Descrizione Del Dispositivo - Hologic ATEC Mode D'emploi

ATEC Dispositivo per biopsia mammaria
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Istruzioni per l'uso (IFU)
Leggere attentamente tutte le informazioni. La mancata osservanza di queste istruzioni può
causare conseguenze impreviste.
Importante: questo inserto contiene le istruzioni per l'uso clinico (IFU) del dispositivo per
biopsia mammaria ATEC da utilizzare con il sistema per biopsia ed escissione mammaria
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ATEC® . Non deve essere utilizzato come riferimento per le tecniche chirurgiche.
Indicazioni
Il sistema per biopsia ed escissione mammaria ATEC è indicato per ottenere campioni di
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tessuto mammario per il campionamento diagnostico di anomalie mammarie. Il sistema per
biopsia ed escissione mammaria ATEC è ideato per ottenere campioni di tessuto mammario
per l'esame istologico con rimozione completa o parziale dell'anomalia rilevata tramite
imaging. L'estensione dell'anomalia istologica non può essere determinata in modo affidabile
dall'aspetto mammografico, pertanto l'estensione della rimozione dell'evidenza di anomalia
rilevata tramite imaging non è predittiva dell'estensione della rimozione dell'anomalia
istologica, ad esempio, della malignità. Quando l'anomalia sottoposta a campionamento non
è istologicamente benigna, è fondamentale esaminare i margini del tessuto per verificare che
la rimozione sia stata completa, utilizzando la procedura chirurgica standard.
Controindicazioni
Il dispositivo per biopsia mammaria ATEC è previsto esclusivamente per uso diagnostico e
NON è indicato per l'uso terapeutico. In base alla valutazione del medico, tale dispositivo
è controindicato per pazienti con maggior rischio o che possono sviluppare complicazione
associabili alla rimozione del core o alla biopsia mammaria. Pazienti in terapia
anticoagulante o che soffrono di malattia emorragica possono essere a maggior rischio di
complicazioni procedurali.

Descrizione del dispositivo

Il sistema per biopsia ed escissione mammaria ATEC è composto da un dispositivo per
biopsia mammaria ATEC, dall'apposita console e dai relativi accessori. Il dispositivo per
biopsia mammaria ATEC è sterile, monouso e senza lattice ed è previsto per l'uso sotto
guida visiva, ad esempio di tipo ecografico, stereotassico e imaging a risonanza magnetica
(MRI). Il dispositivo per biopsia mammaria ATEC è un dispositivo bioptico con aspirazione
forzata utilizzato per rimuovere tessuto mammario in modo minimamente invasivo ideato
esclusivamente a scopo di biopsia e diagnostico. Il disposivio NON è previsto per un utilizzo
non conforme a standard, specifiche e limiti definiti in queste istruzioni e altro materiale
di riferimento. Il dispositivo è previsto per l'uso su una sola paziente e l'intero manipolo
è completamente monouso. Il dispositivo è composto fondamentalmente da un ago cavo
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