LeMaitre XenoSure Mode D'emploi page 29

inadequado do Penso Biológico XenoSure.
1. Bloqueio cardíaco total e bloqueio do ramo direito são as complicações
conhecidas registadas para procedimentos que envolvam a reparação
cardíaca perto de ramos de condução A-V.
2. O pericárdio bovino fixo com glutaraldeído poderá sofrer um ataque
tardio pelo sistema imunitário com a subsequente deterioração do
tecido. Os benefícios da utilização do Penso Biológico XenoSure têm de
ser avaliados tendo em conta os possíveis riscos de deterioração tardia
dos tecidos.
3. Os estudos animais com pericárdio bovino indicaram calcificação e
sinais histológicos de deterioração como reacção adversa. Os resultados
incluem fagocitose acompanhada por infiltração inflamatória crónica
na interface entre o pericárdio bovino e o tecido anfitrião que o rodeia,
com degradação focal do colagénio do implante consistente com uma
reacção anfitrião vs. enxerto.
4. O pericárdio bovino usado para encerramento pericárdico foi associado
a reacções inflamatórias epicárdicas e aderências do penso ao coração.
As aderências pericárdicas poderão aumentar a dificuldade da
esternotomia repetida.
Apresentação
É fornecido um Penso Biológico XenoSure estéril e não pirogénico num
recipiente selado; NÃO REESTERILIZAR. O penso é conservado numa solução
salina com tampão fosfato contendo glutaraldeído a 0,2%. A esterilidade
está assegurada se a embalagem não for aberta e se o selo não for
danificado. As secções não utilizadas devem ser consideradas não estéreis e,
consequentemente, eliminadas.
Instruções de utilização
Escolha o modelo de Penso Biológico XenoSure adequado ao tipo de pro-
cedimento a ser executado. O Penso Biológico XenoSure pode ser cortado
para um tamanho adequado para uma reparação específica. O Penso
Biológico XenoSure destina-se a UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO.
Preparação do penso
As luvas cirúrgicas têm de ser cuidadosamente lavadas para remover todos
os resíduos de pó antes de manusear o Penso Biológico XenoSure.
Examine a informação contida na etiqueta do frasco para verificar se foi
seleccionado o Penso Biológico XenoSure de tamanho correcto. Inspeccione
cuidadosamente todo o recipiente e verifique se o selo inviolável não está
danificado.
NÃO USAR O PENSO BIOLÓGICO XENOSURE SE O FRASCO ESTIVER DANIFI-
CADO OU SE O SELO ESTIVER QUEBRADO. Não deitar fora o produto. Contacte
o seu distribuidor para obter mais instruções.
Procedimento de enxaguamento
Retire o selo de plástico inviolável exterior e desenrosque a tampa do frasco.
O conteúdo do frasco está esterilizado e tem de ser manuseado asseptica-
mente para prevenir contaminações. O exterior do frasco não é estéril e não
pode entrar no campo esterilizado.
Retire o Penso Biológico XenoSure do frasco, segurando pelos cantos por
meio de pinças não traumáticas esterilizadas.
Quando retirado do recipiente, submergir o Penso Biológico XenoSure na
solução salina estéril. Usando as mesmas pinças, agitar gentilmente o Penso
Biológico XenoSure na bacia. Deixar o Penso Biológico XenoSure perman-
ecer na bacia de enxaguamento até que o cirurgião necessite dele.
O Penso Biológico XenoSure está disponível em tamanhos adaptados; a uti-
lização de um penso adaptado requer um procedimento de enxaguamento
calculado. Para determinar o tempo de enxaguamento e de solução salina
necessários, seguir o "Procedimento de Enxaguamento de Pensos Adaptados".