Chapitre 32 • Vue D'ensemble Des Études Cliniques Sur La Technologie Control-Iq; Introduction; Vue D'ensemble Des Études Cliniques - Tandem t:slim X2 Guide D'utilisation

CHAPITRE 32 • Vue d'ensemble des études cliniques sur la technologie Control-IQ

32.1 Introduction

Les données suivantes représentent les
performances cliniques de la pompe à
insuline t:slim X2™ intégrant la
technologie Control-IQ™ dans le cadre
de deux études. La première étude clé
(DCLP3) a inclus des participants âgés
de ≥14 ans. Une deuxième étude clé
(DCLP5) a inclus des participants âgés
de ≥6 ans à 13 ans. Dans ces deux
études, la pompe à insuline t:slim X2
intégrant la technologie Control-IQ a été
comparée au traitement par pompe
couplée à un capteur (SAP) (groupe de
contrôle). Tous les participants aux
deux études ont utilisé le MCG
Dexcom G6.
32.2 Vue d'ensemble des études
cliniques
Les études DCLP3 et DCLP5 visent
toutes deux à évaluer la sécurité et
l'efficacité de la technologie Control-IQ
lorsqu'elle est utilisée 24 heures sur
24 pendant 4 à 6 mois dans des
conditions normales. Les performances
du système ont été évaluées dans le
cadre de ces deux essais contrôlés
randomisés comparant l'utilisation de la
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technologie Control-IQ à l'utilisation de
SAP pendant la même période. Les
deux protocoles d'étude étaient très
similaires. Dans l'étude DCLP3, les
participants (N=168) ont été assignés
au hasard pour utiliser la technologie
Control-IQ ou le dispositif SAP de
l'étude selon un rapport de 2:1.
Le groupe Control-IQ comprenait
112 participants, tandis que le
groupe SAP en contenait 56. Les
168 participants sont allés jusqu'au
bout de l'essai. La population des
études était constituée de patients
ayant reçu un diagnostic clinique de
diabète de type 1, âgés de 14 à 71 ans,
traités par insuline via une pompe à
insuline ou par injections pendant un
an au moins. Les femmes avérées
enceintes n'ont pas été incluses. Les
statistiques récapitulatives présentées
pour l'étude DCLP3 décrivent le critère
d'évaluation principal qui mesure le
temps pendant lequel la glycémie est
comprise dans la plage de 70-180 mg/dL,
relevé par groupe de traitement. Une
analyse des critères d'évaluation
secondaires et de mesures
supplémentaires a également été
effectuée.
Dans l'étude DCLP5, les participants
(N=101) ont été assignés au hasard aux
groupes Control-IQ ou SAP selon un
rapport de 3:1. Dans cette étude, le
groupe Control-IQ comprenait
78 participants, tandis que le groupe
SAP en contenait 23. La population de
l'étude était similaire à celle de l'étude
DCLP3 en ce que les participants
avaient reçu un diagnostic clinique de
diabète de type 1, mais ils étaient plus
jeunes (6 à 13 ans). Ils ont été traités
avec de l'insuline administrée par une
pompe à insuline ou des injections
pendant un an au moins. Ils pesaient
≥25 kg et ≤140 kg et prenaient au
moins 10 unités d'insuline/jour. Les
femmes avérées enceintes n'ont pas
été incluses. Les participants devaient
vivre avec au moins un parent ou tuteur
maîtrisant le diabète et la gestion des
urgences liées au diabète et disposé à
participer à toutes les sessions de
formation.
Au cours des deux études cliniques, les
sujets ont eu la possibilité de suivre une
formation pour se familiariser avec la
pompe à insuline t:slim X2 et le MCG
avant d'être randomisés dans l'étude.
Quatre-vingt-trois (83) participants à
l'étude DCLP3 et 68 participants à