Cochlear Processeur Kanso 2 Mode D'emploi page 81

incidents graves
Bien que les incidents graves liés aux dispositifs médicaux
soient rares, il est admis qu'ils peuvent se produire. Cochlear,
en tant que société, reconnaît le risque de blessure et
répondra à tout incident grave signalé.
Qu'est-ce qu'un incident grave ?
Un « incident grave » désigne tout événement qui a causé ou
qui aurait pu causer un événement inattendu ou indésirable
de manière directe ou indirecte, notamment les événements
suivants :
• le décès d'un patient, d'un utilisateur ou d'une autre
personne ;
• la détérioration grave temporaire ou permanente de l'état
de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'une autre
personne ;
• une menace grave pour la santé publique.
Signaler un incident grave
il n'existe pas de liste définitive des événements/incidents qui
constituent des incidents graves, mais tous les incidents
graves doivent être signalés :
• au bureau Cochlear le plus proche de chez vous
https://www.cochlear.com/fr/contact/global-offices
• à l'autorité nationale compétente http://ec.europa.eu/
growth/sectors/medical-devices/contacts_fr
MODE D'EMPLOi DU PROCESSEUR KANSO 2 79