W&H SI-SQ Notice D'utilisation
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Osstell isq module
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SI-SQ

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Manuels Connexes pour W&H SI-SQ

Sommaire des Matières pour W&H SI-SQ

  • Page 1 Notice d’utilisation Module SI-SQ...

  • Page 2: Table Des Matières

    Sommaire Symboles ........................................3 1. Introduction ......................................6 2. Compatibilité électromagnétique (CEM) ..............................8 3. Description du contenu .................................... 9 4. Consignes de sécurité .................................... 10 5. Description....................................... 11 6. Mise en service ......................................12 7. Utilisation ........................................13 8. Hygiène et entretien ....................................16 9.

  • Page 3: Symboles

    Symboles dans la notice d’utilisation AVERTISSEMENT ! ATTENTION ! Indications générales, (Au cas où des personnes (Au cas où des objets sans danger, ni pour les pourraient être blessées) pourraient être endommagés) êtres humains, ni pour les objets Stérilisable jusqu’à la Thermodésinfectable Appeler le service clients température indiquée...
  • Page 4 Symboles sur le module Osstell ISQ Respecter la notice d’utilisation Bloc d’application de type Référence B (non approprié pour une application intracardiale) Numéro de série Date de fabrication Marquage CE suivi du numéro d’identification de l’organisme XXXX notifié Courant continu CC Ne pas éliminer avec les déchets DataMatrix Code pour les ménagers...
  • Page 5 Symboles sur l’emballage Marquage CE suivi du numéro DataMatrix Code pour les informations de produit d’identification de l’organisme notifié avec UDI (Unique Device Identification) XXXX Haut Structure des données conformément à Health Industry Bar Code Fragile Plage de température autorisée +70 °C (+158°F) Max.

  • Page 6: Introduction

    1. Introduction Pour votre sécurité et celle de vos patients Cette notice d’utilisation vous explique comment manipuler votre produit. Cependant, nous attirons votre attention sur le fait qu’il peut exister des situations comportant de réels dangers. Votre sécurité, la sécurité de votre équipe et celle de vos patients est notre priorité.
  • Page 7 Introduction Fabrication conforme aux directives européennes Le dispositif médical est conforme aux prescriptions de la directive 93/42/CEE. Responsabilité du fabricant La responsabilité du fabricant est engagée dans le cas de conséquences imputables à la sécurité, à la fiabilité et aux performances du module Osstell ISQ uniquement si les consignes suivantes ont été...

  • Page 8: Compatibilité Électromagnétique (Cem)

    2. Compatibilité électromagnétique (CEM) Les appareils électriques médicaux sont soumis à certaines mesures de précaution concernant la CEM et doivent être installés et mis en service conformément aux indications relatives à la CEM incluses. W&H ne garantit la conformité de l’appareil aux directives relatives à la CEM qu’en cas d’utilisation d’accessoires et de pièces de rechange W&H d’origine.

  • Page 9: Description Du Contenu

    3. Description du contenu Module Osstell ISQ 30210000 07849900 TestPeg 07721800 Support universel 07460300 Dispositif de vissage SmartPeg 07721100 Sonde de mesure avec cordon...

  • Page 10: Consignes De Sécurité

    4. Consignes de sécurité Généralités > Avant la première mise en service, stockez le module Osstell ISQ pendant 24 h à température ambiante. > Avant chaque utilisation, vérifiez le bon état du module Osstell ISQ et de la sonde de mesure avec cordon et la bonne tenue de leurs pièces.

  • Page 11: Description

    5. Description Dispositif de vissage SmartPeg Module Osstell ISQ Connexion de la sonde de mesure TestPeg Sonde de mesure Câble USB avec cordon...

  • Page 12: Mise En Service

    6. Mise en service Généralités  Connectez le module Osstell ISQ jusqu’à enclenchement audible. Vérifiez le positionnement du câble USB !  Branchez le câble USB.  Branchez la sonde de mesure. Vérifiez le positionnement !

  • Page 13: Utilisation

    7. Utilisation > Le Testpeg est destiné à des fins de contrôle et à la programmation de la fonction. > Les Smartpegs peuvent être commandés sur les sites Internet smartpegs.wh.com ou osstell.com. > Les SmartPegs sont exclusivement à usage unique. >...
  • Page 14 Utilisation  Actionnez une fois la pédale de la commande au pied pour démarrer la mesure. Pour arrêter prématurément la mesure, appuyez à nouveau sur la pédale de la  commande au pied.  Maintenez la sonde de mesure à environ 3 à 5 mm de l’insert du SmartPeg jusqu’à ce que la mesure s’affiche.
  • Page 15 Utilisation Résultat de mesure* Le résultat de mesure peut être intégré dans un programme d’évaluation complet. La décision finale concernant le traitement de l’implant relève de la responsabilité de l’utilisateur. Stabilité faible Stabilité moyenne Stabilité élevée Rouge Jaune Jaune Vert ISQ <...

  • Page 16: Hygiène Et Entretien

    8. Hygiène et entretien Généralités Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives au nettoyage, à la désinfection et à la stérilisation. > Portez des vêtements, des lunettes, un masque et des gants de protection. >...
  • Page 17 Hygiène et entretien Limitation du retraitement La durée de vie et le fonctionnement du dispositif médical dépendent largement de la charge mécanique à l’usage et des effets chimiques du retraitement. > Envoyez les dispositifs médicaux usagés ou endommagés et/ou les dispositifs médicaux présentant des altérations matérielles à...
  • Page 18 Hygiène et entretien Premier traitement sur le lieu d’action Essuyez complètement le module Osstell ISQ, la sonde de mesure avec cordon et le support universel avec un produit de désinfection. Veuillez noter que le produit de désinfection utilisé pendant le pré-traitement ne sert qu’à protéger les personnes et ne peut se substituer à...
  • Page 19 Hygiène et entretien Nettoyage manuel Sonde de mesure avec cordon/support universel N’immergez pas la sonde de mesure avec cordon et le support universel dans le désinfectant ou le bac à ultrasons ! Sonde de mesure avec cordon/support universel > Nettoyez la sonde de mesure avec cordon et le support universel à l’eau courante potable (< 35 °C/< 95 °F). >...
  • Page 20 Hygiène et entretien Désinfection manuelle Sonde de mesure avec cordon/support universel > W&H recommande la désinfection avec des lingettes. La possibilité d’une désinfection manuelle efficace de la sonde de mesure avec cordon et du support universel a été certifiée par un laboratoire de contrôle indépendant, lequel a utilisé le produit de désinfection « mikrozid ®...
  • Page 21 Hygiène et entretien Nettoyage et désinfection mécaniques Support universel W&H recommande d’effectuer le nettoyage et la désinfection mécaniques avec un laveur désinfecteur. Suivez les remarques, instructions et avertissements du fabricant du laveur désinfecteur et des produits de nettoyage et/ou de désinfection. La possibilité...
  • Page 22 Hygiène et entretien Séchage Sonde de mesure avec cordon/support universel > Vérifiez que la sonde de mesure avec cordon et le support universel sont complètement secs à l’intérieur et à l’extérieur après le nettoyage et la désinfection. > Enlevez les résidus de liquide éventuels avec l’air comprimé.
  • Page 23 Hygiène et entretien Contrôle, entretien et inspection Contrôle – Sonde de mesure avec cordon/support universel > Après le nettoyage et la désinfection, vérifiez l’absence de dommages, de résidus de saletés visibles et d’altération des surfaces sur la sonde de mesure avec cordon et le support universel. >...
  • Page 24 Hygiène et entretien Emballage Sonde de mesure avec cordon/support universel Emballez la sonde de mesure avec cordon et le support universel dans des sachets de stérilisation, en respectant les prérequis suivants : > Le sachet de stérilisation doit respecter les normes en vigueur en termes de qualité et d’utilisation et doit être adapté pour la procédure de stérilisation.
  • Page 25 Hygiène et entretien Stérilisation Sonde de mesure avec cordon/support universel W&H recommande la stérilisation conforme aux normes EN 13060 et EN 285. > Conformez-vous aux remarques, instructions et avertissements du fabricant de stérilisateurs à vapeur d’eau. > Le programme sélectionné doit être adapté à la sonde de mesure avec cordon et au support universel. Cycles de stérilisation recommandés >...
  • Page 26 Hygiène et entretien Stockage Sonde de mesure avec cordon/support universel > Stockez le produit stérile à l’abri de la poussière et de l’humidité. > La longévité du produit stérile dépend des conditions de stockage et du type d’emballage.

  • Page 27: Service

    9. Service Contrôle régulier Il est nécessaire d’effectuer un contrôle régulier et répété du fonctionnement et de la sécurité du dispositif médical, au moins une fois tous les trois ans ou plus fréquemment si la loi l’impose. Le contrôle régulier porte sur le dispositif médical complet et doit être exécuté uniquement par un partenaire agréé Service Technique.
  • Page 28 Service Réparation et retour En cas de dysfonctionnement, adressez-vous immédiatement à un partenaire agréé Service Technique W&H. Les travaux de réparation et de maintenance doivent être exclusivement exécutés par un partenaire agréé Service Technique W&H. > Assurez-vous que le dispositif médical a subi un processus de retraitement complet avant de le renvoyer. >...

  • Page 29: Accessoires Et Pièces Détachées W&H

    10. Accessoires et pièces détachées W&H N’utilisez que des accessoires et pièces détachées d’origine W&H ou des accessoires autorisés par W&H. Fournisseur : partenaire W&H 07721100 07849900 07721800 Sonde de mesure avec cordon* TestPeg Support universel 07460300 Dispositif de vissage SmartPeg * La sonde de mesure avec cordon de la société...

  • Page 30: Caractéristiques Techniques

    11. Caractéristiques techniques Module Osstell ISQ SI-SQ Tension de l’Implantmed : 5,5 V Dimensions en mm (hauteur x largeur x profondeur) : 79 x 138 x 88 Poids en kg : 0,210 kg Tolérance de mesure TestPeg : 55 +/-5 Tolérance de mesure SmartPeg :...
  • Page 31 Caractéristiques techniques Classification conformément au paragraphe 6 des définitions générales en matière de sécurité des appareils électriques médicaux selon CEI 60601-1 / ANSI/AAMI ES 60601-1 Appareil ME de la classe de protection II Bloc d’application de type B (non approprié pour une application intracardiale) Degré...

  • Page 32: Mise Au Rebut

    12. Mise au rebut Vérifiez que les pièces ne sont pas contaminées pendant la mise au rebut. Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives à la mise au rebut. > Dispositif médical > Équipements électroniques usagés >...

  • Page 34: Conditions De Garantie

    C on d iti o ns de gara nti e Ce produit W&H a été soigneusement élaboré par des spécialistes hautement qualifiés. Des tests et des contrôles variés garantissent un fonctionnement impeccable. Nous attirons votre attention sur le fait que le maintien de notre obligation de garantie est directement lié...

  • Page 35: Partenaires Agréés Service Technique W&H

    Partenaires agréés Service Technique W&H Visitez le site W&H sur Internet http://wh.com Sous la rubrique « Service », vous trouverez les coordonnées des partenaires agréés Service Technique W&H. Ou scannez le code QR.

  • Page 36: Déclaration Du Fabricant

    Déclaration du fabricant...
  • Page 37 Déclaration du fabricant...
  • Page 38 Déclaration du fabricant...
  • Page 39 Déclaration du fabricant...
  • Page 40 Fabricant W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria Form-Nr. 50875 AFR t +43 6274 6236-0, f +43 6274 6236-55 Rev. 004 / 11.12.2020 office@wh.com wh.com Sous réserve de modifications...

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