LeMaitre XenoSure 0.6BV8 Mode D'emploi page 56

Procedura de clătire a plasturilor cu dimensiuni alternative
Pentru orice dimensiune de plasturi care nu sunt enumerate în tabel, respectaţi următoarele instrucţiuni de clătire.
Lungime plasture (cm) x lăţime plasture (cm) = suprafaţă plasture (cm
Dacă plasturele are o suprafaţă mai mică sau egală cu 37.5 cm
Dacă plasturele are o suprafaţă mai mare de 37.5 cm
salină.
Reţineţi: zona de aplicare a plasturelui se bazează pe o parte a dimensiunii totale a plasturelui. Acest calcul a fost formulat ca atare, în mod intenţionat. Vă rugăm să
urmaţi instrucţiunile.
Implantarea
Se taie şi/sau se decupează plasturele biologic XenoSure la forma dorită. Orice material de plasture biologic XenoSure în exces trebuie să fie tratat ca deşeu
biologic şi eliminat în conformitate cu procedura spitalului.
În timpul implantării, irigaţi frecvent ţesutul plasturelui biologic XenoSure cu ser fiziologic steril, pentru a preveni uscarea. Examinați vizual ambele părți ale
Petecului biologic XenoSure®. În cazul în care o parte pare mai netedă, implantați partea mai netedă, astfel încât aceasta să se confrunte cu fluxul sanguin.
Tehnica chirurgicală
Aceste instrucţiuni de utilizare nu au ca scop instruirea chirurgilor în procedurile de reparare specifice. LeMaitre Vascular, Inc. presupune că orice chirurg care
efectuează operaţiunile de mai sus a beneficiat de o formare adecvată şi este bine familiarizat cu literatura de specialitate pertinentă.
Manipularea și eliminarea în condiții de siguranță
Dacă apar incidente grave în timpul utilizării acestui dispozitiv medical, utilizatorii vor notifica atât LeMaitre Vascular, cât autoritatea competentă a țării
utilizatorului.
Acest produs nu conține puncte sau muchii tăioase, metale grele sau radioizotopi și este neinfecțios sau patogenic. Nu se evidențiază cerințe speciale de
eliminare. Vă rugăm să consultați reglementările legale pentru a verifica eliminarea corespunzătoare.
Eliminați soluția depozitată în conformitate cu reglementările locale și federale. Soluția nu se va elimina utilizând sistemele septice. Dacă nu există restricții
privind eliminarea, soluția poate fi diluată și eliminată într-un sistem de canalizare sanitar. Pentru mai multe informații, consultați: https://www.osha.gov/
Publications/glutaraldehyde.pdf
Ambalarea și expedierea pentru XenoSure explantat:
Returnarea expedierii la LeMaitre Vascular depinde de 3 întrebări cruciale:
1. Explantul este obținut de la un pacient cu o stare patogenică cunoscută sau presupusă la momentul explantării?
2. Explantul este obținut de la un pacient care are un istoric de tratament cunoscut care implică radionuclizii terapeutici în decursul ultimelor 6 luni?
3. Medicul a primit consimțământul din partea pacientului pentru mostra care se va returna producătorului în scopuri de cercetare?
În cazul în care răspunsul la întrebarea 1 sau 2 este afirmativ, LeMaitre Vascular nu furnizează îndrumarea adecvată pentru expediere. ACESTE EXPLANTURI NU SE
VOR RETURNA LA LEMAITRE VASCULAR ÎN NICIO CIRCUMSTANȚĂ. În aceste cazuri, explantul se va elimina în conformitate cu reglementările locale.
Pentru explanturile care nu prezintă riscuri patogenice sau radiologice, vă rugăm să utilizați următoarele:
Pre-explantare:
1. Dacă este posibil, efectuați o scanare TC sau cu ultrasunete a dispozitivului pentru a documenta capacitatea.
2. LeMaitre Vascular poate accepta informații clinice în care datele pacientului sunt anonimizate. LeMaitre Vascular necesită informații incluzând:
a) Diagnosticul original care a determinat utilizarea implantului,
b) Istoricul medical al pacientului cu relevanță pentru implant, incluzând spitalul sau clinica la care a fost implantat dispozitivul.
c) Experiența pacientului cu implantul înainte de îndepărtarea implantului.
d) Spitalul sau clinica la care s-a efectuat explantarea și data recuperării.
Model Dimensiune (cm)
0.6BV8 0.6x8
0.8BV8 0.8x8
1BV6 1x6
1BV10 1x10
1.5BV10 1.5x10
1BV14 1x14
2BV9 2x9
2.5BV15 2.5x15
4BV4 4x4
4BV6 4x6
5BV10 5x10
6BV8 6x8
8BV14 8x14
10BV16 10x16
12BV25 12x25
)
2
, plasturele trebuie să fie clătit timp de 2 minute în 500 ml de soluţie salină.
2
, însă mai mică sau egală cu 300cm
2
56
Procedura de clătire
500 ml pentru
minimum 2 minute
1000 ml pentru
minimum 3 minute
, plasturele trebuie să fie clătit timp de 3 minute în 1000 ml de soluţie
2