Résultats De L'étude Clinique - Hologic ThinPrep 5000 Manuel D'utilisation

Caractéristiques des laboratoires
Site Type de
patientes
Population
S1 Dépistage
S2 Dépistage
S3 Dépistage
H1 Hôpital
H2 Hôpital
H3 Hôpital
RÉSULTATS DE L'ÉTUDE CLINIQUE
Les catégories diagnostiques du système Bethesda ont été utilisées pour comparer les résultats de
l'analyse conventionnelle et ceux obtenus avec le système ThinPrep
données de classification diagnostique et les analyses statistiques pour tous les sites cliniques sont
présentées dans les tableaux 2 à 11. Les cas présentant des dossiers incorrects, les patientes âgées de
moins de 18 ans, les lames non satisfaisantes d'un point de vue cytologique et les patientes ayant subi
une hystérectomie ont été exclus de cette analyse. Quelques cas de cancer du col de l'utérus (0,02 %
étaient présents dans l'étude clinique, car on les retrouve dans la population de patientes des
États-Unis.
Tableau 2 : Tableau de classification diagnostique, toutes les catégories
ThinPrep
Abréviations des diagnostics: NÉG = normal ou négatif, ASCUS = atypies des cellules malpighiennes de
signification indéterminée, AGUS = atypie des cellules glandulaires de signification indéterminée, LSIL = lésion
malpighienne intra-épithéliale de degré faible, HSIL = lésion malpighienne intra-épithéliale de degré élevé, SQ
CA = carcinome épidermoïde, GL CA = carcinome de cellule glandulaire
ThinPrep
Tableau 1 : Caractéristiques des sites
Volume du Cas
laboratoire :
nombre de
frottis par an
300 000 1 386
100 000 1 668
96 000 1 093
35 000 1 046
40 000 1 049
37 000 981
NÉG ASCUS AGUS LSIL HSIL SQ CA GL CA TOTAL
NÉG
5224 295
ASCUS 318 125
AGUS 13 2
LSIL 114 84
HSIL 11 15
SQ CA 0 0
GL CA 0 0
TOTAL 5680 521
Tableau 3 : Tableau de classification diagnostique, trois catégories
NÉG
NÉG 5224
ASCUS/ 331
AGUS+
LSIL+ 125
TOTAL 5680
Caractéristiques démographiques de l'étude clinique
Âge des % de
patientes postménopau-
siques
18,0 - 84,0 10,6 %
18,0 - 60,6 0,3 %
18,0 - 48,8 0,0 %
18,1 - 89,1 8,1 %
18,1 - 84,4 2,1 %
18,2 - 78,8 11,1 %
Classique
3 60 11
2 45 7
3 0 1
0 227 44
0 35 104
0 0 0
0 0 0
8 367 167
Classique
ASCUS/AGUS+
298
132
99
529
6 sur 15
Frottis Prévalence
précédent classique
anormal
8,8 %
10,7 %
7,1 %
40,4 %
18,2 %
38,2 %
lors de l'étude clinique. Les
®
0 0 5593
0 0 497
0 1 20
0 0 469
2 0 167
1 0 1
0 0 0
3 1 6747
LSIL+ TOTAL
71 5593
54 1154
413 637
538 6747
LSIL+
2,3 %
2,9 %
3,8 %
9,9 %
12,9 %
24,2 %
3 )