Déclaration De Conformité (Directive 93/42/Eec) - Ancar Sd-150 Manuel D'utilisateur

Déclaration de Conformité (Directive 93/42/EEC)
Nom du Fabricant
ANTONI CARLES, S.A.
Au numéro de licence de fabrication et de regroupement de produit sanitaire 2509-PS octroyée par
les Autorités Sanitaires d'Espagne.
Nom du Produit
Unité Dentaire
Code GMDNS: 34991
Catégorie de produit en fonction de la finalité prévue et des critères de l'annexe IX de la Directive:
Catégorie IIa (règle 11).
Application:
Alimentation:
Classification Électrique
Cette déclaration est basée sur les Certificats de Conformité émis par DNV:
# 78388-2010-CE-IBE-NA selon annexe V, DIR 93/42/EEC,
No. 109037-2012-AQ-IBE-ENAC, selon ISO 9001:2008, et
No. 112630-2012-AQ-IBE-NA, selon ISO 13485:2003.
Organisme Notifié:
0434 DNV (Det Norske Veritas) – Region Norge As.
Les soussignés, sous leur unique responsabilité, certifient et déclarent que le produit sanitaire
spécifié cidessus est conforme aux exigences essentielles, qui lui sont applicables, de la RD 1591/09,
transposition à la loi espagnole de la directive 93/42/CEE comme elle est modifiée par la directive
2007/47/EC. Ainsi, nous déclarons avoir atteint les exigences de conception et de construction des
normes suivantes:
EN 1640:2009
EN ISO 7494-1:2011
EN ISO 7494-2:2003
EN 60601-1:2006
+ AC:2010
EN 60601-1-2:2007
+ AC:2010
EN ISO 14971:2012
Signataires autorisés
Josep Álvarez
Regulatory & Safety Officer
Antoni Carles, S.A.
Volta dels Garrofers, 41-42
Pol. Ind. Els Garrofers
08340-Vilassar de Mar
(Barcelona-SPAIN)
Tous (y compris les pièces et accessoires)
220-240 V ~ / 50-60 Hz
Type B
Art dentaire. Dispositifs médicaux pour l'art dentaire. Matériel
Unités Dentaires. Part 1. Exigences générales et méthodes d'essai
Unités Dentaires. Part 2. Alimentation de l'air et de l'eau
Équipements électromédicaux. Exigences générales de sécurité
Équipements électromédicaux. Exigences générales de sécurité.
Compatibilité Électromagnétique – Exigences et essais
Application de la Gestion des Risques aux dispositifs médicaux.
ANTONI CARLES BOSCH
Antoni Carles Bosch
Directeur Général
T. (34) 93 754 07 97
F. (34) 93 759 26 04
calidad@ancar-online.com
www.ancar-online.com
Type ou Modèle:
Sd-150
Pol. Ind. "Els Garrofers"
C/Volta dels Garrofers, 41-42.
08340 VILASSAR DE MAR
ISO 9001
109037 AQ-IBE 112630 AQ-IBE
Cachet, Date
ANTONI CARLES, S.A.
BARCELONA-SPAIN
Le 31 Juillet 2014
ISO 13485