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MELAseal
Soudeuse
à partir de la version logicielle 2.22
FR
Chers médecins !
Nous vous remercions de la confiance que vous témoignez à notre entreprise par l'achat de ce produit MELAG. Nous
sommes une entreprise familiale, gérée par les propriétaires, et depuis la fondation de l'entreprise, en 1951, nous nous
concentrons sur la fabrication de produits conçus pour l'hygiène de cabinets médicaux. Grâce à nos efforts continus
pour améliorer la qualité, obtenir une sécurité de fonctionnement maximale et pour proposer des produits innovants,
nous sommes devenus le leader mondial dans le domaine du traitement d'instruments et de l'hygiène.
C'est à juste titre que vous êtes en droit d'exiger de nous une qualité et une fiabilité optimales des produits. Par la mise
en œuvre rigoureuse de nos principes directeurs, à savoir la
'Made in
Germany' », nous vous assurons que nous remplissons ces exigences. Notre système de gestion de la qualité
certifié est, entre autres, contrôlé dans le cadre d'audits annuels qui durent plusieurs jours, conformément au norme
ISO 13485, ces audits étant effectués par un organisme désigné indépendant. Cette démarche permet de garantir que
les produits MELAG sont fabriqués et contrôlés selon des critères de qualité stricts !
La direction et l'ensemble de l'équipe MELAG.
®
200
« Compétence en matière d'hygiène »
et la
« Qualité
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Manuels Connexes pour MELAG MELAseal 200
Sommaire des Matières pour MELAG MELAseal 200
- Page 1 à partir de la version logicielle 2.22 Chers médecins ! Nous vous remercions de la confiance que vous témoignez à notre entreprise par l'achat de ce produit MELAG. Nous sommes une entreprise familiale, gérée par les propriétaires, et depuis la fondation de l'entreprise, en 1951, nous nous concentrons sur la fabrication de produits conçus pour l'hygiène de cabinets médicaux.
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Page 3: Table Des Matières
Documentation du processus de soudure.......................... 17 La clé USB comme support d'édition .......................... 17 L'ordinateur comme support d'édition .......................... 18 Structure des fichiers de compte rendu .......................... 18 7 Vérifications du fonctionnement............................ 20 Contrôle fonctionnel avec MELAG seal check ........................ 20 8 Paramétrages.................................. 22 Ouvrir le menu Settings.............................. 22 Heure .................................... 22 Date.................................... 23 Température de soudure.............................. 23... - Page 4 Sommaire 11 Accessoires optionnels .............................. 30 Porte-rouleau « standard » .............................. 30 Porte-rouleau « komfort » .............................. 30 Porte-rouleau « Deluxe » .............................. 31 Porte-rouleau mural ................................ 31 12 Pannes.................................... 32 13 Recommandations du fabricant pour le fonctionnement de routine ................ 35 14 Normes allemande DIN .............................. 37 15 Accessoires et pièces de rechange.......................... 39 16 Données techniques ................................ 40...
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Page 5: Remarques Générales
1 Remarques générales 1 Remarques générales Veuillez prendre connaissance du présent manuel de l'utilisateur avant votre première prise en main de l'appareil. Ce manuel contient d'importants avertissements de sécurité. La durabilité et la fiabilité du matériel dépend avant tout de la régularité et de la qualité de son entretien. Veuillez garder ce manuel à portée de main, près de l'appareil. -
Page 6: Sécurité
Ne retirez jamais l'habillage de l'appareil. Une ouverture et une intervention technique n'étant pas me- née par des personnels qualifiés MELAG peut entraîner des risques pour la sécurité des personnels utilisateurs ainsi que pour l'installation électrique de l'établissement. La garantie et la garantie de ser- vices associés sont considérés comme échus dès le moment où... -
Page 7: Description De L'appareil
Elle est prévue pour scellage à chaud d'emballages stériles transparents conformément à DIN EN 868-5, par ex. MELAfol. Si vous souhaitez utiliser d'autres matériaux d'emballage que ceux cités ci-dessus, prière de consulter d'abord votre revendeur spécialisé ou directement l'entreprise MELAG. Matériaux inappropriés ▪... -
Page 8: Vues De L'appareil
3 Description de l'appareil Vues de l'appareil 1 Poignée du couteau 2 Affichage avec voyant de contrôle Fig. 1 : Vue de devant 3.1 Accroche pour porte-rouleau 3.2 Accroche pour porte-rouleau 4 Raccord de cordon d'alimentation 5 Interface USB (type B) pour branchement d'un ordinateur Fig. 2 : Vue de derrière 6 Interface USB pour une clé... -
Page 9: Arborescence De Menus
├ ├ User … Utilisateur … │ └ User 10 Utilisateur 10 ├ Seal chk Test de fonctionnement avec contrôle du scellage MELAG │ ├ Approve? Réaliser le test de fonctionnement avec contrôle du scellage │ └ Reminder Rappel pour effectuer le contrôle du scellage │... -
Page 10: Indications D'état Et Signaux Sonores
3 Description de l'appareil ├ Svc Cnt Compte à rebours jusqu'à la prochaine maintenance ├ Version Version logicielle └ S/N Numéro de série En appuyant plusieurs fois sur les touches ou , vous pouvez naviguer dans le menu. En appuyant sur la touche , vous revenez au niveau de menu supérieur. -
Page 11: Première Mise En Service
L'appareil doit être installé de manière à être protégé des chocs et des vibrations. Encombrement Fig. 5 : Vue de devant et de droite Tab. 2: Encombrement et distance à respecter par rapport aux surfaces environnantes Dimensions MELAseal 200 Largeur 36,5 cm Largeur y compris levier 40,5 cm... -
Page 12: Branchement De La Thermosoudeuse
4 Première mise en service Branchement de la thermosoudeuse Avant de la brancher, contrôlez les éléments suivants : ü La thermosoudeuse est éteinte. ü Vous utilisez pour la brancher le cordon d'alimentation fourni. Branchez le connecteur d'appareil froid du cordon d'alimentation au dos de la thermosoudeuse et insérez la fiche secteur dans la prise. -
Page 13: Soudure
5 Soudure 5 Soudure Soudure avec des sachets en film préfabriqués ATTENTION Risque de brûlure sur des pièces métalliques chaudes. Quand la thermosoudeuse est allumée, la barre de soudure est chauffée en permanence ! Ne touchez jamais directement les surfaces métalliques sur la barre de coupe et autour des guidages de papier avant et arrière. -
Page 14: Soudure Avec Des Rouleaux De Film
5 Soudure Laissez le levier abaissé tant que la barre de progression à l'écran avance et que le voyant de contrôle clignote en vert à intervalles rapprochés. Quand l'écran affiche le message Open et le voyant de contrôle s'éclaire de nouveau en vert continu, relevez le levier pour le ramener dans la position de départ. -
Page 15: Soudure D'un Sachet En Film
5 Soudure Laissez le levier abaissé tant que la barre de progression à l'écran avance (pendant 3 sec.). Dans l'idéal, le rouleau de film devrait être découpé pendant la soudure : pour cela, faites coulisser la poignée du couteau jusqu'à l'autre extrémité de la thermosoudeuse, tout en maintenant le levier baissé. - Page 16 5 Soudure Baissez le levier vers l'avant jusqu'à la butée, jusqu'à ce qu'il s'enclenche. Laissez le levier abaissé tant que la barre de progression à l'écran avance et que le voyant de contrôle clignote en vert à intervalles rapprochés. Quand l'écran affiche le message Open et le voyant de contrôle s'éclaire de nouveau en vert continu, relevez le levier pour le ramener dans la position de départ.
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Page 17: Rédaction De Procès-Verbaux
6 Rédaction de procès-verbaux 6 Rédaction de procès-verbaux Documentation du processus de soudure La norme DIN EN ISO 11607-2 exige que le processus de soudure soit supervisé et documenté afin d'apporter la preuve de la conformité aux exigences décrites dans la partie 2 de la norme. Vous avez donc la possibilité... -
Page 18: L'ordinateur Comme Support D'édition
ü L'ordinateur doit disposer d'une interface USB. ü Le pilote USB de MELAG doit être installé sur l'ordinateur. ü La thermoscelleuse doit être connectée à l'ordinateur par un câble USB (disponible en option). ü Dans le cas du micrologiciel 1.12, vous devez vous équiper de MELAview Doku/MELAtrace version 3.0.15.1. - Page 19 6 Rédaction de procès-verbaux scellage, force) est indiquée entre crochets selon le type de problème détecté, ou alors aucune valeur n'est affichée. Voici un exemple de compte rendu contenant plusieurs soudures : Légende : Ligne 10 – Description de la thermoscelleuse Ligne 15 – Date du processus de scellage Ligne 20 – Numéro de série de la thermoscelleuse Ligne 25 – Version logicielle installée Ligne 30 – Nombre total d'heures de fonctionnement...
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Page 20: Vérifications Du Fonctionnement
7 Vérifications du fonctionnement Contrôle fonctionnel avec MELAG seal check Le test MELAG seal check permet de contrôler le joint de scellage effectué par votre thermoscelleuse. Il est conseillé de réaliser ce test une fois par semaine pendant que vous utilisez la thermoscelleuse. -
Page 21: Melag Seal Check Sans Fonction D'aide-Mémoire
Confirmez le message à l'aide de la touche Ê L'écran indique désormais seal chk et clignote. Préparez le film nécessaire au contrôle du scellage MELAG et l'emballage stérile transparent conforme aux consignes ci-dessus et procédez à une soudure de test. Ê... -
Page 22: Paramétrages
8 Paramétrages 8 Paramétrages Ouvrir le menu Settings Procédez de la manière suivante afin d'entrer dans le menu Settings et dans le sous-menu souhaité : Allumez la thermosoudeuse et attendez que la température s'affiche. Appuyez plusieurs fois sur afin d’atteindre Settings. Appuyez sur afin d’entrer dans le menu Settings. -
Page 23: Date
8 Paramétrages Appuyez sur afin de basculer entre On et Off. Ê On = L'heure passe automatiquement à l'heure d'été/d'hiver (HEC). Ê Off = L'heure doit être réglée manuellement lors du passage entre l'heure d'été et l'heure d'hiver. Appuyez sur afin d’enregistrer le réglage désiré. -
Page 24: Signaux Sonores
8 Paramétrages Signaux sonores Afin de désactiver les signaux sonores, le cas échéant, procédez de la manière suivante : ü Vous êtes dans le menu Settings → Tone. Appuyez sur pour confirmer. L’affichage clignote. Appuyez sur afin d'activer ou de désactiver les signaux sonores. Appuyez sur afin d’enregistrer le réglage. -
Page 25: 2E Durée D'attente : Veille
8 Paramétrages Appuyez sur pour confirmer. Ê L’écran affice le message On/Off. Appuyez sur afin d’atteindre l’option Wait Eco. Appuyez sur pour confirmer. Ê L'écran affiche le message 05 min. Le nombre des minutes clignote. Appuyez sur afin de programmer la durée d'attente [en minutes] avant l'activation du mode éco. -
Page 26: Étalonnage De La Force
8 Paramétrages Étalonnage de la force Avant de contacter un technicien en présence des messages d'erreur Err_05/Force_Lo ou Err_06/ Force_Hi, vous pouvez essayer de résoudre le problème en effectuant un étalonnage de la force. L'appareil est étalonné automatiquement en se basant sur une plage de tolérance définie. Ce n'est que lorsque les valeurs ne sont pas comprises dans cette plage de tolérance qu'il convient de contacter le service client agréé... -
Page 27: Maintenance
La mise à jour du logiciel est généralement effectuée lors de la maintenance par le technicien d'entretien. En cas de besoin, vous pouvez également l'effectuer vous-même de la façon suivante : Adressez-vous à votre revendeur spécialisé/service client MELAG afin de recevoir la version actuelle du logiciel. - Page 28 9 Maintenance Afin d'achever le processus, appuyez sur Ê L'écran affiche le message MELAseal. Éteignez ensuite la thermosoudeuse et retirez la clé USB. Effacer le fichier de mise à jour de la clé USB, sans quoi l'appareil vous demandera à chaque allumage si vous souhaitez effectuer une mise à...
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Page 29: Période De Repos
10 Période de Repos 10 Période de Repos Temps de pause La thermosoudeuse peut rester allumée même en cas de périodes d'arrêt de plusieurs heures. Après une durée définie par l'utilisateur, la thermosoudeuse passe automatiquement en mode éco (=mode d'économie d'énergie) et, après une durée d'attente supplémentaire, en veille, voir également Mode éco et veille [} p. -
Page 30: Accessoires Optionnels
11 Accessoires optionnels 11 Accessoires optionnels Porte-rouleau « standard » Le porte-rouleau « standard » est placé directement derrière la thermosoudeuse. Les rouleaux de films sont placés dans la cavité et maintenus en position grâce à des séparateurs supplémentaires à gauche et à droite du rouleau, pour l'empêcher de se déplacer. -
Page 31: Porte-Rouleau « Deluxe
11 Accessoires optionnels Porte-rouleau « Deluxe » Avec le porte-rouleau « Deluxe » les rouleaux de film sont stockés de façon à économiser de la place au-dessus de la thermosoudeuse. Le mécanisme d'alimentation intégrée avec un volant permet de faire avancer très aisément le film. -
Page 32: Pannes
N'ouvrez jamais le couvercle du boîtier de la thermosoudeuse de votre propre chef. Faites toujours assurer la maintenance de la thermosoudeuse par un service client technique autorisé par MELAG. Vous pouvez confirmer les messages d'avertissement et d'erreur grâce à la touche ... - Page 33 (format FAT 32, pas de formatage ra- pide). Modifiez le nom de la clé USB via le Si nécessaire, changez de clé USB. MELAG conseille d'utiliser des clés USB MELAG. Aucune connexion n'a été établie Vérifiez dans le gestionnaire de péri- entre la thermoscelleuse et le PC.
- Page 34 Si la date est correcte, convenez de scellage depuis la première mise d'une date de maintenance avec un en service ou la dernière revendeur ou le service client MELAG. maintenance. Vous devez effectuer une maintenance de la thermoscelleuse.
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Page 35: Recommandations Du Fabricant Pour Le Fonctionnement De Routine
Contrôle du joint de ▪ Contrôle visuel avec le contrôle du scellage scellage au moyen d'outils MELAG et la documentation relative aux incidents – Pour connaître les critères et obtenir des informations plus détaillées, consultez le mode d'emploi du contrôle du scellage MELAG. - Page 36 125,00 € HT (actualisation 01/2017). Après la vérification des bandes de test de film et en cas de succès au test de résistance de la soudure, MELAG vous fera parvenir un certificat garantissant la conformité des soudures avec la norme DIN EN 868-5, annexe D. Pour cela, veuillez utiliser le formulaire de commande de vérification de la résistance de la soudure MELAG.
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Page 37: Normes Allemande Din
14 Normes allemande DIN 14 Normes allemande DIN Explication des termes Terme Explication Système de barrière Dans la norme DIN EN ISO 11607-2:2006, le terme « système de barrière stérile stérile » remplace les termes « emballage », « emballage final » et « emballage primaire ». - Page 38 14 Normes allemande DIN Valeurs indicatives pour la durée de stockage de produits médicaux stériles selon DIN 58953-8:2010 : Cette norme s'applique à la livraison, au stockage, à la réception, au transport et à la préparation, y compris à l'emballage et à l'étiquetage indispensables à ces activités, des produits médicaux stériles, pour et dans les établissements de soins de santé, par exemple les hôpitaux, les cabinets médicaux ou dentaires etc.
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Page 39: Accessoires Et Pièces De Rechange
Rondelle d'écartement (1 pc.) pour porte-rouleau « Deluxe » 88110 Séparateur pour porte-rouleau « standard » (2 pc.) 72335 MELAG seal check 01079 Clé USG MELAG (8 GO) pour la documentation 19901 Câble USB, 1,8 m 19902 Logiciel de documentation MELAtrace 21138 Pièces de Poignée, noire... -
Page 40: Données Techniques
16 Données techniques 16 Données techniques Type d'appareil MELAseal 200 Dimensions de l'appareil (LxPxH) 40,5 x 24 x 15 cm Poids 5,4 kg Branchement électrique 200-240 V, 50/60 Hz Puissance électrique 300 W Fusibles 1x 2A Altitude max. 2000 m Température ambiante... - Page 42 MELAG Medizintechnik oHG Geneststraße 6-10 10829 Berlin Germany E-mail : info@melag.com Web : www.melag.com Responsable du contenu : MELAG Medizintechnik oHG Sous réserve de modifications techniques Votre revendeur...