Publicité
1. Informations importantes – À lire avant utilisation
Lire attentivement ces consignes de sécurité avant d'utiliser l'aScope 4 Broncho. Ce mode d'emploi peut être
mis à jour sans notification préalable. Des exemplaires de la version actuelle sont disponibles sur demande.
Il est à noter que le présent mode d'emploi n'explique pas et ne décrit pas les procédures cliniques. Il présente
uniquement le fonctionnement de base et les consignes liées au fonctionnement de l'endoscope. Avant
d'utiliser l'endoscope pour la première fois, il est indispensable que les utilisateurs aient été suffisamment
formés aux techniques endoscopiques cliniques et se soient familiarisés avec l'usage prévu de l'endoscope,
ainsi qu'avec les avertissements, les précautions et les indications figurant dans le présent mode d'emploi.
L'endoscope n'est couvert par aucune garantie.
Dans le présent mode d'emploi, le terme « endoscope » concerne les consignes qui s'appliquent exclusivement
à l'endoscope, tandis que le terme « système » concerne les informations relatives à la fois à l'aScope 4 Broncho
et à l'écran et aux accessoires Ambu compatibles. Sauf mention contraire, le terme « endoscope » fait référence
à tous les modèles d'aScope 4 Broncho.
1.1. Usage prévu
L'aScope 4 Broncho est un endoscope souple, stérile et à usage unique destiné à des procédures endoscopiques
et à l'examen des voies aériennes et de l'arbre trachéobronchique.
L'endoscope est conçu pour permettre une visualisation via un écran Ambu.
L'endoscope est destiné à un usage hospitalier. Il est conçu pour être utilisé chez les adultes.
1.2. Contre-indications
Aucune connue.
1.3. Avantages cliniques
Une application à usage unique minimise le risque de contamination croisée du patient.
1.4. Avertissements et précautions
AVERTISSEMENTS
1.
L'endoscope est un dispositif à usage unique qui doit être manipulé conformément aux pratiques
médicales agréées pour ce type de dispositif afin d'éviter toute contamination de l'endoscope
préalablement à son insertion.
2.
Les images de l'endoscope ne doivent pas être utilisées de façon indépendante pour le diagnostic
de quelque pathologie que ce soit. Les médecins doivent interpréter et étayer tout résultat par
d'autres moyens, en fonction des caractéristiques cliniques du patient.
3.
Ne pas utiliser d'accessoires endoscopiques actifs tels que des sondes laser ou un équipement
électrochirurgical avec l'endoscope, car cela pourrait blesser le patient ou endommager l'endoscope.
4.
Le dispositif ne devrait pas être utilisé si une quantité suffisante d'oxygène supplémentaire ne peut
pas être insufflée au patient au cours de la procédure.
5.
L'utilisateur doit faire appel à son jugement professionnel lorsqu'il décide si une procédure de
bronchoscopie sera appropriée pour les patients présentant les pathologies suivantes, en raison
d'un risque plus élevé de complications graves : arythmie maligne, état cardiaque instable,
infarctus du myocarde aigu dans les 4 à 6 semaines précédentes, hypoxémie réfractaire, diathèse
hémorragique ou thrombocytopénie sévère si une biopsie est indiquée.
6.
Ne pas utiliser l'endoscope s'il est détérioré ou en cas d'échec à l'un des items du test fonctionnel
(se reporter à la section 4.1).
7.
Ne pas tenter de nettoyer ni de réutiliser l'endoscope : il s'agit d'un dispositif à usage unique.
Une réutilisation du dispositif risque de conduire à une contamination du patient, qui pourrait
alors contracter une infection.
8.
Ne pas employer l'endoscope pendant l'administration au patient d'oxygène ou d'un gaz
anesthésique hautement inflammable. Cette opération risque de blesser le patient.
9.
Ne pas utiliser l'endoscope en environnement IRM.
10.
Ne pas utiliser l'endoscope lors d'une défibrillation.
11.
Usage réservé à des médecins compétents formés aux procédures et techniques cliniques d'endoscopie.
12.
Ne pas exercer une force excessive lors de l'insertion, de la manipulation ou du retrait de l'endoscope.
13.
Les patients doivent être correctement surveillés à tout moment en cours d'utilisation.
14.
Toujours surveiller l'image endoscopique en direct sur l'écran lors de l'insertion ou du retrait de
l'endoscope, de la manipulation de la section béquillable ou de l'aspiration. Le non-respect de cette
consigne est susceptible de nuire au patient.
15.
Ne pas utiliser l'endoscope si la barrière de stérilisation du produit ou son emballage est endommagé(e).
16.
L'embout distal de l'endoscope peut chauffer sous l'effet de la chaleur émise par la partie d'émission
de lumière. Éviter de maintenir trop longtemps en contact l'embout distal et la membrane muqueuse
car un contact prolongé avec la membrane muqueuse peut causer des blessures à la muqueuse.
17.
Toujours s'assurer que toute tubulure connectée au raccord d'aspiration est reliée à un dispositif
d'aspiration.
18.
Lors du retrait de l'endoscope, l'embout distal doit être en position neutre et non inclinée. Ne pas
actionner le levier de commande au risque de blesser le patient et/ou d'endommager l'endoscope.
4
Publicité
