Qiagen EZ2 Connect MDx Manuel D'utilisation page 7

Utilisation prévue de l'instrument EZ2 Connect MDx
Le système EZ2 Connect MDx est conçu pour l'isolation et la purification automatisées des acides nucléiques dans le cadre de
diagnostics moléculaires et/ou d'applications de biologie moléculaire. L'EZ2 Connect MDx doit être exclusivement utilisé avec
les trousses QIAGEN spécialement conçus pour l'instrument EZ2 Connect MDx et les applications décrites dans les manuels des
trousses. L'instrument EZ2 Connect MDx est destiné à des opérateurs professionnels, tels que les techniciens et les médecins
formés aux techniques de la biologie moléculaire et au fonctionnement du système EZ2 Connect MDx.
Mode logiciel Research (Recherche)
Il est à noter que les clients doivent avoir la possibilité de démarrer un protocole, soit en mode logiciel IVD (seulement pour les
applications IVD validées), soit en mode Research (Recherche) utilisé pour les applications de recherche en laboratoire non
clinique.* L'utilisation de protocoles IVD est uniquement possible et strictement limitée au mode IVD du logiciel. Ce manuel
d'utilisation couvre le fonctionnement de l'instrument EZ2 Connect MDx en mode IVD du logiciel. Se reporter à la Section 7
« Mode logiciel Research (Recherche) » de ce manuel d'utilisation et au manuel d'utilisation de l'instrument EZ2 Connect
(www.qiagen.com) pour plus d'informations sur l'utilisation de kits de sciences de la vie sur les instruments EZ2.
Exigences vis-à-vis des utilisateurs de l'EZ2 Connect MDx
Le tableau ci-dessous résume le niveau général de compétence et de formation nécessaires au transport, à l'installation, à
l'utilisation, à la maintenance et à l'entretien de l'instrument EZ2 Connect MDx.
Tâche
Livraison
Installation
Utilisation de routine (exécution des protocoles)
Maintenance de routine
Entretien et maintenance annuelle
* Les produits destinés à la recherche en laboratoire non clinique incluent les produits destinés à une utilisation pour la découverte et l'amélioration des
connaissances médicales en lien avec les maladies humaines et les produits pour la recherche moléculaire, le génotypage, les tests de médecine légale et
d'identification humaine, les tests de sécurité et de qualité des aliments et aliments pour animaux, la recherche sur le cancer, la recherche microbiologique et la
recherche sur les pathogènes animaux. Ils ne sont pas destinés à produire des résultats pour une utilisation clinique et ne constituent pas eux-mêmes l'objet de la
recherche. Ces produits n'ont pas de but médical et ne sont donc pas considérés comme des dispositifs médicaux.
Manuel d'utilisation de l'EZ2 Connect MDx 03/2024
Personnel
Aucune exigence particulière
Techniciens de laboratoire ou équivalents
Techniciens de laboratoire ou équivalents
Techniciens de laboratoire ou équivalents
Les spécialistes de l'entretien sur le site de
QIAGEN ou les techniciens d'un agent agréé
Formation et expérience
Aucune exigence particulière
Personnel convenablement formé et expérimenté,
habitué à l'utilisation d'ordinateurs et à
l'automatisation en général
Utilisateurs professionnels, par exemple techniciens
ou médecins, formés aux techniques de biologie
moléculaire
Utilisateurs professionnels, par exemple techniciens
ou médecins, formés aux techniques de biologie
moléculaire
Les spécialistes formés, certifiés et autorisés par
QIAGEN
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