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(14) INFORMATION A PROPOS DE LA COMPATIBILITE
ELECTROMAGNETIQUE (CEM)
Toutes les informations qui figurent ci-dessous sont issues d'exigences normatives auxquels les fabricants de
dispositifs électromédicaux sont assujettis, au sens de la norme IEC60601-1-2.
Les émissions radiofréquences de l'appareil sont très faibles et ne sont donc pas susceptibles de provoquer
des interférences avec un équipement électronique installé à proximité (radios, ordinateurs, téléphones,
etc.). Néanmoins, l'utilisateur s'assurera que d'éventuelles interférences électromagnétiques ne créent pas
un risque supplémentaire, comme des émetteurs radiofréquences ou d'autres appareils électroniques.
L'appareil est conçu pour supporter les perturbations prévisibles provenant des décharges électrostatiques,
des champs magnétiques de l'alimentation secteur ou des émetteurs de radiofréquences. Néanmoins,
certains types d'appareils mobiles de télécommunication tels que les téléphones portables sont susceptibles
d'interférer avec le dispositif médical. Les distances de séparation recommandées dans le présent chapitre
doivent donc absolument être respectées.
Dans ce chapitre vous trouverez des informations nécessaires pour vous assurer une installation et une mise
en service de votre dispositif médical dans les meilleures conditions en termes de compatibilité
électromagnétique.
AVERTISSEMENT: L'appareil ne doit pas être utilisé à côté d'autres appareils ou empilé avec ces derniers
parce que cela peut occasionner un mauvais fonctionnement. Si cette utilisation est nécessaire, il convient
d'observer cet appareil et les autres appareils pour en vérifier le fonctionnement normal.
AVERTISSEMENT: L'utilisation d'accessoires et de câbles autres que ceux spécifiés ou fournis par KINETEC
SAS peut provoquer une augmentation des émissions électromagnétiques ou une diminution de l'immunité
de cet appareil et occasionner un fonctionnement inapproprié.
AVERTISSEMENT: Il convient de ne pas utiliser les appareils de communications portatifs radiofréquences (y
compris les périphériques tels que les câbles d'antenne et les antennes externes) plus près de 30 cm (12
pouces) de toute partie de l'appareil, y compris les câbles spécifiés par Kinetec. Dans le cas contraire, les
performances de ces appareils pourraient en être altérées.
• Emissions électromagnétiques
L'appareil est prévu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique décrit dans le tableau ci-
dessous.
L'utilisateur et l'installateur devront s'assurer que l'appareil est utilisé dans l'environnement décrit ci-
dessous.
Essais d'émissions
Conformité
Perturbation de rayonnement
électromagnétique
Groupe 1
(émissions rayonnées)
CISPR 11
Tension perturbatrice aux bornes
d'alimentation
Classe B
(émissions conduites)
CISPR 11
Emissions de courants
harmoniques
Classe A
IEC 61000-3-2
Variations de tension, fluctuations
de tension et papillotement
Conforme
IEC 61000-3-3
• Immunité magnétique et électromagnétique
L'appareil est prévu pour être utilisé dans l'environnement magnétique et électromagnétique décrit dans le
tableau ci-dessous.
L'utilisateur et l'installateur devront s'assurer de la conformité de l'environnement électromagnétique.
Niveau d'essai
Essais d'immunité
selon IEC60601
±8 kV en contact
±8 kV en contact
Décharges
électrostatiques
±2,4,8,15kV
(ESD)
dans l'air
±2 kV pour les
±2 kV pour les
IEC 61000-4-2
lignes d'alim.
lignes d'alim.
électrique
±0,5, 1 kV
en mode
Transitoires
différentiel
électriques rapides
/ en salves
±0,5, 1, 2 kV
en mode
commun
IEC 61000-4-4
30A/m
0% U
pour 0.5
0% U
T
cycles
à 0°, 45°, 90°,
à 0°, 45°, 90°,
135°, 180°, 225°,
135°, 180°, 225°,
270° et 315°
270° et 315°
0% U
pour 1
0% U
T
Ondes de choc
cycle
70% U
T
pour 25 cycles à
pour 25 cycles à
50Hz
pour 30 cycles à
pour 30 cycles à
60Hz
monophase à 0°
monophase à 0°
Environnement électromagnétique - Remarques
L'appareil utilise de l'énergie radiofréquence
uniquement pour son fonctionnement interne. Par
conséquent, ses émissions de radiofréquence sont
très faibles et ne sont pas susceptibles de créer
une quelconque interférence avec les
équipements voisins.
L'appareil convient pour une utilisation dans
l'environnement de soins de santé à domicile et
dans l'environnement d'un établissement de soins
de santé professionnel.
Niveau de
Environnement électromagnétique - Remarques
conformité
L'appareil convient pour une utilisation dans
l'environnement de soins de santé à domicile et
±2,4,8,15kV
dans l'environnement d'un établissement de
dans l'air
soins de santé professionnel.
La qualité du réseau d'alimentation électrique
doit être équivalente à celle d'un
environnement de soins de santé à domicile et
électrique
d'un environnement d'un établissement de
soins de santé professionnel.
±0,5, 1 kV
en mode
La qualité du réseau d'alimentation électrique
différentiel
doit être équivalente à celle d'un
environnement de soins de santé à domicile et
±0,5, 1, 2 kV
d'un environnement d'un établissement de
en mode
soins de santé professionnel.
commun
L'intensité du champ magnétique doit être du
niveau à celle rencontrée dans un
30A/m
environnement de soins de santé à domicile et
dans un environnement d'un établissement de
soins de santé professionnel.
pour 0.5
T
cycles
La qualité du réseau d'alimentation électrique
pour 1
doit être équivalente à celle d'un
T
cycle
environnement de soins de santé à domicile et
d'un environnement d'un établissement de
70% U
soins de santé professionnel.
T
50Hz
60Hz
Niveau d'essai
Essais d'immunité
selon IEC60601
0% U
T
pour 250 cycles
IEC 61000-4-5
à 50Hz
pour 300 cycles
à 60Hz
REMARQUE: U
correspond à la tension du réseau alternatif avant l'application du niveau d'essai.
T
• Immunité électromagnétique, équipements portables radiofréquences
L'appareil est prévu pour être utilisé dans l'environnement magnétique et électromagnétique décrit dans le
tableau ci-dessous.
L'utilisateur et l'installateur devront s'assurer de la conformité de l'environnement électromagnétique
Essais d'immunité
Niveau d'essai
3V/m
de 80MHz à 2.7GHz
80%MA à 1kHz
Essais d'immunité
10V/m
de 80MHz à 2.7GHz
80% MA à 1kHz
9 V/m
710MHz,745MHz,
780MHz,5240MHz,
5550MHz,5785MHz
Champs
27 V/m
électromagnétiques
385MHz
radiofréquence
rayonnés
28 V/m
450MHz,810MHz,
870MHz,930MHz,
1720MHz,1845MHz,
1970MHz,2450MHz
3V
de 150kHz à 80MHz
6 V en bande ISM et
IEC 61000-4-3
bande comprise entre
0.15 MHz et 80 MHz,
bande radio amateur
comprise
80% MA à 1 kHz
Les intensités des champs électromagnétiques des émetteurs radiofréquences fixes, comme déterminés
par une mesure d'environnement électromagnétique (a), doivent être inférieures au niveau de conformité
pour chaque gamme de fréquence.
Des interférences peuvent se produire à proximité d'équipements identifiés par le symbole suivant :
REMARQUE : Ces spécifications peuvent ne pas s'appliquer dans toutes les situations. La propagation
électromagnétique est affectée par l'absorption et par les réflexions des structures, des objets et des
personnes.
(a) Les intensités des champs électromagnétiques des émetteurs radiofréquences fixes, telles que stations
de base pour les téléphones portables (cellulaires / sans fil), radios mobiles, radioamateurs, émissions
radios AM/FM et émissions TV ne peuvent être déterminées avec exactitude par la théorie.
Pour évaluer l'environnement électromagnétique dû aux émetteurs fixes de radiofréquence, une
mesure d'environnement électromagnétique doit être effectuée. Si l'intensité mesurée du champ
radiofréquence dans l'environnement immédiat d'utilisation du produit excède le niveau de
conformité radiofréquence spécifié ci-dessus, il est nécessaire de tester les performances du produit
pour vérifier qu'elles sont conformes aux spécifications. Si des performances anormales sont
constatées, des mesures additionnelles peuvent être nécessaires, comme réorienter ou déplacer le
produit.
FR
Niveau de
Environnement électromagnétique - Remarques
conformité
0% U
T
pour 250 cycles
à 50Hz
pour 300 cycles
à 60Hz
Environnement
Niveau de conformité
électromagnétique - Remarques
3V/m
L'appareil convient pour une
de 80MHz à 2.7GHz
utilisation dans l'environnement
80%MA à 1kHz
de soins de santé à domicile et
dans l'environnement d'un
10V/m
établissement de soins de santé
de 80MHz à 2.7GHz
professionnel.
80% MA à 1kHz
9 V/m
710MHz,745MHz,
780MHz,5240MHz,
5550MHz,5785MHz
L'appareil convient pour une
utilisation dans l'environnement
27 V/m
de soins de santé à domicile et
385MHz
dans l'environnement d'un
établissement de soins de santé
28 V/m
professionnel.
450MHz,810MHz,
870MHz,930MHz,
1720MHz,1845MHz,
1970MHz,2450MHz
3V
de 150kHz à 80MHz
L'appareil convient pour une
utilisation dans l'environnement
6 V en bande ISM et
de soins de santé à domicile et
bande comprise entre
dans l'environnement d'un
0.15 MHz et 80 MHz,
établissement de soins de santé
bande radio amateur
professionnel.
comprise
80% MA à 1 kHz
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