Informations Relatives À La Conformité Réglementaire - Barco Coronis Uniti Guide De L'utilisateur

Informations importantes
7.4 Informations relatives à la conformité
réglementaire
Indications d'utilisation
L'écran MDMC-12133 Barco est conçu pour l'affichage et la visualisation d'images numériques, y compris la
mammographie standard et numérique multi-trame, à des fins d'examen, d'analyse et de diagnostic par des
praticiens formés. Il a été spécialement conçu pour des applications de tomosynthèse mammaire
(mammographie 3D), d'IRM mammaire et d'échographie mammaire. Il a été spécialement conçu pour la
tomodensitométrie et l'échographie, y compris l'échographie vasculaire et gynécologique.
Environnement d'utilisation prévu
• L'écran n'est pas en contact avec les patients.
• L'écran ne se trouve pas dans le même environnement que le patient.
• L'écran est destiné à être utilisé dans une salle de lecture de diagnostic dédiée.
Attention (États-Unis) : la loi fédérale interdit la vente de cet appareil par un médecin ou sur ordre de ce
dernier. Les détails et exemptions figurent dans le Code de la réglementation fédérale (Code of Federal
Regulations) Titre 21, 801 Section D.
Contre-indications
Sans objet
Utilisateurs prévus
Les écrans de diagnostic et de mammographie Barco sont destinés à être utilisés par des praticiens formés
dans le cadre du diagnostic primaire. L'appareil est initialement configuré par des intégrateurs ou du
personnel informatique médical formés.
Bénéfices cliniques attendus
L'appareil aide au dépistage et au diagnostic des patients.
Avis à l'attention de l'utilisateur et/ou au patient
Tout incident grave en lien avec l'appareil doit être signalé au fabricant et aux autorités compétentes de l'État
membre dans lequel réside l'utilisateur et/ou le patient.
Adresses des usines
• Barco NV, President Kennedypark 35, 8500 Courtrai, Belgique
• Fimi S.r.l., Via Saul Banfi 1, 21047 Saronno, VA, Italie
Pays de fabrication
Le pays de fabrication du produit figure sur l'étiquette du produit ("Made in ...").
Coordonnées de l'importateur local
Pour trouver votre importateur local, contactez un des bureaux régionaux de Barco dont les coordonnées sont
fournies sur notre site web (www.barco.com).
FCC classe B
Cet appareil est conforme à la Section 15 des règlements de la FCC. Son fonctionnement est soumis aux
deux conditions suivantes : (1) cet appareil ne doit pas provoquer d'interférences nuisibles et (2) il doit
accepter toutes interférences reçues, y compris celles qui sont susceptibles d'engendrer un fonctionnement
indésirable.
Cet appareil a été testé et déclaré conforme aux limites imposées à un appareil numérique de la Classe B,
conformément à la Section 15 des règlements de la FCC. Ces limites ont été fixées pour assurer une
protection raisonnable contre les interférences nuisibles dans une installation résidentielle. Cet appareil
génère, utilise et peut émettre de l'énergie hautes fréquences et, s'il n'est pas installé et utilisé conformément
58 K5902079FR /10 Coronis Uniti