Introduction; Vue D'ensemble Des Études Cliniques - Tandem t slim X2 Guide D'utilisation

CHAPITRE 32 • Vue d'ensemble des études cliniques sur la technologie Control-IQ

32.1 Introduction

Les données suivantes représentent les
performances cliniques de la pompe à
insuline t:slim X2™ intégrant la
technologie Control-IQ™ dans le cadre
de deux études. La première étude
pivot (DCLP3) a inclus des participants
âgés de ≥14 ans. Une seconde étude
pivot (DCLP5) a inclus des participants
âgés de ≥6 ans à 13 ans. Dans ces
deux études, la pompe à insuline
t:slim X2 intégrant la technologie
Control-IQ a été comparée au
traitement par pompe intégrée à un
capteur (SAP) (groupe de contrôle).
Tous les participants aux deux études
ont utilisé la SGC Dexcom G6.
32.2 Vue d'ensemble des études
cliniques
Cette étude avait pour but d'évaluer la
sécurité et l'efficacité de la technologie
Control-IQ lorsqu'elle est utilisée
24 heures sur 24 pendant 4 à 6 mois
dans des conditions normales. Les
performances du système ont été
évaluées dans le cadre de ces deux
essais contrôlés randomisés
comparant l'utilisation de la technologie
294
Control-IQ à l'utilisation de SAP
pendant la même période. Les deux
essais ont été réalisés aux États-Unis.
Les deux protocoles d'étude étaient
très similaires. Dans l'étude DCLP3, les
participants (N=168) ont été assignés
au hasard pour utiliser la technologie
Control-IQ ou le dispositif SAP de
l'étude selon un rapport de 2:1.
Le groupe Control-IQ comprenait
112 participants, tandis que le
groupe SAP en contenait 56. Les
168 participants ont tous complété
l'essai. La population des études était
constituée de patients ayant reçu un
diagnostic clinique de diabète de
type 1, âgés de 14 à 71 ans, traités par
insuline via une pompe à insuline ou par
injections pendant un an au moins.
Les femmes enceintes ou allaitantes
n'étaient pas incluses dans l'étude. Les
statistiques récapitulatives présentées
ici décrivent les résultats primaires du
temps de glucose passé dans la cible
entre 3,9 à 10 mmol/L, rapporté par
groupe de traitement. Une analyse des
critères d'évaluation secondaires et de
mesures supplémentaires a également
été effectuée.
Dans l'étude DCLP5, les participants
(N=101) ont été assignés au hasard aux
groupes Control-IQ ou SAP selon un
rapport de 3:1. Dans cette étude, le
groupe Control-IQ comprenait
78 participants, tandis que le groupe
SAP en contenait 23. La population de
l'étude était similaire à celle de l'étude
DCLP5 en ce que les participants
avaient reçu un diagnostic clinique de
diabète de type 1, mais ils étaient plus
jeunes (6 à 13 ans). Ils ont été traités
avec de l'insuline administrée par une
pompe à insuline ou des injections
pendant un an au moins. Ils pesaient
≥25 kg et ≤140 kg et prenaient au
moins 10 unités d'insuline/jour. Les
femmes enceintes ou allaitantes
n'étaient pas incluses dans l'étude.
Les participants devaient vivre avec au
moins un parent ou tuteur maîtrisant le
diabète et la gestion des urgences liées
au diabète et disposé à participer à
toutes les sessions de formation.
Aucun participant présentant les
conditions suivantes n'a participé à
l'étude DCLP5 :
• traitement psychiatrique hospitalier
au cours des 6 derniers mois
• présence d'un trouble surrénalien
connu
• maladie thyroïdienne non traitée
• fibrose kystique