Hologic MyoSure Manuel D'instructions page 41

Sistema per la rimozione isteroscopica dei tessuti MyoSure
LEGGERE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI.
Descrizione
Il sistema per la rimozione dei tessuti MyoSure è costituito dai seguenti
componenti:
• Unità di controllo
• Dispositivo per la rimozione dei tessuti (monouso)
• Pedale di comando
Il dispositivo di rimozione manuale sterile e monouso permette la rimozione
isteroscopica del tessuto intrauterino. Il dispositivo è collegato a un'unità
di controllo motorizzata tramite un albero motore. Il pedale di comando
consente all'utente di controllare il dispositivo per la rimozione dei tessuti
mediante l'attivazione/disattivazione del motore dell'unità di controllo.
Uso previsto
Il sistema di rimozione isteroscopica dei tessuti MyoSure e i dispositivi
di rimozione dei tessuti MyoSure sono pensati per un uso intrauterino da
parte di ginecologi addestrati alla resezione isteroscopica e alla rimozione
di tessuti, come per esempio: miomi sottomucosi, polipi endometriali e
prodotti del concepimento ritenuti.
Controindicazioni
Il sistema di rimozione dei tessuti MyoSure non deve essere usato su
pazienti in gravidanza, con infezioni pelviche, neoplasie cervicali o tumore
uterino precedentemente diagnosticato.
Avvertenze e precauzioni
Le brevi istruzioni operative fornite in questa guida consentono di utilizzare
più facilmente il sistema. Al pari di qualsiasi strumento chirurgico, è
necessario tenere conto delle considerazioni importanti relative alla salute
e alla sicurezza, elencate di seguito:
• Prima di usare il sistema per la rimozione dei tessuti MyoSure per la
prima volta, leggere attentamente tutte le informazioni disponibili sul
prodotto.
• Prima di usare il sistema per la rimozione dei tessuti MyoSure, è
necessario acquisire dimestichezza con le tecniche di chirurgia
isteroscopica basate su strumenti alimentati elettricamente.
Un uso improprio del dispositivo può provocare lesioni al tessuto uterino
sano. Adottare tutte le precauzioni possibili per evitare tali lesioni.
release Date:08/16/19
Istruzioni per l'uso
• Usare solo l'unità di controllo MyoSure per il collegamento del dispositivo
per la rimozione dei tessuti MyoSure. L'uso di qualsiasi altro metodo
di collegamento può compromettere il corretto funzionamento del
dispositivo nonché causare lesioni fisiche alla paziente.
• Se in qualunque momento non si riesce a seguire visivamente la
procedura, interrompere immediatamente il taglio.
• si consiglia di irrigare regolarmente la punta del dispositivo per la
rimozione dei tessuti in modo da raffreddarla adeguatamente e prevenire
l'accumulo di materiali escissi nel sito chirurgico.
• Prima di iniziare l'intervento chirurgico, verificare che sia possibile avere
una pressione a vuoto >200 mm Hg.
• PERICOLO: l'uso del dispositivo in presenza di anestetici infiammabili
potrebbe causare esplosioni.
• AVVERTENZA - Prestare estrema attenzione nel resecare tessuti in
pazienti con impianti che si estendono nella cavità uterina.
• Non usare il dispositivo per la rimozione dei tessuti MyoSure per
resecare tessuto adiacente a un impianto. In caso di resezione in pazienti
con impianti, assicurarsi che:
La finestra di taglio del dispositivo per la rimozione dei tessuti MyoSure
•
sia posizionata a 180° rispetto all'impianto
Il campo visivo sia libero
•
La finestra di taglio del dispositivo per la rimozione dei tessuti MyoSure
•
sia innestata nel tessuto e lontana dall'impianto durante la resezione
• AVVERTENZA - Prima di condurre la procedura, si invita a prendere
in considerazione l'imaging pre-operatorio, al fine di valutare
eventuali evidenze di invasione placentare del miometrio nella
paziente. Nell'immediata fase post-parto, la rimozione di prodotti del
concepimento ritenuti nel quadro di una situazione nota o sospetta
di placenta accreta, placenta increta o placenta percreta pone il
rischio di emorragie significative e dall'esito potenzialmente fatale.
• Se un impianto si impiglia in una fresa MyoSure, si consiglia di
procedere come segue:
Interrompere immediatamente il taglio
•
Attorcigliare il tubo di fuoriuscita del dispositivo per la rimozione dei
•
tessuti MyoSure per evitare una perdita di distensione uterina
Scollegare il cavo di guida del dispositivo per la rimozione dei tessuti
•
MyoSure dall'unità di controllo
1
ITALIANO
®