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CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE
LINÉARITÉ
Plage de linéarité : 30-850 μg/g
La plage de linéarité a été déterminée selon la ligne directrice EP06-A du CLSI. Deux échantillons d'extraits de
selles, présentant l'un une concentration faible l'autre une concentration élevée en calprotectine, ont été mélan-
gés de manière à fournir 14 valeurs couvrant et dépassant la plage de mesures attendue du test. Les mélanges ont
été testés en 10 réplicats chacun sur deux lots de cassettes test. Les concentrations moyennes en calprotectine de
chaque mélange ont été portées graphiquement en fonction de leur concentration théorique. Les points ont été
soumis à des ajustements de courbe par régression linéaire et par régression polynomiale non linéaire. Un exemple
d'analyse linéaire effectuée sur le lot de cassettes test M0527 est présenté sur la Figure 10. Lorsque les ajuste-
ments non linéaires ont été déterminés significatifs, la plage de linéarité a été définie comme l'intervalle de
concentrations en calprotectine dans lequel la déviation par rapport à l'ajustement linéaire ne dépassait pas 20 %
de la valeur de concentration relative ou 20 μg/g.
Les résultats du test immunochromatographique ont été analysés au moyen du lecteur Quantum Blue
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lieu du logiciel CalApp
, étant donné que ces deux systèmes de lecture donnent des résultats très concordants (voir
la rubrique « Comparaison de lecteurs »).
900
800
700
600
500
400
300
200
100
0
0
100
200
300
Th. Conc (μg/L)
EFFET CROCHET À HAUTE CONCENTRATION
Aucun effet crochet n'a été observé à des concentrations en calprotectine allant jusqu'à 1 500 μg/g.
Une diminution du signal moyen en dessous de la limite supérieure de la plage linéaire, 850 μg/g, a
été estimée pour les concentrations en calprotectine dépassant 4 000 μg/g. Aucune valeur inférieure
au point de décision clinique le plus élevé, 300 μg/g, n'a été observée pour aucun des résultats de
réplicat individuel, avec tous les échantillons de haute concentration testés. Au total, sept à huit
échantillons d'extraits de selles présentant des concentrations en calprotectine allant de 1 361 μg/g
à 13 817 μg/g ont été mesurés en cinq réplicats chacun sur trois lots de cassettes test différents.
LF-IBDOC8
Linear fit
Polynomial fit
Mean
400
500
600
700
800
900
Figure 10: Ajustements linéaire et polynomial
des données obtenues à partir de mélanges
d'extraits à faible et forte concentrations en
calprotectine, couvrant la plage de mesures du
test, à l'aide du lot de cassettes test M0527.
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Date de Révision: 22-01-2019
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