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Renegade
Microcathéter et kit de microcathéter
ONLY
avertissement : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que sur prescription d'un
médecin.
MIse en GarDe
Contenu STÉRILISÉ à l'oxyde d'éthylène (OE). Ne pas utiliser si l'emballage stérile est endommagé. Si le
produit est endommagé, contacter le représentant de Boston Scientific.
À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation
de ce dispositif risquent de compromettre son intégrité structurelle et/ou d'entraîner son dysfonctionnement,
risquant de provoquer des blessures, des maladies ou le décès du patient. De plus, une telle action risque
d'entraîner la contamination du dispositif et/ou l'infection croisée du patient, y compris la transmission de
maladies infectieuses d'un patient à un autre. La contamination du dispositif peut causer des blessures, des
maladies ou le décès du patient.
Après utilisation, éliminer le produit et l'emballage conformément au règlement de l'établissement, de
l'administration et/ou du gouvernement local.
DesCrIptIon DU DIsposItIF
Le microcathéter Renegade HI-FLO présente une réduction progressive de son diamètre sur toute sa longueur,
de la section proximale rigide de 3,0 F (1,00 mm) à la section distale souple de ,8 F (0,93 mm). Le diamètre
interne du microcathéter est de 0,07 in (0,69 mm) minimum au niveau des régions proximale et distale.
La lumière du microcathéter peut accepter des guides orientables de ≤ 0,018 in (0,47 mm) de diamètre.
La surface extérieure du segment distal du microcathéter est recouverte d'un revêtement hydrophile
Hydro Pass™. Le microcathéter Renegade HI-FLO est doté d'un repère radio-opaque au niveau de son
extrémité distale afin de faciliter la visualisation sous radioscopie. L'extrémité distale du microcathéter est
modelable à la vapeur. L'extrémité proximale du microcathéter intègre un adaptateur Luer standard afin de
faciliter la fixation d'accessoires. Un mandrin de modelage et une valve hémostatique rotative sont inclus.
Le kit de microcathéter Renegade HI-FLO inclut également un guide Transend™ dans le tube de transport, un
dispositif de torsion et un introducteur de guide.
tableau 1. Informations sur la compatibilité
La compatibilité de l'interface entre le microcathéter et les dispositifs accessoires ou les agents de
diagnostic, emboliques ou thérapeutiques doit être examinée avec soin avant utilisation. se reporter au
tableau ci-dessous.
Guide
Cathéter-guide
particules
Dia. max.
Compatible avec un
≤ 710 microns Résultats basés
de 0,018 in
guide de diam. ext.
sur des tests réalisés à l'aide
(0,47 mm)
de 0,96 mm
de particules emboliques
(0,038 in) min.
PVA Contour™
Contenu
renegade HI-FLo
(1) microcathéter Renegade HI-FLO
(1) valve hémostatique rotative
(1) mandrin de modelage
Kit renegade HI-FLo
(1) microcathéter Renegade HI-FLO
(1) valve hémostatique rotative
(1) mandrin de modelage
(1) introducteur de guide
(1) dispositif de torsion
(1) guide Transend
HI-FLO
™
™
eMBoLIQUes
sphérique
≤ 900 microns Résultats
basés sur des tests réalisés
à l'aide de microsphères
Contour SE™
UtILIsatIon/InDICatIons
Le microcathéter Renegade HI-FLO est conçu pour un usage vasculaire périphérique. Il est possible de faire
progresser le microcathéter de manière coaxiale sur un guide orientable afin d'accéder à des vaisseaux
distaux sinueux. Une fois la région sub-sélective atteinte, le microcathéter peut être utilisé pour la perfusion
contrôlée et sélective de substances de diagnostic, emboliques ou thérapeutiques dans les vaisseaux. Les
agents de diagnostic, emboliques ou thérapeutiques doivent être utilisés conformément aux spécifications
du fabricant.
Contre-InDICatIons
Aucune connue.
MIses en GarDe
La pression de perfusion utilisée avec ce microcathéter ne doit pas dépasser 5 50 kPa (800 psi). Si cette
pression de perfusion maximale est dépassée, le microcathéter risque de se rompre et de provoquer des
blessures chez le patient. En cas de diminution du débit à travers le microcathéter, ne pas essayer de dégager
la lumière de ce dernier à l'aide d'une perfusion. La pression statique utilisée avec ce microcathéter ne doit
pas dépasser 070 kPa (300 psi). Si cette pression statique maximale est dépassée, le microcathéter risque
de se rompre et de provoquer des blessures chez le patient. Identifier et éliminer la cause de l'obstruction ou
remplacer le microcathéter par un nouveau avant de relancer la perfusion.
Le microcathéter et le kit de microcathéter Renegade ne sont pas destinés à être utilisés dans le système
vasculaire coronaire ni dans le système neurologique.
prÉCaUtIons
•
Ce dispositif ne doit être utilisé que par des médecins parfaitement formés aux procédures et
techniques intravasculaires percutanées.
•
Avant d'utiliser le dispositif, vérifier soigneusement que ni le produit ni l'emballage stérile n'ont été
endommagés lors du transport.
•
Avant toute procédure, examiner soigneusement l'ensemble du matériel pour vérifier son intégrité et
son bon fonctionnement.
•
Inspecter le microcathéter avant usage afin de s'assurer qu'il n'est ni plié ni courbé. L'efficacité du
microcathéter peut être compromise s'il est endommagé.
•
Pendant l'intervention, manipuler le microcathéter avec beaucoup de précaution pour éviter de le
casser, de le courber ou de le plier.
•
Une fois le microcathéter introduit dans le corps du patient, le manipuler uniquement sous surveillance
fluoroscopique. Ne pas essayer de déplacer le microcathéter sans observer la réaction de l'extrémité.
•
Si une résistance se fait sentir, ne pas avancer ou retirer un dispositif intravasculaire avant d'avoir
déterminé la cause sous fluoroscopie. Un déplacement du microcathéter ou du guide en cas de
résistance peut entraîner le détachement de l'extrémité du microcathéter ou du guide, des dommages
au niveau de cette extrémité ou la perforation du vaisseau.
•
Une manipulation répétée du guide lors de longues interventions et l'utilisation d'agents emboliques
peuvent nécessiter le remplacement des microcathéters usagés par des nouveaux.
•
Le microcathéter pouvant être introduit dans des vaisseaux sub-sélectifs étroits, vérifier régulièrement
que le microcathéter n'a pas été enfoncé trop loin car cela pourrait entraver son retrait.
•
Un serrage excessif de la valve hémostatique située sur le corps du microcathéter pourrait
endommager ce dernier.
ÉvÉneMents InDÉsIraBLes
Les évènements indésirables incluent notamment :
•
Traumatisme vasculaire
•
Embolie
•
Hémorragie/hématome
•
Vasospasme
•
Infection
•
Aéroembolisme
•
Réaction allergique
rInÇaGe ContInU
Pour garantir des performances optimales, il est recommandé de maintenir un débit continu de la solution de
rinçage appropriée entre a) le microcathéter Renegade HI-FLO et le cathéter-guide et b) entre le microcathéter
Renegade HI-FLO et tout dispositif intraluminal. Le rinçage continu contribue à empêcher la formation de cristaux
de contraste et/ou une thrombose sur le dispositif intraluminal et à l'intérieur du cathéter-guide et des lumières
du microcathéter.
La configuration du rinçage en continu recommandée est présentée à la figure 1.
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