Table des Matières
Publicité
Déclaration de conformité CE (Directive 93/42/CEE)
Nom du fabricant
ANTONI CARLES, S.A.
Disposant du numéro de licence de fabrication et de regroupement de produit sanitaire 2509-PS délivrée
par les autorités sanitaires Espagnoles
Nom du dispositif
Tabouret dentaire
GMDNS Code: 11164
Usage prévu:
Dispositif de support avec possibilité de régler la hauteur. Il est en outre équipé de
roues. Il peut être livré avec ou sans dossier.
Catégorie de produit en fonction de la finalité prévue et des critères de l'annexe IX de la Directiv:
Catégorie I (regle 12).
Application: Tous (y compris les pièces et les accessoires)
Cette Déclaration est basée sur les Certificats délivrés par DNV.
# 171338-2015-AQ-IBE-NA, selon ISO 13485:2003 / NS-EN ISO 13485:2012.
# 171281-2015-AQ-IBE-ENAC, selon ISO 9001:2008
Nous, les soussignés, sous notre seule responsabilité, certifions par la présente que les dispositifs
médicaux indiqués ci-dessus sont conformes aux exigences essentielles qui leur sont applicables, celles
du DR 1591/09, transposition en droit espagnol de la directive 93/42/CEE telle que modifiée par la
directive 2007/47/CE. Aussi, nous déclarons que nous répondons aux exigences de conception et de
construction des normes suivantes:
ISO 7493:2006
EN ISO 14971 :2012
Nous aussi déclarons les matériaux constructives sont conformes la loi RD219/13, transposition de la
directive RoHS (2011/65/EU).
Signataires autorisés
Josep Álvarez
Directeur de Qualité et
Affaires Réglementaires
Antoni Carles, S.A.
Volta dels Garrofers, 41-42
Pol. Ind. Els Garrofers
08340-Vilassar de Mar
(Barcelona-SPAIN)
Odontologie, Tabouret destiné à l'opérateur.
Dispositifs Médicaux. Application de la gestion des risques aux
dispositifs mé dicaux.
ANTONI CARLES BOSCH
Antoni Carles Bosch
Directeur Général
T. (34) 93 754 07 97
F. (34) 93 759 26 04
calidad@ancar-online.com
www.ancar-online.com
Type ou modèle:
TD-500 / TD-600 / TD-700
ANTONI CARLES, S.A.
Pol. Ind. "Els Garrofers"
C/Volta dels Garrofers, 41-42.
08340 VILASSAR DE MAR
Cachet, Date
BARCELONA-SPAIN
Septembre 29, 2015
3
Publicité
Table des Matières
