LeMaitre XenoSure 0.6BV8 Mode D'emploi page 75

biologicznej XenoSure zawiera aldehyd glutarowy i może powodować podrażnienia skóry, oczu, nosa i gardła. NIE WDYCHAĆ OPARÓW ROZTWORU DO
PRZECHOWYWANIA. Należy unikać długotrwałego kontaktu ze skórą i niezwłocznie przepłukać narażony obszar wodą. W przypadku kontaktu z oczami
należy niezwłocznie zasięgnąć pomocy lekarskiej. Środek chemiczny do przechowywania w płynie należy wyrzucać zgodnie z procedurą obowiązującą w
szpitalu.
• NIE wszczepiać łatki XenoSure o wymiarach 12x25 cm u pacjentów o masie ciała poniżej 25 kg (patrz działania niepożądane).
• NIE WOLNO obsługiwać łatki biologicznej XenoSure narzędziami urazowymi. Może to doprowadzić do uszkodzenia wyrobu.
• NIE WOLNO używać żadnej łatki biologicznej XenoSure, która została uszkodzona. Może to doprowadzić do naruszenia integralności produktu.
• NIE WOLNO próbować naprawiać łatki biologicznej XenoSure. Jeśli przed wszczepieniem dojdzie do uszkodzenia łatki biologicznej XenoSure, należy
wymienić łatkę biologiczną XenoSure.
• NIE WOLNO wyjaławiać ponownie. Niezużyte fragmenty należy uważać za niejałowe i wyrzucić.
• NIE WOLNO wystawiać łatki biologicznej XenoSure na działanie procesu wyjaławiania parą, tlenkiem etylenu, środkiem chemicznym lub promieniowaniem
(promieniowanie gamma/wiązka elektronowa). Może to doprowadzić do uszkodzeń!
• NIE WOLNO używać igieł do cięcia szwów ani elementów z punktami tnącymi. Może to doprowadzić do uszkodzenia wyrobu.
• NIE WOLNO dopuścić, by tkanka łatki wyschła podczas obsługi.
• NIE WOLNO używać po upływie daty ważności produktu.
Działania niepożądane
Łatka biologiczna XenoSure jest przeznaczona do naprawy naturalnych narządów ciała. Nieprawidłowe działanie wszczepionej łatki biologicznej XenoSure
powoduje takie same objawy, jak objawy występujące w przypadku naturalnego narządu. Chirurg dokonujący wszczepienia ponosi odpowiedzialność za
poinformowanie pacjenta o objawach wskazujących na nieprawidłowe działanie łatki biologicznej XenoSure.
1. Całkowity blok serca lub blok prawej odnogi pęczka przedsionkowo-komorowego to znane powikłania zgłoszone dla zabiegów obejmujących naprawę serca
w pobliżu pęczka przedsionkowo-komorowego.
2. Tkanka leczona w aldehydzie glutarowym może być z opóźnieniem atakowana przez układ immunologiczny, powodując w następstwie pogorszenie stanu
tkanki. Korzyści z użycia łatki biologicznej XenoSure muszą przeważać możliwe ryzyka opóźnionego pogorszenia stanu tkanki.
3. Pozostałości aldehydu glutarowego niosą za sobą ryzyko skutków toksykologicznych. Przeprowadzenie odpowiedniej procedury płukania w sposób
wymieniony w instrukcji użytkowania usuwa pozostałości zmniejszając tym samym znacznie ryzyko wystąpienia ostrych skutków toksykologicznych.
Przegląd opublikowanej literatury nie doprowadził do ustanowienia bezpiecznej granicy narażenia na aldehyd glutarowy po jego wszczepieniu w obrębie
układu naczyniowego. Ryzyka wzrastają podczas implantacji dużej ilości tkanki poddanej leczeniu aldehydem glutarowym (np. kilka dużych łat) lub u
pacjentów o niewielkiej masie ciała. Korzyści z użycia łatki biologicznej XenoSure muszą przewyższać możliwe ryzyko skutków toksykologicznych.
4. W badaniach osierdzia bydlęcego na zwierzętach zgłoszono reakcje niepożądane polegające na wystąpieniu zwapnienia i histologicznych oznak pogorszenia
stanu. Ustalenia obejmują fagocytozę z towarzyszącym chronicznym zapalnym nasączaniem na styku pomiędzy osierdziem bydlęcym a otaczającą go
tkanką macierzystą z ogniskowym pogorszeniem stanu kolagenu implantu, spójnym z reakcją gospodarz-przeszczep.
5. Osierdzie bydlęce użyte do zamknięcia osierdziowego zostało powiązane z nasierdziowymi reakcjami zapalnymi ze zrostami łatki do serca. Zrosty
osierdziowe mogą zwiększać poziom trudności ponownego nacięcia mostka.
Sposób dostarczenia
Jedna łatka biologiczna XenoSure dostarczana jest w stanie jałowym i niepirogennym w szczelnie zamkniętym pojemniku; NIE WYJAŁAWIAĆ PONOWNIE. Łatka
jest przechowywana w jałowym roztworze soli fizjologicznej buforowanej fosforanem, zawierającym 0,2% aldehydu glutarowego. Jałowość jest gwarantowana,
gdy opakowanie nie jest otwarte i jego szczelność jest nienaruszona. Niezużyte fragmenty należy uważać za niejałowe i wyrzucić.
Instrukcje dotyczące stosowania
Należy wybrać model łatki biologicznej XenoSure odpowiedni do typu wykonywanego zabiegu. Łatkę biologiczną XenoSure można przyciąć do rozmiaru
odpowiedniego dla danej naprawy. Łatka biologiczna XenoSure przeznaczona jest WYŁĄCZNIE DO JEDNORAZOWEGO UŻYTKU.
Przygotowanie łatki
Przed obsługą łatki biologicznej XenoSure należy dokładnie umyć rękawiczki chirurgiczne, aby usunąć wszelkie pozostałości proszku.
Należy zapoznać się z informacjami na etykiecie umieszczonej na słoiku, aby sprawdzić, czy wybrano łatkę biologiczną XenoSure o właściwym rozmiarze. Należy
ostrożnie sprawdzić cały zbiornik i uszczelnienie umożliwiające stwierdzenie jego naruszenia.
NIE UŻYWAĆ ŁATKI BIOLOGICZNEJ XENOSURE, JEŚLI SŁOIK JEST USZKODZONY LUB USZCZELNIENIE JEST PRZERWANE. Nie wyrzucać produktu. Należy skontaktować
się z dystrybutorem w celu uzyskania dalszych instrukcji.
Procedura płukania
Należy zastosować odpowiednią procedurę płukania przy dołączonym stole w celu zmniejszenia narażenia pacjentów na pozostałości aldehydu glutarowego.
Wypłukać kilka łat osobno w nowej sterylnej solance.
Zdjąć zewnętrzne plastikowe uszczelnienie umożliwiające stwierdzenie jego naruszenia i odkręcić wieczko słoika. Zawartość słoika jest jałowa i należy ją
obsługiwać w sposób aseptyczny, aby uniknąć zanieczyszczenia. Powierzchnia zewnętrzna słoika nie jest jałowa i nie może dostać się do jałowego pola.
Wyjąć łatkę biologiczną XenoSure ze słoika, chwytając jej rogi jałowymi, nieurazowymi kleszczykami.
Po wyjęciu z pojemnika, zanurzyć łatkę biologiczną XenoSure w jałowej soli fizjologicznej. Za pomocą tych samych kleszczyków delikatnie poruszać łatką
biologiczną XenoSure w misce. Należy pozostawić łatkę biologiczną XenoSure w misce do płukania do czasu, gdy będzie wymagana przez chirurga.
Stosownie do decyzji chirurga roztwór do przepłukiwania może zawierać bacitracynę (500 U/ml) lub cefaleksynę (10 mg/ml), ponieważ testy wykazały, że
leczenie tymi antybiotykami nie wpływa negatywnie na materiał łatki z osierdzia bydlęcego XenoSure®. Nie dokonano oceny wpływu innych antybiotyków lub
długoterminowego wpływu tych antybiotyków na materiał łatki z osierdzia bydlęcego XenoSure®. Antybiotyki należy stosować wyłącznie w sposób wskazany
przez producenta antybiotyków.
75