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Les langues disponibles
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pour les prothèses plus courtes. Si nécessaire, ajouter su samment de sérum physiologique stérile pour remplir la
prothèse de sorte que l'ensemble de la surface interne du gre on soit enduit de solution.
3.
Clamper l'autre extrémité de la prothèse.
4.
Replacer la prothèse dans le récipient en l'immergeant complètement dans le sérum physiologique stérile jusqu'au
moment de l'implantation. L'immersion doit durer 10 minutes au minimum.
Au moment de réaliser l'implantation, retirer les clamps de la prothèse et laisser s'écouler l'héparine et la solution
physiologique.
PROTHÈSE VASCULAIRE COURBE
La prothèse courbe doit être rincée comme décrit cidessus pour la prothèse droite. La con guration courbe est maintenue
d'un bout à l'autre de la procédure. Fig. 6. NE PAS redresser la prothèse.
Implantation
Préparer les incisions de la manière habituelle.
Utilisation d'un tunnélisateur
PROTHÈSE VASCULAIRE DROITE
À l'aide d'un tunnélisateur creux en métal ou en plastique, former un tunnel pour la prothèse et la faire passer dans
l'instrument. Fig. 7.
PROTHÈSE VASCULAIRE COURBE
L'utilisation d'un marqueur chirurgical stérile pour dessiner sur la peau la disposition proposée du gre on facilite le
positionnement nal de la prothèse. Maintenir la boucle du gre on en insérant deux tunnélisateurs creux et en faisant
passer les deux sections droites du gre on simultanément de l'incision distale à l'incision proximale. Fig. 8. S'assurer
pendant le placement qu'il n'y ait pas de pliure du gre on dans la région de la boucle.
Retirer délicatement le tunnélisateur quand le gre on est correctement placé.
Anastomoses
1.
Pour confectionner les extrémités de l'anastomose, il est essentiel de couper les portions de la prothèse qui ont été clampées
pendant la préparation.
2.
Il est recommandé d'utiliser un mono lament de polypropylène pour suturer. En suturant, éverser les bords de la prothèse et
veiller à ce que chaque point de suture traverse toute l'épaisseur de la paroi et l'une des mailles du treillis. Fig. 9.
3.
Avant de terminer la seconde anastomose, rincer la prothèse avec du sang pour éliminer complètement l'héparine.
4.
Une angiographie peropératoire peut être réalisée au moment de la procédure pour documenter le fonctionnement. Utiliser
l'artère et non la prothèse pour l'injection.
La procédure une fois terminée, apposer les étiquettes de dossier patient fournies avec la prothèse sur les dossiers patient et
hospitalier.
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Accès artério-veineux
1.
Il est préférable de laisser la prothèse cicatriser pendant un minimum de deux semaines avant de commencer les ponctions.
2.
Changer les sites de ponction. Une ponction répétée au même endroit peut endommager la paroi de la prothèse et/ou
entraîner la formation d'un hématome ou d'un pseudoanévrisme. Il est nécessaire de changer les sites de ponction en
utilisant toute la longueur de la prothèse.
3.
NE PAS ponctionner la boucle de la prothèse.
4.
NE PAS ponctionner à moins de 3 cm des sites d'anastomose.
5.
Observer de façon stricte les mesures d'asepsie pour minimiser le risque d'infection.
6.
Comprimer modérément le site de ponction a n d'obtenir une hémostase
Reprise chirurgicale
Couper la prothèse tubulaire dans le sens longitudinal pour confectionner une pièce vasculaire. S'assurer que la surface de contact
avec le sang ne soit pas endommagée. Au moment d'e ectuer la reprise, veiller à ce que chaque point de suture traverse toute
l'épaisseur de la paroi et une maille du treillis.
Retour à Bio Nova International Pty. Ltd.
FICHE DES DONNÉES DU PATIENT IMPLANTÉ
La che des données d'implantation doit être remplie par le chirurgien immédiatement après l'opération et renvoyée dans
l'enveloppe fournie.
PROTHÈSES EXPLANTÉES
Si une prothèse vasculaire Omni ow II est explantée pour quelque raison que ce soit, elle peut être renvoyée pour analyse
à Bio Nova International Pty. Ltd. Rincer la prothèse avec du sérum physiologique stérile pour éliminer le sang et les
contaminants. Renvoyer la prothèse dans un récipient scellé rempli de formol à 10 %. Indiquer le numéro de série, le numéro
de catalogue et le motif de l'explantation. Prendre contact avec le représentant Omni ow II local qui prendra les dispositions
utiles pour le retour de la prothèse.
Restérilisation/Réutilisation
Ce dispositif est exclusivement à usage unique. Ne jamais le réutiliser, le reconditionner ou le restériliser. La propreté et la stérilité
d'un dispositif reconditionné ne peuvent pas être garanties. Le fait de réutiliser le dispositif peut provoquer une contamination
croisée, une infection, voire le décès du patient. Les caractéristiques de performances du dispositif peuvent être compromises en cas
de reconditionnement ou de restérilisation du dispositif, celui-ci n'ayant été conçu et testé qu'en vue d'un usage unique. La durée de
conservation du dispositif tient compte d'un usage unique. Si, pour une raison quelconque, le dispositif doit être renvoyé à LeMaitre
Vascular, le placer dans son emballage d'origine et le renvoyer à l'adresse indiquée sur la boîte.
Produit à garantie limitée, limitation des recours
LeMaitre Vascular, Inc. assure que ce dispositif a été fabriqué avec un soin raisonnable. Sauf indications contraires dans le présent
document, LEMAITRE VASCULAR (DÉSIGNANT DANS CETTE SECTION LEMAITRE VASCULAR, Inc., SES FILIALES ET LEURS EMPLOYÉS,
CADRES, DIRECTEURS, GÉRANTS ET AGENTS RESPECTIFS) N'OCTROIE AUCUNE GARANTIE EXPLICITE OU IMPLICITE CONCERNANT CE
DISPOSITIF, QUE CE SOIT CONFORMÉMENT À LA LOI OU D'UNE AUTRE MANIÈRE (Y COMPRIS, SANS QUE CETTE LISTE SOIT LIMITATIVE,
TOUTE GARANTIE IMPLICITE QUANT À LA QUALITÉ MARCHANDE OU L'ADAPTATION À UN USAGE PARTICULIER) ET LA DÉCLINE.
LeMaitre Vascular ne cautionne en aucun cas l'adaptation de ce dispositif à un traitement particulier, laissant à l'acheteur la seule
responsabilité de le déterminer. Cette garantie limitée ne s'applique pas à l'usage abusif, la mauvaise utilisation ou la conservation
inappropriée de ce dispositif par l'acheteur ou par un tiers quelconque. Le seul recours pour violation de cette garantie limitée sera
le remboursement du prix d'achat ou le remplacement de ce dispositif (à la seule discrétion de LeMaitre Vascular) après retour par
l'acheteur du dispositif à LeMaitre Vascular. Cette garantie cessera à la date d'expiration de ce dispositif.
EN AUCUN CAS, LEMAITRE VASCULAR NE SERA TENU RESPONSABLE DE TOUT DOMMAGE EXEMPLAIRE, PARTICULIER, IMMATÉRIEL,
INDIRECT OU DIRECT. EN AUCUN CAS, LA RESPONSABILITÉ GLOBALE DE LEMAITRE VASCULAR CONCERNANT CE DISPOSITIF, QUELLE QUE
SOIT SA PROVENANCE, AU TITRE D'UN PRINCIPE QUELCONQUE DE RESPONSABILITÉ CONTRACTUELLE, EXTRACONTRACTUELLE, STRICTE
OU AUTRE, NE DÉPASSERA LA SOMME DE MILLE DOLLARS (US$1 000), MÊME SI LEMAITRE VASCULAR A ÉTÉ PRÉVENU DE LA POSSIBILITÉ
D'UNE TELLE PERTE, ET NONOBSTANT LE MANQUEMENT AU BUT ESSENTIEL DE TOUT RECOURS. CES LIMITATIONS S'APPLIQUENT À
TOUTE RÉCLAMATION DE TIERS.
Une date de révision ou d'émission de ces instructions est incluse à la dernière page de ce mode d'emploi pour l'information de
l'utilisateur. Si vingt-quatre (24) mois se sont écoulés entre cette date et l'utilisation du produit, l'utilisateur contactera LeMaitre
Vascular pour savoir si des informations supplémentaires sur le produit sont disponibles.
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