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English
1. Introduction
This manual is provided to explain initial set up and operating instructions. This manual should
be stored in a safe location and be readily accessible for future reference.
1.1 General Information
Obstructive Sleep Apnea (OSA) is a condition that is an intermittent and reoccurring obstruction of
the upper respiratory tract, causing a complete (apnea) or partial (hypopnea) blockage of
respiratory airflow during sleep. The syndrome varies in degree, depending on the position of the
tongue and soft palate muscle when in a relaxed state.
The most common treatment for OSA is Continuous Positive Airway Pressure (CPAP). CPAP
devices can deliver constant air pressure into your upper respiratory tract via a nasal mask. This
constant air pressure can keep your airway open during sleep, preventing occurrences of OSA.
This unit is a CPAP device regulated by an internal micro-processor. It features a menu-driven
LCD display, universal power supply, and Ramp Time Adjustment. The Ramp Time Adjustment
feature allows the unit to begin at low pressures, allowing you to comfortably fall asleep. The unit
will then gradually "ramp up" the pressure over a configurable period of time until the appropriate
therapy pressure is reached. This unit also has a Compliance Meter that records patient usage
data that can be reviewed by a physician at a later time.
The system has been tested and successfully approved for the following standard:
EN 60601-1
EN 60601-1-2
EN 61000-3-2 Class A
EN 61000-3-3
For US and CANADA only
Medical Equipment- CPAP
WITH RESPECT TO ELECTRICAL SHOCK,
E348970
FIRE AND MECHANICAL HAZARDS ONLY
53DG
IN ACCORDANCE WITH ANSI/AAMI
ES60601-1 (2005,3rd ed.) and CAN / CSA C22.2
No. 60601-1 (2008)
Le produit à été testé avec des équipements médicaux et respecte les normes ANSI/AAMI
ES60601-1 (2005,3rd ed.) and CAN / CSA C22.2 No. 60601-1 (2008). prévenant les choc électrique, le feu et
les risques de blessures physiques.
3
Fran
ais
Ç
Annexe A: Informations sur CEM
Directive et déclaration du fabricant - Émissions électromagnétiques:
L'appareil doit être utilisé dans un environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. L'utilisateur de
cet appareil doit garantir que l'appareil est utilisé dans un environnement approprié.
Test d'émissions
Conformité
Environnement électromagnétique - Directive
L'appareil utilise de l'energie RF uniquement pour son
fonctionnement interne. Par
Emissions RF CISPR
Groupe 1
consequent, les emissions RF sont tres faibles et ne
11
devraient pas causer d'interferences
avec l'equipement electronique environnant.
Emissions RF CISPR
Classe B
11
L'appareil peut etre utilise dans dans toutes les
Rayonnements
harmoniques
Classe A
installations, y compris les installations
CEI 61000 3
-2
domestiques et celles directement raccordees au reseau
‑
Emissions dues aux
public de distribution a basse
tension qui fournit de l'electricite aux batiments utilises
fluctuations
a des fins domestiques.
de tension/au
Conforme
papillotement
CEI 61000 3
-3
‑
Directive et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique:
L'appareil doit être utilisé dans un environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. L'utilisateur de
cet appareil doit garantir que l'appareil est utilisé dans un environnement approprié.
Niveau du test
Test d'immunité
IEC60601
Décharge électrostatique
Contact ± 6kV
(ESD) IEC61000-4-2
Air ±8kV
Perturbations transitoires
±2kV pour la ligne
électriques rapides/ en
d'alimentation
salves
±1kV pour la ligne
IEC61000-4-4
d'entrée/sortie
±1kV pour le mode
Surtension transitoire
différentiel
IEC61000-4-5
±2kV pour le mode
commun
<5 % U
(>95 %
T
Baisse de tension,
baisse dans U
)
T
interruptions courtes et
pour un cycle 0,5
variations de tension sur
40 % U
(baisse de
T
les lignes d'entrée
60 % dans U
) pour
T
d'alimentation.
5 cycles
IEC61000-4-11
70 % U
(saut de
T
Environnement
Conformité
électromagnétique - Directive
Le sol doit être en bois, en béton ou
en carreaux de céramique. Si les
Contact ± 6kV
sols sont recouverts de matériaux
Air ±8kV
synthétiques, l'humidité relative
doit être de 30 % minimum.
±2kV pour la ligne
La qualité du secteur doit toujours
d'alimentation
satisfaire les conditions
±1kV pour la ligne
commerciales ou hospitalières
d'entrée/sortie
types.
±1kV pour le mode
La qualité du secteur doit toujours
différentiel
satisfaire les conditions
±2kV pour le mode
commerciales ou hospitalières
commun
type.
<5 % U
(>95 %
La qualité du secteur doit toujours
T
baisse dans U
)
satisfaire les conditions
T
pour un cycle 0,5
commerciales ou hospitalières
40 % U
(baisse de
type. Si l'utilisateur de cet appareil
T
60 % dans U
) pour
requiert une opération continue
T
5 cycles
pendant les interruptions de
70 % U
(saut de
secteur, il est recommandé soit de
T
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