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Alliance™ II
Poignée de gonflage/lithotripsie intégrée
ONLY
Avertissement : la législation fédérale des États-Unis limite
la vente de ce dispositif à un médecin ou à une personne
agissant sur son ordre.
MISE EN GARDE
Contenu NON STÉRILE. Ne pas utiliser en cas de dommage.
En cas de détérioration, contacter le représentant de Boston
Scientific.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
La poignée de gonflage/lithotripsie intégrée Alliance II est
un outil à usage multiple non stérile utilisé en conjonction
avec l'ensemble seringue/manomètre Alliance II stérile à
usage unique (vendu séparément). Elle a été conçue dans le
but de simplifier le gonflage et le dégonflage des cathéters
de dilatation à ballonnet. La poignée de gonflage/lithotripsie
intégrée Alliance II peut également être utilisée avec la
pince à panier à câble de guidage Trapezoid™ RX stérile et
à usage unique, fournie séparément. Lorsque le système est
assemblé, il facilite le broyage des calculs au cours d'une
pancréato-cholangiographie rétrograde endoscopique.
L'illustration ci-dessous (Figure 1) montre les principaux
éléments de la poignée de gonflage/lithotripsie intégrée
Alliance II lorsqu'elle est utilisée avec l'ensemble seringue/
manomètre. La manette directionnelle bleue, située sur le
côté gauche de la poignée, contrôle le déplacement du piston
de l'ensemble seringue/manomètre ou le déplacement du
panier rétractable. Le pompage avec le levier de la poignée
permet de gonfler et dégonfler le ballonnet de cathéter ou
de déployer et de rétracter le panier pour broyer un calcul
ayant été capturé.
ENSEMBLE
SERINGUE/
MANOMÈTRE
POSITION
AVANT
LEVIER DE
TUBULURE DE
LA POIGNÉE
PROLONGATION
ENSEMBLE SERINGUE/MANOMÈTRE À USAGE UNIQUE
L'ensemble seringue/manomètre Alliance se compose d'une
seringue jetable préassemblée à un manomètre à pression
jetable. Le manomètre est calibré à la fois en atmosphères
(12 ATM maximum) et en kilopascals (1216 kPa maximum).
L'ensemble seringue/manomètre est utilisé conjointement
avec la poignée de gonflage/lithotripsie intégré Alliance II
pour effectuer une dilatation par ballonnet.
UTILISATION/INDICATIONS
L'utilisation de la poignée de gonflage/lithotripsie intégrée
Alliance II est indiquée pour le gonflage et le dégonflage des
CLIP
MANETTE
D'APPUI
DIRECTIONNELLE
PLAQUE
D'APPUI
POSITION
ARRIÈRE
POIGNÉE DE
GONFLAGE/
DÉGONFLAGE
6
cathéters de dilatation à ballonnet avec contrôle simultané
de la pression et pour le broyage des calculs biliaires
lorsqu'elle est utilisée avec la pince à panier à câble de
guidage Trapezoid RX.
AVANT TOUTE UTILISATION POUR DILATATION/
LITHOTRIPSIE
PRéCAUTION : une parfaite connaissance des principes
techniques, des applications cliniques et des risques
inhérents à la dilatation par ballonnet et/ou à la PCRE
(pancréato-cholangiographie rétrograde endoscopique) et à
la lithotripsie mécanique est indispensable avant l'utilisation
de ce dispositif.
Inspecter la poignée de gonflage/lithotripsie intégrée
Alliance II pour en vérifier l'intégrité et le fonctionnement.
Pomper avec le levier de la poignée pour s'assurer que le
dispositif peut se déplacer dans la direction indiquée par
les flèches. L'ensemble seringue/manomètre faisant partie
du système de gonflage/lithotripsie intégrée Alliance II est
fourni stérilisé à l'oxyde d'éthylène dans un conditionnement
scellé. Examiner soigneusement la pièce afin de vérifier que
le conditionnement stérile et son contenu n'ont pas été
endommagés au cours de l'expédition. NE PAS UTILISER
en cas de dommage. Renvoyer immédiatement le produit
endommagé à Boston Scientific.
MODE D'EMPLOI POUR LA DILATATION
1. Pour insérer l'ensemble seringue/manomètre Alliance II
dans la poignée de gonflage/lithotripsie intégrée
Alliance II, placer la manette directionnelle bleue en
position haute. Aligner les collets de la seringue avec
leur emplacement dans la poignée et aligner le bout
du piston de la seringue avec son emplacement dans
la plaque d'appui. Appuyer fermement sur l'ensemble
seringue/manomètre pour s'assurer de sa bonne mise
en place. Refermer le clip d'appui sur le piston de la
seringue. Déplacer la plaque d'appui et le piston à fond
vers l'avant.
Remarque : l'alignement incorrect de l'ensemble
seringue/manomètre peut compromettre le bon
gonflage du ballonnet.
Optionnel : pour plus de facilité, une tubulure de
prolongation est fournie avec le système. Pour l'utiliser,
la connecter à l'ensemble seringue/manomètre et
au connecteur du cathéter à ballonnet à l'aide des
raccords Luer-Lok
.
®
2. Placer la manette directionnelle bleue en position
arrière, vers la flèche rouge. Pour les ballonnets d'un
diamètre inférieur ou égal à 20 mm, pomper avec le
levier de la poignée pour remplir l'ensemble seringue/
manomètre de 35 ml d'eau stérile.
Remarque : ne JAMAIS utiliser d'air ou de mélange
gazeux pour gonfler les ballonnets de cathéter. Les
résultats de dilatation optimaux sont obtenus en
utilisant des fluides.
3. Pour purger l'air en excès contenu dans l'ensemble
seringue/manomètre, placer la manette directionnelle
bleue en position avant, vers la flèche verte, basculer
l'ensemble de façon à faire flotter les bulles d'air vers
l'extrémité du raccord Luer-Lok et pomper avec le levier
de la poignée jusqu'à l'élimination complète de l'air
dans la seringue.
4. Fixer le connecteur du cathéter à ballonnet à l'ensemble
seringue/manomètre ou à la tubulure de prolongation à
l'aide du raccord Luer-Lok.
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