Seguridad Electromagnética - Hologic MyoSure Manuel D'instructions

ESPAÑOL
sujete el extremo del cable de accionamiento del dispositivo de
•
extracción de tejidos MyoSure con un hemóstato u otro dispositivo de
pinzamiento;
sujete la base del cable de accionamiento y el dispositivo de
•
extracción de tejidos para evitar que giren;
abra la ventana de resección del dispositivo de extracción de tejidos
•
girando manualmente el hemóstato en sentido contrario a las agujas
del reloj; y
presione con suavidad el dispositivo de extracción de tejidos MyoSure
•
en el histeroscopio para soltar el dispositivo MyoSure del implante.
• Si esta unidad se ha configurado como parte de un sistema, debe
comprobarse que todo el sistema cumple la norma IEC 60601-1-1.
• Si la corriente de fuga del sistema configurado supera los límites de
IEC 60601-1-1, instale un transformador de aislamiento UL 2601-1/
IEC 60601-1 del régimen adecuado y vuelva a analizar el sistema.
• El uso de equipos accesorios cerca de la paciente que no satisfagan los
requisitos de seguridad médica equivalentes a los de este equipo, puede
traducirse en una reducción de la seguridad del sistema resultante.
El uso de equipos accesorios que no estén cerca de la paciente y que
no satisfagan los requisitos médicos o de seguridad adecuados, puede
traducirse en una reducción de la seguridad del sistema resultante.
• El uso de un accesorio, un transductor o un cable distintos a los
especificados por Hologic puede provocar un aumento de las
emisiones o una menor inmunidad del sistema de extracción de tejidos
histeroscópico MyoSure.
Precauciones
Las leyes federales de Estados Unidos limitan la venta de este
dispositivo a médicos o por prescripción médica.
• El dispositivo de extracción de tejidos debe almacenarse a temperatura
ambiente, apartado de la humedad y de fuentes directas de calor.
• No lo utilice después de la fecha de caducidad.
• No utilice el dispositivo si el envase estéril está abierto o comprometido
de alguna manera. No utilice el dispositivo si observa daños.
• Para garantizar un funcionamiento óptimo, sustituya el dispositivo de
extracción de tejidos después de 2 horas realizando resecciones.
• El dispositivo de extracción de tejidos es de un solo uso. No lo
reesterilice. No lubrique el dispositivo de extracción de tejidos. Deseche
el conjunto del dispositivo de extracción de tejidos después del uso.
• El uso de un dispositivo de extracción de tejidos de un solo uso
reprocesado puede causar daños permanentes, afectar negativamente
al funcionamiento o provocar el fallo del sistema de extracción de tejidos
histeroscópico MyoSure. El uso de este tipo de productos puede anular
todas las garantías vigentes.
• NO intente doblar en exceso el cable de accionamiento flexible en
un diámetro inferior a 20 centímetros. Un cable de accionamiento
demasiado doblado o pinzado puede hacer que la unidad de control se
sobrecaliente y se detenga. Durante las intervenciones debe mantenerse
una distancia mínima de 1,5 metros entre la unidad de control y el
dispositivo de extracción de tejidos para que el cable de accionamiento
cuelgue en un arco holgado sin dobleces, vueltas ni pinzamientos.
• NO gire el dispositivo de extracción de tejidos >180° si no está
funcionando. La ventana de resección puede abrirse, lo que impediría
mantener la distensión. Si se produjera esta situación, pulse levemente el
pedal una o dos veces para poner en marcha el dispositivo de extracción
de tejidos, tras lo cual la ventana de resección se cerrará automáticamente.
• Si parece que la hoja del cortador del dispositivo de extracción de
tejidos deja de rotar durante una intervención, compruebe que todas
las conexiones al dispositivo de extracción de tejidos y a la unidad de
control (tanto mecánicas como eléctricas) estén bien sujetas y que el
cable de accionamiento no se haya enredado.
release Date:08/16/19
• Tenga cuidado al introducir y retirar el dispositivo. La introducción y
retirada del dispositivo debe realizarse observándolo directamente en
todo momento.
• Para evitar perforaciones, mantenga la punta del dispositivo siempre a
la vista y tenga cuidado en todo momento al moverla o al cortar tejido
cerca de la pared uterina. No utilice nunca la punta del dispositivo como
sonda o herramienta de disección.
• Tenga cuidado al introducir y retirar el dispositivo. Si dobla en exceso la
punta distal del dispositivo, puede ocurrir que el cortador del dispositivo
de extracción de tejidos se salga de la ventana de resección. Si se
produjera este tipo de daño, sustituya el dispositivo inmediatamente.
• No permita que la parte giratoria del dispositivo de extracción de tejidos
toque ningún objeto metálico, como un histeroscopio o la vaina. Es posible
que ambos instrumentos resulten dañados. Los daños que puede sufrir el
dispositivo de extracción de tejidos pueden ir desde una leve distorsión o
pérdida de filo del borde de corte, hasta la rotura de la punta in vivo. Si se
produjera este contacto, inspeccione la punta. Si observa grietas, roturas
o pérdida de filo, o si por algún otro motivo sospecha que el dispositivo de
extracción de tejidos está dañado, sustitúyalo de inmediato.
• No utilice el dispositivo de extracción de tejidos al aire libre durante
periodos de tiempo prolongados, ya que la falta de irrigación puede
hacer que el dispositivo de extracción de tejidos se sobrecaliente
y agarrote.
• Un aprovechamiento excesivo del dispositivo de extracción de tejidos
no mejora el corte y, en casos extremos, puede provocar el desgaste,
degradación y detención del conjunto interno.
• No esterilice ni sumerja la unidad de control en desinfectante.
• No enfríe el dispositivo de extracción de tejidos sumergiéndolo en
agua fría.
• Las pruebas de seguridad eléctrica debe realizarlas un técnico en
biomedicina u otra persona cualificada.
• Este equipo contiene conjuntos de circuitos electrónicos impresos.
Al final de la vida útil del equipo, se debe eliminar de acuerdo con las
políticas estatales o institucionales vigentes relativas a los equipos
electrónicos obsoletos.
Seguridad electromagnética
• El sistema de extracción de tejidos histeroscópico MyoSure necesita
precauciones especiales respecto a la seguridad electromagnética y
se debe instalar y poner en servicio de acuerdo a la información de
seguridad electromagnética del manual de funcionamiento del sistema.
• Este equipo se ha diseñado y analizado para reducir al mínimo las
interferencias con otros equipos eléctricos. No obstante, si se produjeran
interferencias con otros equipos, se pueden corregir con una o más de
las siguientes medidas:
Reoriente o reubique este equipo, el otro equipo o ambos.
•
Aumente la separación entre las diferentes partes del equipo.
•
Conecte las diferentes partes del equipo en diferentes tomas o
•
circuitos de corriente.
Consulte con un técnico en biomedicina.
•
• Todo el funcionamiento del equipo se considera como relacionado con
la seguridad. Es decir, el fallo o degradación del funcionamiento indicado
en este manual puede poner en riesgo a la paciente, al operario o a
este equipo.
• Nota: si el sistema de extracción de tejidos histeroscópico MyoSure
se pone en servicio de acuerdo con las instrucciones de seguridad
de este manual, el producto será inocuo y funcionará como se
indica más arriba. Si el producto no llegara a funcionar según estas
previsiones, debe interrumpirse el procedimiento y alertar al personal
de biomedicina acerca del problema observado. Es necesario corregir
el problema antes de continuar con una nueva intervención.
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