Caractéristiques De Performance : Rapport Des Études Cliniques; Des Laboratoires - Hologic ThinPrep 5000 Manuel D'utilisation

CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE : RAPPORT DES ÉTUDES
CLINIQUES
Le système ThinPrep 5000 possède la même technologie que le système ThinPrep 2000. Une étude
critique du système ThinPrep 5000 a montré que l'évaluation clinique du système ThinPrep 2000
s'applique au système ThinPrep 5000 et est décrite ci-dessous.
Une étude clinique prospective multicentrique a été menée pour évaluer et comparer les performances
du système ThinPrep 2000 par rapport à celles du frottis classique. L'objectif de l'étude clinique
ThinPrep était de démontrer que les échantillons gynécologiques préparés à l'aide du système
ThinPrep 2000 étaient au moins aussi efficaces que les frottis classiques pour la détection des cellules
atypiques et du cancer du col de l'utérus ou de toute lésion précurseur auprès de différentes populations
de patientes. Une évaluation de l'adéquation du prélèvement a par ailleurs été réalisée.
Le protocole de l'étude clinique initiale consistait en une étude en aveugle des échantillons fractionnés et
appariés, pour lesquels on préparait tout d'abord des frottis classiques, puis on immergeait et rinçait le reste de
l'échantillon (la partie qui normalement aurait été jetée) dans un flacon de solution PreservCyt. Au laboratoire,
le flacon d'échantillon PreservCyt était placé dans le processeur ThinPrep 2000 et une lame était ensuite
préparée à partir de l'échantillon de la patiente. Les lames de frottis préparées de manière classique et avec
ThinPrep étaient examinées et interprétées indépendamment. Les rapports contenant les antécédents des
patientes ainsi que la liste de contrôle de toutes les catégories possibles du système Bethesda étaient utilisés
pour enregistrer les résultats du dépistage. Un seul cytopathologiste indépendant a analysé toutes les lames
positives et divergentes de tous les sites en aveugle afin de proposer une analyse plus objective de tous
les résultats.
CARACTÉRISTIQUES
PATIENTES
Des laboratoires de cytologie de trois centres de dépistage (référencés S1, S2 et S3) ainsi que de trois
centres hospitaliers (référencés H1, H2 et H3) ont participé à l'étude clinique. Les centres de dépistage
de l'étude ont inclus des populations de patientes (populations de dépistage) avec des taux d'anomalies
(lésions malpighiennes intraépithéliales de bas grade [LSIL] et autres lésions plus sévères) identiques à
la moyenne observée aux États-Unis (moins de 5 %).
population de patientes à haut risque (patientes des hôpitaux) caractérisée par un taux d'anomalies
cervicales élevé (> 10 %). Des données démographiques concernant les groupes ethniques étaient
fournies pour 70 % des patientes ayant participé à l'étude. La composition de la population étudiée
était la suivante : origine blanche (41,2 %), origine asiatique (2,3 %), origine hispanique (9,7 %),
origine afro-américaine (15,2 %), origine amérindienne (1,0 %) et autres groupes (0,6 %).
Le tableau 1 présente les laboratoires et les populations de patientes.
DES LABORATOIRES
2 Les centres hospitaliers de l'étude ont inclus une
5 sur 15
ET DES