Table des Matières
Publicité
TABLE DES MATIERES
I.
III. INFORMATIONS GÉNÉRALES SUR LA SECURITÉ
V.
VI. MISE EN SERVICE
I. SIGNIFICATION DES SYMBOLES UTILISÉS
E
DANGER !
r
Veuillez porter des gants
x
Examen visuel
D
Veuillez lire SVP
P
Numéro de série
N
Référence du dispositif
II. DOMAINE D'APPLICATION
Ce DM est destiné aux soins dentaires dans le domaine de la chirurgie
dentaire, et plus particulièrement à la mise en place de pièces prothé-
tiques par impaction. Toute forme d'utilisation détournée est interdite
et peut entraîner un danger.
Directive appliquée :
• Directive Communautaire 93/42/CEE (Amendée 2007/47), transpo-
sée par la réglementation française des dispositifs médicaux (Bulletin
officiel - L169 - 12 juillet 1993).
D
Suivant ces prescriptions, le DM doit être seulement utilisé par
un utilisateur ayant l'expérience de la médecine dentaire, pour
l'application décrite en respectant les prescriptions en vigueur concer-
nant la prévention des accidents du travail et de protection du travail et
les indications du présent mode d'emploi. La préparation et la mainte-
nance de ce DM doivent être effectuées exclusivement par des per-
sonnes ayant une formation dans le domaine de la prévention contre
les infections, de l'autoprotection et de la protection des patients.
E
Suivant ces prescriptions, l'utilisateur est obligé :
• d'utiliser uniquement des instruments de travail sans défauts,
• d'utiliser exclusivement le dispositif sur des units d'entraînement
conformes aux directives de la norme : EN 60 601,
• d'observer l'objectif d'utilisation correct,
• de se protéger contre tous les dangers, ainsi que le patient ou des
tiers.
• d'éviter toute contamination par le produit.
III. INFORMATIONS GÉNÉRALES SUR LA SÉCURITÉ
Avant utilisation, vérifier que le DM n'est pas endommagé ou
x
qu'il ne manque aucune pièce.
• Utiliser des gants et des lunettes de protection et un masque.
• Lors de l'insertion ou lors du changement de l'instrument, veiller à
ce que le DM soit bien arrêté.
• Après insertion d'un instrument, vérifier sa bonne tenue par une
légère traction axiale.
• Ne pas manipuler l'instrument pendant son fonctionnement.
• Connecter ou déconnecter les instruments uniquement en dehors
de la bouche du patient.
g
Stérilisable jusqu'à 135°C
B
Date de fabrication
A
Fabricant
Dispositif Médical
DM
(Impacteur + Instruments)
F
Dispositif Non Stérile
• Connecter ou déconnecter le DM par rapport au moteur seulement
quand le moteur est arrêté.
En cas de dysfonctionnements ou d'endommagements
E
visibles, interrompre immédiatement l'utilisation de l'instru-
ment et informer votre distributeur agréé ou le fabricant.
En cas de questions diverses sur le dispositif, contacter également
votre distributeur agréé ou le fabricant. Aucune modification ou
adjonction au dispositif ne doit être réalisée sans l'accord express
d'ANTHOGYR.
N'utiliser que des accessoires qui ont été prévus pour ce dispositif.
Ne pas utiliser d'accessoires de ce dispositif sur un autre type ou une
autre marque de DM ou sur tout autre appareil.
IV. CARACTERISTIQUES TECHNIQUES
RÉFÉRENCE
Code couleur
Poids (g)
Longueur totale (mm)
Lumière
Nbre de sorties spray
Vitesse max moteur (tr/min)
Connexion Inserts
Inserts compatibles
Système d'irrigation
Dimension d'accouplement
(NF EN ISO 3964 :2016)
Type d'accouplement
(NF EN ISO 3964 :2016)
V. DESCRIPTION DU PRODUIT
2
3
1 Connexion moteur
2 Connexion instruments (Vissées)
3
Manche0
VI. MISE EN SERVICE DU DM
F
Le DM est fourni non lubrifié et non stérile.
Avant la première mise en service, le DM est à nettoyer, à désinfecter,
à lubrifier et à stériliser.
(Cf §7 : « Hygiène et entretien »)
Avant utilisation, vérifier que le DM n'est pas endommagé ou
x
qu'il ne manque aucune pièce.
6.1 Connexion sur le moteur :
E
ATTENTION : La connexion du DM au moteur ne doit se faire
que moteur à l'arrêt, et hors de la bouche du patient.
Mettre en place le DM sur l'accouplement du moteur (suivant EN
23964) jusqu'à l'encliquetage. Pour cela, maintenir le moteur et le DM
dans le même axe.
6920
1 bague bleue
110
145,5
Non
0
10 000
Exclusivement Anthogyr M4
OPIP 100 / OPIP 200 / OPIP 400
Aucun
Long
Type 1
1
Publicité
Table des Matières
