LeMaitre XenoSure 0.6BV8 Mode D'emploi page 69

включително:
a) Първоначалната диагноза, която е довела до употребата на импланта.
b) Медицинската анамнеза на пациента, която е свързана с импланта, включително болницата или клиниката, в която е имплантирано
изделието.
c) Опитът на пациента с импланта преди изваждането на импланта.
d) Болницата или клиниката, в която е извършено експлантирането, както и датата на извличането.
Експлантация:
1. Експлантираните XenoSure лепенки трябва да се прехвърлят директно в запечатващ се контейнер с разтвор на алкалин буфериран 2%
глутаралдехид или 4% формалдехид преди изпращането.
2. Почистването на експлантираните лепенки трябва да е в минимална степен, ако е нужно. Протеолитично разграждане не трябва да се използва
при никакви обстоятелства.
3. Експлантите XenoSure не трябва да се обеззаразяват при никакви обстоятелства. НЕ пускайте пробата в автоклав и не използвайте газ етилен
оксид за обеззаразяване.
Опаковане:
1. Експлантите трябва да се запечатат и опаковат по начин, който свежда до минимум потенциала за счупване, замърсяване на средата или
експозиция на лицата, които работят с пакетите по време на транспорта. За изолиране на запечатващия се контейнер във вторичната опаковка
трябва да се избере материал, който е абсорбиращ и омекотяващ. Първичната и вторичната опаковка трябва след това да се опаковат във
външна опаковка.
2. Експлантите в запечатани първични контейнери трябва да се етикетират с ISO 7000-0659 символ за биологична опасност. Същият символ трябва
да се приложи към вторичната опаковка и външната опаковка. Външната опаковка трябва също така да се етикетира с име, адрес и телефонен
номер на подателя, както и с декларацията „При откриване на повреди или течове опаковката трябва да се изолира и подателят да бъде
уведомен".
3. Пакетите, подготвени по горепосочения начин, могат да се изпратят на:
Ограничена гаранция за продукта; ограничение на обезщетенията
LeMaitre Vascular, Inc. гарантира, че при производството на това устройство са взети нужните мерки за осигуряване на качеството, както и че
устройството е подходящо за показанията, които са изрично посочени в настоящите инструкции за употреба. Освен както е пряко предвидено в
настоящия документ, LEMAITRE VASCULAR (ЗА ЦЕЛИТЕ НА ТОЗИ РАЗ ЕЛ, ТАЗИ КЛАУЗА ВКЛЮЧВА LEMAITRE VASCULAR, INC., НЕЙНИТЕ ПО РАЗ ЕЛЕНИЯ И
СЪОТВЕТНИТЕ ТЕХНИ СЛУЖИТЕЛИ, ЛЪЖНОСТНИ ЛИЦА, ИРЕКТОРИ, УПРАВИТЕЛИ И АГЕНТИ) НЕ АВА ИЗРИЧНИ ИЛИ ПО РАЗБИРАЩИ СЕ ГАРАНЦИИ ПО
ОТНОШЕНИЕ НА ТОВА ИЗ ЕЛИЕ, БИЛО ПОРА И ЕЙСТВИЕ НА ЗАКОН ИЛИ ПО РУГ НАЧИН (ВКЛЮЧИТЕЛНО, БЕЗ ОГРАНИЧЕНИЕ, ВСЯКА ПРЕ ПОЛАГАЕМА
ГАРАНЦИЯ ЗА ТЪРГОВСКА ПРИГО НОСТ ИЛИ ГО НОСТ ЗА ОПРЕ ЕЛЕНА ЦЕЛ) И В НАСТОЯЩОТО ГИ ОТХВЪРЛЯ. Тази ограничена гаранция не се прилага
в случаи на каквато и да е злоупотреба или неправилна употреба, или на неправилно съхранение на това изделие от купувача или от трета страна.
Единственото обезщетение при неспазване на тази ограничена гаранция ще бъде смяната или връщането на платената цена за това изделие
(единствена опция на LeMaitre Vascular), след връщане на изделието от купувача на LeMaitre Vascular. Тази гаранция приключва след изтичане на
срока на годност на това изделие.
ПРИ НИКАКВИ УСЛОВИЯ LEMAITRE VASCULAR НЯМА А БЪ Е ОТГОВОРНА ЗА ПРЕКИ, НЕПРЕКИ, ПОСЛЕ ВАЩИ, СПЕЦИАЛНИ, ПО ЛЕЖАЩИ НА
НАКАЗАТЕЛНО ПРЕСЛЕ ВАНЕ ИЛИ ПРИМЕРНИ ЩЕТИ. ПРИ НИКАКВИ УСЛОВИЯ СЪВКУПНАТА ОТГОВОРНОСТ НА LEMAITRE VASCULAR ПО ОТНОШЕНИЕ
НА ТОВА ИЗ ЕЛИЕ, НЕЗАВИСИМО ОТ ПРИЧИНИТЕ ЗА ВЪЗНИКВАНЕТО И, НЕЗАВИСИМО ОТ ПРИЧИНИТЕ И ВИ А ОТГОВОРНОСТ, АЛИ ПО ОГОВОР, ПО
ГРАЖ АНСКО ПРАВОНАРУШЕНИЕ, КАТО СТРИКТНА ОТГОВОРНОСТ ИЛИ ПО РУГ НАЧИН, НЕ НА МИНАВА ХИЛЯ А ОЛАРА (US$1 000), НЕЗАВИСИМО АЛИ
LEMAITRE VASCULAR Е БИЛА ОСВЕ ОМЕНА ЗА ВЪЗМОЖНОСТТА ЗА ТАКАВА ЗАГУБА И НЕЗАВИСИМО ОТ НЕОСЪЩЕСТВЯВАНЕТО НА ОСНОВНАТА ЦЕЛ НА КОЕТО
И А Е ОБЕЗЩЕТЕНИЕ. ТЕЗИ ОГРАНИЧЕНИЯ СЕ ПРИЛАГАТ ЗА ВСИЧКИ ИСКОВЕ НА ТРЕТА СТРАНА.
За сведение на потребителите редакция или дата на отпечатването е включена на последната страница на тези Инструкции за употреба. Ако двадесет
и четири (24) месеца са изтекли между тази дата и употребата на продукта, потребителят трябва да се свърже с LeMaitre Vascular, за да види дали има
налична допълнителна информация за продукта.
LeMaitre Vascular
Attn: Complaint Lab
63 Second Avenue
Burlington, MA 01803
69