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Manuel d'utilisation
MELAseal
Thermoscelleuse
à partir de la version logicielle 2.28
FR
Chère cliente, cher client !
Nous vous remercions de la confiance que vous témoignez à notre entreprise par l'achat de ce produit MELAG. Nous
sommes une entreprise familiale, gérée par les propriétaires, et depuis la fondation de l'entreprise, en 1951, nous nous
concentrons sur la fabrication de produits conçus pour l'hygiène de cabinets médicaux. Grâce à nos efforts continus
pour améliorer la qualité, obtenir une sécurité de fonctionnement maximale et pour proposer des produits innovants,
nous sommes devenus le leader mondial dans le domaine du traitement d'instruments et de l'hygiène.
C'est à juste titre que vous êtes en droit d'exiger de nous une qualité et une fiabilité optimales des produits. Par la mise
en œuvre rigoureuse de nos principes directeurs, à savoir la
Germany », nous vous assurons que nous remplissons ces exigences. Notre système de gestion de la qualité certifié
est, entre autres, contrôlé dans le cadre d'audits annuels qui durent plusieurs jours, conformément à la norme
EN ISO 13485, ces audits étant effectués par un organisme désigné indépendant. Cette démarche permet de garantir
que les produits MELAG sont fabriqués et contrôlés selon des critères de qualité stricts !
La direction et l'ensemble de l'équipe MELAG.
®
200
« competence in hygiene »
et la
« Quality - made in
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Manuels Connexes pour MELAG MELAseal 200
Sommaire des Matières pour MELAG MELAseal 200
- Page 1 Chère cliente, cher client ! Nous vous remercions de la confiance que vous témoignez à notre entreprise par l'achat de ce produit MELAG. Nous sommes une entreprise familiale, gérée par les propriétaires, et depuis la fondation de l'entreprise, en 1951, nous nous concentrons sur la fabrication de produits conçus pour l'hygiène de cabinets médicaux.
- Page 3 Sommaire Sommaire 1 Remarques générales ................................ 5 Symboles utilisés dans le document............................ 5 Règles de signalisation................................ 5 Élimination ................................... 5 2 Sécurité .................................... 6 3 Description de l'appareil.............................. 7 Utilisation conforme ................................ 7 Contenu de la livraison ................................ 7 Vues de l'appareil ................................ 8 Symboles apposés sur l'appareil ............................ 9 Arborescence de menus.............................. 10 Indications d'état et signaux sonores.......................... 11 4 Première mise en service .............................. 12...
- Page 4 12 Dysfonctionnements ................................ 33 13 Recommandation du fabricant pour les opérations de routine ................... 36 Réalisation du test de pelage ............................ 36 Test de la résistance des joints scellés MELAG........................ 36 14 Prescriptions normatives .............................. 37 15 Données techniques ................................ 38 16 Accessoires et pièces de rechange.......................... 39...
- Page 5 Informations visant à assurer une manipulation sûre. Élimination Les appareils MELAG symbolisent une qualité maximale et une longue durée de vie. Mais si après de nombreuses an- nées d’utilisation, vous souhaitez définitivement mettre à l’arrêt votre appareil MELAG, l’élimination dès lors prévue de l’appareil peut également s’effectuer auprès de la société...
- Page 6 N'ouvrez jamais le boîtier de l'appareil. Toute ouverture et réparation incorrecte est susceptible de compromettre la sécurité électrique et de représenter un danger pour l'utilisateur. La garantie tombe en déchéance dès que l'appareil est ouvert par un technicien non autorisé par MELAG.
- Page 7 Elle a été spécialement développée pour le scellage à chaud d’instruments dans des emballages stériles et elle satisfait à la norme EN ISO 11607-2 et à la norme allemande DIN 58953-7. La thermoscelleuse à impulsion MELAseal 200 n’est pas un produit médical dans le sens de l’ordonnance sur les dispo- sitifs médicaux. Matériaux adaptés Les rouleaux et sachets MELAfol sont par ex.
- Page 8 3 Description de l'appareil Vues de l'appareil Vue de face 1 Poignée de la lame 2 Affichage avec voyant lumineux Vue de derrière 3 Supports pour porte-rouleaux 4 Raccordement pour le câble d’alimentation 5 Interface USB (type B) pour le raccordement à...
- Page 9 3 Description de l'appareil Vue de droite 8 Interrupteur principal (marche/arrêt) 9 Levier de scellage 10 Boîtier de commande Symboles apposés sur l'appareil Plaque signalétique Constructeur du produit Date de fabrication du produit Référence article du produit Numéro de série du produit Respecter le manuel d’utilisation ou le manuel d’utilisation électronique Ne pas jeter le produit aux déchets ménagers Marquage CE...
- Page 10 3 Description de l'appareil Arborescence de menus ├ Messages standard à l'écran Légende │ └ 180°C/User 1/Ready Température/Utilisateur/Disponibilité au fonctionnement ├ User Utilisateur │ ├ User 01 Utilisateur 01 │ ├ User 02 Utilisateur 02 ├ ├ User … Utilisateur … │ └ User 10 Utilisateur 10 ├ Seal Chk Test de fonctionnement avec MELAcontrol Seal Check │...
- Page 11 3 Description de l'appareil Indications d'état et signaux sonores Voyant lumineux/ Cause possible Ce que vous pouvez faire signaux acoustiques La thermoscelleuse se trouve en phase Attendez jusqu’à ce que l’on ait atteint la de chauffage ou de refroidissement. température de scellage réglée. La DEL s'allume en orange Pendant la phase de chauffage, le...
- Page 12 Placez l'appareil hors de la lumière directe du soleil et hors de portée d’autres sources de chaleur. Installez l’appareil à l’abri des chocs ou des vibrations. Encombrement Vue de face et vue de droite Dimensions de l’appareil MELAseal 200 Largeur 36,5 cm Largeur y levier de scellage 41,5 cm...
- Page 13 4 Première mise en service Branchement de la thermoscelleuse ü La thermoscelleuse est à l’arrêt. ü Le câble d’alimentation est compris dans le contenu de la livraison. Reliez la fiche IEC du câble d’alimentation au niveau de la face arrière de la thermoscelleuse, et branchez la fiche secteur sur la prise secteur.
- Page 14 5 Scellage 5 Scellage Tutoriel vidéo Voir aussi « Wrapping Instruments » [Emballage des instruments]. Scellage avec des sachets en film préfabriqués ATTENTION Risque de brûlures dû à des pièces métalliques chaudes. Si la thermoscelleuse est en marche, le rail de scellage est chauffé...
- Page 15 5 Scellage Maintenez le levier de scellage en bas tant que la barre de progression reste affichée sur l’écran et que le voyant lumineux clignote en vert à intervalles rapprochés (env. 3 s). Si l'écran passe à l’affichage Open et que le voyant lumineux s’allume en permanence en vert, déplacez le levier de scellage vers le haut, dans la position initiale.
- Page 16 5 Scellage Maintenez le levier de scellage en bas tant que la barre de progression reste affichée sur l’écran et que le voyant lumineux clignote en vert à intervalles rapprochés (env. 3 s). Coupez le rouleau de film pendant l’opération de scellage. Maintenez pour ce faire le levier de scellage en bas, et déplacez rapidement la poignée de la lame jusqu’à...
- Page 17 5 Scellage Abaissez le levier de scellage jusqu’à ce qu’il s’enclenche. Maintenez le levier de scellage en bas tant que la barre de progression reste affichée sur l’écran et que le voyant lumineux clignote en vert à intervalles rapprochés (env. 3 s). Si l'écran passe à...
- Page 18 6 Rédaction de procès-verbaux 6 Rédaction de procès-verbaux Documentation du processus de scellage Tutoriel vidéo Voir aussi « Documentation and User Administration » [Documentation et gestion des utilisateurs]. La norme EN ISO 11607-2 exige que le processus de scellage soit contrôlé et enregistré afin de démontrer la conformité aux exigences de la partie 2 de la norme.
- Page 19 Dans le cas du micrologiciel 1.12, vous devez vous équiper de MELAview Doku/MELAtrace version 3.0.15.1. ü À partir du micrologiciel 2.10, vous devez vous équiper de MELAview Doku/MELAtrace version 3.6.2.1 minimum. Installez le pilote MELAseal 200 pour PC sur votre ordinateur. Téléchargez le pilote sur le site web de MELAG (service/centre de téléchargement).
- Page 20 6 Rédaction de procès-verbaux Lorsque le scellage est effectuée correctement, la mention « OK » est ajoutée à la ligne correspondante. En cas de problème pendant l’opération de scellage, celui-ci est consigné dans le procès-verbal accompagné du numéro de l'événement, par exemple, F4. La valeur incorrecte (par exemple, température de scellage, force de scellage) est indiquée entre crochets selon le type de problème détecté, ou alors aucune valeur n'est affichée.
- Page 21 7 Vérifications du fonctionnement Test de fonctionnement avec MELAcontrol Seal Check Le test MELAcontrol Seal Check permet de contrôler le joint scellé effectué par votre thermoscelleuse. MELAG recom- mande d’effectuer ce test de fonctionnement une fois par jour pendant le fonctionnement.
- Page 22 7 Vérifications du fonctionnement Si vous souhaitez effectuer un contrôle de scellage (Seal Check), veuillez procéder de la façon suivante : ü MELAcontrol Seal Check (disponible séparément) ü d’un emballage stérile transparent (au moins 10 cm de large et au moins 18 cm de long) Confirmez l’affichage avec la touche Ê...
- Page 23 8 Réglages 8 Réglages Ouvrir le menu Settings [paramétrages] Pour parvenir au menu de paramètres ainsi qu’au sous-menu souhaité, procédez comme suit : Mettez la thermoscelleuse en marche et attendez jusqu'à ce que la température soit affichée. Appuyer à plusieurs reprises sur pour naviguer vers Settings.
- Page 24 La température de scellage dépend du type d'emballage stérile. La température de scellage pour les rouleaux et sachets MELAfol s’élève à 170-190 °C. MELAG recommande une température de scellage de 180 °C. En cas d'utilisation d'em- ballages stériles transparents MELAfol, maintenez la température de scellage d’usine de 180 °C. Veuillez dans le cas de l'utilisation d’emballages stériles proposés par d’autres fabricants tenir compte des informations des fabricants respectifs.
- Page 25 Appuyez sur afin de choisir jusqu’à dix utilisateurs. Appuyez sur afin d’enregistrer le réglage. Ê L’affichage revient à la position initiale. REMARQUE MELAG vous recommande de créer une synthèse dans vos documents QM indiquant l’affectation des utilisateurs pour la thermoscelleuse.
- Page 26 8 Réglages Exemple d'une vue d’ensemble des utilisateurs Nom de la collaboratrice/du Nom d’utilisateur dans la Signature collaborateur formé(e) thermoscelleuse Madame/Monsieur User 01 _____________________________ Madame/Monsieur User 02 _____________________________ Mode Éco et veille Tutoriel vidéo Voir aussi « Sealing Temperature and Eco Mode » [Température de scellage et mode Éco]. La thermoscelleuse dispose d'une fonction d'économie d'énergie à...
- Page 27 8 Réglages Désactiver le mode Éco et la veille REMARQUE Le mode Éco et la veille sont toujours désactivés ensemble. Il n'est pas possible de désactiver seulement le mode Éco ou la veille. Procédez de la façon suivante pour désactiver le mode Éco et la veille : ü...
- Page 28 Seuls des techniciens formés et autorisés sont habilités à réaliser des travaux de maintenance. Veuillez respecter les intervalles de maintenance prescrits. Effectuez la maintenance avec un set de maintenance original assemblé par MELAG. En cas de changement de pièces, n’utilisez que des pièces de rechange originales de MELAG.
- Page 29 9 Maintenance Si vous ne voulez pas effectuer de mise à jour, interrompez l’opération en appuyant sur la touche Pour entièrement finaliser l’opération, appuyez sur Ê L’affichage de l’écran passe à MELAseal. Mettez la thermoscelleuse à l’arrêt, et retirez la clé USB. Supprimez le fichier de mise à...
- Page 30 10 Période de repos 10 Période de repos Temps de pause La thermoscelleuse peut restée allumée même en cas de pauses de fonctionnement prolongées de plusieurs heures. Après un délai défini par l’utilisateur, la thermoscelleuse passe automatiquement en mode Eco (= mode d’économie d’énergie) et en mode Veille après une durée d’attente supplémentaire, cf.
- Page 31 11 Accessoires optionnels 11 Accessoires optionnels Porte-rouleaux Standard Le porte-rouleaux Standard est installé directement derrière la thermoscelleuse. Les rouleaux en film sont mis en place dans le renfoncement et sont maintenus en position à l'aide de disques de séparation supplémentaires situés à gauche et à droite des rouleaux. Ils ne peuvent donc pas glisser.
- Page 32 11 Accessoires optionnels Porte-rouleaux Deluxe Avec le porte-rouleaux Deluxe, les rouleaux de film sont conservés au- dessus de la thermoscelleuse de façon à économiser de la place. Le dispositif d’avance intégré avec une roue à main permet de faire avancer facilement les films.
- Page 33 12 Dysfonctionnements 12 Dysfonctionnements Dépannage en ligne Vous pouvez trouver tous les messages avec leur description actuelle sur le portail de dépannage (Troubleshooting) du site MELAG (https://www.melag.com/fr/service/troubleshooting). EN: https://bit.ly/3n7v00C AVERTISSEMENT L'ouverture incorrecte du couvercle du boîtier recèle le risque d’être électrocuté.
- Page 34 Si nécessaire, formatez la clé USB (format FAT 32, pas de formatage rapide). Changez le nom de la clé USB au niveau de l’ordinateur. Si nécessaire, remplacez la clé USB. MELAG conseille d'utiliser la clé USB MELAG. Il n’existe aucune liaison entre la Vérifiez au niveau du gestionnaire de périphériques de thermoscelleuse et l’ordinateur.
- Page 35 12 Dysfonctionnements Incident Causes possibles Ce que vous pouvez faire La durée maximale ou le nombre Vérifiez la date dans l'en-tête du procès-verbal. Si la date est d’opérations de scellage a été atteint. correcte, convenez d'une date de maintenance avec un Vous devez effectuer une maintenance technicien autorisé.
- Page 36 Pour valider vos opérations de scellage, MELAG vous propose un test annuel de la résistance des joints scellés. Après la vérification des bandes de test de film et en cas de succès au test de résistance du joint scellé, MELAG vous fera par- venir un certificat garantissant la conformité...
- Page 37 14 Prescriptions normatives 14 Prescriptions normatives Explication des termes Notion Explication Système de barrière Dans la norme EN ISO 11607-2, la notion « système de barrière stérile » remplace les stérile termes « emballage », « emballage final » et « emballage primaire ». Un système de barrière stérile est l'emballage minimum qui empêche l'infiltration de micro-organismes et qui permet la mise à...
- Page 38 15 Données techniques 15 Données techniques Type d’appareil MELAseal 200 Dimensions de l’appareil (L x P x H) 41,5 x 24 x 15 cm Poids 5,4 kg Raccordement électrique Alimentation en courant 200-240 V, 50/60 Hz Puissance électrique 300 W max., 100 W en moyenne Fusible d’appareil...
- Page 39 Disque d’espacement porte-rouleaux mural Deluxe/Comfort (blanc) ME89740 Tôle de séparation pour porte-rouleaux Standard (2 pcs) ME72335 Boîtier de calibrage pour MELAseal 200 (sans thermomètre ni balance) ME10121 Dynamomètre et certificat de calibrage ME87500 Thermomètre avec sonde et certificat de calibrage...
- Page 40 MELAG Medizintechnik GmbH & Co. KG Geneststraße 6-10 10829 Berlin Germany E-mail : info@melag.com Web : www.melag.com Notice originale Responsable du contenu : MELAG Medizintechnik GmbH & Co. KG Sous réserve de modifications techniques Votre revendeur...