Endress+Hauser Dosimass Manuel De Mise En Service page 66

Caractéristiques techniques
Compatibilité hygiénique
Compatibilité
pharmaceutique
Directive sur les
équipements sous pression
(PED)
4) DN 8 à 40 (³⁄₈ à 1 ½")
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• Agrément 3-A
• Seuls les appareils de mesure avec la caractéristique de commande "Agrément
supplémentaire", option LP "3A" ont l' a grément 3-A.
• L' a grément 3-A se réfère à l' a ppareil de mesure.
• Lors du montage de l' a ppareil de mesure, veiller à ce qu' a ucun liquide ne puisse
s' a ccumuler à l' e xtérieur de l' a ppareil de mesure.
• Les accessoires (p. ex. support de capteur) doivent être installés conformément à la
norme 3-A.
Chaque accessoire peut être nettoyé. Le désassemblage peut être nécessaire dans
certaines circonstances.
4)
• Certifié EHEDG
Seuls les appareils avec la caractéristique de commande "Agrément supplémentaire",
option LT "EHEDG" ont été testés et satisfont aux exigences de l' E HEDG.
Pour répondre aux exigences de la certification EHEDG, l' a ppareil doit être utilisé avec
des raccords process conformément au document de synthèse de l' E HEDG intitulé "Easy
Cleanable Pipe Couplings and Process Connections" (Raccords de conduite et raccords
process faciles à nettoyer), (www.ehedg.org).
Lorsqu' i l est monté, la position de montage de l' a ppareil doit faciliter la vidange afin de
satisfaire aux exigences de certification EHEDG.
• Réglementation sur les matériaux en contact avec des denrées alimentaires (CE)
1935/2004
Respecter les instructions de montage spéciales →  22
• FDA 21 CFR 177
• USP <87>
• USP <88> Class VI 121 °C
• Certificat de conformité TSE/BSE
• cGMP
Les appareils avec caractéristique de commande "Test, certificat", option JG "Conformité
aux exigences dérivées des cGMP, déclaration" sont conformes aux exigences des cGMP
en ce qui concerne les surfaces des pièces en contact avec le produit, la construction, la
conformité des matériaux à la norme FDA 21 CFR , les tests USP Class VI et la
conformité TSE/BSE .
Une déclaration spécifique au numéro de série est générée.
• Avec le marquage
a) PED/G1/x (x = catégorie) ou
b) PESR/G1/x (x = catégorie)
sur la plaque signalétique du capteur, Endress+Hauser confirme la conformité aux
"Exigences essentielles de sécurité"
a) spécifié à l' a nnexe I de la directive 2014/68/UE relative aux équipements sous
pression ou
b) Annexe 2 des Statutory Instruments 2016 n° 1105.
• Les appareils ne portant pas ce marquage (sans PED ou PESR) sont conçus et fabriqués
selon les règles de l' a rt. Ils répondent aux exigences suivantes :
a) Art. 4 parag. 3 de la directive sur les équipements sous pression 2014/68/UE ou
b) Partie 1, parag. 8 des Statutory Instruments 2016 n° 1105.
Le champ d' a pplication est indiqué
a) dans les diagrammes 6 à 9 de l' A nnexe II de la directive relative aux équipements sous
pression 2014/68/UE ou
b) Annexe 3, parag. 2 des Statutory Instruments 2016 n° 1105.
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