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Informations importantes
Ce produit respecte les exigences des « règles de gestion pour la restriction de l'utilisation de substances
dangereuses dans les produits électriques et électroniques » et du « Catalogue de gestion pour la restriction
de l'utilisation de substances dangereuses dans les produits électriques et électroniques ».
7.3 Déclaration UE de conformité pour les
applications médicales
Déclaration de conformité
Une déclaration de conformité a été établie pour le présent dispositif. Un extrait de ce document se trouve
dans l'addendum qui accompagne le présent guide. Pour obtenir une copie du document de Déclaration de
conformité, contactez Barco, Inc. et demander le document portant la référence AMM215WTD.
7.4 Informations relatives à la conformité
réglementaire
Indications d'utilisation
Cet appareil est destiné à être utilisé dans les salles d'opération, pour afficher les images des caméras
endoscopiques, des caméras présentes dans la salles et fixées sur perche, les images échographiques, les
images de cardiologie, du système PACS, d'anesthésiologie et les informations relatives au patient. Il n'est
pas conçu pour établir un diagnostic.
Environnement d'utilisation prévu
•
Appareil essentiellement utilisé dans une aire de soins de santé et conçu pour être employé là où le
contact avec un patient est peu probable (aucune pièce appliquée sur le malade).
•
Cet appareil ne doit pas être utilisé avec un appareil de maintien des fonctions vitales.
•
L'utilisateur ne doit pas toucher l'appareil, ni ses ports d'entrée (SIP)/de sortie (SOP) de signaux, et le
patient simultanément.
Contre-indications
Cet écran n'est pas destiné à être utilisé directement pour la radiologie interventionnelle à but diagnostique ou
thérapeutique.
Utilisateurs prévus
Les écrans chirurgicaux sont destinés aux praticiens formés.
Avis à l'attention de l'utilisateur et/ou au patient
Tout incident grave en lien avec l'appareil doit être signalé au fabricant et aux autorités compétentes de l'État
membre dans lequel réside l'utilisateur et/ou le patient.
Pays de fabrication
Le pays de fabrication du produit figure sur l'étiquette du produit ("Made in ...").
Coordonnées de l'importateur local
Pour trouver votre importateur local, contactez un des bureaux régionaux de Barco dont les coordonnées sont
fournies sur notre site web (www.barco.com).
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R5912860FR /13
绿色自我声明符合性标志可参见电子档文件
Le label SDoC de couleur verte est visible dans la version numérique de ce document.
AMM215WTD
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