GETINGE 1130.54B0 Notice D'utilisation page 9

1.4 Exigences fondamentales
1.4.1 Utilisation conforme
Ce produit est un produit médical.
Ce produit est exclusivement destiné à un usage médical.
Le patient doit uniquement être installé et positionné sous surveillance médicale.
Accessoires
Seuls les accessoires ou les combinaisons d'accessoires répertoriés dans le manuel d'utilisation
peuvent être utilisés.
N'utiliser d'autres accessoires, combinaisons ou pièces d'usure que s'ils sont expressément
adaptés à l'utilisation prévue et seulement s'ils ne nuisent pas à la qualité et à la sécurité.
1.4.2 Normes appliquées
Le produit satisfait aux exigences fondamentales en matière de sécurité et de performances,
conformément aux règlementations locales en vigueur relatives aux dispositifs médicaux.
1.4.3 Destination
L'arceau intermédiaire (1130.54B0) est conçu pour le montage d'accessoires de positionnement
de la tête juste avant, pendant et après l'intervention ainsi que pour l'examen et le traitement.
Ce produit ne doit pas supporter de patient dont le poids proportionnel est supérieur à 454 kg.
Le maniement du produit est réservé aux personnes dotées d'une formation médicale en bloc
opératoire.
Toute autre utilisation est considérée comme non conforme.
1.4.4 Interfaces
L'arceau intermédiaire peut être fixé aux produits suivants :
• tables d'opération, plateaux et accessoires de Maquet munis d'une petite interface à tenons
(⌀ 18 mm)
1.4.5 Variantes
Ce produit existe dans les modèles suivants :
• 1130.54B0
Arceau intermédiaire
1.4.6 Caractéristiques du produit
1.4.6.1 Caractéristiques de performances importantes
Conformément à la norme CEI 60601-1 et à ses normes secondaires, le produits possède des
caractéristiques de performances importantes suivantes :
• Préparer les fonctions de réglage
• Positionnement du patient (ou des parties du corps du patient) sans mouvement incontrôlé
en cas de premier défaut.
1130.54B0
IFU 1130.54 FR 07
Introduction
Exigences fondamentales
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