Informations Relatives À La Conformité Réglementaire - Barco MDSC-8232 M3D Guide Utilisateur

Informations importantes
Cependant, une utilisation normale doit exclure des environnements biologiquement contaminés, afin de
prévenir la propagation des infections.
Par conséquent, l'utilisation de cet appareil dans des environnements de ce type se fait aux risques exclusifs
du client. Dans le cas où cet appareil est utilisé dans un environnement où lune contamination biologique
potentielle ne peut être exclue.
Le client doit mettre en place un processus de décontamination tel que défini dans la dernière édition de la
norme ANSI/AAMI ST35 pour chaque produit défaillant retourné au revendeur (ou à un centre de réparation
agréé) pour sa maintenance, sa réparation, une modification, ou la recherche d'une panne. L'emballage du
produit retourné doit au moins comporter une étiquette adhésive jaune apposée sur la partie supérieure et
être accompagné d'une déclaration établissant que le produit a été parfaitement décontaminé.
Les produits retournés ne comportant pas une étiquette externe de décontamination de ce type et/ou qui ne
sont pas accompagnés d'une telle déclaration, peuvent être refusés par le revendeur (ou par le centre de
réparation agrée) et réexpédiés au Client à ses frais.
7.4 Informations relatives à la conformité
réglementaire
Indications d'utilisation
L'appareil est destiné à afficher des images médicales à partir de systèmes médicaux tels que caméras
endoscopiques ou laparoscopiques, microscopes chirurgicaux, caméras présentes dans les salles et fixées
sur perche, images échographiques, traitement et intervention guidés par l'image, PACS, anesthésiologie,
informations relatives au patient et autres systèmes d'imagerie médicale compatibles.
L'appareil convient à une utilisation dans les salles d'opération, les centres chirurgicaux, les cliniques, les
cabinets médicaux et les environnements médicaux similaires.
L'appareil n'est pas conçu pour établir un diagnostic.
Environnement d'utilisation prévu
• Appareil essentiellement utilisé dans une aire de soins de santé et conçu pour être employé là où le
contact avec un patient est peu probable (aucune pièce appliquée sur le malade).
• Cet appareil ne doit pas être utilisé avec un appareil de maintien des fonctions vitales.
• L'utilisateur ne doit pas toucher l'appareil, ni ses ports d'entrée (SIP)/de sortie (SOP) de signaux, et le
patient simultanément.
Contre-indications
Cet écran n'est pas destiné à être utilisé directement pour la radiologie interventionnelle à but diagnostique ou
thérapeutique.
Utilisateurs prévus
Les écrans chirurgicaux sont destinés aux praticiens formés.
Avis à l'attention de l'utilisateur et/ou au patient
Tout incident grave en lien avec l'appareil doit être signalé au fabricant et aux autorités compétentes de l'État
membre dans lequel réside l'utilisateur et/ou le patient.
Adresse de l'usine
Fimi S.r.l., Via Saul Banfi 1, 21047 Saronno, VA, Italie
Pays de fabrication
Le pays de fabrication du produit figure sur l'étiquette du produit ("Made in ...").
54 R5913177FR /00 MDSC-8232 M3D