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CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE
LIMITE DE QUANTIFICATION
LoQ inférieure < 30 μg/g (28,2 μg/g)
LoQ supérieure >1 000 μg/g (1001,7 μg/g)
Limite de quantification inférieure (LoQ inf) : concentration en calprotectine la plus faible qui peut être détec-
tée avec une erreur totale (erreur d'imprécision + biais) inférieure à 30 %. Quatre échantillons d'extraits de selles
présentant des concentrations en calprotectine allant de 19,1 à 37,3 μg/g ont été mesurés à raison de 10 répli-
cats chacun, ce qui a permis de constituer 40 valeurs.
Limite de quantification supérieure (LoQ sup) : concentration en calprotectine la plus élevée qui peut être détec-
tée avec une erreur totale (erreur d'imprécision + biais) inférieure à 30 %. Quatre échantillons d'extraits de selles
présentant des concentrations en calprotectine, allant de 628 à 1001,7 μg/g, ont été mesurés à raison de 10 répli-
cats chacun, ce qui a permis de constituer 40 valeurs.
L'étude a été réalisée avec deux lots de cassettes test différents. Pour l'estimation du biais (erreur de justesse), les
concentrations de référence en calprotectine d'échantillons selles ont été déterminées au moyen du test BÜHL-
MANN fCAL
®
ELISA. Le calcul de la LoQ a été réalisé selon la méthode des moindres carrés (MMC) décrite dans la ligne
directrice EP17-A2 approuvée par le CLSI. Les résultats du test immunochromatographique ont été analysés au
moyen du lecteur Quantum Blue
ture donnent des résultats très concordants (voir la rubrique « Comparaison de lecteurs »). Les tableaux 10 et 11
rassemblent les résultats des études de LoQ obtenus avec le lot de cassettes test M0527.
Valeur de
Valeur observée
référence [μg/g]
[μg/g]
37,3
29,2
28,2
21,3
23,6
17,6
19,1
13,6
Tableau 10 : Résultats de biais, fidélité et erreur relative totale obtenus pour les échantillons à faible
concentration, de l'ordre de 30 μg/g, avec le lot M0527. La LoQ inférieure est indiquée en gras.
Valeur de
Valeur observée
référence [μg/g]
[μg/g]
1001,7
752,6
746,0
706,9
678,6
704,2
628,0
668,4
Tableau 11 : Résultats de biais, fidélité et erreur relative totale obtenus pour les échantillons à haute
concentration, avec le lot M0527. La LoQ supérieure est indiquée en gras.
LF-IBDOC8
®
Reader, au lieu du logiciel CalApp
Biais (val. de référence
- val. observée) [μg/g]
-8,1
-6,9
-6,0
-5,5
Biais (val. de référence
- val. observée) [μg/g]
-249,1
-39,1
25,6
40,4
28/32
®
, étant donné que ces deux systèmes de lec-
Fidélité
Erreur totale
[% CV]
relative [%]
17,5
25,7
16,7
27,8
25,6
31,9
20,6
32,2
Fidélité
Erreur totale
[% CV]
relative [%]
18,4
28,4
16,2
16,2
14,0
15,1
21,3
23,5
Date de Révision: 22-01-2019
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