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14 Normes allemande DIN
Valeurs indicatives pour la durée de stockage de produits médicaux stériles selon DIN
58953-8:2010 :
Cette norme s'applique à la livraison, au stockage, à la réception, au transport et à la préparation, y
compris à l'emballage et à l'étiquetage indispensables à ces activités, des produits médicaux stériles, pour
et dans les établissements de soins de santé, par exemple les hôpitaux, les cabinets médicaux ou
dentaires etc. Cette norme s'applique à tous les produits médicaux livrés à l'état stérile et devant être
maniés dans les établissements de façon à ce que leur qualité soit préservée jusqu'à leur utilisation
aseptique. Selon la norme DIN 58953-8 paragraphe 7.1.1, le respect des exigences et des durées de
stockage relève de la responsabilité du gérant de l'établissement. D'après le paragraphe 7.2, la perte de
stérilité dépend moins de la durée de stockage que des influences externes au cours du stockage, du
transport et du maniement. Il n'est donc pas possible de déterminer de manière générale la durée de
stockage acceptable. Le tableau suivant ne contient donc que des recommandations de durée de
stockage pour produits médicaux stériles.
Tab. 4: Données sur la durée de stockage de produits médicaux stériles
Type d'emballage
Système de barrière stérile
Sachets en papier conforme à
DIN EN 868-4 et sachets et
gaines transparents
thermosoudables et
autosoudables en papier et film
plastique complexé conforme à
DIN EN 868-5 ou autres
emballages de même type
Système d'emballage
(combinaison de système de
barrière stérile et d'emballage de
protection)
1) Sur des étagères dans des locaux ne correspondant pas à la classe II conformément à DIN
1946-4:2008-12.
2) On entend par utilisation rapide un emploi ou une utilisation du produit sous deux jours ou 48 heures
au maximum.
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Durée de stockage
Stockage sans protection
Servent à la préparation pour une
2)
utilisation rapide
. À éviter pour le
stockage !
5 ans, si aucune autre date d'expiration n'est définie par le fabricant
1)
Stockage avec protection
6 mois mais pas au-delà de la
date d'expiration
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