Hologic MyoSure Manuel D'instructions page 9

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• 若在患者周邊使用不符合相當於本設備的醫療安全要求的輔
助設備，則可能導致系統的安全性降低。若在患者周邊以外
的地方使用不符合醫療或其他適當的安全要求的輔助設備，
則可能導致系統的安全性降級。
• 使用非Hologic 指定的任何配件、變換器或纜線，皆可能增大
MyoSure 子宮鏡組織移除系統的輻射或降低其耐受力。
注意事項
美國聯邦法律限制本裝置僅可由醫師銷售或依據其指
示銷售。
• 組織移除裝置應儲存在室溫下，並遠離濕氣與直接熱源。
• 如果超過有效期限，請勿使用。
• 如果無菌包裝已開啟或看起來已受損，請勿使用此裝置。如
果觀察到損壞，請勿使用此裝置。
• 若要確保最佳性能，請於切割時間達到二個小時後更換組織
移除裝置。
• 組織移除裝置僅限單次使用。請勿重複滅菌。請勿潤滑組織
移除裝置。用過的組織移除裝置組件應丟棄。
• 使用重新處理過的單次使用型組織移除裝置可能會造成
MyoSure 子宮鏡組織移除系統的永久損壞、性能降低或出現
故障。使用此類產品可能會導致產品保固失效。
• 請勿嘗試將可彎曲式驅動電纜彎曲成小於直徑 8 英吋 (20 公
分)的圓圈。驅動電纜的過度彎曲或扭轉可能導致控制單元過
熱並停止工作。手術中，控制單元和組織移除裝置之間應至
少保持 5 英呎 (1.5 米) 的距離，讓驅動電纜可以不被彎曲、繞
圈或扭曲地掛著成一個大圓弧狀。
• 如果組織移除裝置不工作，請勿將組織移除裝置旋轉大
於180°， 因為這樣做可能會使切割窗口開啟，這將導致無法
維持膨脹狀態。若發生這種情形，只要輕踏腳踏板一或兩次
即可讓組織移除裝置開始運作；切割窗口將會自動關閉。
• 如果組織移除裝置的切割器刀片在手術過程中停止旋轉，請
檢查確認組織移除裝置和控制單元 (包含機械和電氣) 的所有
連接都牢固固定，且驅動電纜並未盤繞成圈。
• 插入或取出裝置時請小心操作。該裝置的插入或取出應全程
在直接視覺化下執行。
• 為避免造成穿孔，請將裝置尖端保持在直接視覺化下，並在
操作它或切割靠近子宮壁的組織時，全程小心處理。請勿將
此裝置的尖端當作探針或解剖工具使用。
• 插入或取出裝置時請小心操作。過度彎曲裝置的末梢尖端會
導致組織移除裝置的切割器移出切割窗口。如果發生此類損
壞，則立即更換裝置。
• 請勿讓組織移除裝置的旋轉部份接觸到任何金屬物質，例如
子宮鏡或鞘管。這樣做可能會導致兩項儀器都受到損壞。
組織移除裝置的損壞可能是輕微的變形或切割刀口變鈍，
也可能嚴重到其尖端在人體內斷裂。如果發生了上述接觸，
請檢查尖端。如果您發現組織移除裝置有裂痕、斷裂或變
鈍，或因其他理由懷疑組織移除裝置已受損，請立即更換。
• 請勿長時間暴露於空氣中操作組織移除裝置，因為缺乏沖洗
可能導致組織移除裝置過熱並卡住。
• 過度利用此組織移除裝置並不會改善切割性能，在極端情況
下，還可能會導致磨損、性能降級及內部組件卡住。
• 請勿為控制單元滅菌或將其浸入消毒劑中。
• 請勿將組織移除裝置浸入冷水中使其冷卻。
• 電氣安全性測試應由生物醫學工程師或是其他合格人
員來執行。
• 此設備包含電子印刷電路組件。在此設備的使用壽命結束
時，應依照國家或機構之任何適當的廢棄電子設備相關政策
進行棄置。
release Date:08/16/19
電磁安全性
• MyoSure 組織移除系統需要與電磁安全性相關的特殊預防措
施，並必須依照系統的操作手冊中所提供的電磁安全性資訊
進行安裝與使用。
• 此設備的設計旨在將其與其他電氣設備的干擾消弭至最低，
並已通過測試。然而，如果發生與其他設備互相干擾的情
形，可藉由以下一項或多項措施進行修正：
將此設備、其他設備或兩者皆重新定位或重新放置。
•
加大設備各部份之間的距離。
•
將設備各部份連接至不同的插座或電路中。
•
諮詢生物醫學工程師。
•
• 設備的所有性能數據都被認為是與安全性相關的性能數據。
也就是說本手冊中所說明的性能的故障或降級，可能會給此
設備的操作者或患者帶來安全風險。
• 註釋： 若是依據手冊中的安全使用說明使用 MyoSure 組織移
除系統，則此產品應能保持安全並提供上述所列性能。如果
此產品無法提供此性能水準，則應中止手術且讓生物醫學人
員注意所觀察到的問題。該問題得到修正後，方可繼續進行
手術或開始一項新手術。
• 可攜式和行動式射頻通訊設備，包括無線電話和其他無線裝
置，可能會影響醫療電氣設備，為確保能安全操作 MyoSure
子宮鏡組織移除系統，請勿在操作手冊中的表 4 所規定的距
離內操作通訊裝置或無線電話。
• MyoSure 組織移除系統不能搭配電氣手術設備使用或是在
其附近使用。如果必須在與 MyoSure 子宮鏡組織移除系統
相同的區域中使用電氣手術設備，則應在執行手術前觀察
MyoSure 組織移除系統是否能正常操作，其中包括在適合該
手術的功率等級的工作模式中操作該電氣手術設備。
• 有關本產品電磁安全性的更多資訊，請見操作手冊背面
的表 1 至 4。
組織移除裝置 ： 10-401
於圖 1 顯示的是 MyoSure 組織移除裝置。它是一個手提式
裝置，可透過一條 6 英呎 (1.8 米) 的可彎曲式驅動電纜連接
至控制單元，以及透過一條 10 英呎 (3 米) 的真空管連接至收集
密封罐。切割動作由腳踏板啟動。該組織移除裝置是一種單次
使用型裝置，是專為透過子宮鏡移除子宮內組織而設計的。
圖 1. MYOSURE 組織移除裝置
可彎曲式驅動電纜插入位於 MyoSure 控制單元前面板上的驅動
電纜連接器中。
真空管路的近端連接至收集密封罐。真空壓力會吸取液體，並
透過組織移除裝置的切割窗口割除組織。
安裝
組織移除裝置已使用環氧乙烯滅菌。使用前請先確認組織移除
裝置為無菌。如果包裝已開啟或受損，請勿使用。丟棄所有已
開啟未使用過的裝置。
注意： 組織移除裝置僅限單次使用。請勿重複滅菌。請勿重複
使用。請勿潤滑組織移除裝置。使用後請丟棄組織移除裝置。
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