Table des Matières
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Table des Matières
Manuels Connexes pour W&H proxeo ULTRA
Sommaire des Matières pour W&H proxeo ULTRA
- Page 1 Notice d’utilisation Pièce à main PB-5 L, PB-5 L S, PB-5 L Q...
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Page 2: Table Des Matières
Sommaire Symboles ....................................dans la notice d’utilisation ................................. 4 sur le dispositif médical ..................................5 sur l’emballage ....................................6 1. Introduction ..................................2. Consignes de sécurité ..............................3. Description du produit ..............................4. Mise en service .................................. Connexion/Déconnexion ................................... 16 Remplacement de l’insert ..................................17 Test de fonctionnement .................................. - Page 3 Premier traitement sur le lieu d’action ............................24 Nettoyage manuel .................................... 25 Désinfection manuelle..................................29 Nettoyage et désinfection mécaniques ............................30 Séchage ......................................31 Contrôle, entretien et inspection ..............................32 Emballage ......................................34 Stérilisation ....................................... 35 Stockage ......................................38 6. Remplacement des joints toriques du cordon d’alimentation ..................7.
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Page 4: Symboles
Symboles dans la notice d’utilisation AVERTISSEMENT ! ATTENTION ! Indications générales, Ne pas éliminer avec les (Au cas où des personnes (Au cas où des objets sans danger, déchets ménagers pourraient être blessées) pourraient être ni pour les êtres humains, endommagés) ni pour les objets Bloc d’application de... -
Page 5: Sur Le Dispositif Médical
Symboles sur le dispositif médical Marquage CE DataMatrix Code Structure des données suivi du numéro pour les informations de conformément à XXXX d’identification de produit avec UDI (Unique Health Industry Bar Code l’organisme notifié Device Identification) Référence Thermodésinfectable Système de filetage : Q-Link W&H Satelec... -
Page 6: Sur L'emballage
Symboles sur l’emballage Marquage CE DataMatrix Code Structure des données suivi du numéro pour les informations de conformément à XXXX d’identification de produit avec UDI (Unique Health Industry Bar Code l’organisme notifié Device Identification) Attention ! D’après la législation fédérale américaine, la vente de ce dispositif médical n’est autorisée que par ou sur ordre d’un dentiste, d’un médecin ou d’un autre professionnel de la médecine avec une homologation dans l’État fédéral dans lequel il pratique et souhaite... -
Page 7: Introduction
1. Introduction La satisfaction du client est l’objectif prioritaire de la politique qualité de W&H. Ce dispositif médical a été développé, fabriqué et contrôlé selon les normes et lois en vigueur. Pour votre sécurité et celle de vos patients Veuillez lire attentivement cette notice d’utilisation avant la première utilisation. Elle vous permettra de vous familiariser avec la manipulation de votre dispositif médical et vous garantira un traitement sûr, efficace et sans incident. - Page 8 Qualification de l’utilisateur Le dispositif médical a été conçu et développé pour la catégorie professionnelle des dentistes, hygiénistes dentaires, employé(e)s spécialisé(e)s dans la médecine dentaire (prophylaxie) et assistant(e)s spécialisé(e)s dans la médecine dentaire. Fabrication conforme aux directives européennes Le dispositif médical est conforme aux prescriptions de la directive 93/42/CEE. Responsabilité...
- Page 9 Utilisation professionnelle Le dispositif médical est exclusivement destiné à une utilisation professionnelle conformément au domaine d’application, en respectant les dispositions sur la sécurité au travail, les mesures de prévention contre les accidents et les instructions de cette notice d’utilisation. La préparation et la maintenance de ce dispositif médical doivent être effectuées exclusivement par des personnes ayant fait l’objet d’une formation dans le domaine de la prévention contre les infections, de l’autoprotection et de la protection des patients.
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Page 10: Consignes De Sécurité
2. Consignes de sécurité > Avant la première mise en service, stockez le dispositif médical pendant 24 h à température ambiante. > Assurez-vous toujours que les conditions d’utilisation et le fonctionnement du liquide de refroidissement sont corrects. > Assurez-vous toujours que le liquide de refroidissement est suffisant et adéquat et vérifiez que l’aspiration est correcte (à... - Page 11 Inserts > Utilisez uniquement les inserts et la clé de changement d’insert ou clé plate correspondante autorisés par W&H. > Chaque insert s’accompagne d’une fiche technique pour le réglage de puissance adéquat. > Grâce aux inserts parodontaux, le dispositif médical convient au nettoyage des concrétions en zone subgingivale.
- Page 12 Liquides de refroidissement et de rinçage autorisés > Solution de chlorure de sodium physiologique (NaCl, 0,9 %) > Peroxyde d’hydrogène (H 2 O 2 , 1–3 %) > Liquides avec la substance active chlorhexidine (CHX, 0,2 %) > Eau potable...
- Page 13 Le dispositif médical est conçu pour être utilisé exclusivement avec le cordon d’alimentation et le système de commande électronique W&H. L’utilisation de tout autre composant peut entraîner le dérèglement des paramètres ou la détérioration du système. Risques liés aux champs électromagnétiques Le dispositif médical respecte les valeurs de référence définies dans la norme EN 50527-2-1/2016 pour les dispositifs médicaux implantables actifs (AIMD) et les stimulateurs cardiaques.
- Page 14 Hygiène et entretien avant la première utilisation > À la livraison, le dispositif médical n’est pas stérilisé. > L’emballage n’est pas stérilisable. > Nettoyez et désinfectez le dispositif médical, les inserts et la clé de changement d’insert. > Stérilisez le dispositif médical, les inserts et la clé de changement d’insert. 14 14...
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Page 15: Description Du Produit
3. Description du produit Filetage Connexion pour cordon d’alimentation Cupule Guide d’onde optique Faisceau de lumière Déboucheur de spray 15 15... -
Page 16: Mise En Service
4. Mise en service Connexion/Déconnexion Connectez le dispositif médical au cordon d’alimentation. Vérifiez le positionnement. Déconnectez le dispositif médical. ... -
Page 17: Remplacement De L'insert
Mise en service Remplacement de l’insert Insertion de l’insert avec la clé de changement d’insert Veillez à utiliser le système de filetage adapté (pièce à main, clé de changement d’insert et insert) ! Placez l’insert sur le filetage du dispositif médical. ... - Page 18 Déconnexion de l’insert avec la clé de changement d’insert Connectez la clé de changement d’insert à l’insert. Faites pivoter l’insert à l’aide de la clé de changement d’insert. Laissez l’insert dans la clé de changement d’insert jusqu’au processus d’hygiène et d’entretien.
- Page 19 Insertion/Déconnexion de l’insert avec la clé plate Placez l’insert sur le filetage du dispositif médical. Vissez l’insert solidement. Vérifiez sa bonne tenue. Dévissez l’insert. ...
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Page 20: Test De Fonctionnement
Test de fonctionnement Ne maintenez pas le dispositif médical à hauteur des yeux ! > Connectez le dispositif médical au cordon d’alimentation. > Insérez l’insert. > Mettez le dispositif médical en marche. En cas de dysfonctionnement (par ex. vibrations, bruits inhabituels, échauffement, absence de liquide de refroidissement ou défaut d’étanchéité), mettez immédiatement le dispositif médical hors service et adressez-vous à... -
Page 21: Hygiène Et Entretien
5. Hygiène et entretien Consignes générales Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives au nettoyage, à la désinfection et à la stérilisation. > Portez des vêtements, des lunettes, un masque et des gants de protection. >... - Page 22 Produits de nettoyage et de désinfection > Suivez les remarques, instructions et avertissements du fabricant des produits de nettoyage et/ou de désinfection. > N’utilisez que des détergents prévus pour le nettoyage et/ou la désinfection de dispositifs médicaux en métal et plastique. >...
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Page 23: Limitation Du Retraitement
Hygiène et entretien Limitation du retraitement La durée de vie et le fonctionnement du dispositif médical dépendent largement de la charge mécanique à l’usage et des effets chimiques du retraitement. > Envoyez les dispositifs médicaux usagés ou endommagés et/ou les dispositifs médicaux présentant des altérations matérielles à... -
Page 24: Premier Traitement Sur Le Lieu D'action
Hygiène et entretien Premier traitement sur le lieu d’action Nettoyez le dispositif médical immédiatement après chaque traitement, afin d’éliminer les résidus de liquides (par ex. sang, salive, etc.) et d’empêcher leur incrustation dans les pièces internes. > Faites fonctionner le dispositif médical pendant au moins 10 secondes à vide. >... -
Page 25: Nettoyage Manuel
Hygiène et entretien Nettoyage manuel Démontage du dispositif médical Dévissez la cupule. Déconnectez le guide d’onde optique. ... - Page 26 Hygiène et entretien Nettoyage manuel N’immergez pas le dispositif médical et la clé de changement d’insert dans le désinfectant ou le bac à ultrasons ! Nettoyez et désinfectez les inserts diamantés dans le bac à ultrasons. La possibilité d’un nettoyage et d’une désinfection manuels efficaces de l’insert a été certifiée par un laboratoire de contrôle indépendant, lequel a utilisé...
- Page 27 Nettoyage des buses de spray Nettoyez avec précaution les orifices de sortie à l’aide du déboucheur de spray afin d’éliminer les saletés et les dépôts. Le déboucheur de spray peut être nettoyé en bac à ultrasons et/ou au moyen d’un thermo- ...
- Page 28 Nettoyage du faisceau de lumière et du guide d’onde optique Évitez de rayer le faisceau de lumière et le guide d’onde optique ! Nettoyez le faisceau de lumière et le guide d’onde optique avec du liquide de nettoyage et un chiffon doux.
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Page 29: Désinfection Manuelle
Hygiène et entretien Désinfection manuelle > W&H recommande la désinfection avec des lingettes. La possibilité d’une désinfection manuelle efficace du dispositif médical, de l’insert et de la clé de changement d’insert a été certifiée par un laboratoire de contrôle indépendant, lequel a utilisé le produit de désinfection «... -
Page 30: Nettoyage Et Désinfection Mécaniques
Hygiène et entretien Nettoyage et désinfection mécaniques W&H recommande d’effectuer le nettoyage et la désinfection mécaniques avec un thermo-désinfecteur. > Suivez les remarques, instructions et avertissements du fabricant du thermo-désinfecteur et des produits de nettoyage et/ou de désinfection. La possibilité d’une désinfection mécanique efficace du dispositif médical, de l’insert et de la clé de changement d’insert a été... -
Page 31: Séchage
Hygiène et entretien Séchage > Vérifiez que le dispositif médical, l’insert et la clé de changement d’insert sont complètement secs à l’intérieur et à l’extérieur après le nettoyage et la désinfection. > Enlevez les résidus de liquide à l’air comprimé. -
Page 32: Contrôle, Entretien Et Inspection
Hygiène et entretien Contrôle, entretien et inspection Contrôle > Après le nettoyage et la désinfection, vérifiez l’absence de dommages, de résidus de saletés visibles et d’altération des surfaces sur le dispositif médical, l’insert et la clé de changement d’insert. > Préparez à nouveau le dispositif médical, l’insert et la clé de changement d’insert s’ils sont encore encrassés. - Page 33 Remontage du dispositif médical Remontez le dispositif médical après le nettoyage et la désinfection. Connectez le guide d’onde optique. Vissez la cupule de la pièce à main. Stérilisez le dispositif médical, l’insert et la clé de changement d’insert après le nettoyage et la désinfection.
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Page 34: Emballage
Hygiène et entretien Emballage Emballez le dispositif médical, l’insert et la clé de changement d’insert dans des sachets de stérilisation, en respectant les prérequis suivants : > Le sachet de stérilisation doit respecter les normes en vigueur en termes de qualité et d’utilisation et doit être adapté... -
Page 35: Stérilisation
Hygiène et entretien Stérilisation W&H préconise une stérilisation conforme à la norme EN 13060, EN 285 ou ANSI/AAMI ST79. > Suivez les remarques, instructions et avertissements du fabricant de stérilisateurs à vapeur d’eau. > Le programme sélectionné doit être adapté au dispositif médical. >... - Page 36 Cycles de stérilisation recommandés > Stérilisation à vapeur (type B, S, N) > Temps de stérilisation d’au moins 3 minutes à 134 °C (273 °F), 4 minutes à 132 °C (270 °F), 30 minutes à 121 °C (250 °F) > Température de stérilisation maximale 135 °C (275 °F) La possibilité...
- Page 37 Avant la remise en service > Attendez que le dispositif médical soit parfaitement sec. > De l’humidité dans le dispositif médical peut provoquer un dysfonctionnement ! (Risque de court-circuit) > Attendez que l’insert, la clé de changement d’insert et la clé plate aient complètement refroidi. (Risque de brûlure)
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Page 38: Stockage
Hygiène et entretien Stockage > Stockez le produit stérile à l’abri de la poussière et de l’humidité. > La longévité du produit stérile dépend des conditions de stockage et du type d’emballage. -
Page 39: Remplacement Des Joints Toriques Du Cordon D'alimentation
6. Remplacement des joints toriques du cordon d’alimentation Retirez les joints toriques. Mettez les nouveaux joints toriques en place à l’aide d’une pince. Changez toujours tous les joints toriques à la fois pour garantir l’étanchéité. ... -
Page 40: Service
7. Service Réparation et retour En cas de dysfonctionnement, adressez-vous immédiatement à un partenaire agréé Service Technique W&H. Les travaux de réparation et de maintenance doivent être exclusivement exécutés par un partenaire agréé Service Technique W&H. > Assurez-vous que le dispositif médical a subi un processus de retraitement complet avant de le renvoyer. -
Page 41: Accessoires Et Pièces Détachées W&H
8. Accessoires et pièces détachées W&H N’utilisez que des accessoires et pièces détachées d’origine W&H ou des accessoires autorisés par W&H. Fournisseur : partenaire W&H 08025210 Cupule de la pièce à main et 3 guides d’onde optique 00636901 Déboucheur de spray 02060203 Joint torique pour raccord du tuyau (1 pc) -
Page 42: Caractéristiques Techniques
9. Caractéristiques techniques PB-5 L, PB-5 L S, PB-5 L Q Puissance d’émission maxi vers la pièce à main avec charge (ultrasons) Fréquence (ultrasons) (kHz) 22–35 Quantité de liquide de refroidissement min. (ml/min) 0*/20 Quantité de liquide de refroidissement maxi (ml/min) Pression de l’eau (bar) - Page 43 Indications de température Température du dispositif médical côté utilisateur : maxi 71 °C (159,8 °F) Température du dispositif médical côté patient (zone avant du dispositif médical) : maxi 50 °C (122 °F) Température du dispositif médical côté patient (guide d’onde optique) : maxi 48 °C (118,4 °F) Température de la partie travaillante (insert) : maxi 41 °C (105,8 °F)
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Page 44: Mise Au Rebut
10. Mise au rebut Vérifiez que les pièces ne sont pas contaminées pendant la mise au rebut. Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives à la mise au rebut. > Dispositif médical > Équipements électroniques usagés >... -
Page 45: Conditions De Garantie
Conditions de garantie Ce dispositif médical W&H a été soigneusement élaboré par des spécialistes hautement qualifiés. Des tests et des contrôles variés garantissent un fonctionnement impeccable. Nous attirons votre attention sur le fait que le maintien de notre obligation de garantie est directement lié... -
Page 47: Partenaires Agréés Service Technique W&H
Partenaires agréés Service Technique W&H Visitez le site W&H sur Internet http://wh.com Sous la rubrique « Service », vous trouverez les coordonnées des partenaires agréés Service Technique W&H. Ou scannez le code QR. - Page 48 Fabricant W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria Form-Nr. 51005 AFR t +43 6274 6236-0, f +43 6274 6236-55 Rev. 001 / 03.02.2020 office@wh.com wh.com Sous réserve de modifications...