Advarsler - LeMaitre XenoSure Mode D'emploi

• Myokardieinfarkt
• Blødning
• Udsivning af rygmarvsvæske
• Slagtilfælde
• Død

Advarsler

De primære komplikationer, der er blevet rapporteret for bovint perikardi-
evæv er fibrose og infektion. Disse komplikationer er kun blevet observeret
hos et fåtal af patienter efter implantation af bovint perikardievæv.
Forholdsregler
Alle personer med ansvar for håndtering og klargøring af det XenoSure
Biologiske Plaster skal være yderst forsigtige for ikke at beskadige det
XenoSure Biologiske Plastervæv.
• KUN TIL ENGANGSBRUG. Må ikke genanvendes, genforarbejdes eller
resteriliseres. Anordningen MÅ IKKE genbruges. Kun til engangsbrug!
Genanvendelse, genforarbejdning og/eller resterilisering af anordnin-
gen og/eller svigt, som kunne forvolde patienten skade, sygdom eller
død. Alle ubrugte stykker XenoSure Biologisk Plaster skal kasseres. Læg
mærke til udløbsdatoen.
• INSPICER den forseglede, sterile emballage inden åbning. Hvis forseg-
lingen er brudt, vil indholdet muligvis ikke være sterilt og kan forvolde
infektion hos patienten. MÅ IKKE BRUGES. Produktet må ikke kasseres.
Kontakt din distributør for yderligere vejledning.
• Anordningen MÅ IKKE eksponeres for temperaturer under 4°C (39°F)
eller over 40°C (104°F). NEDFRYSNING VIL FORVOLDE ALVORLIGE
SKADER PÅ DET XENOSURE BIOLOGISKE PLASTER OG GØRE DET UEGNET
TIL BRUG. MÅ IKKE OPBEVARES UNDER AFKØLING.
• SKYL anordningen i henhold til afsnittet "SKYLLEPROCEDURE" i denne
brochure inden brug. Det XenoSure Biologiske Plasters opbevar-
ingsopløsning indeholder glutaraldehyd og kan forårsage hud-, øje-,
næse- og halsirritation. DAMPEN FRA OPBEVARINGSOPLØSNINGEN MÅ
IKKE INDÅNDES. Undgå længere kontakt med huden, og skyl omgående
området med vand. I tilfælde af kontakt med øjnene skal der
omgående søges lægehjælp. Den flydende, kemiske opbevaringsopløs-
ning bør kasseres i henhold til hospitalsproceduren.
• XenoSure Biologisk Plaster MÅ IKKE håndteres med traumatiske
instrumenter. Dette kan beskadige anordningen.
• Der MÅ IKKE bruges XenoSure Biologiske Plastre, som er blevet beskadi-
gede. Anordningens integritet kan blive kompromitteret.
• Forsøg IKKE på at reparere det XenoSure Biologiske Plaster. Skulle det
XenoSure Biologiske Plaster blive beskadiget inden implantation, skal
det udskiftes.
• Det XenoSure Biologiske Plaster MÅ IKKE eksponeres for antibiotika
eller antimykotika, da deres stoffer vil ændre krydsbindingen af det
aldehydhærdede væv.
• MÅ IKKE resteriliseres. Ubrugte sektioner skal anses som ikke-sterile
og kasseres.
• Det XenoSure Biologiske Plaster MÅ IKKE eksponeres for damp,
ætylenoxid, kemisk eller strålebehandling (gamma-/elektronstråler).
Det kan medføre skader!
• Der MÅ IKKE bruges skærende suturnåle eller armerede suturer udstyret
med et skærepunkt. Dette kan beskadige anordningen.
• Lad IKKE plastervævet udtørre under håndtering.
• Anordningen MÅ IKKE bruges efter udløbsdatoen.
Uønskede hændelser
XenoSure Biologisk Plaster er udviklet til at reparere kroppens naturlige
organer. Ukorrekt funktion af et implanteret XenoSure Biologisk Plaster
fremkalder symptomer, der er identiske med symptomer, der opstår fra
mangler i det naturlige organ. Det er den implanterende kirurgs ansvar at
informere patienten om de symptomer, der angiver ukorrekt funktion af det