Signification Des Symboles Utilisés; Domaine D'application; Informations Generales Sur La Securite - Anthogyr Mont Blanc 10400X Notice D'utilisation

TABLE DES MATIERES
I. SIGNIFICATION DES SYMBOLES UTILISÉS
II. DOMAINE D'APPLICATION
III. INFORMATIONS GÉNÉRALES SUR LA SÉCURITÉ
IV. CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES
V. MISE EN SERVICE DU DM.
VI. HYGIÈNE ET ENTRETIEN
VII. RÉPARATIONS
VIII. GARANTIES
IX. ACCESSOIRES
X. ÉLIMINATION
I. SIGNIFICATION DES SYMBOLES UTILISÉS
E
DANGER !
x
Examen visuel
D
Informations générales
Dispositif à fibre optique pour
d
moteur équipé d'une source de
lumière
W
Usage unique
F
Dispositif Non Stérile
e
Thermodésinfectable
II.DOMAINE D'APPLICATION
Traitement chirurgical de substances organiques dures: forage, taraudage des
puits destinés à recevoir des implants dentaires ; vissage des implants dentaires ;
vissage des pièces prothétiques.
Une utilisation inadéquate ou détournée pourrait endommager ce dispositif et
faire courir de dangereux risques à l'utilisateur et aux tierces personnes. Ces DM
sont exclusivement destinés à une utilisation professionnelle dans le domaine de
la chirurgie dentaire.
Suivant ces prescriptions, le DM doit être seulement utilisé par un utilisateur ayant
l'expérience de la médecine dentaire, pour l'application décrite, en respectant les
prescriptions en vigueur concernant la prévention des accidents du travail et de
protection du travail et les indications du présent mode d'emploi. La préparation et
la maintenance de ce DM doivent être effectuées exclusivement par des
personnes ayant une formation dans le domaine de la prévention contre les
infections, de l'autoprotection et de la protection des patients.
Suivant ces prescriptions, l'utilisateur est obligé :
• d'utiliser uniquement des instruments de travail sans défauts,
• d'utiliser exclusivement le DM sur des unit d'entraînement conformes aux
directives de la norme EN 60601,
• d'observer l'objectif d'utilisation correct,
• de se protéger contre tous les dangers, ainsi que le patient ou des tiers,
• d'éviter toute contamination par le produit.
Les situations suivantes :
• utilisation inappropriée,
• manque d'entretien,
• utilisation d'accessoires ou de pièces détachées non autorisés par Anthogyr,
Dispositif intégrant une diode
b
electro-luminescent
g
Stérilisable jusqu'à 135°C
r
Porter des gants
N
Référence du dispositif
P
Numéro de série du dispositif
B
Date de fabrication
A
Nom du fabricant
DM
Dispositif médical
• utilisation d'accessoires de ce DM sur d'autres dispositifs,
• modification ou adjonction au DM non validée par Anthogyr.
Dégagent Anthogyr de toute obligation de garantie ou autres réclamations.
Ces DM sont conformes à la Directive Communautaire 93/42/CEE amendée par la
Directive 2007/47/CEE.
III.INFORMATIONS GENERALES SUR LA SECURITE
x
Avant l'utilisation, vérifier que le dispositif n'est pas endommagé et qu'il ne
manque aucune pièce.
Porter une tenue de protection adaptée, en particulier des gants, un masque et
des lunettes.
Ne pas utiliser le DM et informer votre distributeur ou le SAV Anthogyr en cas de :
• dysfonctionnement ou d'endommagements visibles.
• absence ou insuffisance d'irrigation (au minimum 50 ml/min,
correctement tempérée et orientée de manière optimale).
• rayure de la face émettrice de la LED.
Risque d'endommagement du dispositif et de blessures :
Attendre l'arrêt complet du moteur d'entrainement pour :
• connecter/déconnecter le DM par rapport au moteur d'entrainement.
• actionner le système de montage/démontage.
• actionner le système de verrouillage/déverrouillage de l'instrument rotatif.
• manipuler l'instrument rotatif.
Attention, ce DM est intégralement sur roulements à billes.
Il génère peu de pertes de puissance :
• Moteurs munis d'un système de calibrage du couple (par exemple
IMPLANTEO ® ) : procéder obligatoirement à l'étalonnage en suivant les
instructions du fabricant. Le moteur doit avoir été calibré pour le contre angle
utilisé.
• Autres moteurs : vérifiez auprès du fabricant du moteur que les valeurs de
couple affichées sont fiables.
Un couple de taraudage ou de vissage trop élevé (au delà de 35N.cm) augmente le
risque de nécrose ou de fissuration osseuse ainsi que le risque
d'endommagement de l'implant ou de l'instrument : respecter les prescriptions
du fabricant d'implant.
Risque de brûlure et de blessures :
• Exercer une pression sur le DM adaptée à l'instrument rotatif (se référer aux
prescriptions du fabricant) sans dépasser 2N (environ 200g).
Risque de brûlure lié à l'échauffement de la LED :
• Eviter tout contact entre la LED et les tissus mous.
Risque d'éblouissement :
• Ne pas regarder directement la sortie lumière (notamment sur le modèle LED).
• Ne pas orienter le faisceau directement vers les yeux du patient ou de tiers.
D
Le niveau d'éclairage peut généralement être réglé sur le moteur.
Risques de décharge électrique due au mauvais raccordement du DM à un
système non compatible Anthogyr : En cas de montage et d'utilisation du DM sur
des appareils de traitement et d'installation d'autres fabricants, respecter les
dispositions « Protection contre les risques d'électrocution », « Courant de fuite »
et « Non mise à la terre de la pièce d'application » selon la norme IEC 60601-1.
Ne pas utiliser en atmosphère explosive.