W&H piezomed SA-320 Notice D'utilisation
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Sommaire des Matières pour W&H piezomed SA-320

  • Page 1 Notice d’utilisation SA-320...

  • Page 2: Table Des Matières

    Sommaire Symboles ........................................4 1. Introduction ....................................... 8 2. Compatibilité électromagnétique (CEM) .............................. 10 3. Déballage ......................................... 11 4. Description du contenu ...................................12 5. Consignes de sécurité .....................................13 6. Description....................................... 19 Face avant ......................................19 Face arrière ......................................20 Commande au pied S-N1/S-NW ................................21 Pièce à...
  • Page 3 Sommaire 12. Messages d’erreur ....................................38 13. Mode urgence ......................................40 14. Hygiène et entretien ..................................... 42 Consignes générales ..................................42 Limitation du traitement ..................................43 Premier traitement sur le lieu d’action .............................. 44 Nettoyage manuel ....................................45 Désinfection manuelle ..................................48 Nettoyage et désinfection mécaniques ............................

  • Page 4: Symboles

    Symboles dans la notice d’utilisation AVERTISSEMENT ! ATTENTION ! Indications générales, (Au cas où des personnes pourraient (Au cas où des objets pourraient être sans danger, ni pour les êtres humains, être blessées) endommagés) ni pour les objets Thermodésinfectable Stérilisable Adapté...
  • Page 5 Symboles sur le boîtier de commande Suivre la notice d’utilisation Appareil de la classe de Référence protection II Date de fabrication Commande au pied Numéro de série Ne pas éliminer avec les déchets Marche/Arrêt Tension électrique ménagers DataMatrix Code pour les Fusible électrique Courant alternatif informations de produit avec UDI...
  • Page 6 Symboles sur l’emballage Marquage CE DataMatrix Code pour les informations Référence suivi du numéro de produit avec UDI (Unique Device XXXX d’identification de l’organisme Identification) Numéro de série notifié Symbole de la société RESY OfW GmbH Haut Date de fabrication pour le marquage des emballages de transport et des suremballages recyclables en papier et en carton...
  • Page 7 Symboles sur le kit tubulures d’irrigation Marquage CE Ne pas réutiliser Sans latex suivi du numéro d’identification XXXX de l’organisme notifié Désignation des lots Utilisable jusqu’au Stérilisation à l’oxyde d’éthylène Fabricant Référence Protéger de la chaleur Ne pas utiliser si l’emballage DataMatrix Code pour les Ne pas re-stériliser est endommagé...

  • Page 8: Introduction

    1. Introduction Pour votre sécurité et celle de vos patients Cette notice d’utilisation vous explique comment manipuler votre dispositif médical. Cependant, nous attirons votre attention sur le fait qu’il peut exister des situations comportant de réels dangers. Votre sécurité, la sécurité de votre équipe et celle de vos patients est notre priorité.
  • Page 9 Introduction Fabrication conforme aux directives européennes Le dispositif médical est conforme aux prescriptions de la directive 93/42/CEE. Responsabilité du fabricant La responsabilité du fabricant est engagée dans le cas de conséquences imputables à la sécurité, à la fiabilité et aux performances du dispositif médical uniquement si les consignes suivantes ont été...

  • Page 10: Compatibilité Électromagnétique (Cem)

    2. Compatibilité électromagnétique (CEM) Les appareils électriques médicaux sont soumis à certaines mesures de précaution concernant la CEM et doivent être installés et mis en service conformément aux indications relatives à la CEM incluses. W&H ne garantit la conformité de l’appareil aux directives relatives à la CEM qu’en cas d’utilisation d’accessoires et de pièces de rechange W&H d’origine.

  • Page 11: Déballage

    3. Déballage  Soulevez l’ensemble  Retirez le kit tubulures contenant la potence et la d’irrigation. commande au pied.  Soulevez l’ensemble  Retirez le carton avec contenant le boîtier de les accessoires selon la commande. description du contenu. L’emballage W&H est écologique et peut être traité par les ...

  • Page 12: Description Du Contenu

    4. Description du contenu Boîtier de commande 30078000 30078001 30078003 30078004 30078005 30078006 30078007 Pièce à main avec cordon REF 06985000 1,8 m Pièce à main avec cordon REF 07159200 3,5 m REF 07004400 Commande au pied S-N1 REF 30264001 Commande au pied S-NW REF 07795800 Dongle SPI...

  • Page 13: Consignes De Sécurité

    5. Consignes de sécurité > Avant la première mise en service, stockez le dispositif médical pendant 24 h à température ambiante. > Avant chaque utilisation, vérifiez le bon état du boîtier de commande et la bonne tenue de ses pièces. >...
  • Page 14 Consignes de sécurité > N’utilisez que des fusibles d’origine W&H. > Ne touchez jamais le patient et les contacts électriques du dispositif médical en même temps. Le boîtier de commande est classé dans la catégorie « appareil conventionnel » (appareils fermés sans protection contre la pénétration d’eau).
  • Page 15 Consignes de sécurité Instruments > Utilisez uniquement les instruments et le changeur d’instrument correspondant autorisés par W&H. > Veillez à ce que l’instrument utilisé corresponde au groupe d’instruments indiqué. > Chaque instrument s’accompagne d’une fiche technique pour le réglage de puissance adéquat. >...
  • Page 16 Consignes de sécurité Risques liés aux champs électromagnétiques Le pièce à main avec cordon respecte les valeurs de référence définies dans la norme EN 50527-2-1/2016 pour les dispositifs médicaux implantables actifs (AIMD) et les stimulateurs cardiaques. Le fonctionnement des systèmes implantables, comme les stimulateurs cardiaques et les défibrillateurs cardiaques implantables (DCI), peut être affecté...
  • Page 17 Consignes de sécurité Alimentation en liquide de refroidissement Le dispositif médical est conçu pour une utilisation avec des solutions de chlorure de sodium physiologiques. > Assurez-vous toujours que les conditions d’utilisation et le fonctionnement du liquide de refroidissement sont corrects. >...
  • Page 18 Consignes de sécurité Hygiène et entretien avant la première utilisation > Nettoyez le boîtier de commande. > Nettoyez et désinfectez la pièce à main avec cordon, le support universel, la potence, les instruments et le changeur d’instruments. > Stérilisez la pièce à main avec cordon, le support universel, les instruments et le changeur d’instruments. Test de fonctionnement Ne maintenez pas la pièce à...

  • Page 19: Description

    6. Description Face avant Couvercle de la pompe Support de la potence Écran Touches de commutation OUVERTURE du couvercle de la pompe Touches PLUS/MOINS Prise de connexion du pièce à main...

  • Page 20: Face Arrière

    Description Face arrière Support de la potence Prise de connexion pour commande au pied Interrupteur MARCHE/ARRÊT Prise secteur Compartiment à 2 fusibles REF 06661800 (250 V – T1,25 AH)

  • Page 21: Commande Au Pied S-N1/S-Nw

    Description Commande au pied S-N1/S-NW Étrier ORANGE Montage/Déconnexion Changement de programme VERT JAUNE Pompe Activation de la MARCHE/ARRÊT fonction Boost GRIS Démarrage du moteur (pédale) VARIABLE ou MARCHE/ARRÊT (réglage d’usine = variable)
  • Page 22 Description Commande au pied S-N1/S-NW ORANGE S-N1/S-NW : changement de programme > Appuyez sur la touche ORANGE et changez les programmes 1 – 3 dans l’ordre croissant. En cas de passage du dernier programme au premier programme, un signal acoustique plus long retentit (risque de blessure).

  • Page 23: Pièce À Main Avec Cordon

    Description Pièce à main avec cordon Ne démontez pas la pièce à main avec cordon ! Ne lubrifiez pas la pièce à main avec cordon ! Conduit du liquide de refroidissement La pièce à main avec cordon est un bloc d’application de type B (non approprié pour une application intracardiale). Indication de température Température du dispositif médical côté...

  • Page 24: Mise En Service

    7. Mise en service Posez le boîtier de commande sur une surface plane et horizontale. Veillez à ce que le boîtier de commande puisse être débranché à tout moment du réseau électrique.  Branchez le cordon secteur  Insérez la potence. Vérifiez le et la commande au pied.

  • Page 25: Mise En Route/Arrêt

    Mise en service Mise en route/Arrêt  Branchez la tubulure d’irrigation.  Raccordez le boîtier de commande au réseau > Ouvrez le couvercle de la électrique. pompe Débranchez le boîtier de > Insérez la tubulure d’irrigation commande du réseau électrique. Veillez à la retirer dans le même ordre.

  • Page 26: Fonction De Remplissage Du Liquide De Refroidissement

    Mise en service Fonction de remplissage du liquide de refroidissement Avant chaque utilisation, veillez à ce que la fonction de remplissage du liquide de refroidissement ait été exécutée. La fonction de remplissage du liquide de refroidissement s’affiche à l’écran uniquement lorsqu’une pièce à main est branchée.

  • Page 27: Instruments

    8. Instruments Connexion/Déconnexion Insertion de l’instrument Déconnexion de l’instrument  Positionnez l’instrument sur le  Connectez le changeur filetage de la pièce à main. d’instruments à l’instrument.  Tournez le changeur  Faites pivoter l’instrument d’instruments jusqu’à ce que à l’aide du changeur vous l’entendiez s’enclencher.

  • Page 28: Paramètres De Configuration

    9. Paramètres de configuration Boîtier de commande Affichage des paramètres de configuration Appuyez simultanément sur les touches  et  pour accéder aux paramètres de configuration. Appuyez sur la touche  ou  pour sélectionner le paramètre de configuration. Le paramètre de configuration sélectionné est entouré d’un cadre vert. Compteur d’heures de fonctionnement Variable ou MARCHE/ARRÊT Commande au pied...

  • Page 29: Commande Au Pied S-N1

    Paramètres de configuration Commande au pied S-N1 Commutation de VARIABLE à MARCHE/ARRÊT  Commande au pied  Sélectionner le paramètre = VARIABLE (réglage d’usine) Réglage en continu de la puissance de l’instrument (jusqu’à maxi la puissance réglée dans le programme correspondant) = MARCHE/ARRÊT...

  • Page 30: Niveau Sonore

    Paramètres de configuration Niveau sonore  Niveau sonore  Augmenter le niveau sonore  Baisser le niveau sonore Silencieux...

  • Page 31: Restauration Des Réglages D'usine

    Paramètres de configuration Restauration des réglages d’usine Après la réinitialisation, le boîtier de commande est redémarré.  Réinitialisation  Démarrer le compte à rebours de réinitialisation  Le compte à rebours de réinitialisation peut être interrompu dans un délai de 5 secondes...

  • Page 32: Utilisation

    10. Utilisation Paramètres du menu principal Affichage des paramètres du menu principal Appuyez sur la touche  ou  pour sélectionner le menu souhaité. Le menu sélectionné est entouré d’un cadre vert. Affichage des instruments Programmes (1 – 3) Puissance Liquide de refroidissement Mode de fonctionnement Fonction Boost...

  • Page 33: Modification Du Programme (P1 - P3)

    Utilisation Modification du programme (P1 – P3)  Programme  Programme suivant  Programme précédent...

  • Page 34: Réglage De La Puissance

    Utilisation Réglage de la puissance La puissance est réglable de 5 à 100. Toute modification est immédiatement enregistrée dans le programme sélectionné.  Puissance  Augmenter la puissance  Baisser la puissance En maintenant la touche PLUS/MOINS enfoncée, la puissance est augmentée ou diminuée en continu. Le réglage de puissance maximal de l’instrument est affiché...

  • Page 35: Modification De La Quantité De Liquide De Refroidissement

    Utilisation Modification de la quantité de liquide de refroidissement La quantité de liquide de refroidissement est réglable de 10 à 100. Toute modification est immédiatement enregistrée dans le programme sélectionné. Vous pouvez également modifier la quantité de liquide de refroidissement pendant l’utilisation. ...

  • Page 36: Modification Du Mode De Fonctionnement

    Utilisation Modification du mode de fonctionnement Toute modification est immédiatement enregistrée dans le programme sélectionné. Vous ne pouvez pas changer de mode de fonctionnement pendant l’utilisation.  Modification du mode de fonctionnement > Basic : quelle que soit la charge sur l’instrument, la puissance de la pièce à...

  • Page 37: Réglages D'usine

    11. Réglages d’usine Groupe d’instruments 1 – 3 Groupe 1 Groupe 2 Groupe 3 Programme Puissance Liquide de 50 % 50 % 50 % 50 % 50 % 50 % 60 % 60 % 60 % refroidissement Mode * Fonction Boost * La fonction Boost permet d’augmenter la puissance de 20 % de la valeur définie pendant 15 secondes.

  • Page 38: Messages D'erreur

    12. Messages d’erreur Erreur Description Solution > Branchez correctement la commande au pied Commande au pied non reconnue > Branchez la commande au pied adéquate > Branchez correctement la commande au pied Commande au pied défectueuse > Branchez la commande au pied adéquate Info : Commande au pied reconnue >...
  • Page 39 Messages d’erreur Erreur Description Solution > Contrôlez le culot de la LED (connexion, défaut) Défaut de la détection d’instruments (Pour l’activation du mode urgence, voir pages 40, 41 ou Remplacement du culot de la LED) Touche (clavier à effleurement) effleurée >...

  • Page 40: Mode Urgence

    13. Mode urgence Activez le mode urgence uniquement si la détection d’instruments tombe en panne pendant le traitement. Appuyez simultanément sur les touches  et  pour accéder aux paramètres de configuration.  Désactivez la détection d’insert en appuyant sur la touche PLUS/MOINS. ...
  • Page 41 Mode urgence En mode urgence, il est impossible de changer de programme ou de mode, ni d’activer la fonction Boost. Affichage des instruments Puissance Liquide de refroidissement La puissance est réglable de 5 à 70. La quantité de liquide de refroidissement est réglable de 10 à 100. La quantité...

  • Page 42: Hygiène Et Entretien

    14. Hygiène et entretien Consignes générales Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives au nettoyage, à la désinfection et à la stérilisation. > Portez des vêtements, des lunettes, un masque et des gants de protection. >...

  • Page 43: Limitation Du Traitement

    Hygiène et entretien Limitation du traitement La durée de vie et le fonctionnement du dispositif médical dépendent largement de la charge mécanique à l’usage et des effets chimiques du traitement. > Envoyez les dispositifs médicaux usagés ou endommagés et/ou les dispositifs médicaux présentant des altérations matérielles à...

  • Page 44: Premier Traitement Sur Le Lieu D'action

    Hygiène et entretien Premier traitement sur le lieu d’action > Nettoyez la pièce à main avec cordon immédiatement après chaque traitement, afin d’éliminer les éventuels résidus de liquides (par ex. sang, salive, etc.) et d’empêcher leur incrustation dans les pièces internes. >...

  • Page 45: Nettoyage Manuel

    Hygiène et entretien Nettoyage manuel > N’immergez pas la pièce à main avec cordon, le support universel, la potence et le changeur d’instruments dans le désinfectant ou le bac à ultrasons ! Pièce à main avec cordon/support universel/potence/instruments/changeur d’instruments > Nettoyez la pièce à main avec cordon, le support universel, la potence, les instruments et le changeur d’instruments à l’eau courante potable (<...
  • Page 46 Hygiène et entretien Nettoyage manuel Démontage de la pièce à main/Remplacement du culot de LED  Dévissez la cupule de la pièce à main.  Retirez le culot de la LED. Nettoyage des conduits du liquide de refroidissement/buses de spray Le déboucheur de spray peut être nettoyé...
  • Page 47 Hygiène et entretien Nettoyage manuel Nettoyage de la source de lumière Veillez à ne pas rayer la source de lumière ! Nettoyez la source de lumière avec du liquide de nettoyage et un chiffon doux. Séchez la source de lumière avec de l’air comprimé ou avec précaution au moyen d’un chiffon doux. >...

  • Page 48: Désinfection Manuelle

    Hygiène et entretien Désinfection manuelle Pièce à main avec cordon/support universel/potence/instruments/changeur d’instruments > W&H recommande la désinfection avec des lingettes. La possibilité d’une désinfection manuelle efficace de la pièce à main avec cordon, du support universel, de la potence, des instruments et du changeur d’instruments a été certifiée par un laboratoire de contrôle indépendant, lequel a utilisé le produit de désinfection «...

  • Page 49: Nettoyage Et Désinfection Mécaniques

    Hygiène et entretien Nettoyage et désinfection mécaniques Pièce à main avec cordon/support universel/potence/instruments/changeur d’instruments W&H recommande d’effectuer le nettoyage et la désinfection mécaniques avec un laveur désinfecteur. Suivez les remarques, instructions et avertissements du fabricant du laveur désinfecteur et des produits de nettoyage et/ou de désinfection.

  • Page 50: Séchage

    Hygiène et entretien Séchage Pièce à main avec cordon/support universel/potence/instruments/changeur d’instruments > Vérifiez que la pièce à main avec cordon, le support universel, la potence, les instruments et le changeur d’instruments sont complètement secs à l’intérieur et à l’extérieur après le nettoyage et la désinfection. >...

  • Page 51: Contrôle, Entretien Et Inspection

    Hygiène et entretien Contrôle, entretien et inspection Contrôle – Pièce à main avec cordon/support universel/potence/instruments/changeur d’instruments > Après le nettoyage et la désinfection, vérifiez l’absence de dommages, de résidus de saletés visibles et d’altération des surfaces sur la pièce à main avec cordon, le support universel, la potence, les instruments et le changeur d’instruments.

  • Page 52: Emballage

    Hygiène et entretien Emballage Pièce à main avec cordon/support universel/instruments/changeur d’instruments Emballez la pièce à main avec cordon, le support universel, les instruments et le changeur d’instruments dans des sachets de stérilisation, en respectant les prérequis suivants : > Le sachet de stérilisation doit respecter les normes en vigueur en termes de qualité et d’utilisation et doit être adapté pour la procédure de stérilisation.

  • Page 53: Stérilisation

    Hygiène et entretien Stérilisation Pièce à main avec cordon/support universel/instruments/changeur d’instruments W&H préconise une stérilisation conforme à la norme EN 13060, EN 285 ou ANSI/AAMI ST55. > Suivez les remarques, instructions et avertissements du fabricant de stérilisateurs à vapeur d’eau. >...
  • Page 54 Hygiène et entretien Stérilisation La possibilité d’une stérilisation efficace de la pièce à main avec cordon, du support universel, des instruments et du changeur d’instruments a été certifiée par un laboratoire de contrôle indépendant, lequel a utilisé le stérilisateur à vapeur d’eau LISA 517 B17L (W&H Sterilization S.r.l., Brusaporto (BG)) et le stérilisateur à...

  • Page 55: Stockage

    Hygiène et entretien Stockage Pièce à main avec cordon/support universel/instruments/changeur d’instruments > Stockez le produit stérile à l’abri de la poussière et de l’humidité. > La longévité du produit stérile dépend des conditions de stockage et du type d’emballage.

  • Page 56: Service

    15. Service Contrôle régulier Il est nécessaire d’effectuer un contrôle régulier et répété du fonctionnement et de la sécurité du dispositif médical, au moins une fois tous les trois ans ou plus fréquemment si la loi l’impose. Le contrôle régulier porte sur le dispositif médical complet et doit être exécuté...
  • Page 57 Service Réparation et retour En cas de dysfonctionnement, adressez-vous immédiatement à un partenaire agréé Service Technique W&H. Les travaux de réparation et de maintenance doivent être exclusivement exécutés par un partenaire agréé Service Technique W&H. > Assurez-vous que le dispositif médical a subi un processus de traitement complet avant de le renvoyer. >...

  • Page 58: Accessoires Et Pièces Détachées W&H

    16. Accessoires et pièces détachées W&H N’utilisez que des accessoires et pièces détachées d’origine W&H ou des accessoires autorisés par W&H. Fournisseur : partenaire W&H (lien : https://www.wh.com) 07945930 07172900 04653500 07004400 Commande au pied S-N1 Valise de transport Cassette de stérilisation Étrier pour commande au pied 30264001 Commande au pied S-NW...
  • Page 59 Accessoires et pièces détachées W&H 00636901 07721800 04005900 07233500 Déboucheur de spray Support universel Potence Kit adaptateur W&H 07795800 04363600 04719400 Kit tubulures d’irrigation 2,2 m Dongle SPI Kit tubulures d’irrigation 2,2 m (3 pces, jetables) 04364100 Kit tubulures d’irrigation 3,8 m (3 pces, jetables)

  • Page 60: Caractéristiques Techniques

    17. Caractéristiques techniques Boîtier de commande SA-320 Tension secteur : 100 – 130 V/220 – 240 V Fréquence : 50 – 60 Hz Variation de tension autorisée : ± 10 % Courant nominal : 0,1 – 1,0 A/0,1 – 0,5 A Fusible secteur : 2 x 250 V –...
  • Page 61 Caractéristiques techniques Classification conformément au paragraphe 6 des définitions générales en matière de sécurité des appareils électriques médicaux selon CEI 60601-1/ANSI/AAMI ES 60601-1 Appareil ME de la classe de protection II (le contact de conducteur de protection est utilisé uniquement en tant que connexion de mise à...

  • Page 62: Mise Au Rebut

    18. Mise au rebut Vérifiez que les pièces ne sont pas contaminées pendant la mise au rebut. Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives à la mise au rebut. > Dispositif médical > Équipements électroniques usagés >...

  • Page 64: Attestation De Formation W&H

    Attestation de formation W&H pour l’utilisateur L’utilisateur a été formé à la manipulation conforme du dispositif médical, conformément aux dispositions légales (règlement relatif aux exploitants des dispositifs médicaux, loi sur les dispositifs médicaux). L’accent a été mis sur les chapitres relatifs aux consignes de sécurité, à la mise en service, à l’utilisation, à...
  • Page 65 Attestation de formation W&H pour le formateur L’utilisateur a été formé à la manipulation conforme du dispositif médical, conformément aux dispositions légales (règlement relatif aux exploitants des dispositifs médicaux, loi sur les dispositifs médicaux). L’accent a été mis sur les chapitres relatifs aux consignes de sécurité, à la mise en service, à l’utilisation, à...

  • Page 67: Conditions De Garantie

    C on d iti o ns de gara nti e Ce dispositif médical W&H a été soigneusement élaboré par des spécialistes hautement qualifiés. Des tests et des contrôles variés garantissent un fonctionnement impeccable. Nous attirons votre attention sur le fait que le maintien de notre obligation de garantie est directement lié...

  • Page 68: Partenaires Agréés Service Technique W&H

    Partenaires agréés Service Technique W&H Visitez le site W&H sur Internet http://wh.com Sous la rubrique « Service », vous trouverez les coordonnées des partenaires agréés Service Technique W&H. Ou scannez le code QR.

  • Page 69: Logiciel Open Source

    Logiciel Open Source Le logiciel présent sur cet appareil a été créé en utilisant la bibliothèque Qt de l’entreprise Digia. Linux constitue le noyau du système d’exploitation et la procédure de démarrage initiale s’effectue à l’aide du chargeur de démarrage U-Boot. CanFestival est utilisé...

  • Page 70: Déclaration Du Fabricant

    Déclaration du fabricant...
  • Page 71 Déclaration du fabricant...
  • Page 72 Déclaration du fabricant...
  • Page 73 Déclaration du fabricant...
  • Page 74 Fabricant W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria Form-Nr. 50756 AFR t +43 6274 6236-0, f +43 6274 6236-55 Rev. 020 / 19.02.2021 office@wh.com wh.com Sous réserve de modifications...

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