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Déclaration de conformité CE (Directive 93/42/CEE)
Nom du fabricant
Antoni Carles, S.A.
Au numéro de licence de fabrication et de regroupement de produit sanitaire 2509-PS octroyée par
les Autorités Sanitaires d'Espagne
Nom du produit
Unité dentaire
GMDNS Code: 34-991
Catégorie de produit en fonction de la finalité prévue et des critères de l'annexe IX de la directive :
Catégorie IIa
Cette déclaration est basée sur :
Le certificat de conformité
Nº 99-OSL-SD-262 selon l'annexe V, DIR 93/42/CEE, émis par DNV Region Norge AS.
Le certificat de conformité
Nº 0274-1999-AQ-BAR-ENAC selon ISO 9001:2000 émis par DNV Espagne
Le certificat de conformité
Nº 0274-1999-NA-BAR-ENAC, selon ISO 13485:2003, émis par DNV Espagne
Organisme notifié :
0434 DNV (Det Norske Veritas) – Region Norge As.
Les soussignés, sous leur unique responsabilité, certifient et déclarent que le produit sanitaire spéci-
fié ci-dessus est conforme aux exigences essentielles qui lui sont applicables, de la RD 414/96, trans-
position à la loi espagnole de la directive 93/42/CEE. Ainsi, nous déclarons avoir réalisé une gestion
des risques en accord avec la norme ISO 14971, et avoir atteint les exigences de conception et de
construction des normes suivantes :
UNE-EN 60601-1:1993
UNE-EN 60601-1-2:2002
UNE-EN ISO 7494-1:2006 Unités dentaires
Date, Lieu
19 juin 2007
Vilassar de Mar
(Barcelona)
Antoni Carles, S.A.
Volta dels Garrofers, 41-42
Pol. Ind. Els Garrofers
08340-Vilassar de Mar
(Barcelona-SPAIN)
Équipements électromédicaux Exigences générales de sécurité
Équipements électromédicaux Exigences générales de sécurité.
Compatibilité électromagnétique - Exigences et essais
Cachet
ANTONI CARLES, S.A.
Pol. Ind. "Els Garrofers"
C/Volta dels Garrofers, 41-42.
08340 VILASSAR DE MAR
BARCELONA-SPAIN
T. (34) 93 754 07 97
F. (34) 93 759 26 04
calidad@ancar-online.com
www.ancar-online.com
Type ou modèle :
Sd-300
0434
ANTONI CARLES BOSCH
Directeur d'usine
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