft bij wijzigen programma 1 aan van pro- • 2 piepjes geeft gramma programma 2 aan • 3 piepjes geeft programma 3 aan • 4 piepjes geeft programma 4 aan •...
Page 144 Aanbevolen temperatuurbereik voor gebruik en opslag Omstandigheid Minimum Maximum Gebruikstemperatuur 0°C (32°F) 45°C (115°F) Opslagtemperatuur -20°C (-4°F) 55°C (131°F) Naída CI externe uitrusting en accessoires Modelnummer Beschrijving CI-5245-xxx Naída CI spraakprocessor* CI-5305 Universele zendspoel (UHP)* CI-5605 Naída CI PowerCel batterijlader CI-5615 Voeding oplader bij adapters CI-5415-xxx...
Page 145 HiBAN™ draadloze verbinding Technische informatie Om communicatie mogelijk te maken tussen de linker en de rechter processors (DuoPhone, QuickSync en ZoomControl-functies), of van een processor in com- binatie met MyPilot of ComPilot-accessoires, maakt de spraakprocessor gebruik van AB’s eigen draadloze technologie, HiBAN.
Page 146 De onderstaande tabel geeft de technische specificaties van de HIBAN-technologie weer die is geïmplement- eerd in het platform van Naída CI-spraakprocessors: ComPilot MyPilot Geïnte- Geïnte- Geïnte- Externe Antenne- greerde greerde greerde neklusan- type ferriet ferriet ferriet tenne antenne antenne antenne Modulatie Output- vermogen...
Page 147 Quality of Service (QoS, servicekwaliteit) voor de HiBAN draadloze verbinding De HiBAN-verbinding maakt communicatie tussen twee processoren en de gekoppelde accessoires mogelijk. Er is een bitfoutwaarde hoger dan 10 ingesteld voor alle gebruikersopties op de nominale gebruiksafstand van de producten (Zie de tabel op de vorige pagina voor de gebruiksafstanden), voor een betrouwbare overdracht van audio en berichten.
Page 148 3. Een cyclusredundantiecontrole (CRC) die de integriteit van de gegevens van de afstandsbediening verzekert. 4. Een systeemarchitectuur die de belangrijkste functies van de processor afschermt (patiëntspecifieke parameters) voor het HiBAN-netwerk.
Page 149 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant Per IEC 60601-1-2 Elektromagnetische emissie Emissietest Overeen- Elektromagnetische stemming omgeving - richtlijn RF-emissies Groep 1 De Naída CI gebruikt CISPR 11 RF-energie alleen voor de interne werking. Daarom zijn de RF-emissies erg laag en veroorzaken waar- schijnlijk geen interferentie in nabije elektronische apparatuur.
Page 150 Elektromagnetische immuniteit De Naída CI is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van de Naída CI moet ervoor zorgen dat deze in een dergelijke omgeving gebruikt wordt. Immuni- Overeen- Elektromagnetische teit 60601 stem- omgeving - richtlijn testniveau...
Page 151 Uitge- 3 V/m 3 V/m Draagbare en mobiele RF-communicatieappara- zonden 80 MHz tuur mag niet dichter bij een RF IEC onderdeel van de Naída CI, 61000- 2,5 GHz inclusief kabels, gebruikt worden dan de aanbevolen scheidingsafstand berekend via de vergelijking die van toepassing is op de frequen- tie van de zender.
Page 152 Opmerking 1: Deze richtlijnen zijn niet van toepassing in alle omstandigheden. Elektromagnetische propagatie wordt beïnvloed door absorptie en reflectie van structuren, objecten en personen. a. Essentiële prestaties van de Naída CI volgens IEC 60601-vereisten zijn vastgesteld als auditieve stimulering binnen veilige amplitudes. b.
Page 153 Scheidingsafstanden tussen RF-communicatieapparatuur en de Naída CI Aanbevolen scheidingsafstanden tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur en de Naída CI De Naída CI is bedoeld voor gebruik in een elektromagne- tische omgeving waarin uitgestraalde RF-storingen gecontroleerd zijn. De klant of de gebruiker van de Naída CI kan elektromagnetische interferentie helpen voorkomen door een minimale afstand te houden tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur...
Page 154 Opmerking 1: Deze richtlijnen zijn niet van toepassing in alle omstandigheden. Elektromagnetische propagatie wordt beïnvloed door absorptie en reflectie van structuren, objecten en personen. Tabellen over compatibiliteit Implantaattype C1 CII HiRes HiRes 90K Advantage Naída CI ✓ ✓ ✓ Neptune ✓...
Page 155 Implantaattype C1 CII HiRes HiRes 90K Advantage SClin2000 ✓ ✓ SoundWave ✓ ✓ (versie 1.x) SoundWave 2.0 ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.1 ✓ ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.2 ✓ ✓ ✓ ✓ Alleen voor Harmony Zendspoeltype Universele Aqua- Auria Platinum zendspoel zend- zendspoel...
Page 156 Dit kan leiden tot een slechtere prestatie van het toestel en de fabrieksga- rantie komt te vervallen. Producten dienen alleen door Advanced Bionics te worden onderhouden. Prestatiegegevens Het HiRes 90K™ Advantage implantaat met de HiFocus™...
Page 157 Harmony processor. De prestaties van de HiRes zijn beoordeeld bij de "nulpuntbepaling" en vergeleken met de prestaties van de HiRes 120 na drie maanden luisterervaring. Vervolgens hebben de proefpersonen de HiRes gekregen en opnieuw getest. De resultaten tonen vergelijkbare gemiddelde CNC-woordherkenningsscores voor beide technologieën.
Page 158 43 van de 50 proefpersonen (86%) geven de voorkeur aan de HiRes 120 boven de HiRes. De proefpersonen gaven een waardering voor de voorkeursterkte voor de twee technologieën op een schaal van 1 (lichte voorkeur) tot 10 (sterke voorkeur). De gemiddelde voorkeursterkte van de 43 proefpersonen die de HiRes 120 prefereerden was 7,9 (bereik: 1-10).
Page 159 Medium (medium) verbetert spraakverstaan aanzienlijk in een omgeving met spraakruis van meerdere mensen (p< ,02). Voor zowel de ClearVoice Medium (medium) als de ClearVoice High (hoog) was het spraakverstaan niet slechter dan bij de Control wanneer er in een rustige omgeving geluisterd werd (p <...
Page 160 ClearVoice af en toe te willen gebruiken. ClearVoice is alleen verkrijgbaar in de markten waar Clear- Voice reglementaire goedkeuring heeft ontvangen. Neem contact op met Advanced Bionics voor meer informatie. Dit apparaat is gecertificeerd volgens: FCC ID: S2B-ABBTE IC: 10870A-ABBTE Dit apparaat voldoet aan deel 15 van de FCC-regels en aan RSS-210 van Industry Canada.
Page 161 kan de FCC-goedkeuring om dit toestel te mogen hanteren ongeldig maken. Het digitale apparaat van klasse B is in overeenstem- ming met de Canadese ICES-003. Dit apparaat is getest en in overeenstemming bevonden met de beperkingen voor een digitaal apparaat van klasse B, krachtens deel 15 van de FCC-voorschriften.
Page 162 Símbolos das etiquetas e significado: Marca de conformidade da Comunidade Europeia. Autorizada a afixação da Marca CE em 2013 Número Data de fabricação do modelo 2000-00 Número Fabricante de Série Tipo de Armazene em Proteção: B temperaturas entre os -20 ˚C (-4 ˚F) e os +55 ˚C (131 ˚F) Frágil Não molhar...
Page 163 Atenções e Cuidados Avisos • PERIGO DE ASFIXIA: contém peças pequenas que apresentam risco de inalação ou asfixia. • Não utilize o ComPilot se o usuário tiver um marca-passo, podendo haver possível interferência. Entre em contato com um profissional de saúde para maiores informações. •...
Page 164 Não utilize nenhum outro tipo de fonte de alimentação com o processador de som, controle remoto AB myPilot ou ComPilot, a não ser que tenham sido fornecidos pela Advanced Bionics ou Phonak. Se necessário, ligue para a Advanced Bionics para substituição da fonte de alimentação.
Page 165 Se a temperatura do aparelho cau- sar desconforto ou dor ao ser tocado, desconecte a fonte de energia e entre em contato com seu representante local Advanced Bionics. • Remova o seu processador de som e a sua antena antes de entrar em um local onde um scanner de ressonância...
Page 166 Se o processador de som ou os acessórios esquentarem ou ficarem mornos de maneira anormal, interrompa imediatamente o seu uso e entre em contato com a Advanced Bionics ou um clínico. • Armazene as antenas adicionais afastadas de itens com fai- xas magnéticas (ex.
Page 167 • A AB myPilot não deve estar dentro de 1cm (1/2”) do pro- cessador Naída CI enquanto estimular o implante. Quando isso ocorre, o implante e o processador de som perdem a conexão. Se isso acontecer, desligue o processador e ligue novamente (desconectando a pilha e reconectando).
Page 168 Utilizando o Processador de Som Naída CI Q70 Ligando o Naída CI O processador é “ligado” quando uma pilha carregada é conectada ao processador. Para “desligar” o processador, o compartimento de pilhas deve ser removido. Quando a pilha é acionada, a luz de LED laranja localizada no meio do seletor irá...
Page 169 Deslize com firmeza a bateria para longe do gancho ou T-Mic 2. Continue deslizando a bateria até que ela se separe do processador. Substituir a bateria Segure o Naída CI em uma mão. Gire o cabo RF para cima, para evitar a sua colisão na colocação da bateria.
Page 170 Alinhe o conector da bateria com o encaixe do processador conector de encaixe lateral do processador. Deslize a bateria sobre o processador até que ela esteja encaixada no lugar. OBSERVAÇÃO: Não force a bateria no processador. As baterias foram projetadas para serem inseridas em apenas uma direção;...
Page 171 Entendendo as Luzes LED do Naída CI O LED é uma característica programável que fornece informação visual acerca do estado do Naída CI, vida útil da pilha, posição do programa e condições de erro do processador de som. Compor- Programável Indicação tamento Cor-...
Page 172 Compor- Programável Indicação tamento Ver- Pisca Perda de comunicação melho uma vez do implante por se- gundo Pisca rapi- Não IntelliLink™: Implante damente não associado (mais do que uma vez por segundo) Sólido Não Condição de erro do processador de som. Retire totalmente e volte a introduzir a pilha para reiniciar o processador...
Page 173 Compor- Programável Indicação tamento Verde Pisca em O processador de som resposta a e o microfone estão entradas captando som altas Pisca no Não • 1 piscada indica início, programa um após o • 2 piscadas indicam estado programa dois da pilha •...
Page 174 Se o usuário quiser saber o estado da pilha das células Zinco-Ar que elas estão usando atualmente, e possui um AB myPilot emparelhado com o dispositivo, eles podem conduzir uma leitura de Verificação de Pilha do Naída CI. A leitura de Verificação de Pilha deve ser realizada 15 minutos após o cartucho Zinco-Ar ter sido conectado ao Naída CI.
Page 175 Entendendo os Alarmes Internos do Naída CI Comporta- Programável Indicação mento Bipe com • 1 bipe indica alteração do programa um programa • 2 bipes indicam programa dois • 3 bipes indicam programa três • 4 bipes indicam programa quatro •...
Page 176 Alcance de Operação e Temperatura de Armazenamento Recomendadas Condição Mínima Máxima Temperatura Operacional 0 °C (32 °F) 45 °C (115 °F) Temperatura de Armaze- -20 °C (-4 °F) 55 °C (131 °F) namento Equipamentos e Acessórios Externos Naída CI Número do Modelo Descrição CI-5245-xxx Processador de Som Naída CI* CI-5305...
Page 177 Conexão sem fio HiBAN™ Informações técnicas O processador de som usa uma tecnologia sem fio própria, HiBAN™, para permitir comunicação entre os processadores esquerdo e direito (recursos DuoPhone, QuickSync e ZoomControl) ou entre um processador e os acessórios MyPilot ou ComPilot. A conexão HiBAN opera em uma banda de 10,6 MHz usando um mecanismo de manipulação por desvio de frequência (FSK) em um único canal.
Page 178 A tabela seguinte resume os detalhes técnicos da tecnologia HiBAN implementada na plataforma do processador de som Naída CI: ComPilot MyPilot Antena ex- Antena de Antena de Antena de Tipo de terna em ferrite ferrite ferrite antena formato integrada integrada integrada de colar Modulação...
Page 179 Qualidade de serviço (QoS – Quality of Service) da conexão sem fio HiBAN A conexão HiBAN permite comunicação entre dois processadores e os respectivos acessórios pareados. Uma taxa de erro de bit, superior a 10 , é especificada para todos os casos de utilização à distância de operação nominal (consulte a tabela na página anterior para operações à...
Page 180 3. Uma verificação de redundância cíclica (CRC) que garante a integridade de dados de controle remoto. 4. Uma arquitetura de sistema que isola a funcionalidade crítica do processador (parâmetros específicos do paciente) a partir da rede HiBAN.
Page 181 Declaração de Orientação e Fabricação Segundo IEC 60601-1-2 Emissões eletromagnéticas Teste de Cumpri- Ambiente eletromagnético emissões mento - orientação Emissões RF Grupo 1 O Naída CI utiliza energia CISPR 11 RF somente para sua funções internas. Assim sendo, suas emissões RF são muito baixas e provavelmente não causam nenhuma interferência em...
Page 182 Imunidade eletromagnética O uso do Naída CI é destinado a ambientes eletromagné- ticos especificados abaixo. O cliente ou o usuário do Naída CI deverá assegurar a sua utilização em tal ambiente. Imunidade Nível de Nível de Ambiente teste IEC cumpri- eletromagnético - 60601 mento...
Page 183 3 V/m 3 V/m O equipamento de comuni- cações RF portátil e móvel Radiado 80 MHz não deverá ser utilizado mais próximo de qualquer 61000- 2,5 GHz peça do Naída CI, incluindo cabos, do que distância de separação recomendada, calculada a partir da equa- ção aplicável à...
Page 184 Observação 1: Essas diretrizes podem não ser aplicadas em todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão das estruturas, objetos e pessoas. a. O desempenho essencial do Naída CI, segundo os requisitos IEC 60601, está definido como um estímulo auditivo dentro de amplitudes seguras.
Page 185 As distâncias de separação entre o equipamento de comunicações RF e Naída CI Distâncias de separação recomendadas entre o equipamento de comunicações RF móvel e portátil e o Naída CI O uso do Naída CI destina-se a um ambiente eletromag- nético, no qual as perturbações radiadas RF são controla- das.
Page 186 a todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada por absorção e reflexo a partir de estruturas, objetos e pessoas. Tabelas de Compatibilidade Tipo de Implante C1 CII HiRes HiRes 90K Advantage Naída CI ✓ ✓ ✓ Neptune ✓ ✓ ✓...
Page 187 Tipo de Implante C1 CII HiRes HiRes 90K Advantage SClin2000 ✓ ✓ SoundWave ✓ ✓ (versões 1.x) SoundWave 2.0 ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.1 ✓ ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.2 ✓ ✓ ✓ ✓ Somente no Harmony Tipo de Antena Antena Aqua- Antena...
Page 188 CI ou os seus acessórios. Ao fazer isso, pode com- prometer o desempenho do sistema e irá anular a garantia do fabricante. Deve-se fazer a manutenção dos produtos somente na Advanced Bionics. Dados de Desempenho O implante HiRes 90K™, com o Eletrodo HiFocus™ e o processador Naída CI suportam a família HiResolution...
Page 189 do HiRes 120 após três meses de experiência auditiva. Subsequentemente, os sujeitos foram readaptados e testa- dos novamente com o HiRes. Os resultados mostraram valores de reconhecimento CNC equivalentes para as duas estratégias. O significado DICA para os valores de percepção de sentença em locais silenciosos e com ruído foi, significativamente, alto para HiRes 120 comparados a base HiRes.
Page 190 Quarenta e três de 50 sujeitos (86%) preferiram o HiRes 120 do que o HiRes. Os sujeitos avaliaram a intensidade de preferência para as duas estratégias em uma escala de 1 (pouca preferência) a 10 (muita preferência). A intensidade média de preferência para os 43 sujeitos, que preferiram o HiRes 120, foi 7.9 (alcance: 1-10).
Page 191 ClearVoice-Alto, comparados com o Controle (p < .0001). O ClearVoice-Médio melhorou significativamente compreensão de fala em um ambiente com multi- falantes (p< .02). A compreensão de fala não foi pior que o Controle, ao ouvir em ambientes silenciosos, tanto para o ClearVoice-Médio e ClearVoice-Alto (p < .0001). A compreensão de fala com o ClearVoice-Baixo não foi pior do que o Controle em um ambiente silencioso, em ruídos de espectro e multi-falantes (p <.001).
Page 192 O ClearVoice não é aprovado para o uso pediátrico nos Estados Unidos. O ClearVoice está disponível somente em mercados onde possui aprovação regulamentar. Entre em contato com a Advanced Bionics para mais informações. Este aparelho é certificado por: FCC ID: S2B-ABBTE IC: 10870A-ABBTE Este aparelho está...
Page 193 Este aparelho digital de Classe B cumpre a norma cana- dense ICES-003. Este equipamento foi testado e está em conformidade com os limites de dispositivo digital da Classe B, de acordo com a Seção 15 das regras da FCC. Esses limites foram desenvolvidos para fornecer proteção razoável contra interferência danosa em uma instalação residencial.

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