Opslag- En Gebruiksomgeving; Sterilisatie; Systeemimplantaat - Axonics 1201 Mode D'emploi

Onverwachte veranderingen in de stimulatie – Een toename van stimulatie kan worden veroorzaakt door
elektromagnetische interferentie, houdingsveranderingen en andere activiteiten. Sommige patiënten ervaren dit
als onaangenaam (het gevoel een schok te krijgen). Het is raadzaam de amplitude te verlagen tot de laagste stand
en de stimulator uit te schakelen, voordat een patiënt activiteiten doet die onveilig zijn. Geadviseerd wordt deze
activiteiten eerst met de arts te bespreken.
Gebruik van de afstandsbediening
De afstandsbediening kan andere geïmplanteerde apparaten beïnvloeden – Patiënten mogen de
afstandsbediening niet boven of in de buurt van andere actieve geïmplanteerde medische apparaten gebruiken (bijv.
pacemaker, defibrillator andere neurostimulators).
De afstandsbediening hanteren – Om te voorkomen dat de afstandsbediening beschadigd wordt, mag de
patiënt de afstandsbediening alleen reinigen met water en een zachte doek, indien noodzakelijk. Patiënten mogen
het apparaat niet laten vallen of het zo behandelen dat het beschadigd raakt.
De afstandsbediening gebruiken – Patiënten mogen de afstandsbediening niet gebruiken in de buurt van
brandbare of explosieve gassen.

Opslag- en gebruiksomgeving

Componentverpakking – Componenten die op enige manier zijn aangetast, mogen niet geïmplanteerd worden.
Implanteer de component niet als een van de volgende situaties is opgetreden:
• De opslagverpakking of de steriele verpakking is beschadigd, doorboord of gewijzigd, omdat de steriliteit niet
langer kan worden gegarandeerd, dit kan tot infectie leiden.
• De component zelf heeft zichtbare schade. Mogelijk functioneerd het component niet goed!
• De uiterste gebruiksdatum is verstreken. In dat geval kan de steriliteit van de component niet worden
gegarandeerd en wat kan leiden tot infectie.
Gebruiksomgeving:
Hieronder staan de gebruiksvoorwaarden met betrekking tot de juiste temperatuur-, vochtigheid en druk van de
Axonics-componenten:
• Temperatuur (leads): 20 °C tot 45 °C
• Temperatuur (accessoires): 5 °C tot 40 °C
• Vochtigheid (accessoires): 15% tot 95%
• Druk (accessoires): 70 kPa tot 106 kPa
• Druk (leads): De leads werken onderwater tot een maximumdiepte van 10 meter (200 kPa/2 bar) en tot hoogtes
van maximaal 3 km voor wandelen en parachutespringen (tot 70 kPa)
Vervoers- en opslagomstandigheden:
Hieronder staan de vervoers- en opslagvoorwaarden met betrekking tot de juiste temperatuur-, vochtigheid en
druk van de Axonics-componenten:
• Temperatuur (korte duur: 3 dagen, lead): -10 °C tot 55 °C
• Temperatuur (korte duur: 3 dagen, accessoires): -25 tot 70 °C
• Temperatuur (lange duur, lead en accessoires): 20 °C tot 30 °C
• Vochtigheid (korte duur, lead en accessoires): 15% tot 95%
• Vochtigheid (lange duur, lead en accessoires): 30% tot 85%
• Druk (korte duur: 3 dagen, lead en accessoires): 57 kPa tot 106 kPa
• Druk (leads en accessoires): 70 kPa tot 106 kPa
Als de componenten buiten eerder genoemde temperatuurbereik werd opgeslagen, mag het pas worden gebruikt
als het de bedrijfstemperatuur heeft bereikt.

Sterilisatie

De inhoud van deze verpakking is vóór verzending gesteriliseerd met ethyleenoxide. Dit apparaat is uitsluitend bedoeld
voor eenmalig gebruik en mag niet opnieuw worden gesteriliseerd.

Systeemimplantaat

Compatibiliteit – Voor de juiste therapie gebruikt u uitsluitend Axonics SNM-componenten. Het gebruik
van andere dan Axonics-componenten met het Axonics SNM-systeem kan tot beschadiging van de Axonics-
componenten, verlies van stimulatie of letsel van de patiënt.
Het gebruik van andere dan Axonics-componenten doet de dekking van de Axonics-garantie teniet.
113