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CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE
PRÉCISION
Répétabilité : CV 12,9 - 23,3 %
Précision intra-laboratoire : CV 16,7 - 28,3 %
Précision intermédiaire 1 (3 sites de laboratoire) : CV 16,4 - 22,5 %
Précision intermédiaire 2 (3 lots de cassettes test) : CV 13,1 - 22,5 %
L'étude de précision a été conçue selon la ligne directrice CLSI EP05-A2. La précision a été détermi-
née avec 4 extraits d'échantillon de selles présentant des valeurs de calprotectine couvrant la plage
de mesures du test. Deux des échantillons ont été choisis de manière à correspondre aux points de
décision clinique 100 μg/g et 300 μg/g.
La précision intra-laboratoire a été déterminée grâce à des mesures effectuées en double en deux
analyses, l'une le matin, l'autre l'après-midi, sur une période de 10 jours. Pour la détermination de
la précision intermédiaire, une première étude a fait intervenir trois opérateurs travaillant chacun
dans un laboratoire différent, dans des conditions d'éclairage différentes, lesquels ont effectué des
mesures en double lors de deux analyses (matin et après-midi) pendant une période de cinq jours.
Dans une seconde étude, la précision intermédiaire a été déterminée à l'aide de trois lots différents
de cassettes test IBDoc
Tous les résultats IBDoc
modèles de smartphone différents, le Samsung Galaxy
des versions Androïd et iOS de l'application CalApp
employés pour l'étude de précision intermédiaire dans les 3 laboratoires.
Les valeurs finales sont présentées sous forme de coefficients de variation (tableaux 7 et 8).
Échan-
Conc. CF
tillon
moy-
enne
[μg/g]
1
51,3
2
111,6
3
292,9
4
574,7
Tableau 7 : Données de précision de résultats IBDoc
d'une version Androïd de CalApp
Échan-
Conc. CF
tillon
moy-
enne
[μg/g]
1
52,0
2
125,7
3
300,2
4
570,6
Tableau 8 : Données de précision de résultats IBDoc
®
iOS de CalApp
.
LF-IBDOC8
®
. Les mesures ont été réalisées en double sur une période de cinq jours.
®
obtenus au cours de l'étude de précision ont été analysés au moyen de deux
Répéta-
Précision
bilité
intra-lab.
[CV en %]
[μg/g]
19,0
28,4
17,0
19,6
12,9
17,1
13,9
17,2
®
.
Répéta-
Précision
bilité
intra-lab.
[CV en %]
[μg/g]
14,0
20,1
17,2
24,3
16,2
16,7
23,3
23,3
®
S4 et l'iPhone
®
. Trois appareils iPhone
Conc. CF
Précision
moy-
intermédi-
enne
aire 1 [μg/g]
[μg/g]
45,7
19,3
112,6
16,1
296,1
15,4
580,1
16,4
®
analysés avec un Samsung Galaxy
Conc. CF
Précision
moy-
intermédi-
enne
aire 1
[μg/g]
[μg/g]
49,6
17,7
126,1
22,5
298,2
17,3
562,6
21,5
®
analysés avec un iPhone
26/32
Date de Révision: 22-01-2019
®
6, équipés respectivement
®
6 différents ont été
Conc. CF
Précision
moy-
intermédiaire
enne
2 [μg/g]
[μg/g]
44,7
20,1
100,6
17,5
281,6
19,0
640,8
13,1
®
S4 équipé
Conc. CF
Précision
moy-
intermédiaire
enne
2 [μg/g]
[μg/g]
50,9
22,5
114,2
17,1
292,4
13,9
662,1
17,2
®
6 équipé d'une version
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