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14 Normes allemande DIN
Explication des termes
Terme
Explication
Système de barrière
Dans la norme DIN EN ISO 11607-2:2006, le terme « système de barrière stérile
stérile
» remplace les termes « emballage », « emballage final » et « emballage
primaire ». Un système de barrière stérile est l'emballage minimum permettant
de réaliser une stérilisation avec succès, servant de barrière micro bactérienne
et permettant une préparation aseptique ; il s'agit par exemple d'emballages
stériles transparents, de sachets stériles, de récipients réutilisables, etc.
Emballage de
L'emballage de protection a pour but de protéger le système de barrière stérile
protection
jusqu'à son utilisation finale.
Système d'emballage
Le système de barrière stérile et l'emballage de protection forment ensemble le
système d'emballage.
Test de pelage
Méthode de détermination des caractéristiques de pelabilité de papier/film
plastique complexé selon DIN EN 868-5, annexe E.
Généralités sur le processus d'emballage et de soudure
Lors de l'emballage et de la soudure, respectez les consignes suivantes :
Choisissez un emballage suffisamment grand
u
Les emballages en matériaux poreux et en film plastique complexé doivent être remplis au maximum
u
jusqu'à 3/4 du volume (DIN 58953-7:2010).
u
Dans le cas des emballages stériles transparents sur rouleau, une marge d'au moins 1 cm doit
demeurer du côté de la préhension entre le bord de coupe et la soudure, afin qu'une préhension
aseptique soit possible (DIN 58953-7:2010).
Avant la soudure, presser sur l'emballage afin d'en faire sortir l'air.
u
Largeur de la soudure
La dimension nominale recommandée pour la largeur de la soudure dans la norme allemande DIN
u
58953 partie 7 est de 6 mm. La norme DIN EN 868-5 exige au paragraphe 4.3.2 une largeur totale de
la/des soudure(s) d'au moins 6 mm ; en cas de soudure striée, la somme des soudures individuelles
striées doit donc correspondre à 6 mm.
Lors de chaque processus de soudure, cette thermosoudeuse produit des soudures d'une largeur
homogène de 10 mm.
Distance de la soudure au bord de coupe
Respectez la distance prévue dans la norme entre la soudure et le bord de coupe :
u
Pour les sachets transparents, la norme allemande DIN 58953 partie 7 exige de laisser une marge
suffisante du côté de la préhension entre le bord de coupe et la soudure pour permettre une
préhension aseptique. On recommande ainsi une marge d'au moins 10 mm.
Résistance de la soudure
Dans le cas de l'utilisation d'emballages stériles transparents MELAfol, la thermosoudeuse garantit une
résistance des soudures conforme à la norme EN 868-5.
Durée de stockage pour produits médicaux stériles
Les exigences suivantes s'appliquent au stockage de produits médicaux stériles :
u
Les locaux doivent être secs, sombres, frais et faciles à nettoyer.
Ces locaux ne doivent pas être accessibles à la circulation publique.
u
On recommande un stockage protégé dans des armoires ou des tiroirs.
u
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