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Biologique XenoSure contient du glutaraldéhyde et peut provoquer l'irritation de la peau, des yeux, du nez et de la gorge. NE PAS RESPIRER LES VAPEURS
DE LA SOLUTION DE CONSERVATION. Éviter tout contact prolongé avec la peau et rincer immédiatement à l' e au la région concernée. En cas de contact avec
les yeux, obtenir immédiatement des soins médicaux. La solution de conservation chimique liquide doit être éliminée selon le protocole de l' é tablissement
hospitalier.
• NE PAS implanter le patch XenoSure de 12 x 25 cm chez des patients de moins de 25 kg (consulter les effets indésirables).
• NE PAS manipuler le Patch Biologique XenoSure à l'aide d'instruments traumatiques. Cela pourrait endommager le dispositif.
• NE PAS utiliser un Patch Biologique XenoSure endommagé. L'intégrité du dispositif pourrait être compromise.
• NE PAS tenter de réparer le Patch Biologique XenoSure. Si le Patch Biologique XenoSure est endommagé avant l'implantation, le remplacer.
• NE PAS restériliser. Les parties inutilisées doivent être considérées comme non stériles et être éliminées.
• NE PAS exposer le Patch Biologique XenoSure à la vapeur, à l' o xyde d' é thylène ni à la stérilisation chimique ou par rayonnement (rayons gamma/faisceau
d' é lectrons). Cela pourrait l' e ndommager !
• NE PAS utiliser d'aiguilles de suture coupantes ou des sutures à aiguille à extrémité coupante. Cela pourrait endommager le dispositif.
• NE PAS laisser le tissu du patch sécher complètement pendant la manipulation.
• NE PAS utiliser si la date de péremption du dispositif est dépassée.
Effets secondaires indésirables
Le Patch Biologique XenoSure est destiné à la réparation des organes naturels du corps. Le fonctionnement incorrect d'un implant de Patch Biologique XenoSure
produit des symptômes identiques à ceux qui se manifestent à la suite de carences dans l' o rgane naturel. Il est de la responsabilité du chirurgien qui effectue
l'implantation d'informer le patient des symptômes indiquant un fonctionnement inadéquat du Patch Biologique XenoSure.
1. Le bloc cardiaque complet et le bloc de branche droite sont des complications connues et signalées à la suite d'interventions mettant en cause les répara-
tions cardiaques proches des faisceaux de conduction A-V.
2. Le tissu traité au glutaraldéhyde peut être soumis à une attaque tardive du système immunitaire avec détérioration ultérieure des tissus. Les avantages de
l'utilisation du Patch Biologique XenoSure doivent être comparés aux risques possibles d'une détérioration tardive des tissus.
3. Le glutaraldéhyde résiduel présente un risque d' e ffets toxicologiques. La réalisation de la procédure de rinçage appropriée indiquée dans le mode d' e mploi
réduit significativement les risques d' e ffets toxicologiques aigus. L' é tude de la littérature publiée n'a pas permis de déterminer une limite sûre d' e xposition
au glutaraldéhyde lors de son implantation dans les vaisseaux sanguins. Les risques augmentent avec l'implantation de grandes quantités de tissus traités
au glutaraldéhyde (p. ex. plusieurs grands patchs) ou chez des patients moins corpulents. Les bénéfices de l'utilisation du patch biologique XenoSure
doivent être évalués par rapport au risque possible d' e ffets toxicologiques.
4. Les études chez les animaux avec le péricarde bovin ont signalé la calcifi cation et des signes histologiques de détérioration comme réactions indésirables.
Les résultats comprennent la phagocytose accompagnée d'infi ltrats infl ammatoires chroniques à l'interface entre le péricarde bovin et le tissu hôte
environnant, avec la dégradation focale du collagène de l'implant qui est compatible avec la réaction de l'hôte contre le greff on.
5. Le péricarde bovin utilisé pour la fermeture péricardique a été associé à des réactions inflammatoires épicardiques et des adhérences du patch au cœur. Les
adhérences péricardiques peuvent accroître la difficulté de recommencer une sternotomie.
Conditionnement
Le Patch Biologique XenoSure est fourni stérile et apyrogène dans un récipient hermétiquement clos ; NE PAS RESTÉRILISER. Le patch est conservé dans une
solution salée tamponnée au phosphate, stérile, contenant du glutaraldéhyde à 0,2 %. La stérilité est assurée si l' e mballage n' e st pas ouvert et si la bande
d'inviolabilité n' e st pas endommagée. Les parties inutilisées doivent être considérées comme non stériles et être éliminées.
Mode d'emploi
Choisir le modèle de Patch Biologique XenoSure adéquat pour le type d'intervention chirurgicale à réaliser. Le Patch Biologique XenoSure peut être découpé à la
dimension appropriée pour une réparation donnée. Le Patch Biologique XenoSure est RÉSERVÉ À UN USAGE UNIQUE.
Préparation du patch
Laver soigneusement les gants chirurgicaux pour éliminer tous les résidus de talc avant de manipuler le Patch Biologique XenoSure.
Lire les informations sur l' é tiquette du récipient pour vérifier que la dimension correcte du Patch Biologique XenoSure a été sélectionnée. Inspecter l' e nsemble du récipi-
ent pour détecter tout endommagement de la bande d'inviolabilité.
NE PAS UTILISER LE PATCH BIOLOGIQUE XENOSURE SI LE RÉCIPIENT EST ENDOMMAGÉ OU SI LA BANDE D'INVIOLABILITÉ EST ROMPUE. Ne pas éliminer le produit.
Veuillez prendre contact avec votre distributeur pour obtenir de plus amples instructions.
Méthode de rinçage
La procédure de rinçage fournie dans le tableau suivant doit être suivie afin de réduire l' e xposition des patients au glutaraldéhyde résiduel. En cas d'utilisation
de plusieurs patchs, rincer chaque patch individuellement avec une solution saline neuve par patch.
Enlever la bande en plastique extérieure d'inviolabilité et dévisser le couvercle du récipient. Le contenu du récipient est stérile et doit être manipulé par une
méthode aseptique afin d' é viter toute contamination. L' e xtérieur du récipient n' e st pas stérile et ne doit pas pénétrer dans le champ stérile.
Sortir le Patch Biologique XenoSure du récipient en le saisissant par ses extrémités coins avec des pinces stériles et atraumatiques.
Une fois sorti du récipient, submerger le Patch Biologique XenoSure dans la solution saline. À l'aide des mêmes pinces, agiter délicatement le Patch Biologique
XenoSure dans la cuvette. Laisser le Patch Biologique XenoSure dans la cuvette de rinçage jusqu'à son utilisation par le chirurgien.
À la discrétion du chirurgien, la solution de rinçage peut contenir de la bacitracine (500 U/ml) ou de la céphalexine (10 mg/ml), étant donné que les essais ont montré
que le matériel du patch péricardique bovin XenoSure® n' é tait pas affecté par un traitement à ces antibiotiques. Les effets de l'utilisation d'autres antibiotiques et de
ces antibiotiques utilisés à long terme sur le matériel du patch péricardique bovin XenoSure® n' o nt pas été testés. Utiliser les antibiotiques uniquement de la manière
indiquée par le fabricant de l'antibiotique.
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